Liukoinen maissikuitu BMD:hen pre-murrosikäisillä pojilla ja tytöillä (PREBONE-lapset) (PREBONE-Kids)
keskiviikko 7. elokuuta 2019 päivittänyt: Winnie Chee, International Medical University
Liukoisen maissikuidun vaikutukset murrosikäisten poikien ja tyttöjen BMC-, BMD- ja luubiomarkkereihin: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia liukoisen maissikuidun (SCF) vaikutuksia luun mineraalipitoisuuteen (BMC) ja luun mineraalitiheyteen (BMD) esimurrosiässä pojilla ja tytöillä.
Testattava hypoteesi on: SCF johtaa suurempaan BMD:n nousuun, mitattuna densitometrillä sekä alhaisessa kalsiumin saannissa että korkeassa kalsiumin saannissa lumelääkkeeseen verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Päätavoite Tutkia liukoisen maissikuitulisän (SCF) vaikutuksia luun mineraalipitoisuuteen (BMC) ja luun mineraalitiheyteen (BMD) esimurrosiässä pojilla ja tytöillä.
Toissijaiset tavoitteet
Toissijaiset tavoitteet ovat:
Tutkia muutoksia luun muodostumisessa ja luun resorptiomarkkereissa vasteena liukoisen maissikuidun lisäykselle prepubertaaliaikaisten poikien ja tyttöjen ruokavaliossa, jotka nauttivat riittävästi kalsiumia vs lumelääke. ja tytöt, jotka nauttivat riittävästi kalsiumia vs. lumelääke
Hypoteesi Liukoinen maissikuitu johtaisi parempaan BMC:n ja BMD:n kertymiseen esimurrosikäisillä lapsilla lumelääkkeeseen verrattuna.
Tutkimuksen suunnittelu Ehdotettu tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, yhden keskuksen rinnakkainen suunnittelukoe
Tutkimuksen kesto Tutkimusintervention kesto olisi 12 kuukautta
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
243
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia, 57000
- International Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Seulotaan yleisesti terveeksi fyysisen ja henkisen terveyden tavanomaisen lääketieteellisen arvion mukaan
- Rusketusaste 2 perustuu rintojen kehitykseen tytöillä ja häpykarvat pojilla. Tyttöjen tulee olla ennen kuukautisia
- Saatuaan tietoon perustuvan suostumuksen ja vanhempien tai laillisten huoltajien suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat vakavat sairaudet, kuten suolisto- tai vakavat aineenvaihduntasairaudet, sairaudet, kuten diabetes, munuais-, maksa- tai haimasairaudet, häiriöt, haavaumat, kilpirauhasen liikatoiminta, pahanlaatuisuus, krooninen aliravitsemus, anemia
- Aiemmin tai hoidettu lääkkeillä, joiden tiedetään häiritsevän luuaineenvaihduntaa, kuten steroideja, hormoneja, diureetteja, kortisonia tai kouristuslääkkeitä
- Säännöllinen ravintolisien ottaminen ja haluttomuus lopettaa tutkimusta varten
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Tavallinen saanti + lumelääke hedelmämehu
Placebo-hedelmämakuinen mehujauhe
|
Osallistujat nauttivat 200 ml plasebo-hedelmämakuista mehua
|
|
Active Comparator: Tavanomainen saanti + SCF hedelmämehu
Hedelmämakuinen mehujauhe, johon on lisätty 12 g liukoista maissikuitua (SCF)
|
Osallistujat nauttivat 200 ml hedelmämakuista mehua, joka sisältää 12 g liukoista maissikuitua (SCF)
|
|
Active Comparator: Riittävä kalsium + hedelmämehu lumelääke
Placebo-hedelmämakuinen mehujauhe, johon on lisätty 600 mg kalsiumia RNI-saannin saavuttamiseksi
|
Osallistujat kuluttavat 200 ml lumelääkettä hedelmämehua, johon on lisätty 600 mg kalsiumia RNI:n täyttämiseksi
|
|
Active Comparator: Riittävästi kalsiumia + SCF-hedelmämehua
Hedelmämakuinen mehujauhe, johon on lisätty 12 g liukoista maissikuitua (SCF) ja 600 mg kalsiumia RNI-saannin saavuttamiseksi
|
Osallistujat kuluttavat 200 ml hedelmämakuista mehua, joka sisältää 12 g liukoista maissikuitua (SCF), johon on lisätty 600 mg kalsiumia RNI:n täyttämiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun mineraalitiheys (BMD)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
BMD koko kehossa ja lannerangassa L1-L4
|
12 kuukautta
|
|
Luun mineraalipitoisuus (BMC)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
BMC koko kehossa ja lannerangassa L1-L4
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun biomarkkerit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Seerumi CTX1, P1NP, osteokalsiini ja BAP
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Winnie SS Chee, PhD, International Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- InternationalMU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .