PCOS(INSUPP-PCOS) 치료를 위한 이노시톨 보충제 (INSUPP-PCOS)
2026년 1월 5일 업데이트: Richard S. Legro, M.D., Milton S. Hershey Medical Center
다낭성 난소 증후군을 치료하기 위한 이노시톨 보충: 이중 맹검 용량 범위 RCT(INSUPP-PCOS)
식이 보충제인 이노시톨이 다낭성 난소 증후군(PCOS)이 있는 여성의 난소 및 부신 안드로겐 과잉을 개선하는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 CONSORT 지침에 따라 용량 범위의 이중 맹검 무작위 통제 시험에서 이노시톨 보충의 효과를 전향적으로 시험할 것입니다.
이것은 성 호르몬 결합 글로불린(SHBG ) 및 관련 유리 안드로겐 지수, 공복 인슐린 수치 및 경구 포도당 도전 테스트(OGTT)로부터의 곡선 포도당 수치 아래 면적.
가설은 이노시톨 보충을 받는 PCOS를 가진 여성이 안드로겐 과다증의 용량 관련 감소를 가질 것이라는 것입니다.
또한, 우리는 이노시톨의 주요 메커니즘이 안드로겐 과다증(난소 및 부신 둘 다)에서 위약에 비해 유의미한 개선이 될 것이라고 제안합니다. 이는 더 낮은 유리 안드로겐 지수[감소된 총 테스토스테론 및 증가된 성 호르몬 눈부신 글로불린(SHBG)]에 의해 입증되었습니다. 난소 및 항뮬러관 호르몬의 더 낮은 피지 수치 및 더 낮은 전정부 여포 수, 이들 모두 안드로겐 과다증의 감소와 관련될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
154
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만성 무배란 또는 희발월경이 있는 여성은 45일 이상 또는 연간 월경 횟수가 총 8회 이하인 자발적 월경 기간으로 정의됩니다.
- 총 테스토스테론 수치가 50 ng/dL 이상이거나 자유 안드로겐 지수가 10 이상인 안드로겐 과다증이 있는 여성.
- 초음파에서 다낭성 난소가 있는 여성은 직경이 2~9mm인 난포가 12개 이상이거나 난소 용적이 10cm 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
제외 기준:
- 고프로락틴혈증이 있는 여성은 최소 1주일 간격으로 2개의 프로락틴 수치가 30ng/mL보다 큰 것으로 정의됩니다.
- 알려진 21-하이드록실라제 결핍 또는 선천성 부신 과형성으로 이어지는 기타 효소 결핍이 있는 여성.
- FSH 수치가 10 mIU/mL 이상인 여성.
- 비임신 대상자에 대한 ASRM 지침에 따라 교정되지 않은 갑상선 질환이 있는 여성(TSH 0.45 mIU/mL 미만 또는 4.5 MIU/mL 초과).
- 안드로겐을 분비하는 부신 또는 난소 종양이 의심되는 여성
- 쿠싱 증후군이 있는 여성
- 메트포르민, 호르몬 피임약 또는 제2형 당뇨병에 대한 기타 약물을 포함하여 난소 기능에 영향을 미치는 교란 약물을 복용 중인 여성
- OTC 이노시톨에 금기인 건강 상태가 있거나 보충제 또는 위약 말토덱스트린 또는 이눌린에 대한 이전 알레르기 반응이 있는 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 치료 입찰
PCOS가 있는 여성(N = 30)은 활성 연구 그룹과 동일한 방식으로 매일 위약(말토덱스트린 및 이눌린)을 받고 동일하게 모니터링됩니다.
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위약
다른 이름들:
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실험적: 이노시톨 1gm/bid를 사용한 활성 치료
PCOS(N = 30)가 있는 여성은 초기 3개월 RCT 기간 동안 활성 약물(미오-이노시톨 1000mg 및 d-키로-이노시톨 25mg을 포함하는 각 용량)로 매일 이노시톨 분말 BID를 투여받습니다.
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이노시톨 분말 1gm/bid, 2gm/bid 또는 3gm/bid
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실험적: 이노시톨 2gm/bid를 사용한 적극적인 치료
PCOS(N = 30)가 있는 여성은 초기 3개월 RCT 기간 동안 활성 약물(미오-이노시톨 2000mg 및 d-키로-이노시톨 50mg을 포함하는 각 용량)로 매일 이노시톨 분말 BID를 투여받습니다.
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이노시톨 분말 1gm/bid, 2gm/bid 또는 3gm/bid
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실험적: 이노시톨 3gm/bid를 사용한 적극적인 치료
PCOS(N = 30)가 있는 여성은 초기 3개월 RCT 기간 동안 활성 약물(미오-이노시톨 3000mg 및 d-키로-이노시톨 75mg을 포함하는 각 용량)로 매일 이노시톨 분말 BID를 투여받습니다.
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이노시톨 분말 1gm/bid, 2gm/bid 또는 3gm/bid
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 테스토스테론의 변화
기간: 기본 및 3개월
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혈청 총 테스토스테론 수치
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기본 및 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SHBG의 변화
기간: 기본 및 3개월
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SHBG 수준
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기본 및 3개월
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자유 안드로겐 지수(FAI)의 변화
기간: 기본 및 3개월
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FAI 수준
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기본 및 3개월
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포도당의 곡선 아래 면적(AUC) 변화
기간: 기본 및 3개월
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0, 30, 60, 90, 120분에 포도당을 측정하는 2시간 75g 포도당 내성 테스트의 AUC.
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기본 및 3개월
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공복 인슐린의 변화
기간: 기본 및 3개월
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공복 인슐린 수치
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기본 및 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Richard S. Legro, M.D., Penn State College of Medicine, Hershey Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 24일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 10일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 비뇨생식기 질환
- 생식기 질환
- 내분비계 질환
- 신생물
- 남성 비뇨 생식기 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환 및 임신 합병증
- 대사 질환
- 생식기 질환, 여성
- 포도당 대사 장애
- 난소 질환
- 부속기 질환
- 생식선 장애
- 선천적 이상
- 고인슐린증
- 난소 낭종
- 낭종
- 성 발달 장애
- 비뇨 생식기 이상
- 고혈당증
- 46, XX 성 발달 장애
- 부신생식기 증후군
- 선천성, 유전성, 신생아 질환 및 이상
- 영양 및 대사 질환
- 다낭성 난소 증후군
- 인슐린 저항성
- 포도당 불내증
- 안드로겐 과다증
- 무배란
- 유기 화학 물질
- 식이 탄수화물
- 탄수화물
- 중합체
- 거대 분자 물질
- 알코올
- 다당류
- 녹말
- 글루칸
- 바이오 폴리머
- 과당
- 설탕 알코올
- 이노시톨
- Maltodextrin
- 이눌린
기타 연구 ID 번호
- Study00010252
- 1R01AT009484-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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