可溶性玉米纤维对青春期前男孩和女孩 BMD 的影响（PREBONE-Kids） (PREBONE-Kids)
2019年8月7日 更新者：Winnie Chee、International Medical University
可溶性玉米纤维对青春期前男孩和女孩的 BMC、BMD 和骨生物标志物的影响：一项随机对照试验
本研究的目的是调查可溶性玉米纤维 (SCF) 对青春期前男孩和女孩的骨矿物质含量 (BMC) 和骨矿物质密度 (BMD) 的影响。
要检验的假设是：与安慰剂相比，SCF 将导致 BMD 的更大增加，如低钙和高钙摄入量的密度测定法所测量的。
研究概览
详细说明
主要目的 研究补充可溶性玉米纤维 (SCF) 对青春期前男孩和女孩的骨矿物质含量 (BMC) 和骨矿物质密度 (BMD) 的影响。
次要目标
次要目标是：
研究摄入足够钙质的青春期前男孩和女孩饮食中补充可溶性玉米纤维后骨形成和骨吸收标志物的变化 与安慰剂相比 研究青春期前男孩饮食中补充可溶性玉米纤维后身体成分的变化和女孩摄入足够的钙与安慰剂相比
假设 与安慰剂相比，可溶性玉米纤维会改善青春期前儿童的 BMC 和 BMD 累积。
研究设计拟议的研究是一项双盲、随机、单中心、平行设计的试验
研究持续时间 研究干预的持续时间为 12 个月
研究类型
介入性
注册 (实际的)
243
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kuala Lumpur、马来西亚、57000
- International Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9年 至 11年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 根据对身体和心理健康的标准医学评估确定的总体健康状况
- Tanner 第 2 阶段基于女孩的乳房发育和男孩的阴毛。 女孩子一定要初潮前期
- 已获得他/她的知情同意和父母或法定监护人的同意
排除标准：
- 严重疾病史，如肠道或严重代谢疾病、糖尿病、肾脏、肝脏或胰腺疾病等疾病、疾病、溃疡、甲状腺功能亢进、恶性肿瘤、慢性营养不良、贫血
- 已知会干扰骨代谢的药物治疗史或正在接受药物治疗，例如类固醇、激素、利尿剂、可的松或抗癫痫药物
- 定期服用任何营养补充剂并且不愿意为研究而停下来
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：正常摄入量+安慰剂果汁
安慰剂果味果汁粉
|
参与者将饮用 200 毫升安慰剂果汁
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有源比较器：平时摄入+SCF果汁
添加12克可溶性玉米纤维（SCF）的果味果汁粉
|
参与者将饮用 200 毫升含有 12 克可溶性玉米纤维 (SCF) 的果汁
|
|
有源比较器：充足的钙+果汁安慰剂
添加 600 毫克钙以满足 RNI 摄入量的安慰剂水果味果汁粉
|
参与者将饮用 200 毫升添加了 600 毫克钙的安慰剂果汁，以满足 RNI
|
|
有源比较器：补钙+SCF果汁
果味果汁粉添加 12 克可溶性玉米纤维 (SCF) 和 600 毫克钙以满足 RNI 摄入量
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参与者将饮用 200 毫升果汁，其中含有 12 克可溶性玉米纤维 (SCF)，并添加 600 毫克钙以满足 RNI
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
骨矿物质密度 (BMD)
大体时间：12个月
|
全身和腰椎 L1-L4 的 BMD
|
12个月
|
|
骨矿物质含量 (BMC)
大体时间：12个月
|
全身和腰椎 L1-L4 处的 BMC
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
骨生物标志物
大体时间：12个月
|
血清 CTX1、P1NP、骨钙素和 BAP
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Winnie SS Chee, PhD、International Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月2日
初级完成 (实际的)
2019年8月1日
研究完成 (实际的)
2019年8月1日
研究注册日期
首次提交
2019年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月4日
首次发布 (实际的)
2019年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月7日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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