思春期前の少年少女の BMD における可溶性トウモロコシ繊維 (PREBONE-Kids) (PREBONE-Kids)
2019年8月7日 更新者：Winnie Chee、International Medical University
思春期前の少年少女のBMC、BMDおよび骨バイオマーカーに対する可溶性トウモロコシ繊維の影響：ランダム化比較試験
この研究の目的は、思春期前の少年少女の骨塩量 (BMC) と骨塩密度 (BMD) に対する可溶性トウモロコシ繊維 (SCF) の影響を調査することです。
検証される仮説は次のとおりです。SCF はプラセボと比較して、低カルシウム摂取量と高カルシウム摂取量の両方で濃度測定で測定されるように、BMD の大幅な増加につながります。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
主な目的 思春期前の少年少女の骨塩量 (BMC) と骨塩密度 (BMD) に対する可溶性トウモロコシ繊維 (SCF) 補給の効果を調査すること。
二次的な目的
二次的な目標は次のとおりです。
適切なカルシウムを摂取している思春期前の少年少女の食事における可溶性コーンファイバーの補給に応じた骨形成および骨吸収マーカーの変化をプラセボと比較して調査する 思春期前の少年の食事における可溶性コーンファイバーの補給に応じた体組成の変化を調査する適切なカルシウムを摂取している女子とプラセボの比較
仮説 可溶性トウモロコシ繊維は、プラセボと比較して、思春期前の小児における BMC および BMD の増加を改善する可能性があります。
研究デザイン 提案された研究は、二重盲検、無作為化、単一施設、並行計画試験です。
研究期間 研究介入期間は12ヶ月となります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
243
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Kuala Lumpur、マレーシア、57000
- International Medical University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9年～11年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 身体的および精神的健康に関する標準的な医学的評価により、一般的に健康であると判断されるスクリーニング
- タナー ステージ 2 は、女の子の乳房の発達と男の子の陰毛に基づいています。 女の子は初潮前でなければなりません
- 本人のインフォームド・コンセントおよび親または法定後見人の同意を得ていること
除外基準:
- 腸疾患や重度の代謝性疾患、糖尿病などの疾患、腎臓、肝臓、膵臓の疾患、障害、潰瘍、甲状腺機能亢進症、悪性腫瘍、慢性栄養失調、貧血などの重篤な病状の病歴
- ステロイド、ホルモン、利尿薬、コルチゾン、抗発作薬などの骨代謝を阻害することが知られている薬剤による治療歴または治療を受けている
- 栄養補助食品を定期的に摂取しており、研究のために中止することを望まない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：通常の摂取量 + プラセボのフルーツジュース
プラセボフルーツフレーバージュースパウダー
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参加者はプラセボのフルーツ風味のジュース 200 ml を摂取します。
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アクティブコンパレータ：通常摂取量+SCF果汁
可溶性コーンファイバー（SCF）12gを添加したフルーツ風味のジュースパウダー
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参加者は、12 g の可溶性コーンファイバー (SCF) を含むフルーツ風味のジュース 200 ml を摂取します。
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アクティブコンパレータ：適切なカルシウム + 果汁プラセボ
RNI摂取量を満たすために600 mgのカルシウムを添加したプラセボフルーツ風味ジュースパウダー
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参加者は、RNIを満たすために、カルシウム600mgを添加したプラセボフルーツ風味のジュース200mlを摂取します。
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アクティブコンパレータ：たっぷりのカルシウム＋SCF果汁
RNI 摂取量を満たすために、12 g の可溶性コーンファイバー (SCF) と 600 mg のカルシウムを添加したフルーツ風味のジュースパウダー
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参加者は、RNIを満たすために、12 gの可溶性コーンファイバー（SCF）と600 mgのカルシウムを含むフルーツ風味のジュース200 mlを摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨密度（BMD）
時間枠：12ヶ月
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全身および腰椎 L1 ～ L4 の BMD
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12ヶ月
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骨塩量 (BMC)
時間枠：12ヶ月
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全身および腰椎 L1 ～ L4 の BMC
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨バイオマーカー
時間枠：12ヶ月
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血清 CTX1、P1NP、オステオカルシン、BAP
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Winnie SS Chee, PhD、International Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月2日
一次修了 (実際)
2019年8月1日
研究の完了 (実際)
2019年8月1日
試験登録日
最初に提出
2019年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月4日
最初の投稿 (実際)
2019年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月7日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- InternationalMU
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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