Fibra Soluble de Maíz sobre la DMO en Niños y Niñas Prepuberales (PREBONE-Kids) (PREBONE-Kids)
7 de agosto de 2019 actualizado por: Winnie Chee, International Medical University
Efectos de la fibra de maíz soluble en BMC, BMD y biomarcadores óseos de niños y niñas prepúberes: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este estudio es investigar los efectos de la fibra de maíz soluble (SCF) sobre el contenido mineral óseo (BMC) y la densidad mineral ósea (DMO) en niños y niñas prepuberales.
La hipótesis a probar es: SCF conducirá a un mayor aumento de la DMO, medida con densitometría, tanto en ingestas bajas como altas de calcio en comparación con el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo principal Investigar los efectos de la suplementación con fibra de maíz soluble (SCF) sobre el contenido mineral óseo (BMC) y la densidad mineral ósea (DMO) en niños y niñas prepuberales.
Objetivos secundarios
Los objetivos secundarios son:
Investigar los cambios en la formación ósea y los marcadores de resorción ósea en respuesta a la suplementación con fibra de maíz soluble en la dieta de niños y niñas prepuberales que consumen una ingesta adecuada de calcio frente a placebo Investigar los cambios en la composición corporal en respuesta a la suplementación con fibra de maíz soluble en la dieta de niños prepuberales y niñas que consumen una ingesta adecuada de calcio frente a placebo
Hipótesis La fibra de maíz soluble conduciría a una mejor acumulación de BMC y BMD en niños prepúberes en comparación con el placebo.
Diseño del estudio El estudio propuesto es un ensayo doble ciego, aleatorizado, de un solo centro y de diseño paralelo.
Duración del estudio La duración de la intervención del estudio sería de 12 meses
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
243
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kuala Lumpur, Malasia, 57000
- International Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 años a 11 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Examinado para estar generalmente saludable según lo determinado por la evaluación médica estándar sobre salud física y mental
- Etapa 2 de Tanner basada en el desarrollo de los senos para las niñas y el vello púbico en los niños. Las niñas tendrán que ser premenárquicas.
- Haber obtenido su consentimiento informado y el consentimiento de los padres o tutores legales
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de afecciones médicas graves, como enfermedades intestinales o metabólicas graves, trastornos como diabetes, enfermedades renales, hepáticas o pancreáticas, úlceras, hipertiroidismo, malignidad, desnutrición crónica, anemia
- Antecedentes o en terapia con medicamentos que se sabe que interfieren con el metabolismo óseo, como esteroides, hormonas, diuréticos, cortisona o medicamentos anticonvulsivos.
- Tomar suplementos nutricionales con regularidad y no estar dispuesto a detenerse para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Ingesta habitual + zumo de fruta placebo
Polvo de jugo con sabor a fruta de placebo
|
Los participantes consumirán 200 ml de jugo con sabor a fruta placebo
|
|
Comparador activo: Ingesta habitual +zumo de frutas SCF
Zumo en polvo con sabor a frutas añadido con 12 g de fibra de maíz soluble (SCF)
|
Los participantes consumirán 200 ml de jugo con sabor a fruta que contiene 12 g de fibra de maíz soluble (SCF)
|
|
Comparador activo: Calcio adecuado +jugo de fruta placebo
Placebo de jugo en polvo con sabor a fruta agregado con 600 mg de calcio para cumplir con la ingesta de RNI
|
Los participantes consumirán 200 ml de jugo con sabor a fruta de placebo agregado con 600 mg de calcio para cumplir con el RNI
|
|
Comparador activo: Calcio adecuado + jugo de fruta SCF
Polvo de jugo con sabor a fruta agregado con 12 g de fibra de maíz soluble (SCF) y 600 mg de calcio para cumplir con la ingesta de RNI
|
Los participantes consumirán 200 ml de jugo con sabor a fruta que contiene 12 g de fibra de maíz soluble (SCF) añadida con 600 mg de calcio para cumplir con el RNI
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Densidad mineral ósea (DMO)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
DMO en todo el cuerpo y columna lumbar L1-L4
|
12 meses
|
|
Contenido mineral óseo (BMC)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
BMC en todo el cuerpo y columna lumbar L1-L4
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Biomarcadores óseos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Suero CTX1, P1NP, osteocalcina y BAP
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Winnie SS Chee, PhD, International Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- InternationalMU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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