Oplosbare maïsvezels op BMD bij prepuberale jongens en meisjes (PREBONE-Kids) (PREBONE-Kids)
7 augustus 2019 bijgewerkt door: Winnie Chee, International Medical University
Effecten van oplosbare maïsvezels op BMC, BMD en botbiomarkers van prepuberale jongens en meisjes: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om de effecten van oplosbare maïsvezels (SCF) op het botmineraalgehalte (BMC) en de botmineraaldichtheid (BMD) bij prepuberale jongens en meisjes te onderzoeken.
De te testen hypothese is: SCF zal leiden tot een grotere toename van de BMD, zoals gemeten met densitometrie bij zowel een lage als een hoge calciuminname in vergelijking met placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hoofddoel Het onderzoeken van de effecten van suppletie met oplosbare maïsvezels (SCF) op het botmineraalgehalte (BMC) en de botmineraaldichtheid (BMD) bij prepuberale jongens en meisjes.
Secundaire doelstellingen
De secundaire doelstellingen zijn:
Veranderingen in botvorming en markers voor botresorptie onderzoeken als reactie op suppletie met oplosbare maïsvezels in het dieet van prepuberale jongens en meisjes die voldoende calcium consumeren versus placebo Veranderingen in lichaamssamenstelling onderzoeken als reactie op suppletie met oplosbare maïsvezels in het dieet van prepuberale jongens en meisjes die voldoende calcium binnenkrijgen versus placebo
Hypothese Oplosbare maïsvezel zou leiden tot een verbeterde BMC- en BMD-opbouw bij prepuberale kinderen in vergelijking met placebo.
Onderzoeksopzet Het voorgestelde onderzoek is een dubbelblinde, gerandomiseerde, single-center, parallel opgezet onderzoek
Duur van de studie De duur van de studie-interventie zou 12 maanden zijn
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
243
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 57000
- International Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
9 jaar tot 11 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Gescreend om over het algemeen gezond te zijn, zoals bepaald door standaard medische beoordeling van fysieke en mentale gezondheid
- Tanner stadium 2 gebaseerd op borstontwikkeling bij meisjes en schaamhaar bij jongens. Meisjes zullen premenarchaal moeten zijn
- Zijn/haar geïnformeerde toestemming en toestemming van ouders of wettelijke voogd hebben verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van ernstige medische aandoeningen zoals darm- of ernstige stofwisselingsziekten, aandoeningen zoals diabetes, nier-, lever- of pancreasaandoeningen, aandoeningen, zweren, hyperthyreoïdie, maligniteit, chronische ondervoeding, bloedarmoede
- Geschiedenis of therapie met medicijnen waarvan bekend is dat ze het botmetabolisme verstoren, zoals steroïden, hormonen, diuretica, cortisone of anti-epileptica
- Regelmatig voedingssupplementen nemen en niet willen stoppen voor de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Gebruikelijke inname + placebo-vruchtensap
Placebo-sappoeder met fruitsmaak
|
Deelnemers consumeren 200 ml placebo-sap met fruitsmaak
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke inname +SCF-vruchtensap
Sappoeder met fruitsmaak toegevoegd met 12 g oplosbare maïsvezel (SCF)
|
Deelnemers consumeren 200 ml fruitsap met 12 g oplosbare maïsvezels (SCF)
|
|
Actieve vergelijker: Voldoende calcium + vruchtensap placebo
Placebo-sappoeder met fruitsmaak toegevoegd met 600 mg calcium om te voldoen aan de RNI-inname
|
Deelnemers consumeren 200 ml placebo-sap met fruitsmaak waaraan 600 mg calcium is toegevoegd om aan de RNI te voldoen
|
|
Actieve vergelijker: Voldoende calcium + SCF-vruchtensap
Sappoeder met fruitsmaak toegevoegd met 12 g oplosbare maïsvezel (SCF) en 600 mg calcium om te voldoen aan de RNI-inname
|
Deelnemers consumeren 200 ml fruitsap met 12 g oplosbare maïsvezels (SCF) waaraan 600 mg calcium is toegevoegd om aan de RNI te voldoen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Botmineraaldichtheid (BMD)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
BMD van het hele lichaam en de lumbale wervelkolom L1-L4
|
12 maanden
|
|
Botmineraalgehalte (BMC)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
BMC op het hele lichaam en de lumbale wervelkolom L1-L4
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bot biomarkers
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Serum CTX1, P1NP, osteocalcine & BAP
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Winnie SS Chee, PhD, International Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 augustus 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- InternationalMU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .