Løselig maisfiber på BMD hos gutter og jenter før puberteten (PREBONE-Kids) (PREBONE-Kids)
7. august 2019 oppdatert av: Winnie Chee, International Medical University
Effekter av løselig maisfiber på BMC, BMD og beinbiomarkører hos gutter og jenter før puberteten: en randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne studien er å undersøke effekten av løselig maisfiber (SCF) på benmineralinnhold (BMC) og beinmineraltetthet (BMD) hos gutter og jenter før puberteten.
Hypotesen som skal testes er: SCF vil føre til større økning av BMD, målt med densitometri i både lavt kalsium og høyt kalsiuminntak sammenlignet med placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hovedmål Å undersøke effekten av tilskudd av løselig maisfiber (SCF) på benmineralinnhold (BMC) og beinmineraltetthet (BMD) hos gutter og jenter før puberteten.
Sekundære mål
De sekundære målene er:
For å undersøke endringer i bendannelse og benresorpsjonsmarkører som respons på tilskudd av løselig maisfiber i kostholdet til prepubertale gutter og jenter som bruker tilstrekkelig kalsiuminntak kontra placebo. og jenter som bruker tilstrekkelig kalsiuminntak kontra placebo
Hypotese Løselig maisfiber vil føre til forbedret BMC og BMD oppbygging hos barn før puberteten sammenlignet med placebo.
Studiedesign Den foreslåtte studien er en dobbeltblind, randomisert, enkeltsenter, parallell designforsøk
Studiens varighet Varigheten av studieintervensjonen vil være 12 måneder
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
243
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 57000
- International Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
9 år til 11 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Undersøkt for å være generelt sunn som bestemt av standard medisinsk vurdering av fysisk og psykisk helse
- Tanner stadium 2 basert på brystutvikling for jenter, og kjønnshår hos gutter. Jenter må være premenarcheale
- Etter å ha innhentet hans/hennes informerte samtykke og samtykke fra foreldre eller foresatte
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med alvorlige medisinske tilstander som tarm eller alvorlige metabolske sykdommer, lidelser som diabetes, nyre-, lever- eller bukspyttkjertelsykdommer, lidelser, sår, hypertyreose, malignitet, kronisk underernæring, anemi
- Anamnese eller behandling med medisiner kjent for å forstyrre benmetabolismen som steroider, hormoner, diuretika, kortison eller medisiner mot anfall
- Tar regelmessig kosttilskudd og er uvillig til å stoppe for studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Vanlig inntak + placebo fruktjuice
Placebo juice pulver med fruktsmak
|
Deltakerne vil innta 200 ml med placebo-fruktsmaksjuice
|
|
Aktiv komparator: Vanlig inntak +SCF fruktjuice
Juicepulver med fruktsmak tilsatt 12 g løselig maisfiber (SCF)
|
Deltakerne vil innta 200 ml juice med fruktsmak som inneholder 12 g løselig maisfiber (SCF)
|
|
Aktiv komparator: Tilstrekkelig kalsium + fruktjuice placebo
Placebo fruktsmaksatt juicepulver tilsatt 600 mg kalsium for å møte RNI-inntaket
|
Deltakerne vil konsumere 200 ml med placebo fruktsmaksatt juice tilsatt 600 mg kalsium for å møte RNI
|
|
Aktiv komparator: Tilstrekkelig kalsium + SCF fruktjuice
Juicepulver med fruktsmak tilsatt 12 g løselig maisfiber (SCF) og 600 mg kalsium for å møte RNI-inntaket
|
Deltakerne vil konsumere 200 ml juice med fruktsmak som inneholder 12 g løselig maisfiber (SCF) tilsatt 600 mg kalsium for å møte RNI
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Benmineraltetthet (BMD)
Tidsramme: 12 måneder
|
BMD på hele kroppen og korsryggen L1-L4
|
12 måneder
|
|
Benmineralinnhold (BMC)
Tidsramme: 12 måneder
|
BMC på hele kroppen og korsryggen L1-L4
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Benbiomarkører
Tidsramme: 12 måneder
|
Serum CTX1, P1NP, osteokalsin og BAP
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Winnie SS Chee, PhD, International Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. august 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
6. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- InternationalMU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .