사춘기 전 소년 소녀의 골밀도에 대한 가용성 옥수수 섬유(PREBONE-Kids) (PREBONE-Kids)
2019년 8월 7일 업데이트: Winnie Chee, International Medical University
수용성 옥수수 섬유소가 사춘기 전 남아 및 여아의 BMC, BMD 및 뼈 바이오마커에 미치는 영향 : 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 가용성 옥수수 섬유소(SCF)가 사춘기 이전의 소년 소녀의 골 무기질 함량(BMC)과 골 무기질 밀도(BMD)에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
테스트할 가설은 위약과 비교하여 낮은 칼슘 섭취와 높은 칼슘 섭취 모두에서 농도계로 측정한 바와 같이 SCF가 BMD를 더 크게 증가시킬 것이라는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
주요 목적 사춘기 이전의 남아와 여아의 골 무기질 함량(BMC)과 골 무기질 밀도(BMD)에 대한 수용성 옥수수 섬유질(SCF) 보충의 효과를 조사합니다.
보조 목표
보조 목표는 다음과 같습니다.
적절한 칼슘 섭취를 섭취하는 사춘기 전 남아와 여아의 식단에서 수용성 옥수수 섬유질 보충에 대한 뼈 형성 및 골 흡수 마커의 변화를 조사합니다. 적절한 칼슘 섭취량과 위약을 섭취하는 여아
가설 수용성 옥수수 섬유질은 위약에 비해 사춘기 전 어린이의 BMC 및 BMD 축적을 개선할 것입니다.
연구 설계 제안된 연구는 이중 맹검, 무작위, 단일 센터, 병렬 설계 시험입니다.
연구 기간 연구 개입 기간은 12개월입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
243
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 57000
- International Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 신체 및 정신 건강에 대한 표준 의학적 평가에 의해 결정된 바와 같이 일반적으로 건강한 것으로 스크리닝됨
- 여아의 경우 유방 발달, 남아의 경우 음모 발달에 기반한 태너 2기. 여아는 초경 전이어야합니다
- 정보에 입각한 동의와 부모 또는 법적 보호자의 동의를 얻은 경우
제외 기준:
- 장 또는 중증 대사 질환, 당뇨병, 신장, 간 또는 췌장 질환, 장애, 궤양, 갑상선 기능 항진증, 악성, 만성 영양 실조, 빈혈과 같은 장애와 같은 심각한 의학적 상태의 병력
- 스테로이드, 호르몬, 이뇨제, 코르티손 또는 발작 방지 약물과 같은 골 대사를 방해하는 것으로 알려진 약물 치료 이력 또는 치료 중
- 정기적으로 영양 보충제를 복용하고 연구를 중단하지 않으려 함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 평소 섭취량 + 위약 과일 주스
위약 과일 맛 주스 분말
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참가자는 위약 과일 맛 주스 200ml를 섭취합니다.
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활성 비교기: 평소섭취+SCF 과즙
가용성 옥수수 섬유소(SCF) 12g이 첨가된 과일향 주스 분말
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참가자는 수용성 옥수수 섬유질(SCF) 12g이 함유된 과일 향 주스 200ml를 섭취합니다.
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활성 비교기: 적절한 칼슘 +과일 주스 위약
RNI 섭취량을 충족하기 위해 600mg 칼슘이 첨가된 위약 과일 향 주스 분말
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참가자는 RNI를 충족하기 위해 600mg 칼슘이 첨가된 위약 과일 향 주스 200ml를 섭취합니다.
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활성 비교기: 적절한 칼슘 + SCF 과일 주스
RNI 섭취량을 충족하기 위해 12g의 수용성 옥수수 섬유질(SCF)과 600mg 칼슘이 첨가된 과일 향 주스 분말
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참가자는 RNI를 충족하기 위해 600mg 칼슘과 함께 12g의 수용성 옥수수 섬유(SCF)가 포함된 과일 향 주스 200ml를 섭취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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골밀도(BMD)
기간: 12 개월
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전신 및 요추 L1-L4의 BMD
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12 개월
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뼈 미네랄 함량(BMC)
기간: 12 개월
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전신 및 요추 L1-L4의 BMC
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뼈 바이오마커
기간: 12 개월
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혈청 CTX1, P1NP, 오스테오칼신 및 BAP
|
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Winnie SS Chee, PhD, International Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 2일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- InternationalMU
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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