Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inositol-suppletie om PCOS te behandelen (INSUPP-PCOS) (INSUPP-PCOS)

5 januari 2026 bijgewerkt door: Richard S. Legro, M.D., Milton S. Hershey Medical Center

Inositol-suppletie voor de behandeling van polycysteus ovariumsyndroom: een dubbelblinde dosis variërende RCT (INSUPP-PCOS)

Om te bepalen of Inositol, een voedingssupplement, de ovariële en bijnierandrogeenovermaat zal verbeteren bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal prospectief de effecten van inositol-suppletie testen in een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met verschillende doseringen, volgens de CONSORT-richtlijnen. Dit wordt een vierarmige studie van drie doses inositol vs. placebo gedurende een periode van drie maanden met de vermindering van hyperandrogenisme (gebaseerd op serumtestosteronniveaus) als het primaire resultaat en de belangrijkste secundaire resultaten van de verandering in geslachtshormoonbindend globuline (SHBG ) en de gerelateerde vrije androgeenindex, nuchtere insulinespiegels en oppervlakte onder de curve glucosespiegels van een orale glucoseprovocatietest (OGTT). De hypothese is dat vrouwen met PCOS die inositol-suppletie krijgen een dosisgerelateerde vermindering van hyperandrogenisme zullen hebben. Verder stellen we voor dat het primaire mechanisme van inositol een significante verbetering zal zijn in hyperandrogenisme (zowel ovarium als bijnier) versus placebo, zoals gedocumenteerd door een lagere vrije androgeenindex [verlaagd totaal testosteron en verhoogd geslachtshormoon verblindend globuline (SHBG)], lagere talgmetingen en lagere antrale follikeltellingen van het ovarium en anti-Mulleriaanse hormoon, die allemaal zullen correleren met de afname van hyperandrogenisme.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

154

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met chronische anovulatie of oligomenorroe gedefinieerd als spontane intermenstruele perioden van meer dan of gelijk aan 45 dagen of een totaal van minder dan of gelijk aan 8 menstruaties per jaar.
  • Vrouwen met hyperandrogenisme gedefinieerd als een totaal testosteron van meer dan 50 ng / dL of een vrije androgeenindex van meer dan 10.
  • Vrouwen met polycysteuze eierstokken op echografie gedefinieerd als 12 of meer follikels met een diameter van 2-9 mm of een groter ovariumvolume van meer dan 10 cm.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen met hyperprolactinemie gedefinieerd als 2 prolactinespiegels met een tussenpoos van ten minste een week van meer dan 30 ng/ml.
  • Vrouwen met een bekende 21-hydroxylasedeficiëntie of een andere enzymdeficiëntie die leidt tot aangeboren bijnierhyperplasie.
  • Vrouwen met verhoogde FSH-waarden van meer dan 10 mIU/mL.
  • Vrouwen met een niet-gecorrigeerde schildklieraandoening volgens de ASRM-richtlijnen voor niet-zwangere proefpersonen (TSH minder dan 0,45 mIE/ml of meer dan 4,5 MIE/ml).
  • Vrouwen met een vermoedelijke bijnier- of eierstoktumor die androgenen afscheidt
  • Vrouwen met het syndroom van Cushing
  • Vrouwen die verwarrende medicijnen gebruiken die de ovariële functie beïnvloeden, waaronder metformine, hormonale anticonceptiva of andere medicijnen voor diabetes type 2
  • Vrouwen met medische aandoeningen die contra-indicaties zijn voor OTC inositol of eerdere allergische reacties op het supplement of op de placebo maltodextrine of inuline.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo Behandeling bod
Vrouwen met PCOS (N = 30) krijgen de dagelijkse placebo (maltodextrine en inuline) op identieke wijze als de actieve onderzoeksgroep en worden op dezelfde manier gecontroleerd.
Ander: Placebo
Placebo
Andere namen:
  • maltodextrine en inuline
Experimenteel: Actieve behandeling met Inositol 1g/bid
Vrouwen met PCOS (N = 30) krijgen dagelijks inositolpoeder tweemaal daags als actief geneesmiddel (elke dosis met 1000 mg myo-inositol en 25 mg d-chiro-inositol) gedurende de eerste RCT-periode van 3 mnd.
Geneesmiddel: Inositol
1 g/bod, 2 g/bod of 3 g/bod Inositol-poeder
Experimenteel: Actieve behandeling met Inositol 2 g/bid
Vrouwen met PCOS (N = 30) krijgen dagelijks inositolpoeder tweemaal daags als actief geneesmiddel (elke dosis met 2000 mg myo-inositol en 50 mg d-chiro-inositol) gedurende de eerste RCT-periode van 3 mnd.
Geneesmiddel: Inositol
1 g/bod, 2 g/bod of 3 g/bod Inositol-poeder
Experimenteel: Actieve behandeling met Inositol 3 g/bid
Vrouwen met PCOS (N = 30) krijgen dagelijks inositolpoeder tweemaal daags als actief geneesmiddel (elke dosis met 3000 mg myo-inositol en 75 mg d-chiro-inositol) gedurende de eerste RCT-periode van 3 mnd.
Geneesmiddel: Inositol
1 g/bod, 2 g/bod of 3 g/bod Inositol-poeder

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in totaal testosteron
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
Serum totale testosteronniveaus
basislijn en 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in SHBG
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
SHBG-niveaus
basislijn en 3 maanden
Verandering in vrije androgeenindex (FAI)
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
FAI-niveaus
basislijn en 3 maanden
Verandering in oppervlakte onder de curve (AUC) van glucose
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
AUC van een glucosetolerantietest van 75 g gedurende 2 uur, die glucose meet op 0, 30, 60, 90 en 120 minuten.
basislijn en 3 maanden
Verandering in nuchtere insuline
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
Nuchtere insuline niveaus
basislijn en 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Medewerkers

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard S. Legro, M.D., Penn State College of Medicine, Hershey Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Study00010252
  • 1R01AT009484-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren