Inositol-Ergänzung zur Behandlung von PCOS (INSUPP-PCOS) (INSUPP-PCOS)
5. Januar 2026 aktualisiert von: Richard S. Legro, M.D., Milton S. Hershey Medical Center
Inositol-Ergänzung zur Behandlung des polyzystischen Ovarialsyndroms: Eine Double Blind Dose Ranging RCT (INSUPP-PCOS)
Um festzustellen, ob Inositol, ein Nahrungsergänzungsmittel, den Androgenüberschuss in den Eierstöcken und Nebennieren bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) verbessert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird prospektiv die Wirkungen einer Inositol-Ergänzung in einer doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie mit Dosisbereich gemäß den CONSORT-Richtlinien testen.
Dies wird eine vierarmige Studie mit drei Dosen Inositol vs. Placebo über einen Zeitraum von drei Monaten mit der Verringerung des Hyperandrogenismus (basierend auf den Testosteronspiegeln im Serum) als primärem Ergebnis und den wichtigsten sekundären Ergebnissen der Veränderung des Sexualhormon-bindenden Globulins (SHBG) sein ) und der damit verbundene freie Androgenindex, Nüchterninsulinspiegel und Fläche unter der Glukosekurve aus einem oralen Glukosebelastungstest (OGTT).
Die Hypothese ist, dass Frauen mit PCOS, die eine Inositol-Ergänzung erhalten, eine dosisabhängige Verringerung des Hyperandrogenismus haben werden.
Darüber hinaus schlagen wir vor, dass der primäre Mechanismus von Inositol eine signifikante Verbesserung des Hyperandrogenismus (sowohl in den Eierstöcken als auch in den Nebennieren) gegenüber Placebo sein wird, was durch einen niedrigeren freien Androgenindex [verringertes Gesamttestosteron und erhöhtes Sexualhormon-Blindungsglobulin (SHBG)] dokumentiert wird. geringere Talgdrüsenwerte und untere Antralfollikelzahlen des Eierstocks und des Anti-Müller-Hormons, die alle mit der Abnahme des Hyperandrogenismus korrelieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
154
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit chronischer Anovulation oder Oligomenorrhoe, definiert als spontane intermenstruelle Perioden von mehr als oder gleich 45 Tagen oder insgesamt weniger als oder gleich 8 Menstruationen pro Jahr.
- Frauen mit Hyperandrogenismus, definiert als ein Gesamttestosteron von mehr als 50 ng/dL oder ein freier Androgenindex von mehr als 10.
- Frauen mit polyzystischen Ovarien im Ultraschall, definiert als entweder 12 oder mehr Follikel mit einem Durchmesser von 2-9 mm oder einem erhöhten Ovarialvolumen von mehr als 10 cm.
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit Hyperprolaktinämie, definiert als 2 Prolaktinspiegel im Abstand von mindestens einer Woche über 30 ng/ml.
- Frauen mit bekanntem 21-Hydroxylase-Mangel oder einem anderen Enzymmangel, der zu einer angeborenen Nebennierenhyperplasie führt.
- Frauen mit erhöhten FSH-Werten von mehr als 10 mIU/ml.
- Frauen mit unkorrigierter Schilddrüsenerkrankung gemäß den ASRM-Richtlinien für nicht schwangere Probanden (TSH unter 0,45 mIE/ml oder über 4,5 MIU/ml).
- Frauen mit Verdacht auf Nebennieren- oder Ovarialtumor, der Androgene sezerniert
- Frauen mit Cushing-Syndrom
- Frauen, die verwirrende Medikamente einnehmen, die die Eierstockfunktion beeinflussen, einschließlich Metformin, hormonelle Verhütungsmittel oder andere Medikamente gegen Typ-2-Diabetes
- Frauen mit Erkrankungen, die Kontraindikationen für OTC-Inositol oder frühere allergische Reaktionen auf das Supplement oder das Placebo Maltodextrin oder Inulin darstellen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Behandlungsgebot
Frauen mit PCOS (N = 30) erhalten das tägliche Placebo (Maltodextrin und Inulin) in identischer Weise wie die aktive Studiengruppe und werden genauso überwacht.
|
Placebo
Andere Namen:
|
|
Experimental: Aktive Behandlung mit Inositol 1 g/bid
Frauen mit PCOS (N = 30) erhalten täglich Inositol-Pulver BID als Wirkstoff (jede Dosis mit 1000 mg Myo-Inositol und 25 mg D-Chiro-Inositol) über die anfängliche RCT-Periode von 3 Monaten.
|
1 g/bid, 2 g/bid oder 3 g/bid von Inositol-Pulver
|
|
Experimental: Aktive Behandlung mit Inosit 2 g/bid
Frauen mit PCOS (N = 30) erhalten täglich Inositol-Pulver BID als Wirkstoff (jede Dosis mit 2000 mg Myo-Inositol und 50 mg D-Chiro-Inositol) über die anfängliche RCT-Periode von 3 Monaten.
|
1 g/bid, 2 g/bid oder 3 g/bid von Inositol-Pulver
|
|
Experimental: Aktive Behandlung mit Inositol 3 g/bid
Frauen mit PCOS (N = 30) erhalten täglich Inositol-Pulver BID als Wirkstoff (jede Dosis mit 3000 mg Myo-Inositol und 75 mg D-Chiro-Inositol) über die anfängliche RCT-Periode von 3 Monaten.
|
1 g/bid, 2 g/bid oder 3 g/bid von Inositol-Pulver
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Gesamttestosterons
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
|
Gesamttestosteronspiegel im Serum
|
Basis und 3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wechsel im SHBG
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
|
SHBG-Werte
|
Basis und 3 Monate
|
|
Veränderung des freien Androgenindex (FAI)
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
|
FAI-Stufen
|
Basis und 3 Monate
|
|
Änderung der Fläche unter der Kurve (AUC) von Glukose
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
|
AUC eines 2-stündigen 75-g-Glukosetoleranztests, der Glukose nach 0, 30, 60, 90 und 120 Minuten misst.
|
Basis und 3 Monate
|
|
Veränderung des Nüchterninsulins
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
|
Nüchterninsulinspiegel
|
Basis und 3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Richard S. Legro, M.D., Penn State College of Medicine, Hershey Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Januar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Dezember 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
7. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neubildungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Stoffwechselerkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Angeborene Anomalien
- Hyperinsulinismus
- Eierstockzysten
- Zysten
- Störungen der Geschlechtsentwicklung
- Urogenitale Anomalien
- Hyperglykämie
- 46, XX Störungen der Geschlechtsentwicklung
- Adrenogenitales Syndrom
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- PCO-Syndrom
- Insulinresistenz
- Glukose Intoleranz
- Hyperandrogenismus
- Anovulation
- Organische Chemikalien
- Ernährungskohlenhydrate
- Kohlenhydrate
- Polymere
- Makromolekulare Substanzen
- Alkohole
- Polysaccharide
- Stärke
- Glucans
- Biopolymere
- Fructans
- Zuckeralkohole
- Inosit
- Maltodextrin
- Inulin
Andere Studien-ID-Nummern
- Study00010252
- 1R01AT009484-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .