Fibra de milho solúvel na DMO em meninos e meninas pré-púberes (PREBONE-Kids) (PREBONE-Kids)
7 de agosto de 2019 atualizado por: Winnie Chee, International Medical University
Efeitos da fibra solúvel de milho em BMC, BMD e biomarcadores ósseos de meninos e meninas pré-púberes: um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos da fibra solúvel de milho (SCF) no conteúdo mineral ósseo (BMC) e na densidade mineral óssea (BMD) em meninos e meninas pré-púberes.
A hipótese a ser testada é: o SCF levará a um maior aumento da DMO, conforme medido com densitometria, tanto na baixa ingestão de cálcio quanto na alta ingestão de cálcio em comparação com o placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Objetivo principal Investigar os efeitos da suplementação com fibra solúvel de milho (SCF) no conteúdo mineral ósseo (BMC) e na densidade mineral óssea (BMD) em meninos e meninas pré-púberes.
Objetivos secundários
Os objetivos secundários são:
Investigar alterações nos marcadores de formação e reabsorção óssea em resposta à suplementação de fibra solúvel de milho na dieta de meninos e meninas pré-púberes consumindo ingestão adequada de cálcio versus placebo Investigar mudanças na composição corporal em resposta à suplementação de fibra solúvel de milho na dieta de meninos pré-púberes e meninas consumindo ingestão adequada de cálcio versus placebo
Hipótese A fibra solúvel de milho levaria a um aumento de BMC e DMO em crianças pré-púberes em comparação com o placebo.
Desenho do estudo O estudo proposto é um estudo duplo-cego, randomizado, de centro único e de desenho paralelo
Duração do estudo A duração da intervenção do estudo seria de 12 meses
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
243
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Kuala Lumpur, Malásia, 57000
- International Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 anos a 11 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Rastreado para ser geralmente saudável, conforme determinado pela avaliação médica padrão sobre saúde física e mental
- Tanner estágio 2 com base no desenvolvimento da mama para meninas e pelos pubianos em meninos. As meninas terão que ser pré-menarca
- Tendo obtido o seu consentimento informado e o consentimento dos pais ou tutores legais
Critério de exclusão:
- Histórico de condições médicas graves, como doenças intestinais ou metabólicas graves, distúrbios como diabetes, doenças renais, hepáticas ou pancreáticas, distúrbios, úlcera, hipertireoidismo, malignidade, desnutrição crônica, anemia
- Histórico ou tratamento com medicamentos conhecidos por interferir no metabolismo ósseo, como esteróides, hormônios, diuréticos, cortisona ou medicamentos anticonvulsivantes
- Tomando regularmente quaisquer suplementos nutricionais e sem vontade de parar para o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Ingestão habitual + suco de fruta placebo
Placebo suco em pó com sabor de frutas
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Os participantes consumirão 200 ml de suco placebo com sabor de fruta
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Comparador Ativo: Ingestão habitual + suco de fruta SCF
Suco em pó com sabor de frutas adicionado de 12 g de fibra de milho solúvel (SCF)
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Os participantes consumirão 200 ml de suco com sabor de fruta contendo 12 g de fibra de milho solúvel (SCF)
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Comparador Ativo: Cálcio adequado + placebo de suco de frutas
Placebo suco em pó com sabor de fruta adicionado com 600 mg de cálcio para atender a ingestão de RNI
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Os participantes consumirão 200 ml de suco placebo com sabor de fruta adicionado de 600 mg de cálcio para atender ao RNI
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Comparador Ativo: Cálcio adequado + suco de frutas SCF
Suco em pó com sabor de frutas adicionado com 12 g de fibra de milho solúvel (SCF) e 600 mg de cálcio para atender à ingestão de RNI
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Os participantes consumirão 200 ml de suco com sabor de fruta contendo 12 g de fibra de milho solúvel (SCF) adicionada de 600 mg de cálcio para atender ao RNI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Densidade mineral óssea (DMO)
Prazo: 12 meses
|
DMO no corpo total e coluna lombar L1-L4
|
12 meses
|
|
Conteúdo mineral ósseo (BMC)
Prazo: 12 meses
|
BMC no corpo total e coluna lombar L1-L4
|
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biomarcadores ósseos
Prazo: 12 meses
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Soro CTX1, P1NP, osteocalcina e BAP
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Winnie SS Chee, PhD, International Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- InternationalMU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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