Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inositoltilskud til behandling af PCOS (INSUPP-PCOS) (INSUPP-PCOS)

6. februar 2024 opdateret af: Richard S. Legro, M.D., Milton S. Hershey Medical Center

Inositoltilskud til behandling af polycystisk ovariesyndrom: En dobbeltblind dosis varierende RCT (INSUPP-PCOS)

For at afgøre, om Inositol, et kosttilskud, vil forbedre ovarie- og binyreandrogenoverskud hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg vil prospektivt teste virkningerne af inositoltilskud i et dosisspændende dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg ifølge CONSORT-retningslinjer. Dette vil være en fire-armeret undersøgelse af tre doser inositol vs. placebo over en tre måneders periode med reduktionen i hyperandrogenisme (baseret på serum testosteronniveauer) som det primære resultat og de vigtigste sekundære resultater af ændringen i kønshormonbindende globulin (SHBG) ) og det relaterede frie androgenindeks, fastende insulinniveauer og areal under kurven for glucoseniveauer fra en oral glucosetest (OGTT). Hypotesen er, at kvinder med PCOS, som får inositoltilskud, vil have en dosisrelateret reduktion af hyperandrogenisme. Yderligere foreslår vi, at inositols primære mekanisme vil være en signifikant forbedring af hyperandrogenisme (både ovarie og binyre) i forhold til placebo, som dokumenteret af et lavere frit androgenindeks [nedsat total testosteron og øget kønshormonblindende globulin (SHBG)], lavere talgmål og lavere antral follikeltal af æggestokkene og anti-Mullerian-hormonet, som alle vil korrelere med faldet i hyperandrogenisme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

128

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Sandra Eyer
  • Telefonnummer: 717-531-6208

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Rekruttering
        • Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Richard S. Legro, M.D.
          • Telefonnummer: 717-531-8478
          • E-mail: rsl1@psu.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Richard S Legro, M.D.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 43 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med kronisk anovulation eller oligomenoré defineret som spontane intermenstruelle perioder på mere end eller lig med 45 dage eller i alt mindre end eller lig med 8 menstruationer om året.
  • Kvinder med hyperandrogenisme defineret som et samlet testosteron på mere end 50 ng/dL eller et frit androgenindeks på mere end 10.
  • Kvinder med polycystiske ovarier på ultralyd defineret som enten 12 eller flere follikler, der måler 2-9 mm i diameter eller øget ovarievolumen større end 10 cm.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med hyperprolactinæmi defineret som 2 prolaktinniveauer med mindst en uges mellemrum større end 30 ng/ml.
  • Kvinder med kendt 21-hydroxylase-mangel eller anden enzymmangel, der fører til den medfødte binyrehyperplasi.
  • Kvinder med forhøjede FSH-niveauer på mere end 10 mIU/ml.
  • Kvinder med ukorrigeret skjoldbruskkirtelsygdom i henhold til ASRM-retningslinjer for ikke-gravide forsøgspersoner (TSH mindre end 0,45 mIU/ml eller mere end 4,5 MIU/mL).
  • Kvinder med mistanke om binyre- eller ovarietumor, der udskiller androgener
  • Kvinder med Cushings syndrom
  • Kvinder på forvirrende medicin, der påvirker ovariefunktionen, herunder metformin, hormonelle præventionsmidler eller anden medicin mod type 2-diabetes
  • Kvinder med medicinske tilstande, der er kontraindikationer for OTC-inositol eller tidligere allergiske reaktioner på tilskuddet eller over for placebo maltodextrin eller inulin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebobehandling bud
Kvinder med PCOS (N = 30) vil modtage den daglige placebo (maltodextrin og inulin) på samme måde som den aktive undersøgelsesgruppe og vil blive overvåget på samme måde.
Andet: Placebo
Placebo
Andre navne:
  • maltodextrin og inulin
Eksperimentel: Aktiv Behandling med Inositol 1gm/bid
Kvinder med PCOS (N = 30) vil modtage dagligt inositolpulver BID som aktivt lægemiddel (hver dosis med 1000 mg myo-inositol og 25 mg d-chiro-inositol) i løbet af den indledende 3 måneders RCT-periode.
Medicin: Inositol
1gm/bid, 2gm/bid eller 3gm/bid af Inositol-pulver
Eksperimentel: Aktiv Behandling med Inositol 2 g/bid
Kvinder med PCOS (N = 30) vil modtage dagligt inositolpulver BID som aktivt lægemiddel (hver dosis med 2000 mg myo-inositol og 50 mg d-chiro-inositol) i løbet af den indledende 3 måneders RCT-periode.
Medicin: Inositol
1gm/bid, 2gm/bid eller 3gm/bid af Inositol-pulver
Eksperimentel: Aktiv Behandling med Inositol 3 g/bid
Kvinder med PCOS (N = 30) vil modtage dagligt inositolpulver BID som aktivt lægemiddel (hver dosis med 3000 mg myo-inositol og 75 mg d-chiro-inositol) i løbet af den første 3 måneders RCT-periode.
Medicin: Inositol
1gm/bid, 2gm/bid eller 3gm/bid af Inositol-pulver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i total testosteron
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Serum samlede testosteronniveauer
baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i SHBG
Tidsramme: baseline og 3 måneder
SHBG niveauer
baseline og 3 måneder
Ændring i frit androgenindeks (FAI)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
FAI niveauer
baseline og 3 måneder
Ændring i areal under kurven (AUC) af glukose
Tidsramme: baseline og 3 måneder
AUC for en 2-timers 75 g glukosetolerancetest, som måler glukose ved 0, 30, 60, 90 og 120 minutter.
baseline og 3 måneder
Ændring i fastende insulin
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Fastende insulinniveauer
baseline og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Samarbejdspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard S. Legro, M.D., Penn State College of Medicine, Hershey Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Study00010252
  • 1R01AT009484-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner