Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inositoltilskudd for å behandle PCOS (INSUPP-PCOS) (INSUPP-PCOS)

6. februar 2024 oppdatert av: Richard S. Legro, M.D., Milton S. Hershey Medical Center

Inositoltilskudd for å behandle polycystisk ovariesyndrom: En dobbelblind dose varierende RCT (INSUPP-PCOS)

For å finne ut om Inositol, et kosttilskudd, vil forbedre overskuddet av androgen i eggstokkene og binyrene hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom (PCOS).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil teste prospektivt effekten av inositoltilskudd i en dobbel-blind randomisert kontrollert studie, i henhold til CONSORT-retningslinjene. Dette vil være en fire-armert studie av tre doser inositol vs. placebo over en tre måneders periode med reduksjon i hyperandrogenisme (basert på serum testosteronnivåer) som primært resultat og viktige sekundære utfall av endringen i kjønnshormonbindende globulin (SHBG) ) og den relaterte frie androgenindeksen, fastende insulinnivåer og arealet under kurven glukosenivåer fra en oral glukoseutfordringstest (OGTT). Hypotesen er at kvinner med PCOS som får inositoltilskudd vil ha en doserelatert reduksjon i hyperandrogenisme. Videre foreslår vi at den primære mekanismen til inositol vil være en betydelig forbedring i hyperandrogenisme (både ovarie og binyre) vs. placebo, som dokumentert av en lavere fri androgenindeks [redusert totalt testosteron og økt kjønnshormonblindende globulin (SHBG)], lavere talgmål og lavere antral follikkeltall av eggstokken og anti-Mullerian-hormonet, som alle vil korrelere med reduksjonen i hyperandrogenisme.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

128

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Sandra Eyer
  • Telefonnummer: 717-531-6208

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Rekruttering
        • Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Richard S. Legro, M.D.
          • Telefonnummer: 717-531-8478
          • E-post: rsl1@psu.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Richard S Legro, M.D.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 43 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med kronisk anovulasjon eller oligomenoré definert som spontane intermenstruelle perioder på mer enn eller lik 45 dager eller totalt mindre enn eller lik 8 menstruasjoner per år.
  • Kvinner med hyperandrogenisme definert som et totalt testosteron større enn 50 ng/dL eller en fri androgenindeks større enn 10.
  • Kvinner med polycystiske eggstokker på ultralyd definert som enten 12 eller flere follikler som måler 2-9 mm i diameter eller økt ovarievolum større enn 10 cm.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner med hyperprolaktinemi definert som 2 prolaktinnivåer med minst én ukes mellomrom større enn 30 ng/ml.
  • Kvinner med kjent 21-hydroksylase-mangel eller annen enzymmangel som fører til medfødt binyrehyperplasi.
  • Kvinner med forhøyede FSH-nivåer over 10 mIU/ml.
  • Kvinner med ukorrigert skjoldbruskkjertelsykdom i henhold til ASRM-retningslinjer for ikke-gravide personer (TSH mindre enn 0,45 mIU/ml eller mer enn 4,5 MIE/ml).
  • Kvinner med mistanke om adrenal- eller eggstokksvulst som utskiller androgener
  • Kvinner med Cushings syndrom
  • Kvinner på forvirrende medisiner som påvirker eggstokkens funksjon, inkludert metformin, hormonelle prevensjonsmidler eller andre medisiner for type 2 diabetes
  • Kvinner med medisinske tilstander som er kontraindikasjoner mot OTC inositol eller tidligere allergiske reaksjoner mot tilskuddet eller mot placebo maltodekstrin eller inulin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Bud for placebobehandling
Kvinner med PCOS (N = 30) vil motta daglig placebo (maltodekstrin og inulin) på samme måte som den aktive studiegruppen og vil bli overvåket på samme måte.
Annen: Placebo
Placebo
Andre navn:
  • maltodekstrin og inulin
Eksperimentell: Aktiv behandling med Inositol 1gm/bid
Kvinner med PCOS (N = 30) vil motta daglig inositolpulver BID som aktivt medikament (hver dose med 1000 mg myo-inositol og 25 mg d-chiro-inositol) i løpet av den første 3 mnd RCT-perioden.
Legemiddel: Inositol
1g/bud, 2gm/bid eller 3gm/bid av Inositol-pulver
Eksperimentell: Aktiv behandling med Inositol 2 g/bid
Kvinner med PCOS (N = 30) vil motta daglig inositolpulver BID som aktivt medikament (hver dose med 2000 mg myo-inositol og 50 mg d-chiro-inositol) i løpet av den innledende 3 mnd RCT-perioden.
Legemiddel: Inositol
1g/bud, 2gm/bid eller 3gm/bid av Inositol-pulver
Eksperimentell: Aktiv Behandling med Inositol 3 g/bid
Kvinner med PCOS (N = 30) vil motta daglig inositolpulver BID som aktivt medikament (hver dose med 3000 mg myo-inositol og 75 mg d-chiro-inositol) i løpet av den første 3 mnd RCT-perioden.
Legemiddel: Inositol
1g/bud, 2gm/bid eller 3gm/bid av Inositol-pulver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i totalt testosteron
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Totalt testosteronnivå i serum
baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i SHBG
Tidsramme: baseline og 3 måneder
SHBG-nivåer
baseline og 3 måneder
Endring i fri androgenindeks (FAI)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
FAI nivåer
baseline og 3 måneder
Endring i arealet under kurven (AUC) av glukose
Tidsramme: baseline og 3 måneder
AUC for en 2-timers 75 g glukosetoleransetest, som måler glukose ved 0, 30, 60, 90 og 120 minutter.
baseline og 3 måneder
Endring i fastende insulin
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Fastende insulinnivåer
baseline og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Samarbeidspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard S. Legro, M.D., Penn State College of Medicine, Hershey Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Study00010252
  • 1R01AT009484-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere