Lösliche Maisfaser auf BMD bei vorpubertären Jungen und Mädchen (PREBONE-Kids) (PREBONE-Kids)
Auswirkungen löslicher Maisfasern auf BMC, BMD und Knochenbiomarker bei Jungen und Mädchen vor der Pubertät: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hauptziel Untersuchung der Auswirkungen einer Nahrungsergänzung mit löslichen Maisfasern (SCF) auf den Knochenmineralgehalt (BMC) und die Knochenmineraldichte (BMD) bei Jungen und Mädchen vor der Pubertät.
Sekundäre Ziele
Die sekundären Ziele sind:
Es sollten Veränderungen der Knochenbildung und Knochenresorptionsmarker als Reaktion auf eine Nahrungsergänzung mit löslichen Maisfasern in der Ernährung präpubertärer Jungen und Mädchen untersucht werden, die im Vergleich zu Placebo ausreichend Kalzium zu sich nehmen. Es sollten Veränderungen in der Körperzusammensetzung als Reaktion auf eine Nahrungsergänzung mit löslichen Maisfasern in der Ernährung präpubertärer Jungen untersucht werden und Mädchen, die im Vergleich zu Placebo ausreichend Kalzium zu sich nehmen
Hypothese: Lösliche Maisfasern würden bei Kindern vor der Pubertät im Vergleich zu Placebo zu einer verbesserten BMC- und BMD-Ansammlung führen.
Studiendesign Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte Studie mit parallelem Design und einem Zentrum
Studiendauer Die Dauer der Studienintervention würde 12 Monate betragen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 57000
- International Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Wird anhand einer standardmäßigen medizinischen Beurteilung der körperlichen und geistigen Gesundheit auf allgemeine Gesundheit überprüft
- Tanner-Stadium 2 basierend auf der Brustentwicklung bei Mädchen und der Schambehaarung bei Jungen. Mädchen müssen prämenarchal sein
- Nach Einholung seiner/ihrer Einverständniserklärung und der Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte schwerwiegender Erkrankungen wie Darm- oder schwere Stoffwechselerkrankungen, Erkrankungen wie Diabetes, Nieren-, Leber- oder Bauchspeicheldrüsenerkrankungen, Störungen, Geschwüre, Hyperthyreose, bösartige Erkrankungen, chronische Unterernährung, Anämie
- Anamnese oder Therapie mit Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen, wie Steroide, Hormone, Diuretika, Kortison oder Medikamente gegen Krampfanfälle
- Ich nehme regelmäßig Nahrungsergänzungsmittel ein und bin nicht bereit, wegen der Studie aufzuhören
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Übliche Einnahme + Placebo-Fruchtsaft
Placebo-Saftpulver mit Fruchtgeschmack
|
Die Teilnehmer konsumieren 200 ml Placebo-Saft mit Fruchtgeschmack
|
|
Aktiver Komparator: Übliche Einnahme +SCF-Fruchtsaft
Fruchtsaftpulver mit Zusatz von 12 g löslicher Maisfaser (SCF)
|
Die Teilnehmer konsumieren 200 ml Saft mit Fruchtgeschmack, der 12 g lösliche Maisfasern (SCF) enthält.
|
|
Aktiver Komparator: Ausreichendes Kalzium + Fruchtsaft-Placebo
Placebo-Saftpulver mit Fruchtgeschmack, zugesetzt mit 600 mg Kalzium, um die RNI-Aufnahme zu decken
|
Die Teilnehmer konsumieren 200 ml Placebo-Saft mit Fruchtgeschmack und 600 mg Kalzium, um den RNI zu erreichen
|
|
Aktiver Komparator: Ausreichend Kalzium + SCF-Fruchtsaft
Fruchtsaftpulver mit Zusatz von 12 g löslicher Maisfaser (SCF) und 600 mg Kalzium, um die RNI-Aufnahme zu decken
|
Die Teilnehmer konsumieren 200 ml Saft mit Fruchtgeschmack, der 12 g lösliche Maisfasern (SCF) und 600 mg Kalzium enthält, um den RNI zu erreichen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Knochenmineraldichte (BMD)
Zeitfenster: 12 Monate
|
BMD am gesamten Körper und an der Lendenwirbelsäule L1-L4
|
12 Monate
|
|
Knochenmineralgehalt (BMC)
Zeitfenster: 12 Monate
|
BMC am gesamten Körper und an der Lendenwirbelsäule L1-L4
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Knochenbiomarker
Zeitfenster: 12 Monate
|
Serum CTX1, P1NP, Osteocalcin und BAP
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Winnie SS Chee, PhD, International Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- InternationalMU
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .