Inositoltilskud til behandling af PCOS (INSUPP-PCOS) (INSUPP-PCOS)
5. januar 2026 opdateret af: Richard S. Legro, M.D., Milton S. Hershey Medical Center
Inositoltilskud til behandling af polycystisk ovariesyndrom: En dobbeltblind dosis varierende RCT (INSUPP-PCOS)
For at afgøre, om Inositol, et kosttilskud, vil forbedre ovarie- og binyreandrogenoverskud hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette forsøg vil prospektivt teste virkningerne af inositoltilskud i et dosisspændende dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg ifølge CONSORT-retningslinjer.
Dette vil være en fire-armeret undersøgelse af tre doser inositol vs. placebo over en tre måneders periode med reduktionen i hyperandrogenisme (baseret på serum testosteronniveauer) som det primære resultat og de vigtigste sekundære resultater af ændringen i kønshormonbindende globulin (SHBG) ) og det relaterede frie androgenindeks, fastende insulinniveauer og areal under kurven for glucoseniveauer fra en oral glucosetest (OGTT).
Hypotesen er, at kvinder med PCOS, som får inositoltilskud, vil have en dosisrelateret reduktion af hyperandrogenisme.
Yderligere foreslår vi, at inositols primære mekanisme vil være en signifikant forbedring af hyperandrogenisme (både ovarie og binyre) i forhold til placebo, som dokumenteret af et lavere frit androgenindeks [nedsat total testosteron og øget kønshormonblindende globulin (SHBG)], lavere talgmål og lavere antral follikeltal af æggestokkene og anti-Mullerian-hormonet, som alle vil korrelere med faldet i hyperandrogenisme.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
154
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 41 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med kronisk anovulation eller oligomenoré defineret som spontane intermenstruelle perioder på mere end eller lig med 45 dage eller i alt mindre end eller lig med 8 menstruationer om året.
- Kvinder med hyperandrogenisme defineret som et samlet testosteron på mere end 50 ng/dL eller et frit androgenindeks på mere end 10.
- Kvinder med polycystiske ovarier på ultralyd defineret som enten 12 eller flere follikler, der måler 2-9 mm i diameter eller øget ovarievolumen større end 10 cm.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med hyperprolactinæmi defineret som 2 prolaktinniveauer med mindst en uges mellemrum større end 30 ng/ml.
- Kvinder med kendt 21-hydroxylase-mangel eller anden enzymmangel, der fører til den medfødte binyrehyperplasi.
- Kvinder med forhøjede FSH-niveauer på mere end 10 mIU/ml.
- Kvinder med ukorrigeret skjoldbruskkirtelsygdom i henhold til ASRM-retningslinjer for ikke-gravide forsøgspersoner (TSH mindre end 0,45 mIU/ml eller mere end 4,5 MIU/mL).
- Kvinder med mistanke om binyre- eller ovarietumor, der udskiller androgener
- Kvinder med Cushings syndrom
- Kvinder på forvirrende medicin, der påvirker ovariefunktionen, herunder metformin, hormonelle præventionsmidler eller anden medicin mod type 2-diabetes
- Kvinder med medicinske tilstande, der er kontraindikationer for OTC-inositol eller tidligere allergiske reaktioner på tilskuddet eller over for placebo maltodextrin eller inulin.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebobehandling bud
Kvinder med PCOS (N = 30) vil modtage den daglige placebo (maltodextrin og inulin) på samme måde som den aktive undersøgelsesgruppe og vil blive overvåget på samme måde.
|
Placebo
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Aktiv Behandling med Inositol 1gm/bid
Kvinder med PCOS (N = 30) vil modtage dagligt inositolpulver BID som aktivt lægemiddel (hver dosis med 1000 mg myo-inositol og 25 mg d-chiro-inositol) i løbet af den indledende 3 måneders RCT-periode.
|
1gm/bid, 2gm/bid eller 3gm/bid af Inositol-pulver
|
|
Eksperimentel: Aktiv Behandling med Inositol 2 g/bid
Kvinder med PCOS (N = 30) vil modtage dagligt inositolpulver BID som aktivt lægemiddel (hver dosis med 2000 mg myo-inositol og 50 mg d-chiro-inositol) i løbet af den indledende 3 måneders RCT-periode.
|
1gm/bid, 2gm/bid eller 3gm/bid af Inositol-pulver
|
|
Eksperimentel: Aktiv Behandling med Inositol 3 g/bid
Kvinder med PCOS (N = 30) vil modtage dagligt inositolpulver BID som aktivt lægemiddel (hver dosis med 3000 mg myo-inositol og 75 mg d-chiro-inositol) i løbet af den første 3 måneders RCT-periode.
|
1gm/bid, 2gm/bid eller 3gm/bid af Inositol-pulver
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i total testosteron
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Serum samlede testosteronniveauer
|
baseline og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i SHBG
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
SHBG niveauer
|
baseline og 3 måneder
|
|
Ændring i frit androgenindeks (FAI)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
FAI niveauer
|
baseline og 3 måneder
|
|
Ændring i areal under kurven (AUC) af glukose
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
AUC for en 2-timers 75 g glukosetolerancetest, som måler glukose ved 0, 30, 60, 90 og 120 minutter.
|
baseline og 3 måneder
|
|
Ændring i fastende insulin
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Fastende insulinniveauer
|
baseline og 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard S. Legro, M.D., Penn State College of Medicine, Hershey Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. januar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. december 2025
Studieafslutning (Faktiske)
10. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
6. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
7. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Metaboliske sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Medfødte abnormiteter
- Hyperinsulinisme
- Ovariecyster
- Cyster
- Forstyrrelser i seksuel udvikling
- Urogenitale abnormiteter
- Hyperglykæmi
- 46, XX Forstyrrelser i kønsudvikling
- Adrenogenital syndrom
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Polycystisk ovariesyndrom
- Insulin resistens
- Glucoseintolerance
- Hyperandrogenisme
- Anovulation
- Organiske kemikalier
- Diætkulhydrater
- Kulhydrater
- Polymerer
- Makromolekylære stoffer
- Alkoholer
- Polysaccharider
- Stivelse
- Glukaner
- Biopolymerer
- Fruktaner
- Sukkeralkoholer
- Inositol
- maltodextrin
- Inulin
Andre undersøgelses-id-numre
- Study00010252
- 1R01AT009484-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .