Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozpustná kukuřičná vláknina na BMD u předpubertálních chlapců a dívek (PREBONE-Kids) (PREBONE-Kids)

7. srpna 2019 aktualizováno: Winnie Chee, International Medical University

Účinky rozpustné kukuřičné vlákniny na BMC, BMD a kostní biomarkery předpubertálních chlapců a dívek: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je zkoumat účinky rozpustné kukuřičné vlákniny (SCF) na obsah kostních minerálů (BMC) a kostní minerální hustotu (BMD) u prepubertálních chlapců a dívek. Hypotéza, která má být testována, je: SCF povede k většímu zvýšení BMD, jak bylo měřeno denzitometrií jak u nízkého, tak i vysokého příjmu vápníku ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní cíl Zkoumat účinky suplementace rozpustné kukuřičné vlákniny (SCF) na obsah kostních minerálů (BMC) a kostní minerální hustotu (BMD) u prepubertálních chlapců a dívek.

Sekundární cíle

Sekundární cíle jsou:

Zkoumat změny v markerech tvorby kosti a kostní resorpce v reakci na suplementaci rozpustné kukuřičné vlákniny ve stravě prepubertálních chlapců a dívek konzumujících adekvátní příjem vápníku oproti placebu Zkoumat změny ve složení těla v reakci na suplementaci rozpustné kukuřičné vlákniny ve stravě prepubertálních chlapců a dívky konzumující dostatečný příjem vápníku oproti placebu

Hypotéza Rozpustná kukuřičná vláknina by vedla ke zlepšení přírůstku BMC a BMD u předpubertálních dětí ve srovnání s placebem.

Návrh studie Navrhovaná studie je dvojitě slepá, randomizovaná, jednocentrová, paralelní studie

Délka studie Délka studijní intervence by byla 12 měsíců

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

243

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 57000
        • International Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Testováno, aby byl celkově zdravý, jak je stanoveno standardním lékařským posouzením fyzického a duševního zdraví
  • Tannerova fáze 2 na základě vývoje prsou u dívek a pubického ochlupení u chlapců. Dívky budou muset být předmenarcheální
  • Po obdržení jeho informovaného souhlasu a souhlasu rodičů nebo zákonných zástupců

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza závažných zdravotních stavů, jako jsou střevní nebo závažná metabolická onemocnění, poruchy jako diabetes, onemocnění ledvin, jater nebo slinivky břišní, poruchy, vředy, hypertyreóza, malignita, chronická podvýživa, anémie
  • Anamnéza nebo léčba léky, o kterých je známo, že interferují s metabolismem kostí, jako jsou steroidy, hormony, diuretika, kortizon nebo léky proti záchvatům
  • Pravidelně užíváte jakékoli doplňky výživy a nechcete přestat studovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Obvyklý příjem + placebo ovocná šťáva
Prášek ze šťávy s příchutí placeba
Doplněk stravy: Obvyklý příjem + placebo ovocná šťáva
Účastníci zkonzumují 200 ml šťávy s ovocnou příchutí placeba
Aktivní komparátor: Obvyklý příjem + ovocná šťáva SCF
Prášek ovocné šťávy s 12 g rozpustné kukuřičné vlákniny (SCF)
Doplněk stravy: Obvyklý příjem + ovocná šťáva SCF
Účastníci zkonzumují 200 ml šťávy s ovocnou příchutí obsahující 12 g rozpustné kukuřičné vlákniny (SCF)
Aktivní komparátor: Adekvátní placebo + vápník + ovocná šťáva
Prášková šťáva s ovocnou příchutí placeba s přídavkem 600 mg vápníku pro dosažení příjmu RNI
Doplněk stravy: Adekvátní vápník + ovocná šťáva s placebem
Účastníci zkonzumují 200 ml ovocné ochucené šťávy s přídavkem 600 mg vápníku, aby splnili RNI
Aktivní komparátor: Dostatek vápníku + ovocné šťávy SCF
Prášková šťáva s ovocnou příchutí s přídavkem 12 g rozpustné kukuřičné vlákniny (SCF) a 600 mg vápníku pro dosažení příjmu RNI
Doplněk stravy: Adekvátní ovocná šťáva vápník + SCF
Účastníci zkonzumují 200 ml ovocného ochuceného džusu obsahujícího 12 g rozpustné kukuřičné vlákniny (SCF) s přídavkem 600 mg vápníku pro splnění RNI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minerální hustota kostí (BMD)
Časové okno: 12 měsíců
BMD celého těla a bederní páteře L1-L4
12 měsíců
Obsah minerálních látek v kostech (BMC)
Časové okno: 12 měsíců
BMC na celém těle a bederní páteři L1-L4
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kostní biomarkery
Časové okno: 12 měsíců
Sérum CTX1, P1NP, osteokalcin a BAP
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

International Medical University

Spolupracovníci

Tate & Lyle

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Winnie SS Chee, PhD, International Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • InternationalMU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví kostí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit