Inositoltilskudd for å behandle PCOS (INSUPP-PCOS) (INSUPP-PCOS)
5. januar 2026 oppdatert av: Richard S. Legro, M.D., Milton S. Hershey Medical Center
Inositoltilskudd for å behandle polycystisk ovariesyndrom: En dobbelblind dose varierende RCT (INSUPP-PCOS)
For å finne ut om Inositol, et kosttilskudd, vil forbedre overskuddet av androgen i eggstokkene og binyrene hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom (PCOS).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil teste prospektivt effekten av inositoltilskudd i en dobbel-blind randomisert kontrollert studie, i henhold til CONSORT-retningslinjene.
Dette vil være en fire-armert studie av tre doser inositol vs. placebo over en tre måneders periode med reduksjon i hyperandrogenisme (basert på serum testosteronnivåer) som primært resultat og viktige sekundære utfall av endringen i kjønnshormonbindende globulin (SHBG) ) og den relaterte frie androgenindeksen, fastende insulinnivåer og arealet under kurven glukosenivåer fra en oral glukoseutfordringstest (OGTT).
Hypotesen er at kvinner med PCOS som får inositoltilskudd vil ha en doserelatert reduksjon i hyperandrogenisme.
Videre foreslår vi at den primære mekanismen til inositol vil være en betydelig forbedring i hyperandrogenisme (både ovarie og binyre) vs. placebo, som dokumentert av en lavere fri androgenindeks [redusert totalt testosteron og økt kjønnshormonblindende globulin (SHBG)], lavere talgmål og lavere antral follikkeltall av eggstokken og anti-Mullerian-hormonet, som alle vil korrelere med reduksjonen i hyperandrogenisme.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
154
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 41 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med kronisk anovulasjon eller oligomenoré definert som spontane intermenstruelle perioder på mer enn eller lik 45 dager eller totalt mindre enn eller lik 8 menstruasjoner per år.
- Kvinner med hyperandrogenisme definert som et totalt testosteron større enn 50 ng/dL eller en fri androgenindeks større enn 10.
- Kvinner med polycystiske eggstokker på ultralyd definert som enten 12 eller flere follikler som måler 2-9 mm i diameter eller økt ovarievolum større enn 10 cm.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med hyperprolaktinemi definert som 2 prolaktinnivåer med minst én ukes mellomrom større enn 30 ng/ml.
- Kvinner med kjent 21-hydroksylase-mangel eller annen enzymmangel som fører til medfødt binyrehyperplasi.
- Kvinner med forhøyede FSH-nivåer over 10 mIU/ml.
- Kvinner med ukorrigert skjoldbruskkjertelsykdom i henhold til ASRM-retningslinjer for ikke-gravide personer (TSH mindre enn 0,45 mIU/ml eller mer enn 4,5 MIE/ml).
- Kvinner med mistanke om adrenal- eller eggstokksvulst som utskiller androgener
- Kvinner med Cushings syndrom
- Kvinner på forvirrende medisiner som påvirker eggstokkens funksjon, inkludert metformin, hormonelle prevensjonsmidler eller andre medisiner for type 2 diabetes
- Kvinner med medisinske tilstander som er kontraindikasjoner mot OTC inositol eller tidligere allergiske reaksjoner mot tilskuddet eller mot placebo maltodekstrin eller inulin.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Bud for placebobehandling
Kvinner med PCOS (N = 30) vil motta daglig placebo (maltodekstrin og inulin) på samme måte som den aktive studiegruppen og vil bli overvåket på samme måte.
|
Placebo
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Aktiv behandling med Inositol 1gm/bid
Kvinner med PCOS (N = 30) vil motta daglig inositolpulver BID som aktivt medikament (hver dose med 1000 mg myo-inositol og 25 mg d-chiro-inositol) i løpet av den første 3 mnd RCT-perioden.
|
1g/bud, 2gm/bid eller 3gm/bid av Inositol-pulver
|
|
Eksperimentell: Aktiv behandling med Inositol 2 g/bid
Kvinner med PCOS (N = 30) vil motta daglig inositolpulver BID som aktivt medikament (hver dose med 2000 mg myo-inositol og 50 mg d-chiro-inositol) i løpet av den innledende 3 mnd RCT-perioden.
|
1g/bud, 2gm/bid eller 3gm/bid av Inositol-pulver
|
|
Eksperimentell: Aktiv Behandling med Inositol 3 g/bid
Kvinner med PCOS (N = 30) vil motta daglig inositolpulver BID som aktivt medikament (hver dose med 3000 mg myo-inositol og 75 mg d-chiro-inositol) i løpet av den første 3 mnd RCT-perioden.
|
1g/bud, 2gm/bid eller 3gm/bid av Inositol-pulver
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i totalt testosteron
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Totalt testosteronnivå i serum
|
baseline og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i SHBG
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
SHBG-nivåer
|
baseline og 3 måneder
|
|
Endring i fri androgenindeks (FAI)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
FAI nivåer
|
baseline og 3 måneder
|
|
Endring i arealet under kurven (AUC) av glukose
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
AUC for en 2-timers 75 g glukosetoleransetest, som måler glukose ved 0, 30, 60, 90 og 120 minutter.
|
baseline og 3 måneder
|
|
Endring i fastende insulin
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Fastende insulinnivåer
|
baseline og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard S. Legro, M.D., Penn State College of Medicine, Hershey Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
10. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
10. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
6. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
7. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Metabolske sykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Medfødte abnormiteter
- Hyperinsulinisme
- Cyster på eggstokkene
- Cyster
- Forstyrrelser i kjønnsutvikling
- Urogenitale abnormiteter
- Hyperglykemi
- 46, XX Forstyrrelser i kjønnsutvikling
- Adrenogenital syndrom
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Polycystisk ovariesyndrom
- Insulinresistens
- Glukoseintoleranse
- Hyperandrogenisme
- Anovulation
- Organiske kjemikalier
- Kostholdskarbohydrater
- Karbohydrater
- Polymerer
- Makromolekylære stoffer
- Alkoholer
- Polysakkarider
- Stivelse
- Glukaner
- Biopolymerer
- Fruktaner
- Sukkeralkoholer
- Inositol
- maltodextrin
- Inulin
Andre studie-ID-numre
- Study00010252
- 1R01AT009484-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .