Fibra di mais solubile sulla densità minerale ossea in ragazzi e ragazze in età prepuberale (PREBONE-Kids) (PREBONE-Kids)
7 agosto 2019 aggiornato da: Winnie Chee, International Medical University
Effetti della fibra di mais solubile su BMC, BMD e biomarcatori ossei di ragazzi e ragazze in età prepuberale: uno studio controllato randomizzato
Lo scopo di questo studio è di indagare gli effetti della fibra di mais solubile (SCF) sul contenuto minerale osseo (BMC) e sulla densità minerale ossea (BMD) in ragazzi e ragazze in età prepuberale.
L'ipotesi da testare è: l'SCF porterà a un maggiore aumento della densità minerale ossea, misurata con la densitometria, sia nell'assunzione di calcio bassa che in quella alta rispetto al placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo principale Studiare gli effetti dell'integrazione di fibra di mais solubile (SCF) sul contenuto minerale osseo (BMC) e sulla densità minerale ossea (BMD) in ragazzi e ragazze in età prepuberale.
Obiettivi secondari
Gli obiettivi secondari sono:
Studiare i cambiamenti nella formazione ossea e nei marcatori del riassorbimento osseo in risposta all'integrazione di fibre di mais solubile nella dieta di ragazzi e ragazze in età prepuberale che consumano un'adeguata assunzione di calcio rispetto al placebo Studiare i cambiamenti nella composizione corporea in risposta all'integrazione di fibre di mais solubile nella dieta dei ragazzi in età prepuberale e ragazze che consumano un'adeguata assunzione di calcio rispetto al placebo
Ipotesi La fibra di mais solubile porterebbe a un miglioramento dell'accumulo di BMC e BMD nei bambini in età prepuberale rispetto al placebo.
Disegno dello studio Lo studio proposto è uno studio in doppio cieco, randomizzato, a centro singolo, con disegno parallelo
Durata dello studio La durata dell'intervento di studio sarebbe di 12 mesi
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
243
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
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Kuala Lumpur, Malaysia, 57000
- International Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 9 anni a 11 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Screening per essere generalmente sani come determinato dalla valutazione medica standard sulla salute fisica e mentale
- Fase 2 di Tanner basata sullo sviluppo del seno nelle ragazze e sui peli pubici nei ragazzi. Le ragazze dovranno essere premenarcali
- Dopo aver ottenuto il suo consenso informato e il consenso dei genitori o dei tutori legali
Criteri di esclusione:
- Storia di gravi condizioni mediche come malattie metaboliche intestinali o gravi, disturbi come diabete, malattie renali, epatiche o pancreatiche, disturbi, ulcera, ipertiroidismo, malignità, malnutrizione cronica, anemia
- Storia o terapia con farmaci noti per interferire con il metabolismo osseo come steroidi, ormoni, diuretici, cortisone o farmaci antiepilettici
- Assunzione regolare di supplementi nutrizionali e riluttanza a fermarsi per lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Assunzione abituale + succo di frutta placebo
Polvere di succo al gusto di frutta Placebo
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I partecipanti consumeranno 200 ml di succo al gusto di frutta placebo
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Comparatore attivo: Assunzione abituale + succo di frutta SCF
Polvere di succo al gusto di frutta addizionata con 12 g di fibra di mais solubile (SCF)
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I partecipanti consumeranno 200 ml di succo aromatizzato alla frutta contenente 12 g di fibra di mais solubile (SCF)
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Comparatore attivo: Un adeguato placebo di calcio + succo di frutta
Polvere di succo al gusto di frutta placebo addizionata con 600 mg di calcio per soddisfare l'assunzione di RNI
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I partecipanti consumeranno 200 ml di succo placebo aromatizzato alla frutta con l'aggiunta di 600 mg di calcio per soddisfare l'RNI
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Comparatore attivo: Calcio adeguato + succo di frutta SCF
Succo in polvere aromatizzato alla frutta addizionato con 12 g di fibra di mais solubile (SCF) e 600 mg di calcio per soddisfare l'assunzione di RNI
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I partecipanti consumeranno 200 ml di succo aromatizzato alla frutta contenente 12 g di fibra di mais solubile (SCF) addizionata con 600 mg di calcio per soddisfare l'RNI
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Densità minerale ossea (BMD)
Lasso di tempo: 12 mesi
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BMD a livello totale del corpo e della colonna lombare L1-L4
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12 mesi
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Contenuto minerale osseo (BMC)
Lasso di tempo: 12 mesi
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BMC a livello di tutto il corpo e della colonna lombare L1-L4
|
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Biomarcatori ossei
Lasso di tempo: 12 mesi
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Siero CTX1, P1NP, osteocalcina e BAP
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Winnie SS Chee, PhD, International Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 agosto 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
6 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- InternationalMU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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