Fibre de maïs soluble sur la DMO chez les garçons et les filles prépubères (PREBONE-Kids) (PREBONE-Kids)
7 août 2019 mis à jour par: Winnie Chee, International Medical University
Effets de la fibre de maïs soluble sur la BMC, la DMO et les biomarqueurs osseux des garçons et des filles prépubères : un essai contrôlé randomisé
Le but de cette étude est d'étudier les effets de la fibre de maïs soluble (SCF) sur le contenu minéral osseux (BMC) et la densité minérale osseuse (DMO) chez les garçons et les filles pré-pubères.
L'hypothèse à tester est la suivante : le SCF conduira à une augmentation plus importante de la DMO, telle que mesurée par densitométrie dans les apports faibles et élevés en calcium par rapport au placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Objectif principal Étudier les effets de la supplémentation en fibres de maïs solubles (SCF) sur le contenu minéral osseux (BMC) et la densité minérale osseuse (DMO) chez les garçons et les filles prépubères.
Objectifs secondaires
Les objectifs secondaires sont :
Étudier les changements dans la formation osseuse et les marqueurs de résorption osseuse en réponse à la supplémentation en fibres de maïs solubles dans l'alimentation des garçons et des filles prépubères consommant un apport adéquat en calcium par rapport au placebo Étudier les changements dans la composition corporelle en réponse à la supplémentation en fibres de maïs solubles dans l'alimentation des garçons prépubères et filles consommant un apport adéquat en calcium vs placebo
Hypothèse Les fibres de maïs solubles conduiraient à une meilleure accumulation de CMO et de DMO chez les enfants prépubères par rapport au placebo.
Conception de l'étude L'étude proposée est un essai à double insu, randomisé, unicentrique et parallèle
Durée de l'étude La durée de l'intervention de l'étude serait de 12 mois
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
243
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kuala Lumpur, Malaisie, 57000
- International Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
9 ans à 11 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Dépisté pour être généralement en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale standard sur la santé physique et mentale
- Tanner stade 2 basé sur le développement des seins pour les filles et des poils pubiens chez les garçons. Les filles devront être préménarchées
- Avoir obtenu son consentement éclairé et le consentement de ses parents ou tuteurs légaux
Critère d'exclusion:
- Antécédents médicaux graves tels que maladies intestinales ou métaboliques sévères, troubles tels que diabète, maladies rénales, hépatiques ou pancréatiques, troubles, ulcère, hyperthyroïdie, malignité, malnutrition chronique, anémie
- Antécédents ou traitement par des médicaments connus pour interférer avec le métabolisme osseux tels que les stéroïdes, les hormones, les diurétiques, la cortisone ou les médicaments anti-épileptiques
- Prendre régulièrement des suppléments nutritionnels et ne pas vouloir s'arrêter pour l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Apport habituel + jus de fruit placebo
Poudre de jus aromatisé aux fruits placebo
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Les participants consommeront 200 ml de jus aromatisé aux fruits placebo
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Comparateur actif: Apport habituel +jus de fruit SCF
Jus en poudre aromatisé aux fruits additionné de 12 g de fibres de maïs solubles (SCF)
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Les participants consommeront 200 ml de jus aromatisé aux fruits contenant 12 g de fibres de maïs solubles (SCF)
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Comparateur actif: Calcium adéquat + placebo de jus de fruit
Poudre de jus aromatisé aux fruits placebo additionnée de 600 mg de calcium pour répondre à l'apport RNI
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Les participants consommeront 200 ml de jus aromatisé aux fruits placebo additionné de 600 mg de calcium pour respecter le RNI
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Comparateur actif: Calcium adéquat + jus de fruit SCF
Poudre de jus aromatisée aux fruits additionnée de 12 g de fibres de maïs solubles (SCF) et de 600 mg de calcium pour répondre à l'apport en RNI
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Les participants consommeront 200 ml de jus aromatisé aux fruits contenant 12 g de fibres de maïs solubles (SCF) additionnées de 600 mg de calcium pour respecter le RNI
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Densité minérale osseuse (DMO)
Délai: 12 mois
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DMO au niveau du corps total et de la colonne lombaire L1-L4
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12 mois
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Teneur minérale osseuse (BMC)
Délai: 12 mois
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BMC au niveau du corps total et de la colonne lombaire L1-L4
|
12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Biomarqueurs osseux
Délai: 12 mois
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Sérum CTX1, P1NP, ostéocalcine & BAP
|
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Winnie SS Chee, PhD, International Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 août 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2019
Première publication (Réel)
6 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- InternationalMU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .