Rozpuszczalny błonnik kukurydziany na BMD u chłopców i dziewcząt przed okresem dojrzewania (PREBONE-Kids) (PREBONE-Kids)
Wpływ rozpuszczalnego błonnika kukurydzianego na biomarkery BMC, BMD i kości u chłopców i dziewcząt przed okresem dojrzewania: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Główny cel Zbadanie wpływu suplementacji rozpuszczalnym błonnikiem kukurydzianym (SCF) na zawartość mineralną kości (BMC) i gęstość mineralną kości (BMD) u chłopców i dziewcząt przed okresem dojrzewania.
Cele drugorzędne
Cele drugorzędne to:
Zbadanie zmian w tworzeniu kości i markerach resorpcji kości w odpowiedzi na suplementację rozpuszczalnego błonnika kukurydzianego w diecie chłopców i dziewcząt przed okresem dojrzewania, spożywających odpowiednią ilość wapnia w porównaniu z placebo Zbadanie zmian w składzie ciała w odpowiedzi na suplementację rozpuszczalnego błonnika kukurydzianego w diecie chłopców w wieku przedpokwitaniowym oraz dziewczęta spożywające odpowiednią ilość wapnia w porównaniu z placebo
Hipoteza Rozpuszczalny błonnik kukurydziany prowadzi do poprawy przyrostu BMC i BMD u dzieci przed okresem dojrzewania w porównaniu z placebo.
Projekt badania Proponowane badanie to podwójnie ślepa, randomizowana, jednoośrodkowa, równoległa próba
Czas trwania badania Czas trwania interwencji badawczej wyniósłby 12 miesięcy
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kuala Lumpur, Malezja, 57000
- International Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Stwierdzono, że jest ogólnie zdrowy, zgodnie ze standardową oceną medyczną dotyczącą zdrowia fizycznego i psychicznego
- Etap 2 Tannera oparty na rozwoju piersi u dziewcząt i owłosieniu łonowym u chłopców. Dziewczęta będą musiały być przedmiesiączkowe
- Po uzyskaniu jego świadomej zgody oraz zgody rodziców lub opiekunów prawnych
Kryteria wyłączenia:
- Historia poważnych schorzeń, takich jak choroby jelit lub ciężkie choroby metaboliczne, zaburzenia, takie jak cukrzyca, choroby nerek, wątroby lub trzustki, zaburzenia, choroba wrzodowa, nadczynność tarczycy, nowotwór złośliwy, przewlekłe niedożywienie, niedokrwistość
- Historia lub terapia lekami, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm kości, takimi jak steroidy, hormony, leki moczopędne, kortyzon lub leki przeciwdrgawkowe
- Regularne przyjmowanie jakichkolwiek suplementów diety i brak chęci przerwania badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Zwykłe spożycie + sok owocowy placebo
Sok w proszku o smaku owocowym placebo
|
Uczestnicy spożywają 200 ml soku o smaku owocowym placebo
|
|
Aktywny komparator: Zwykłe spożycie + sok owocowy SCF
Sok w proszku o smaku owocowym z dodatkiem 12 g rozpuszczalnego błonnika kukurydzianego (SCF)
|
Uczestnicy spożyją 200 ml soku o smaku owocowym zawierającego 12 g rozpuszczalnego błonnika kukurydzianego (SCF)
|
|
Aktywny komparator: Odpowiednia ilość wapnia + sok owocowy placebo
Sok w proszku o smaku owocowym placebo z dodatkiem 600 mg wapnia w celu zaspokojenia spożycia RNI
|
Uczestnicy spożywają 200 ml soku o smaku owocowym placebo z dodatkiem 600 mg wapnia, aby spełnić wymagania RNI
|
|
Aktywny komparator: Odpowiednia ilość wapnia + sok owocowy SCF
Sok w proszku o smaku owocowym z dodatkiem 12 g rozpuszczalnego błonnika kukurydzianego (SCF) i 600 mg wapnia w celu zaspokojenia spożycia RNI
|
Uczestnicy spożyją 200 ml soku o smaku owocowym zawierającego 12 g rozpuszczalnego błonnika kukurydzianego (SCF) z dodatkiem 600 mg wapnia, aby spełnić RNI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gęstość mineralna kości (BMD)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
BMD całego ciała i kręgosłupa lędźwiowego L1-L4
|
12 miesięcy
|
|
Zawartość minerałów w kościach (BMC)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
BMC całego ciała i kręgosłupa lędźwiowego L1-L4
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biomarkery kości
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Surowica CTX1, P1NP, osteokalcyna i BAP
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Winnie SS Chee, PhD, International Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- InternationalMU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .