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Supplémentation en inositol pour traiter le SOPK (INSUPP-SOPK) (INSUPP-PCOS)

5 janvier 2026 mis à jour par: Richard S. Legro, M.D., Milton S. Hershey Medical Center

Supplémentation en inositol pour traiter le syndrome des ovaires polykystiques : un ECR en double aveugle à dose variable (INSUPP-PCOS)

Déterminer si l'inositol, un complément alimentaire, améliorera l'excès d'androgènes ovariens et surrénaliens chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai testera de manière prospective les effets de la supplémentation en inositol dans un essai contrôlé randomisé en double aveugle, selon les directives CONSORT. Il s'agira d'une étude à quatre bras de trois doses d'inositol par rapport à un placebo sur une période de trois mois avec la réduction de l'hyperandrogénie (basée sur les taux sériques de testostérone) comme résultat principal et les principaux résultats secondaires du changement de la globuline liant les hormones sexuelles (SHBG ) et l'indice d'androgènes libres associé, les niveaux d'insuline à jeun et l'aire sous la courbe des niveaux de glucose d'un test de provocation au glucose par voie orale (OGTT). L'hypothèse est que les femmes atteintes du SOPK qui reçoivent une supplémentation en inositol auront une réduction liée à la dose de l'hyperandrogénie. En outre, nous proposons que le principal mécanisme de l'inositol sera une amélioration significative de l'hyperandrogénie (à la fois ovarienne et surrénalienne) par rapport au placebo, comme en témoigne un indice d'androgènes libres inférieur [diminution de la testostérone totale et augmentation de la globuline aveuglante des hormones sexuelles (SHBG)], des mesures de sébum plus faibles et une diminution du nombre de follicules antraux de l'ovaire et de l'hormone anti-mullérienne, qui seront toutes corrélées à la diminution de l'hyperandrogénie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

154

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 41 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes présentant une anovulation chronique ou une oligoménorrhée définie comme des périodes intermenstruelles spontanées supérieures ou égales à 45 jours ou un total inférieur ou égal à 8 menstruations par an.
  • Femmes atteintes d'hyperandrogénie définie comme une testostérone totale supérieure à 50 ng/dL ou un indice d'androgènes libres supérieur à 10.
  • Femmes avec des ovaires polykystiques à l'échographie définis comme 12 follicules ou plus mesurant 2 à 9 mm de diamètre ou un volume ovarien accru supérieur à 10 cm.

Critère d'exclusion:

  • Femmes atteintes d'hyperprolactinémie définie comme 2 niveaux de prolactine à au moins une semaine d'intervalle supérieurs à 30 ng/mL.
  • Femmes présentant un déficit connu en 21-hydroxylase ou un autre déficit enzymatique entraînant une hyperplasie congénitale des surrénales.
  • Femmes avec des niveaux élevés de FSH supérieurs à 10 mUI/mL.
  • Femmes atteintes d'une maladie thyroïdienne non corrigée selon les directives de l'ASRM pour les sujets non enceintes (TSH inférieure à 0,45 mUI/mL ou supérieure à 4,5 MUI/mL).
  • Femmes avec suspicion de tumeur surrénalienne ou ovarienne sécrétant des androgènes
  • Femmes atteintes du syndrome de Cushing
  • Femmes prenant des médicaments confondants qui affectent la fonction ovarienne, y compris la metformine, les contraceptifs hormonaux ou d'autres médicaments pour le diabète de type 2
  • Les femmes ayant des conditions médicales qui sont des contre-indications à l'inositol en vente libre ou des réactions allergiques antérieures au supplément ou au placebo maltodextrine ou inuline.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Offre de traitement placebo
Les femmes atteintes du SOPK (N = 30) recevront le placebo quotidien (maltodextrine et inuline) de la même manière que le groupe d'étude actif et seront surveillées de la même manière.
Autre: Placebo
Placebo
Autres noms:
  • maltodextrine et inuline
Expérimental: Traitement actif avec Inositol 1gm/bid
Les femmes atteintes du SOPK (N = 30) recevront quotidiennement de la poudre d'inositol BID en tant que médicament actif (chaque dose contenant 1 000 mg de myo-inositol et 25 mg de d-chiro-inositol) pendant la période initiale de 3 mois de l'ECR.
Médicament: Inositol
1gm/bid, 2gm/bid ou 3gm/bid de poudre d'inositol
Expérimental: Traitement actif avec Inositol 2 g/bid
Les femmes atteintes du SOPK (N = 30) recevront quotidiennement de la poudre d'inositol BID en tant que médicament actif (chaque dose contenant 2 000 mg de myo-inositol et 50 mg de d-chiro-inositol) pendant la période initiale de 3 mois de l'ECR.
Médicament: Inositol
1gm/bid, 2gm/bid ou 3gm/bid de poudre d'inositol
Expérimental: Traitement actif avec Inositol 3 g/bid
Les femmes atteintes du SOPK (N = 30) recevront quotidiennement de la poudre d'inositol BID comme médicament actif (chaque dose contenant 3 000 mg de myo-inositol et 75 mg de d-chiro-inositol) pendant la période initiale de 3 mois de l'ECR.
Médicament: Inositol
1gm/bid, 2gm/bid ou 3gm/bid de poudre d'inositol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la testostérone totale
Délai: ligne de base et 3 mois
Niveaux sériques de testostérone totale
ligne de base et 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de SHBG
Délai: ligne de base et 3 mois
Niveaux de SHBG
ligne de base et 3 mois
Modification de l'indice des androgènes libres (FAI)
Délai: ligne de base et 3 mois
Niveaux FAI
ligne de base et 3 mois
Modification de l'aire sous la courbe (AUC) du glucose
Délai: ligne de base et 3 mois
ASC d'un test de tolérance au glucose de 75 g sur 2 heures, qui mesure le glucose à 0, 30, 60, 90 et 120 minutes.
ligne de base et 3 mois
Modification de l'insuline à jeun
Délai: ligne de base et 3 mois
Taux d'insuline à jeun
ligne de base et 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Milton S. Hershey Medical Center

Collaborateurs

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard S. Legro, M.D., Penn State College of Medicine, Hershey Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

10 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

10 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2019

Première publication (Réel)

6 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Study00010252
  • 1R01AT009484-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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