Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавка инозитола для лечения СПКЯ (INSUPP-PCOS) (INSUPP-PCOS)

6 февраля 2024 г. обновлено: Richard S. Legro, M.D., Milton S. Hershey Medical Center

Добавки с инозитолом для лечения синдрома поликистозных яичников: двойное слепое РКИ с ранжированием доз (INSUPP-PCOS)

Определить, уменьшит ли инозитол, пищевая добавка, избыток андрогенов в яичниках и надпочечниках у женщин с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом испытании будет проспективно проверено влияние добавок инозитола в двойном слепом рандомизированном контролируемом исследовании в диапазоне доз в соответствии с рекомендациями CONSORT. Это будет четырехгрупповое исследование трех доз инозитола по сравнению с плацебо в течение трехмесячного периода со снижением гиперандрогении (на основе уровня тестостерона в сыворотке) в качестве основного результата и ключевыми вторичными результатами изменения уровня глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ). ) и связанный индекс свободного андрогена, уровни инсулина натощак и площадь под кривой уровней глюкозы по данным перорального теста на глюкозу (OGTT). Гипотеза состоит в том, что женщины с СПКЯ, получающие добавки инозитола, будут иметь дозозависимое снижение гиперандрогении. Кроме того, мы предполагаем, что основным механизмом действия инозитола будет значительное улучшение гиперандрогении (как яичников, так и надпочечников) по сравнению с плацебо, что подтверждается более низким индексом свободных андрогенов [снижением общего тестостерона и повышением глобулина, ослепляющего половые гормоны (ГСПГ)], более низкие показатели кожного сала и более низкие количества антральных фолликулов яичников и антимюллерова гормона, все из которых будут коррелировать со снижением гиперандрогении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

128

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sandra Eyer
  • Номер телефона: 717-531-6208

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Рекрутинг
        • Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Richard S. Legro, M.D.
          • Номер телефона: 717-531-8478
          • Электронная почта: rsl1@psu.edu
        • Главный следователь:
          • Richard S Legro, M.D.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • University of Pennsylvania
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anuja Dokras, MD, PhD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 43 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с хронической ановуляцией или олигоменореей определяются как спонтанные межменструальные периоды, превышающие или равные 45 дням, или в общей сложности менее или равные 8 менструациям в год.
  • Женщины с гиперандрогенией, определяемой как общий тестостерон выше 50 нг/дл или индекс свободного андрогена выше 10.
  • У женщин с поликистозом яичников на УЗИ определяется наличие 12 или более фолликулов диаметром 2-9 мм или увеличенный объем яичников более 10 см.

Критерий исключения:

  • Женщины с гиперпролактинемией, определяемой как 2 уровня пролактина с интервалом не менее одной недели выше 30 нг/мл.
  • Женщины с известным дефицитом 21-гидроксилазы или дефицитом другого фермента, приводящим к врожденной гиперплазии надпочечников.
  • Женщины с повышенным уровнем ФСГ более 10 мМЕ/мл.
  • Женщины с нескорректированным заболеванием щитовидной железы в соответствии с рекомендациями ASRM для небеременных субъектов (ТТГ менее 0,45 мМЕ/мл или более 4,5 мМЕ/мл).
  • Женщины с подозрением на опухоль надпочечников или яичников, секретирующие андрогены
  • Женщины с синдромом Кушинга
  • Женщины, принимающие смешанные лекарства, которые влияют на функцию яичников, включая метформин, гормональные контрацептивы или другие лекарства от диабета 2 типа.
  • Женщины с медицинскими показаниями, которые являются противопоказаниями для безрецептурного инозитола или предшествующими аллергическими реакциями на добавку или на плацебо мальтодекстрин или инулин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Ставка на лечение плацебо
Женщины с СПКЯ (N = 30) будут ежедневно получать плацебо (мальтодекстрин и инулин) таким же образом, как и активная исследовательская группа, и будут находиться под таким же наблюдением.
Другой: Плацебо
Плацебо
Другие имена:
  • мальтодекстрин и инулин
Экспериментальный: Активное лечение с инозитолом 1 г/2 раза в день
Женщины с СПКЯ (N = 30) будут ежедневно получать порошок инозитола два раза в день в качестве активного лекарственного средства (каждая доза содержит 1000 мг мио-инозитола и 25 мг d-хиро-инозитола) в течение начального периода РКИ длительностью 3 мес.
Лекарство: Инозитол
1 г/сутки, 2 г/сутки или 3 г/сутки порошка инозитола
Экспериментальный: Активное лечение с инозитолом 2 г/2 раза в день
Женщины с СПКЯ (N = 30) будут ежедневно получать порошок инозитола два раза в день в качестве активного лекарственного средства (каждая доза содержит 2000 мг мио-инозитола и 50 мг d-хиро-инозитола) в течение начального периода РКИ длительностью 3 мес.
Лекарство: Инозитол
1 г/сутки, 2 г/сутки или 3 г/сутки порошка инозитола
Экспериментальный: Активное лечение с инозитолом 3 г/2 раза в день
Женщины с СПКЯ (N = 30) будут ежедневно получать порошок инозитола два раза в день в качестве активного лекарственного средства (каждая доза содержит 3000 мг мио-инозитола и 75 мг d-хиро-инозитола) в течение начального периода РКИ длительностью 3 мес.
Лекарство: Инозитол
1 г/сутки, 2 г/сутки или 3 г/сутки порошка инозитола

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего тестостерона
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
Уровень общего тестостерона в сыворотке
исходный уровень и 3 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в ГСПГ
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
Уровни ГСПГ
исходный уровень и 3 мес.
Изменение индекса свободных андрогенов (FAI)
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
Уровни ФАИ
исходный уровень и 3 мес.
Изменение площади под кривой (AUC) глюкозы
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
AUC 2-часового 75-граммового теста на толерантность к глюкозе, который измеряет глюкозу через 0, 30, 60, 90 и 120 минут.
исходный уровень и 3 мес.
Изменение уровня инсулина натощак
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
Уровень инсулина натощак
исходный уровень и 3 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Milton S. Hershey Medical Center

Соавторы

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Следователи

  • Главный следователь: Richard S. Legro, M.D., Penn State College of Medicine, Hershey Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 января 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Study00010252
  • 1R01AT009484-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться