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Integrazione di inositolo per il trattamento della PCOS (INSUPP-PCOS) (INSUPP-PCOS)

5 gennaio 2026 aggiornato da: Richard S. Legro, M.D., Milton S. Hershey Medical Center

Integrazione di inositolo per il trattamento della sindrome dell'ovaio policistico: un RCT in doppio cieco che varia la dose (INSUPP-PCOS)

Per determinare se l'inositolo, un integratore alimentare, migliorerà l'eccesso di androgeni ovarici e surrenali nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio testerà in modo prospettico gli effetti dell'integrazione di inositolo in uno studio randomizzato controllato in doppio cieco, secondo le linee guida CONSORT. Questo sarà uno studio a quattro bracci di tre dosi di inositolo rispetto al placebo per un periodo di tre mesi con la riduzione dell'iperandrogenismo (basato sui livelli sierici di testosterone) come risultato primario e risultati secondari chiave del cambiamento nella globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG ) e il relativo indice di androgeni liberi, i livelli di insulina a digiuno e l'area sotto la curva dei livelli di glucosio da un test orale di glucosio (OGTT). L'ipotesi è che le donne con PCOS che ricevono un'integrazione di inositolo avranno una riduzione correlata alla dose dell'iperandrogenismo. Inoltre, proponiamo che il meccanismo primario dell'inositolo sarà un significativo miglioramento dell'iperandrogenismo (sia ovarico che surrenale) rispetto al placebo, come documentato da un indice di androgeni liberi più basso [diminuzione del testosterone totale e aumento della globulina accecante degli ormoni sessuali (SHBG)], misure di sebo inferiori e conta dei follicoli antrali inferiori dell'ovaio e dell'ormone anti-Mulleriano, che saranno tutti correlati alla diminuzione dell'iperandrogenismo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

154

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con anovulazione cronica o oligomenorrea definita come periodi intermestruali spontanei superiori o uguali a 45 giorni o un totale inferiore o uguale a 8 mestruazioni all'anno.
  • Donne con iperandrogenismo definito come testosterone totale superiore a 50 ng/dL o indice di androgeni liberi superiore a 10.
  • Donne con ovaio policistico all'ecografia definito come 12 o più follicoli che misurano 2-9 mm di diametro o aumento del volume ovarico superiore a 10 cm.

Criteri di esclusione:

  • Donne con iperprolattinemia definita come 2 livelli di prolattina a distanza di almeno una settimana superiori a 30 ng/mL.
  • Donne con deficit noto di 21-idrossilasi o altri deficit enzimatici che portano all'iperplasia surrenale congenita.
  • Donne con livelli elevati di FSH superiori a 10 mIU/mL.
  • Donne con malattia tiroidea non corretta secondo le linee guida ASRM per soggetti non gravidi (TSH inferiore a 0,45 mIU/mL o superiore a 4,5 MUI/mL).
  • Donne con sospetto tumore surrenale o ovarico che secerne androgeni
  • Donne con la sindrome di Cushing
  • Donne che assumono farmaci confondenti che influenzano la funzione ovarica tra cui metformina, contraccettivi ormonali o altri farmaci per il diabete di tipo 2
  • Donne con condizioni mediche che sono controindicazioni all'inositolo OTC o precedenti reazioni allergiche al supplemento o al placebo maltodestrina o inulina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Offerta per il trattamento con placebo
Le donne con PCOS (N = 30) riceveranno il placebo giornaliero (maltodestrina e inulina) in modo identico al gruppo di studio attivo e saranno monitorate allo stesso modo.
Placebo
Altri nomi:
  • maltodestrine e inulina
Sperimentale: Trattamento attivo con inositolo 1 g/offerta
Le donne con PCOS (N = 30) riceveranno una polvere giornaliera di inositolo BID come farmaco attivo (ogni dose con 1000 mg di mio-inositolo e 25 mg di d-chiro-inositolo) durante il periodo RCT iniziale di 3 mesi.
1 g/offerta, 2 g/offerta o 3 g/offerta di polvere di inositolo
Sperimentale: Trattamento attivo con inositolo 2 g/bid
Le donne con PCOS (N = 30) riceveranno una polvere giornaliera di inositolo BID come farmaco attivo (ogni dose con 2000 mg di mio-inositolo e 50 mg di d-chiro-inositolo) durante il periodo RCT iniziale di 3 mesi.
1 g/offerta, 2 g/offerta o 3 g/offerta di polvere di inositolo
Sperimentale: Trattamento attivo con inositolo 3 g/bid
Le donne con PCOS (N = 30) riceveranno una polvere giornaliera di inositolo BID come farmaco attivo (ogni dose con 3000 mg di mio-inositolo e 75 mg di d-chiro-inositolo) durante il periodo RCT iniziale di 3 mesi.
1 g/offerta, 2 g/offerta o 3 g/offerta di polvere di inositolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del testosterone totale
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
Livelli sierici di testosterone totale
basale e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica in SHBG
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
Livelli di SHBG
basale e 3 mesi
Variazione dell'indice di androgeni liberi (FAI)
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
Livelli FAI
basale e 3 mesi
Variazione dell'area sotto la curva (AUC) del glucosio
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
AUC di un test di tolleranza al glucosio di 75 g di 2 ore, che misura il glucosio a 0, 30, 60, 90 e 120 minuti.
basale e 3 mesi
Variazione dell'insulina a digiuno
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
Livelli di insulina a digiuno
basale e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard S. Legro, M.D., Penn State College of Medicine, Hershey Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

10 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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