PCOS(INSUPP-PCOS) 치료를 위한 이노시톨 보충제 (INSUPP-PCOS)
다낭성 난소 증후군을 치료하기 위한 이노시톨 보충: 이중 맹검 용량 범위 RCT(INSUPP-PCOS)
To determine if Inositol, a dietary supplement, will improve ovarian and adrenal androgen excess in women with Polycystic Ovarian Syndrome(PCOS).
연구 개요
상세 설명
This trial will test prospectively the effects of inositol supplementation in a dose ranging double blind randomized controlled trial, according to CONSORT guidelines. This will be a four armed study of three doses of inositol vs. placebo over a three month period with the reduction in hyperandrogenism (based on serum testosterone levels) as the primary outcome and key secondary outcomes of the change in sex hormone binding globulin(SHBG) and the related free androgen index, fasting insulin levels and area under the curve glucose levels from an oral glucose challenge test (OGTT). The hypothesis is that women with PCOS who receive inositol supplementation will have a dose related reduction in hyperandrogenism. Further, we propose that the primary mechanism of inositol will be a significant improvement in hyperandrogenism (both ovarian and adrenal) vs. placebo, as documented by a lower free androgen index [decreased total testosterone and increased sex hormone blinding globulin (SHBG)], lower sebum measures and lower antral follicle counts of the ovary and anti-Mullerian hormone, all of which will correlate with the decrease in hyperandrogenism.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Women with chronic anovulation or oligomenorrhea defined as spontaneous intermenstrual periods of greater than or equal to 45 days or a total of less than or equal to 8 menses per year.
- Women with Hyperandrogenism defined as a total testosterone greater than 50 ng/dL or a free androgen index greater than 10.
- Women with Polycystic Ovaries on Ultrasound defined as either 12 or more follicles measuring 2-9 mm in diameter or increased ovarian volume greater than 10 cm.
Exclusion Criteria:
- Women with Hyperprolactinemia defined as 2 prolactin levels at least one week apart greater than 30 ng/mL.
- Women with known 21-hydroxylase deficiency or other enzyme deficiency leading to the congenital adrenal hyperplasia.
- Women with elevated FSH levels greater than 10 mIU/mL.
- Women with uncorrected thyroid disease as per ASRM guidelines for nonpregnant subjects (TSH less than 0.45 mIU/mL or greater than 4.5 MIU/mL).
- Women with a suspected adrenal or ovarian tumor secreting androgens
- Women with Cushing's syndrome
- Women on confounding medications which affect ovarian function including metformin, hormonal contraceptives or other medications for type 2 diabetes
- Women with medical conditions that are contraindications to OTC inositol or previous allergic reactions to the supplement or to the placebo maltodextrin or inulin.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: Placebo Treatment bid
Women with PCOS will receive the daily placebo (maltodextrin and inulin) in an identical fashion as the active study group and will be monitored the same. |
Placebo
다른 이름들:
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실험적: Active Treatment with Inositol 1gm/bid
Women with PCOS will receive daily inositol powder BID as active drug (each dose with 1000 mg of myo-inositol and 25 mg of d-chiro-inositol) over the initial 3 mos RCT period. |
1gm/bid, 2gm/bid or 3gm/bid of Inositol powder |
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실험적: Active Treatment with Inositol 2 gm/bid
Women with PCOS will receive daily inositol powder BID as active drug (each dose with 2000 mg of myo-inositol and 50 mg of d-chiro-inositol) over the initial 3 mos RCT period. |
1gm/bid, 2gm/bid or 3gm/bid of Inositol powder |
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실험적: Active Treatment with Inositol 3 gm/bid
Women with PCOS will receive daily inositol powder BID as active drug (each dose with 3000 mg of myo-inositol and 75 mg of d-chiro-inositol) over the initial 3 mos RCT period. |
1gm/bid, 2gm/bid or 3gm/bid of Inositol powder |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Total Testosterone
기간: 3 months (baseline, 1 month and 3 month visits)
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Total testosterone levels measured at baseline, 1 month, and 3 month visits. |
3 months (baseline, 1 month and 3 month visits)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SHBG
기간: 3 months (baseline, 1 month and 3 month visits)
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Sex hormone-binding globulin (SHBG) levels measured at baseline, 1 month, and 3 month visits. |
3 months (baseline, 1 month and 3 month visits)
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Free Androgen Index (FAI)
기간: 3 months (baseline, 1 month and 3 month visits)
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Free Androgen Index calculated at baseline, 1 month, and 3 month visits. FAI is calculated as (testosterone/SHBG)*100 (after converting testosterone to the same units as SHBG) |
3 months (baseline, 1 month and 3 month visits)
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Area Under the Curve (AUC) of Glucose
기간: 3 months (baseline and 3 month visits)
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AUC of a 2-hour 75g glucose tolerance test, which measures glucose at 0, 30, 60, 90, and 120 minutes. AUC was calculated at baseline and 3 month visit. |
3 months (baseline and 3 month visits)
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Fasting Insulin
기간: 3 months (baseline and 3 month visits)
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Fasting insulin levels measured at baseline and 3 month visit. |
3 months (baseline and 3 month visits)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Richard S. Legro, M.D., Penn State College of Medicine, Hershey Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 비뇨생식기 질환
- 생식기 질환
- 내분비계 질환
- 신생물
- 남성 비뇨 생식기 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환 및 임신 합병증
- 대사 질환
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- 인슐린 저항성
- 포도당 불내증
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- 유기 화학 물질
- 식이 탄수화물
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- 다당류
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- 글루칸
- 바이오 폴리머
- 과당
- 설탕 알코올
- 이노시톨
- Maltodextrin
- 이눌린
기타 연구 ID 번호
- Study00010252
- 1R01AT009484-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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