Добавка инозитола для лечения СПКЯ (INSUPP-PCOS) (INSUPP-PCOS)
Добавки с инозитолом для лечения синдрома поликистозных яичников: двойное слепое РКИ с ранжированием доз (INSUPP-PCOS)
To determine if Inositol, a dietary supplement, will improve ovarian and adrenal androgen excess in women with Polycystic Ovarian Syndrome(PCOS).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This trial will test prospectively the effects of inositol supplementation in a dose ranging double blind randomized controlled trial, according to CONSORT guidelines. This will be a four armed study of three doses of inositol vs. placebo over a three month period with the reduction in hyperandrogenism (based on serum testosterone levels) as the primary outcome and key secondary outcomes of the change in sex hormone binding globulin(SHBG) and the related free androgen index, fasting insulin levels and area under the curve glucose levels from an oral glucose challenge test (OGTT). The hypothesis is that women with PCOS who receive inositol supplementation will have a dose related reduction in hyperandrogenism. Further, we propose that the primary mechanism of inositol will be a significant improvement in hyperandrogenism (both ovarian and adrenal) vs. placebo, as documented by a lower free androgen index [decreased total testosterone and increased sex hormone blinding globulin (SHBG)], lower sebum measures and lower antral follicle counts of the ovary and anti-Mullerian hormone, all of which will correlate with the decrease in hyperandrogenism.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Women with chronic anovulation or oligomenorrhea defined as spontaneous intermenstrual periods of greater than or equal to 45 days or a total of less than or equal to 8 menses per year.
- Women with Hyperandrogenism defined as a total testosterone greater than 50 ng/dL or a free androgen index greater than 10.
- Women with Polycystic Ovaries on Ultrasound defined as either 12 or more follicles measuring 2-9 mm in diameter or increased ovarian volume greater than 10 cm.
Exclusion Criteria:
- Women with Hyperprolactinemia defined as 2 prolactin levels at least one week apart greater than 30 ng/mL.
- Women with known 21-hydroxylase deficiency or other enzyme deficiency leading to the congenital adrenal hyperplasia.
- Women with elevated FSH levels greater than 10 mIU/mL.
- Women with uncorrected thyroid disease as per ASRM guidelines for nonpregnant subjects (TSH less than 0.45 mIU/mL or greater than 4.5 MIU/mL).
- Women with a suspected adrenal or ovarian tumor secreting androgens
- Women with Cushing's syndrome
- Women on confounding medications which affect ovarian function including metformin, hormonal contraceptives or other medications for type 2 diabetes
- Women with medical conditions that are contraindications to OTC inositol or previous allergic reactions to the supplement or to the placebo maltodextrin or inulin.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Placebo Treatment bid
Women with PCOS will receive the daily placebo (maltodextrin and inulin) in an identical fashion as the active study group and will be monitored the same. |
Placebo
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Active Treatment with Inositol 1gm/bid
Women with PCOS will receive daily inositol powder BID as active drug (each dose with 1000 mg of myo-inositol and 25 mg of d-chiro-inositol) over the initial 3 mos RCT period. |
1gm/bid, 2gm/bid or 3gm/bid of Inositol powder |
|
Экспериментальный: Active Treatment with Inositol 2 gm/bid
Women with PCOS will receive daily inositol powder BID as active drug (each dose with 2000 mg of myo-inositol and 50 mg of d-chiro-inositol) over the initial 3 mos RCT period. |
1gm/bid, 2gm/bid or 3gm/bid of Inositol powder |
|
Экспериментальный: Active Treatment with Inositol 3 gm/bid
Women with PCOS will receive daily inositol powder BID as active drug (each dose with 3000 mg of myo-inositol and 75 mg of d-chiro-inositol) over the initial 3 mos RCT period. |
1gm/bid, 2gm/bid or 3gm/bid of Inositol powder |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Total Testosterone
Временное ограничение: 3 months (baseline, 1 month and 3 month visits)
|
Total testosterone levels measured at baseline, 1 month, and 3 month visits. |
3 months (baseline, 1 month and 3 month visits)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
SHBG
Временное ограничение: 3 months (baseline, 1 month and 3 month visits)
|
Sex hormone-binding globulin (SHBG) levels measured at baseline, 1 month, and 3 month visits. |
3 months (baseline, 1 month and 3 month visits)
|
|
Free Androgen Index (FAI)
Временное ограничение: 3 months (baseline, 1 month and 3 month visits)
|
Free Androgen Index calculated at baseline, 1 month, and 3 month visits. FAI is calculated as (testosterone/SHBG)*100 (after converting testosterone to the same units as SHBG) |
3 months (baseline, 1 month and 3 month visits)
|
|
Area Under the Curve (AUC) of Glucose
Временное ограничение: 3 months (baseline and 3 month visits)
|
AUC of a 2-hour 75g glucose tolerance test, which measures glucose at 0, 30, 60, 90, and 120 minutes. AUC was calculated at baseline and 3 month visit. |
3 months (baseline and 3 month visits)
|
|
Fasting Insulin
Временное ограничение: 3 months (baseline and 3 month visits)
|
Fasting insulin levels measured at baseline and 3 month visit. |
3 months (baseline and 3 month visits)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Richard S. Legro, M.D., Penn State College of Medicine, Hershey Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования
- Мужские мочеполовые заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Метаболические заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Врожденные аномалии
- Гиперинсулинизм
- Кисты яичников
- Кисты
- Нарушения полового развития
- Урогенитальные аномалии
- Гипергликемия
- 46, XX Нарушения полового развития
- Адреногенитальный синдром
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Пищевые и метаболические заболевания
- Синдром поликистоза яичников
- Резистентность к инсулину
- Непереносимость глюкозы
- Гиперандрогения
- Ановуляция
- Органические химические вещества
- Диетические углеводы
- Углеводы
- Полимеры
- Макромолекулярные вещества
- Спирты
- Полисахариды
- Крахмал
- Глюканы
- Биополимеры
- Фруктаны
- Сахарные спирты
- Инозитол
- Мальтодекстрин
- Инулин
Другие идентификационные номера исследования
- Study00010252
- 1R01AT009484-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .