- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03864068
Suplementos de inositol para tratar el SOP (INSUPP-SOP) (INSUPP-PCOS)
6 de febrero de 2024 actualizado por: Richard S. Legro, M.D., Milton S. Hershey Medical Center
Suplementación con inositol para tratar el síndrome de ovario poliquístico: un ECA de rango de dosis doble ciego (INSUPP-PCOS)
Determinar si el inositol, un suplemento dietético, mejorará el exceso de andrógenos suprarrenales y ováricos en mujeres con síndrome de ovario poliquístico (SOP).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo evaluará prospectivamente los efectos de la suplementación con inositol en un ensayo controlado aleatorio doble ciego de rango de dosis, de acuerdo con las pautas CONSORT.
Este será un estudio de cuatro grupos de tres dosis de inositol versus placebo durante un período de tres meses con la reducción del hiperandrogenismo (basado en los niveles de testosterona sérica) como resultado primario y resultados secundarios clave del cambio en la globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG ) y el índice de andrógenos libres relacionado, los niveles de insulina en ayunas y el área bajo la curva de los niveles de glucosa de una prueba de provocación con glucosa oral (OGTT).
La hipótesis es que las mujeres con SOP que reciben suplementos de inositol tendrán una reducción del hiperandrogenismo relacionada con la dosis.
Además, proponemos que el mecanismo principal del inositol será una mejora significativa en el hiperandrogenismo (tanto ovárico como suprarrenal) frente al placebo, según lo documentado por un índice de andrógenos libres más bajo [testosterona total reducida y aumento de la globulina cegadora de hormonas sexuales (SHBG)], medidas más bajas de sebo y recuentos más bajos de folículos antrales del ovario y la hormona antimulleriana, todo lo cual se correlacionará con la disminución del hiperandrogenismo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
128
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Amyee McMonagle, BSN
- Número de teléfono: 717-531-4484
- Correo electrónico: amcmonagle@pennstatehealth.psu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sandra Eyer
- Número de teléfono: 717-531-6208
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Reclutamiento
- Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Contacto:
- Amyee McMonagle, BSN
- Número de teléfono: 717-531-4484
- Correo electrónico: amcmonagle@pennstatehealth.psu.edu
-
Contacto:
- Richard S. Legro, M.D.
- Número de teléfono: 717-531-8478
- Correo electrónico: rsl1@psu.edu
-
Investigador principal:
- Richard S Legro, M.D.
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- University of Pennsylvania
-
Contacto:
- Andrea Morley
- Número de teléfono: 215-615-4202
- Correo electrónico: Andrea.Morley@pennmedicine.upenn.edu
-
Investigador principal:
- Anuja Dokras, MD, PhD
-
Contacto:
- Claire Webb
- Número de teléfono: 215-615-4889
- Correo electrónico: Claire.Webb@Pennmedicine.upenn.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 43 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con anovulación crónica u oligomenorrea definida como períodos intermenstruales espontáneos mayores o iguales a 45 días o un total menor o igual a 8 menstruaciones por año.
- Mujeres con Hiperandrogenismo definido como una testosterona total superior a 50 ng/dL o un índice de andrógenos libres superior a 10.
- Mujeres con ovarios poliquísticos en la ecografía definidos como 12 o más folículos que miden entre 2 y 9 mm de diámetro o aumento del volumen ovárico superior a 10 cm.
Criterio de exclusión:
- Mujeres con hiperprolactinemia definida como 2 niveles de prolactina con al menos una semana de diferencia superiores a 30 ng/mL.
- Mujeres con deficiencia conocida de 21-hidroxilasa u otra deficiencia enzimática que provoque hiperplasia suprarrenal congénita.
- Mujeres con niveles elevados de FSH superiores a 10 mIU/mL.
- Mujeres con enfermedad tiroidea no corregida según las pautas de la ASRM para sujetos no embarazadas (TSH inferior a 0,45 mIU/mL o superior a 4,5 MIU/mL).
- Mujeres con sospecha de tumor suprarrenal u ovárico que secretan andrógenos
- Mujeres con síndrome de Cushing
- Mujeres que toman medicamentos confusos que afectan la función ovárica, como metformina, anticonceptivos hormonales u otros medicamentos para la diabetes tipo 2
- Mujeres con condiciones médicas que son contraindicaciones para el inositol de venta libre o reacciones alérgicas previas al suplemento o al placebo de maltodextrina o inulina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Oferta de tratamiento con placebo
Las mujeres con SOP (N = 30) recibirán el placebo diario (maltodextrina e inulina) de manera idéntica al grupo de estudio activo y serán monitoreadas de la misma manera.
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Placebo
Otros nombres:
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Experimental: Tratamiento activo con Inositol 1gm/bid
Las mujeres con SOP (N = 30) recibirán polvo de inositol diariamente dos veces al día como fármaco activo (cada dosis con 1000 mg de mioinositol y 25 mg de d-quiroinositol) durante el período inicial de ECA de 3 meses.
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1 g/oferta, 2 g/oferta o 3 g/oferta de polvo de inositol
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Experimental: Tratamiento activo con Inositol 2 gm/bid
Las mujeres con SOP (N = 30) recibirán polvo de inositol diariamente dos veces al día como fármaco activo (cada dosis con 2000 mg de mioinositol y 50 mg de d-quiroinositol) durante el período inicial de ECA de 3 meses.
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1 g/oferta, 2 g/oferta o 3 g/oferta de polvo de inositol
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Experimental: Tratamiento activo con Inositol 3 gm/bid
Las mujeres con SOP (N = 30) recibirán polvo de inositol diariamente dos veces al día como fármaco activo (cada dosis con 3000 mg de mioinositol y 75 mg de d-quiroinositol) durante el período inicial de ECA de 3 meses.
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1 g/oferta, 2 g/oferta o 3 g/oferta de polvo de inositol
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la testosterona total
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
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Niveles séricos de testosterona total
|
línea de base y 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en SHBG
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
|
Niveles de SHBG
|
línea de base y 3 meses
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Cambio en el índice de andrógenos libres (FAI)
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
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Niveles FAI
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línea de base y 3 meses
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Cambio en el área bajo la curva (AUC) de la glucosa
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
|
AUC de una prueba de tolerancia a la glucosa de 75 g de 2 horas, que mide la glucosa a los 0, 30, 60, 90 y 120 minutos.
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línea de base y 3 meses
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Cambio en la insulina en ayunas
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
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Niveles de insulina en ayunas
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línea de base y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard S. Legro, M.D., Penn State College of Medicine, Hershey Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de enero de 2020
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- 46, XX Trastornos del desarrollo sexual
- Trastornos del desarrollo sexual
- Anomalías urogenitales
- Síndrome adrenogenital
- Anomalías congénitas
- Hiperinsulinismo
- Hiperglucemia
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Hiperandrogenismo
- Síndrome
- Intolerante a la glucosa
- Resistencia a la insulina
- Anovulación
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Complejo de vitamina B
- Inositol
Otros números de identificación del estudio
- Study00010252
- 1R01AT009484-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .