Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja inozytolem w leczeniu PCOS (INSUPP-PCOS) (INSUPP-PCOS)

5 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Richard S. Legro, M.D., Milton S. Hershey Medical Center

Suplementacja inozytolem w leczeniu zespołu policystycznych jajników: RCT z podwójnie ślepą próbą i zakresem dawek (INSUPP-PCOS)

Aby ustalić, czy suplement diety Inozytol poprawi nadmiar androgenów w jajnikach i nadnerczach u kobiet z zespołem policystycznych jajników (PCOS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta próba przetestuje prospektywnie efekty suplementacji inozytolem w podwójnie ślepej, randomizowanej kontrolowanej próbie obejmującej zakres dawek, zgodnie z wytycznymi CONSORT. Będzie to czteroramienne badanie trzech dawek inozytolu w porównaniu z placebo w okresie trzech miesięcy, z obniżeniem hiperandrogenizmu (na podstawie poziomu testosteronu w surowicy) jako głównym wynikiem i kluczowymi wynikami drugorzędowymi zmiany globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG ) i powiązany indeks wolnych androgenów, poziomy insuliny na czczo i pole pod krzywą poziomów glukozy w doustnym teście obciążenia glukozą (OGTT). Hipoteza jest taka, że ​​kobiety z PCOS, które otrzymują suplementację inozytolem, będą miały zależne od dawki zmniejszenie hiperandrogenizmu. Ponadto sugerujemy, że głównym mechanizmem inozytolu będzie znaczna poprawa hiperandrogenizmu (zarówno jajnikowego, jak i nadnerczowego) w porównaniu z placebo, co udokumentowano niższym wskaźnikiem wolnych androgenów [zmniejszony całkowity testosteron i zwiększony globulina oślepiająca hormonami płciowymi (SHBG)], niższe pomiary łoju i mniejsza liczba pęcherzyków antralnych jajnika i hormonu anty-Mullerowskiego, z których wszystkie będą korelować ze spadkiem hiperandrogenizmu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

154

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z przewlekłym brakiem owulacji lub rzadkim miesiączkowaniem definiuje się jako spontaniczne okresy międzymiesiączkowe trwające co najmniej 45 dni lub łącznie mniej niż lub równe 8 miesiączek rocznie.
  • Kobiety z hiperandrogenizmem zdefiniowane jako całkowity testosteron większy niż 50 ng/dl lub wskaźnik wolnych androgenów większy niż 10.
  • Kobiety z zespołem policystycznych jajników w badaniu ultrasonograficznym zdefiniowano jako 12 lub więcej pęcherzyków o średnicy 2-9 mm lub zwiększoną objętość jajników większą niż 10 cm.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety z hiperprolaktynemią zdefiniowano jako 2 poziomy prolaktyny w odstępie co najmniej jednego tygodnia większe niż 30 ng/ml.
  • Kobiety ze stwierdzonym niedoborem 21-hydroksylazy lub innym niedoborem enzymu prowadzącym do wrodzonego przerostu nadnerczy.
  • Kobiety z podwyższonym poziomem FSH większym niż 10 mIU/ml.
  • Kobiety z nieskorygowaną chorobą tarczycy zgodnie z wytycznymi ASRM dla osób niebędących w ciąży (TSH poniżej 0,45 mIU/ml lub powyżej 4,5 mln IU/ml).
  • Kobiety z podejrzeniem guza nadnerczy lub jajnika wydzielającego androgeny
  • Kobiety z zespołem Cushinga
  • Kobiety przyjmujące leki zakłócające czynność jajników, w tym metforminę, hormonalne środki antykoncepcyjne lub inne leki stosowane w cukrzycy typu 2
  • Kobiety ze schorzeniami, które są przeciwwskazaniami do inozytolu OTC lub wcześniejszymi reakcjami alergicznymi na suplement lub placebo, maltodekstrynę lub inulinę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Oferta leczenia placebo
Kobiety z PCOS (N = 30) będą codziennie otrzymywać placebo (maltodekstrynę i inulinę) w identyczny sposób jak grupa badana aktywna i będą monitorowane w ten sam sposób.
Inny: Placebo
Placebo
Inne nazwy:
  • maltodekstryna i inulina
Eksperymentalny: Kuracja Aktywna z Inozytolem 1gm/bid
Kobiety z PCOS (N = 30) będą otrzymywać codziennie inozytol w proszku BID jako aktywny lek (każda dawka zawiera 1000 mg mio-inozytolu i 25 mg d-chiro-inozytolu) przez początkowy 3-miesięczny okres RCT.
Lek: Inozytol
1gm/bid, 2gm/bid lub 3gm/bid inozytolu w proszku
Eksperymentalny: Kuracja Aktywna z Inozytolem 2 g/bid
Kobiety z PCOS (N = 30) będą otrzymywać codziennie inozytol w proszku BID jako aktywny lek (każda dawka zawiera 2000 mg mio-inozytolu i 50 mg d-chiro-inozytolu) przez początkowy 3-miesięczny okres RCT.
Lek: Inozytol
1gm/bid, 2gm/bid lub 3gm/bid inozytolu w proszku
Eksperymentalny: Kuracja Aktywna z Inozytolem 3 g/bid
Kobiety z PCOS (N = 30) będą otrzymywać codziennie inozytol w proszku BID jako aktywny lek (każda dawka zawiera 3000 mg mio-inozytolu i 75 mg d-chiro-inozytolu) przez początkowy 3-miesięczny okres RCT.
Lek: Inozytol
1gm/bid, 2gm/bid lub 3gm/bid inozytolu w proszku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego testosteronu
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
Całkowity poziom testosteronu w surowicy
początek i 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w SHBG
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
Poziom SHBG
początek i 3 miesiące
Zmiana wskaźnika wolnych androgenów (FAI)
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
Poziomy FAI
początek i 3 miesiące
Zmiana pola pod krzywą (AUC) glukozy
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
AUC 2-godzinnego testu obciążenia 75 g glukozy, który mierzy poziom glukozy w 0, 30, 60, 90 i 120 minutach.
początek i 3 miesiące
Zmiana insuliny na czczo
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
Poziomy insuliny na czczo
początek i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Współpracownicy

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard S. Legro, M.D., Penn State College of Medicine, Hershey Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Study00010252
  • 1R01AT009484-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj