Opløselig majsfiber på BMD hos drenge og piger før puberteten (PREBONE-Børn) (PREBONE-Kids)
7. august 2019 opdateret af: Winnie Chee, International Medical University
Effekter af opløselige majsfibre på BMC, BMD og knoglebiomarkører af præpubertale drenge og piger: et randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af opløselige majsfibre (SCF) på knoglemineralindhold (BMC) og knoglemineraltæthed (BMD) hos drenge og piger før puberteten.
Hypotesen der skal testes er: SCF vil føre til større stigning i BMD, målt med densitometri i både lavt calcium- og højt calciumindtag sammenlignet med placebo.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hovedformål At undersøge virkningerne af tilskud af opløselig majsfiber (SCF) på knoglemineralindhold (BMC) og knoglemineraltæthed (BMD) hos drenge og piger før puberteten.
Sekundære mål
De sekundære mål er:
At undersøge ændringer i knogledannelse og knogleresorptionsmarkører som reaktion på opløseligt majsfibertilskud i kost til præpubertale drenge og piger, der indtager tilstrækkeligt calciumindtag versus placebo At undersøge ændringer i kropssammensætning som svar på opløseligt majsfibertilskud i kost til præpubertale drenge og piger, der indtager tilstrækkeligt calciumindtag versus placebo
Hypotese Opløselige majsfibre ville føre til forbedret BMC- og BMD-ophobning hos præpubertale børn sammenlignet med placebo.
Studiedesign Det foreslåede studie er et dobbeltblindt, randomiseret, enkeltcenter, parallelt designforsøg
Undersøgelsens varighed Varigheden af undersøgelsesinterventionen ville være 12 måneder
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
243
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 57000
- International Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
9 år til 11 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Screenet for at være generelt sund som bestemt af standard medicinsk vurdering af fysisk og mental sundhed
- Tanner fase 2 baseret på brystudvikling for piger og kønsbehåring hos drenge. Piger skal være præmenarchale
- Efter at have indhentet hans/hendes informerede samtykke og forældres eller værgers samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med alvorlige medicinske tilstande såsom tarm eller alvorlige stofskiftesygdomme, lidelser såsom diabetes, nyre-, lever- eller bugspytkirtelsygdomme, lidelser, ulcus, hyperthyroidisme, malignitet, kronisk underernæring, anæmi
- Anamnese eller behandling med medicin, der vides at forstyrre knoglemetabolismen, såsom steroider, hormoner, diuretika, kortison eller medicin mod anfald
- Tager regelmæssigt alle kosttilskud og er uvillig til at stoppe for undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Sædvanligt indtag + placebo frugtjuice
Placebo juice pulver med frugtsmag
|
Deltagerne vil indtage 200 ml placebo-frugtsmagssaft
|
|
Aktiv komparator: Sædvanligt indtag +SCF frugtjuice
Juicepulver med frugtsmag tilsat 12 g opløselige majsfibre (SCF)
|
Deltagerne vil indtage 200 ml juice med frugtsmag indeholdende 12 g opløselige majsfibre (SCF)
|
|
Aktiv komparator: Tilstrækkelig calcium + frugtjuice placebo
Placebo-frugtsmagssaftpulver tilsat 600 mg calcium for at imødekomme RNI-indtaget
|
Deltagerne vil indtage 200 ml placebo-frugtsmagsjuice tilsat 600 mg calcium for at opfylde RNI
|
|
Aktiv komparator: Tilstrækkelig calcium + SCF frugtjuice
Juicepulver med frugtsmag tilsat 12 g opløselige majsfibre (SCF) og 600 mg calcium for at imødekomme RNI-indtaget
|
Deltagerne vil indtage 200 ml juice med frugtsmag indeholdende 12 g opløselige majsfibre (SCF) tilsat 600 mg calcium for at opfylde RNI
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knoglemineraltæthed (BMD)
Tidsramme: 12 måneder
|
BMD ved total krop og lændehvirvel L1-L4
|
12 måneder
|
|
Knoglemineralindhold (BMC)
Tidsramme: 12 måneder
|
BMC ved total krop og lændehvirvel L1-L4
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knoglebiomarkører
Tidsramme: 12 måneder
|
Serum CTX1, P1NP, osteocalcin & BAP
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Winnie SS Chee, PhD, International Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. august 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
6. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- InternationalMU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .