Suplementação de inositol para tratar SOP (INSUPP-SOP) (INSUPP-PCOS)
5 de janeiro de 2026 atualizado por: Richard S. Legro, M.D., Milton S. Hershey Medical Center
Suplementação de inositol para tratar a síndrome dos ovários policísticos: um RCT de dose dupla cega (INSUPP-SOP)
Determinar se o Inositol, um suplemento dietético, melhorará o excesso de andrógenos ovarianos e adrenais em mulheres com Síndrome do Ovário Policístico (SOP).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo testará prospectivamente os efeitos da suplementação de inositol em um estudo controlado randomizado duplo-cego, de acordo com as diretrizes CONSORT.
Este será um estudo de quatro grupos de três doses de inositol versus placebo durante um período de três meses com a redução do hiperandrogenismo (com base nos níveis séricos de testosterona) como o resultado primário e os principais resultados secundários da mudança na globulina de ligação ao hormônio sexual (SHBG ) e o índice de andrógeno livre relacionado, níveis de insulina em jejum e área sob os níveis de glicose da curva de um teste oral de glicose (OGTT).
A hipótese é que as mulheres com SOP que recebem suplementação de inositol terão uma redução relacionada à dose no hiperandrogenismo.
Além disso, propomos que o mecanismo primário do inositol será uma melhora significativa no hiperandrogenismo (tanto ovariano quanto adrenal) versus placebo, conforme documentado por um menor índice de andrógenos livres [diminuição da testosterona total e aumento da globulina cega para hormônios sexuais (SHBG)], menores medidas de sebo e menores contagens de folículos antrais do ovário e hormônio anti-Mulleriano, todos os quais se correlacionarão com a diminuição do hiperandrogenismo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
154
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 41 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com anovulação crônica ou oligomenorréia definida como períodos intermenstruais espontâneos maiores ou iguais a 45 dias ou um total menor ou igual a 8 menstruações por ano.
- Mulheres com hiperandrogenismo definido como testosterona total maior que 50 ng/dL ou índice de andrógeno livre maior que 10.
- Mulheres com ovários policísticos no ultrassom definidos como 12 ou mais folículos medindo 2-9 mm de diâmetro ou aumento do volume ovariano superior a 10 cm.
Critério de exclusão:
- Mulheres com hiperprolactinemia definida como 2 níveis de prolactina com pelo menos uma semana de intervalo maior que 30 ng/mL.
- Mulheres com deficiência conhecida de 21-hidroxilase ou outra deficiência enzimática levando à hiperplasia adrenal congênita.
- Mulheres com níveis elevados de FSH superiores a 10 mIU/mL.
- Mulheres com doença tireoidiana não corrigida de acordo com as diretrizes da ASRM para mulheres não grávidas (TSH menor que 0,45 mIU/mL ou maior que 4,5 MUI/mL).
- Mulheres com suspeita de tumor adrenal ou ovariano secretor de andrógenos
- Mulheres com síndrome de Cushing
- Mulheres em uso de medicamentos confusos que afetam a função ovariana, incluindo metformina, contraceptivos hormonais ou outros medicamentos para diabetes tipo 2
- Mulheres com condições médicas que são contra-indicações ao inositol OTC ou reações alérgicas anteriores ao suplemento ou ao placebo maltodextrina ou inulina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Proposta de Tratamento Placebo
As mulheres com SOP (N = 30) receberão o placebo diário (maltodextrina e inulina) de forma idêntica ao grupo de estudo ativo e serão monitoradas da mesma forma.
|
Placebo
Outros nomes:
|
|
Experimental: Tratamento Ativo com Inositol 1gm/bid
As mulheres com SOP (N = 30) receberão diariamente pó de inositol BID como droga ativa (cada dose com 1000 mg de mio-inositol e 25 mg de d-chiro-inositol) durante o período inicial de 3 meses de RCT.
|
1gm/bid, 2gm/bid ou 3gm/bid de Inositol em pó
|
|
Experimental: Tratamento Ativo com Inositol 2 g/bid
As mulheres com SOP (N = 30) receberão diariamente pó de inositol BID como droga ativa (cada dose com 2.000 mg de mio-inositol e 50 mg de d-chiro-inositol) durante o período inicial de 3 meses de RCT.
|
1gm/bid, 2gm/bid ou 3gm/bid de Inositol em pó
|
|
Experimental: Tratamento Ativo com Inositol 3 g/bid
As mulheres com SOP (N = 30) receberão pó de inositol diariamente BID como droga ativa (cada dose com 3.000 mg de mio-inositol e 75 mg de d-chiro-inositol) durante o período inicial de 3 meses de RCT.
|
1gm/bid, 2gm/bid ou 3gm/bid de Inositol em pó
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na testosterona total
Prazo: linha de base e 3 meses
|
Níveis séricos totais de testosterona
|
linha de base e 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no SHBG
Prazo: linha de base e 3 meses
|
Níveis de SHBG
|
linha de base e 3 meses
|
|
Alteração no Índice de Androgênio Livre (FAI)
Prazo: linha de base e 3 meses
|
Níveis FAI
|
linha de base e 3 meses
|
|
Alteração na área sob a curva (AUC) da glicose
Prazo: linha de base e 3 meses
|
AUC de um teste de tolerância à glicose de 75g de 2 horas, que mede a glicose em 0, 30, 60, 90 e 120 minutos.
|
linha de base e 3 meses
|
|
Alteração na insulina em jejum
Prazo: linha de base e 3 meses
|
Níveis de insulina em jejum
|
linha de base e 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard S. Legro, M.D., Penn State College of Medicine, Hershey Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
10 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
10 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
7 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Metabólicas
- Doenças Genitais Femininas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Anomalias congénitas
- Hiperinsulinismo
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Distúrbios do Desenvolvimento Sexual
- Anormalidades urogenitais
- Hiperglicemia
- 46, XX Distúrbios do Desenvolvimento Sexual
- Síndrome Adrenogenital
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Síndrome dos ovários policísticos
- Resistência a insulina
- Intolerância à glicose
- Hiperandrogenismo
- Anovulação
- Produtos químicos orgânicos
- Carboidratos alimentares
- Carboidratos
- Polímeros
- Substâncias macromoleculares
- Álcoons
- Polissacarídeos
- Amido
- Glucanos
- Biopolímeros
- FRUTANOS
- Álcoois de açúcar
- Inositol
- Maltodextrina
- Inulin
Outros números de identificação do estudo
- Study00010252
- 1R01AT009484-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .