- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03864068
Integrazione di inositolo per il trattamento della PCOS (INSUPP-PCOS) (INSUPP-PCOS)
5 gennaio 2026 aggiornato da: Richard S. Legro, M.D., Milton S. Hershey Medical Center
Integrazione di inositolo per il trattamento della sindrome dell'ovaio policistico: un RCT in doppio cieco che varia la dose (INSUPP-PCOS)
Per determinare se l'inositolo, un integratore alimentare, migliorerà l'eccesso di androgeni ovarici e surrenali nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio testerà in modo prospettico gli effetti dell'integrazione di inositolo in uno studio randomizzato controllato in doppio cieco, secondo le linee guida CONSORT.
Questo sarà uno studio a quattro bracci di tre dosi di inositolo rispetto al placebo per un periodo di tre mesi con la riduzione dell'iperandrogenismo (basato sui livelli sierici di testosterone) come risultato primario e risultati secondari chiave del cambiamento nella globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG ) e il relativo indice di androgeni liberi, i livelli di insulina a digiuno e l'area sotto la curva dei livelli di glucosio da un test orale di glucosio (OGTT).
L'ipotesi è che le donne con PCOS che ricevono un'integrazione di inositolo avranno una riduzione correlata alla dose dell'iperandrogenismo.
Inoltre, proponiamo che il meccanismo primario dell'inositolo sarà un significativo miglioramento dell'iperandrogenismo (sia ovarico che surrenale) rispetto al placebo, come documentato da un indice di androgeni liberi più basso [diminuzione del testosterone totale e aumento della globulina accecante degli ormoni sessuali (SHBG)], misure di sebo inferiori e conta dei follicoli antrali inferiori dell'ovaio e dell'ormone anti-Mulleriano, che saranno tutti correlati alla diminuzione dell'iperandrogenismo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
154
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 41 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con anovulazione cronica o oligomenorrea definita come periodi intermestruali spontanei superiori o uguali a 45 giorni o un totale inferiore o uguale a 8 mestruazioni all'anno.
- Donne con iperandrogenismo definito come testosterone totale superiore a 50 ng/dL o indice di androgeni liberi superiore a 10.
- Donne con ovaio policistico all'ecografia definito come 12 o più follicoli che misurano 2-9 mm di diametro o aumento del volume ovarico superiore a 10 cm.
Criteri di esclusione:
- Donne con iperprolattinemia definita come 2 livelli di prolattina a distanza di almeno una settimana superiori a 30 ng/mL.
- Donne con deficit noto di 21-idrossilasi o altri deficit enzimatici che portano all'iperplasia surrenale congenita.
- Donne con livelli elevati di FSH superiori a 10 mIU/mL.
- Donne con malattia tiroidea non corretta secondo le linee guida ASRM per soggetti non gravidi (TSH inferiore a 0,45 mIU/mL o superiore a 4,5 MUI/mL).
- Donne con sospetto tumore surrenale o ovarico che secerne androgeni
- Donne con la sindrome di Cushing
- Donne che assumono farmaci confondenti che influenzano la funzione ovarica tra cui metformina, contraccettivi ormonali o altri farmaci per il diabete di tipo 2
- Donne con condizioni mediche che sono controindicazioni all'inositolo OTC o precedenti reazioni allergiche al supplemento o al placebo maltodestrina o inulina.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Offerta per il trattamento con placebo
Le donne con PCOS (N = 30) riceveranno il placebo giornaliero (maltodestrina e inulina) in modo identico al gruppo di studio attivo e saranno monitorate allo stesso modo.
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Placebo
Altri nomi:
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Sperimentale: Trattamento attivo con inositolo 1 g/offerta
Le donne con PCOS (N = 30) riceveranno una polvere giornaliera di inositolo BID come farmaco attivo (ogni dose con 1000 mg di mio-inositolo e 25 mg di d-chiro-inositolo) durante il periodo RCT iniziale di 3 mesi.
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1 g/offerta, 2 g/offerta o 3 g/offerta di polvere di inositolo
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Sperimentale: Trattamento attivo con inositolo 2 g/bid
Le donne con PCOS (N = 30) riceveranno una polvere giornaliera di inositolo BID come farmaco attivo (ogni dose con 2000 mg di mio-inositolo e 50 mg di d-chiro-inositolo) durante il periodo RCT iniziale di 3 mesi.
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1 g/offerta, 2 g/offerta o 3 g/offerta di polvere di inositolo
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Sperimentale: Trattamento attivo con inositolo 3 g/bid
Le donne con PCOS (N = 30) riceveranno una polvere giornaliera di inositolo BID come farmaco attivo (ogni dose con 3000 mg di mio-inositolo e 75 mg di d-chiro-inositolo) durante il periodo RCT iniziale di 3 mesi.
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1 g/offerta, 2 g/offerta o 3 g/offerta di polvere di inositolo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del testosterone totale
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
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Livelli sierici di testosterone totale
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basale e 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica in SHBG
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
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Livelli di SHBG
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basale e 3 mesi
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Variazione dell'indice di androgeni liberi (FAI)
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
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Livelli FAI
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basale e 3 mesi
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Variazione dell'area sotto la curva (AUC) del glucosio
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
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AUC di un test di tolleranza al glucosio di 75 g di 2 ore, che misura il glucosio a 0, 30, 60, 90 e 120 minuti.
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basale e 3 mesi
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Variazione dell'insulina a digiuno
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
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Livelli di insulina a digiuno
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basale e 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Richard S. Legro, M.D., Penn State College of Medicine, Hershey Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
10 dicembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
10 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
6 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
7 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie metaboliche
- Malattie genitali, femmina
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Anomalie congenite
- Iperinsulinismo
- Cisti ovariche
- Cisti
- Disturbi dello sviluppo sessuale
- Anomalie urogenitali
- Iperglicemia
- 46, XX Disturbi dello sviluppo sessuale
- Sindrome adrenogenitale
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Sindrome delle ovaie policistiche
- Resistenza all'insulina
- Intolleranza al glucosio
- Iperandrogenismo
- Anovulazione
- Prodotti chimici organici
- Carboidrati dietetici
- Carboidrati
- Polimeri
- Sostanze macromolecolari
- Alcoli
- Polisaccaridi
- Amido
- Glucani
- Biopolimeri
- Fruttani
- Alcoli di zucchero
- Inositolo
- Maltodestrina
- Inulina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Study00010252
- 1R01AT009484-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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