Растворимая кукурузная клетчатка на МПК у мальчиков и девочек препубертатного возраста (PREBONE-Kids) (PREBONE-Kids)
7 августа 2019 г. обновлено: Winnie Chee, International Medical University
Влияние растворимой кукурузной клетчатки на BMC, BMD и костные биомаркеры у мальчиков и девочек препубертатного возраста: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является изучение влияния растворимой кукурузной клетчатки (SCF) на содержание минералов в костях (BMC) и минеральную плотность костей (BMD) у мальчиков и девочек препубертатного возраста.
Гипотеза, которую необходимо проверить, заключается в следующем: SCF приведет к большему увеличению BMD, измеренному с помощью денситометрии как при низком, так и при высоком потреблении кальция по сравнению с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Основная цель Исследовать влияние добавок растворимого кукурузного волокна (SCF) на содержание минералов в костях (BMC) и минеральную плотность костей (BMD) у мальчиков и девочек препубертатного возраста.
Второстепенные цели
Второстепенными целями являются:
Изучить изменения маркеров костеобразования и резорбции костей в ответ на добавление растворимой кукурузной клетчатки в рацион мальчиков и девочек препубертатного возраста, потребляющих достаточное количество кальция, по сравнению с плацебо. Изучить изменения в составе тела в ответ на добавление растворимой кукурузной клетчатки в рацион мальчиков препубертатного возраста. и девочки, потребляющие достаточное количество кальция по сравнению с плацебо
Гипотеза. Растворимая кукурузная клетчатка может привести к увеличению BMC и BMD у детей препубертатного возраста по сравнению с плацебо.
Дизайн исследования Предлагаемое исследование представляет собой двойное слепое, рандомизированное, одноцентровое исследование с параллельным дизайном.
Продолжительность исследования Продолжительность исследовательского вмешательства составит 12 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
243
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 57000
- International Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 9 лет до 11 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Скрининг в целом здоров, как определено стандартной медицинской оценкой физического и психического здоровья.
- Стадия Таннера 2 основана на развитии груди у девочек и лобковых волосах у мальчиков. Девочки должны быть пременархеальными
- Получив его / ее информированное согласие и согласие родителей или законных опекунов
Критерий исключения:
- История серьезных заболеваний, таких как кишечные или тяжелые метаболические заболевания, расстройства, такие как диабет, заболевания почек, печени или поджелудочной железы, язва, гипертиреоз, злокачественные новообразования, хроническое недоедание, анемия
- В анамнезе или на терапии препаратами, которые, как известно, влияют на костный метаболизм, такими как стероиды, гормоны, диуретики, кортизон или противосудорожные препараты.
- Регулярно принимая любые пищевые добавки и не желая прекращать исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Обычное потребление + плацебо фруктовый сок
Порошок фруктового сока со вкусом плацебо
|
Участники будут потреблять 200 мл фруктового сока со вкусом плацебо.
|
|
Активный компаратор: Обычное потребление + фруктовый сок SCF
Порошок сока со вкусом фруктов с добавлением 12 г растворимой кукурузной клетчатки (SCF)
|
Участники будут потреблять 200 мл сока со вкусом фруктов, содержащего 12 г растворимой кукурузной клетчатки (SCF).
|
|
Активный компаратор: Достаточное количество кальция + фруктовый сок плацебо
Порошок сока со вкусом фруктов плацебо с добавлением 600 мг кальция для удовлетворения потребления RNI
|
Участники будут потреблять 200 мл фруктового сока со вкусом плацебо с добавлением 600 мг кальция, чтобы соответствовать RNI.
|
|
Активный компаратор: Достаточное количество кальция + фруктовый сок SCF
Порошок сока со вкусом фруктов, добавленный с 12 г растворимой кукурузной клетчатки (SCF) и 600 мг кальция для удовлетворения потребления RNI
|
Участники будут потреблять 200 мл сока со вкусом фруктов, содержащего 12 г растворимой кукурузной клетчатки (SCF) с добавлением 600 мг кальция для соответствия RNI.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минеральная плотность костей (МПКТ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
МПК всего тела и поясничного отдела позвоночника L1-L4
|
12 месяцев
|
|
Содержание минералов в костях (BMC)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
BMC всего тела и поясничного отдела позвоночника L1-L4
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Костные биомаркеры
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сыворотка CTX1, P1NP, остеокальцин и BAP
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Winnie SS Chee, PhD, International Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 августа 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- InternationalMU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .