Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inositoltillskott för att behandla PCOS (INSUPP-PCOS) (INSUPP-PCOS)

6 februari 2024 uppdaterad av: Richard S. Legro, M.D., Milton S. Hershey Medical Center

Inositoltillskott för att behandla polycystiskt ovariesyndrom: en dubbelblind dos med RCT (INSUPP-PCOS)

För att avgöra om Inositol, ett kosttillskott, kommer att förbättra överskottet av androgen i äggstockarna och binjurarna hos kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att prospektivt testa effekterna av inositoltillskott i en dos som sträcker sig dubbelblind randomiserad, kontrollerad studie, enligt CONSORT-riktlinjer. Detta kommer att vara en fyra beväpnad studie av tre doser av inositol vs. placebo under en tremånadersperiod med minskningen av hyperandrogenism (baserat på serumtestosteronnivåer) som primärt resultat och viktiga sekundära resultat av förändringen i könshormonbindande globulin (SHBG) ) och det relaterade fria androgenindexet, fastande insulinnivåer och area under kurvan glukosnivåer från ett oralt glukostest (OGTT). Hypotesen är att kvinnor med PCOS som får inositoltillskott kommer att få en dosrelaterad minskning av hyperandrogenism. Vidare föreslår vi att den primära mekanismen för inositol kommer att vara en signifikant förbättring av hyperandrogenism (både ovarie och binjure) jämfört med placebo, vilket dokumenterats av ett lägre fritt androgenindex [minskat totalt testosteron och ökat könshormonblindande globulin (SHBG)], lägre talgmått och lägre antralfollikeltal av äggstocks- och anti-mullerianhormonet, vilket alla kommer att korrelera med minskningen av hyperandrogenism.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

128

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Sandra Eyer
  • Telefonnummer: 717-531-6208

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Rekrytering
        • Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Richard S. Legro, M.D.
          • Telefonnummer: 717-531-8478
          • E-post: rsl1@psu.edu
        • Huvudutredare:
          • Richard S Legro, M.D.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 43 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor med kronisk anovulation eller oligomenorré definieras som spontana intermenstruella perioder på mer än eller lika med 45 dagar eller totalt mindre än eller lika med 8 menstruationer per år.
  • Kvinnor med hyperandrogenism definieras som ett totalt testosteron som är större än 50 ng/dL eller ett fritt androgenindex större än 10.
  • Kvinnor med polycystiska äggstockar på ultraljud definieras som antingen 12 eller fler folliklar som mäter 2-9 mm i diameter eller ökad äggstocksvolym större än 10 cm.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor med hyperprolaktinemi definieras som 2 prolaktinnivåer med minst en veckas mellanrum större än 30 ng/ml.
  • Kvinnor med känd 21-hydroxylasbrist eller annan enzymbrist som leder till medfödd binjurehyperplasi.
  • Kvinnor med förhöjda FSH-nivåer över 10 mIU/ml.
  • Kvinnor med okorrigerad sköldkörtelsjukdom enligt ASRM-riktlinjer för icke-gravida försökspersoner (TSH mindre än 0,45 mIU/mL eller mer än 4,5 MIE/ml).
  • Kvinnor med en misstänkt binjure- eller äggstockstumör som utsöndrar androgener
  • Kvinnor med Cushings syndrom
  • Kvinnor på förvirrande mediciner som påverkar äggstockarnas funktion inklusive metformin, hormonella preventivmedel eller andra mediciner för typ 2-diabetes
  • Kvinnor med medicinska tillstånd som är kontraindikationer mot OTC inositol eller tidigare allergiska reaktioner mot tillägget eller mot placebo maltodextrin eller inulin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Bud för placebobehandling
Kvinnor med PCOS (N = 30) kommer att få daglig placebo (maltodextrin och inulin) på ett identiskt sätt som den aktiva studiegruppen och kommer att övervakas på samma sätt.
Övrig: Placebo
Placebo
Andra namn:
  • maltodextrin och inulin
Experimentell: Aktiv behandling med Inositol 1gm/bid
Kvinnor med PCOS (N = 30) kommer att få dagligen inositolpulver två gånger dagligen som aktivt läkemedel (varje dos med 1000 mg myo-inositol och 25 mg d-chiro-inositol) under den första 3 månader långa RCT-perioden.
Läkemedel: Inositol
1g/bid, 2gm/bid eller 3gm/bid av Inositol-pulver
Experimentell: Aktiv behandling med Inositol 2 g/bid
Kvinnor med PCOS (N = 30) kommer att få dagligt inositolpulver två gånger dagligen som aktivt läkemedel (varje dos med 2000 mg myo-inositol och 50 mg d-chiro-inositol) under den första 3 månader långa RCT-perioden.
Läkemedel: Inositol
1g/bid, 2gm/bid eller 3gm/bid av Inositol-pulver
Experimentell: Aktiv behandling med Inositol 3 g/bid
Kvinnor med PCOS (N = 30) kommer att få dagligen inositolpulver två gånger dagligen som aktivt läkemedel (varje dos med 3000 mg myo-inositol och 75 mg d-chiro-inositol) under den första 3 månader långa RCT-perioden.
Läkemedel: Inositol
1g/bid, 2gm/bid eller 3gm/bid av Inositol-pulver

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i totalt testosteron
Tidsram: baslinje och 3 månader
Totala testosteronnivåer i serum
baslinje och 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i SHBG
Tidsram: baslinje och 3 månader
SHBG-nivåer
baslinje och 3 månader
Förändring i fritt androgenindex (FAI)
Tidsram: baslinje och 3 månader
FAI-nivåer
baslinje och 3 månader
Förändring i arean under kurvan (AUC) för glukos
Tidsram: baslinje och 3 månader
AUC för ett 2-timmars 75 g glukostoleranstest, som mäter glukos vid 0, 30, 60, 90 och 120 minuter.
baslinje och 3 månader
Förändring i fastande insulin
Tidsram: baslinje och 3 månader
Fastande insulinnivåer
baslinje och 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Samarbetspartners

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Richard S. Legro, M.D., Penn State College of Medicine, Hershey Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 januari 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2019

Första postat (Faktisk)

6 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Study00010252
  • 1R01AT009484-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Polycystiskt ovariesyndrom

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera