Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Suplementação de inositol para tratar SOP (INSUPP-SOP) (INSUPP-PCOS)

27 de outubro de 2026 atualizado por: Richard S. Legro, M.D., Milton S. Hershey Medical Center

Suplementação de inositol para tratar a síndrome dos ovários policísticos: um RCT de dose dupla cega (INSUPP-SOP)

To determine if Inositol, a dietary supplement, will improve ovarian and adrenal androgen excess in women with Polycystic Ovarian Syndrome(PCOS).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This trial will test prospectively the effects of inositol supplementation in a dose ranging double blind randomized controlled trial, according to CONSORT guidelines. This will be a four armed study of three doses of inositol vs. placebo over a three month period with the reduction in hyperandrogenism (based on serum testosterone levels) as the primary outcome and key secondary outcomes of the change in sex hormone binding globulin(SHBG) and the related free androgen index, fasting insulin levels and area under the curve glucose levels from an oral glucose challenge test (OGTT). The hypothesis is that women with PCOS who receive inositol supplementation will have a dose related reduction in hyperandrogenism. Further, we propose that the primary mechanism of inositol will be a significant improvement in hyperandrogenism (both ovarian and adrenal) vs. placebo, as documented by a lower free androgen index [decreased total testosterone and increased sex hormone blinding globulin (SHBG)], lower sebum measures and lower antral follicle counts of the ovary and anti-Mullerian hormone, all of which will correlate with the decrease in hyperandrogenism.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

99

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Women with chronic anovulation or oligomenorrhea defined as spontaneous intermenstrual periods of greater than or equal to 45 days or a total of less than or equal to 8 menses per year.
  • Women with Hyperandrogenism defined as a total testosterone greater than 50 ng/dL or a free androgen index greater than 10.
  • Women with Polycystic Ovaries on Ultrasound defined as either 12 or more follicles measuring 2-9 mm in diameter or increased ovarian volume greater than 10 cm.

Exclusion Criteria:

  • Women with Hyperprolactinemia defined as 2 prolactin levels at least one week apart greater than 30 ng/mL.
  • Women with known 21-hydroxylase deficiency or other enzyme deficiency leading to the congenital adrenal hyperplasia.
  • Women with elevated FSH levels greater than 10 mIU/mL.
  • Women with uncorrected thyroid disease as per ASRM guidelines for nonpregnant subjects (TSH less than 0.45 mIU/mL or greater than 4.5 MIU/mL).
  • Women with a suspected adrenal or ovarian tumor secreting androgens
  • Women with Cushing's syndrome
  • Women on confounding medications which affect ovarian function including metformin, hormonal contraceptives or other medications for type 2 diabetes
  • Women with medical conditions that are contraindications to OTC inositol or previous allergic reactions to the supplement or to the placebo maltodextrin or inulin.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo Treatment bid

Women with PCOS will receive the daily placebo (maltodextrin and inulin) in an identical fashion as the active study group and will be monitored the same.
Outro: Placebo

Placebo

Outros nomes:
  • maltodextrina e inulina
Experimental: Active Treatment with Inositol 1gm/bid

Women with PCOS will receive daily inositol powder BID as active drug (each dose with 1000 mg of myo-inositol and 25 mg of d-chiro-inositol) over the initial 3 mos RCT period.
Medicamento: Inositol

1gm/bid, 2gm/bid or 3gm/bid of Inositol powder
Experimental: Active Treatment with Inositol 2 gm/bid

Women with PCOS will receive daily inositol powder BID as active drug (each dose with 2000 mg of myo-inositol and 50 mg of d-chiro-inositol) over the initial 3 mos RCT period.
Medicamento: Inositol

1gm/bid, 2gm/bid or 3gm/bid of Inositol powder
Experimental: Active Treatment with Inositol 3 gm/bid

Women with PCOS will receive daily inositol powder BID as active drug (each dose with 3000 mg of myo-inositol and 75 mg of d-chiro-inositol) over the initial 3 mos RCT period.
Medicamento: Inositol

1gm/bid, 2gm/bid or 3gm/bid of Inositol powder

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Total Testosterone
Prazo: 3 months (baseline, 1 month and 3 month visits)

Total testosterone levels measured at baseline, 1 month, and 3 month visits.
3 months (baseline, 1 month and 3 month visits)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SHBG
Prazo: 3 months (baseline, 1 month and 3 month visits)

Sex hormone-binding globulin (SHBG) levels measured at baseline, 1 month, and 3 month visits.
3 months (baseline, 1 month and 3 month visits)
Free Androgen Index (FAI)
Prazo: 3 months (baseline, 1 month and 3 month visits)

Free Androgen Index calculated at baseline, 1 month, and 3 month visits. FAI is calculated as (testosterone/SHBG)*100 (after converting testosterone to the same units as SHBG)
3 months (baseline, 1 month and 3 month visits)
Area Under the Curve (AUC) of Glucose
Prazo: 3 months (baseline and 3 month visits)

AUC of a 2-hour 75g glucose tolerance test, which measures glucose at 0, 30, 60, 90, and 120 minutes. AUC was calculated at baseline and 3 month visit.
3 months (baseline and 3 month visits)
Fasting Insulin
Prazo: 3 months (baseline and 3 month visits)

Fasting insulin levels measured at baseline and 3 month visit.
3 months (baseline and 3 month visits)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Milton S. Hershey Medical Center

Colaboradores

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Richard S. Legro, M.D., Penn State College of Medicine, Hershey Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

10 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

10 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

6 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Study00010252
  • 1R01AT009484-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever