HCCに対する熱アブレーションとそれに続く免疫療法

包含基準:

• 肝細胞癌で、組織病理学によって確認された原発性HCCの臨床診断基準を満たし、根治的切除または根治的切除を受けることができず、一次全身療法に失敗または耐えられない
• -試験のために書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できること。
• -インフォームドコンセントに署名した日の年齢が18歳以上であること。
• ECOG パフォーマンス ステータスが 0 ～ 1 である。
• -プロトコル登録から14日以内の治療前の胸部/腹部/骨盤のCT。
• 肝細胞癌の病理診断（線維層板バリアントおよびHCC成分を伴う二表現型腫瘍を含む）。
• Child Pugh クラス A または B (スコア = 7)
• -外科的切除または局所領域治療を伴う根治目的の治療に不適格とみなされた、またはその後少なくとも3つの病変で進行した。
• 少なくとも 1 つの病変は、高周波/マイクロ波アブレーションによって完全に切除することができます。
• 単一病変の最大直径は 10 cm 未満です。 腫瘍は、肝臓の容積の 50% 未満を占めます。
• 肝外疾患のある患者は適格です。
• -少なくとも1つの全身治療レジメン後の進行または不耐性。
• -RECIST 1.1に基づいて測定可能な疾患を持っています。
• 適切な臓器機能を示します。 適切な臓器機能検査値 システム検査値 血液学的血小板 ≥ 50,000 /mL 肝血清総ビリルビン ≤ 3 mg/dL AST (SGOT) および ALT (SGPT) ≤ 5 X ULN。
• 被験者は、研究療法の初回投与から開始して、研究療法の最終投与から150日後まで（出産の可能性のある女性の場合）、または研究療法の最終投与から210日後まで（男性の場合）、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。出産の可能性のあるパートナーがいる人）。
• 3か月以上の平均余命がある（担当医の意見による）。

除外基準:

• -3か月以内に局所アブレーションまたは外部ビーム放射線を受けた。
• -現在参加して研究療法を受けているか、治験薬の研究に参加して研究療法を受けているか、最初の投与から4週間以内に治験デバイスを使用しました 治療。
• -免疫不全の診断を受けているか、1日あたり10 mgを超えるプレドニゾンまたは同等の用量で全身ステロイド療法を受けている 治験治療の初回投与時。
• 活動性結核（結核菌）の既知の病歴があります。
• -進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍があります。
• -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患があります（つまり、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用による）。 補充療法（例えば、副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身治療の形態とは見なされません。 同種移植片（肝移植を含む）の患者は、このプロトコルの対象外です。
• -活動性の非感染性肺炎の既知の病歴または証拠があります。
• -全身療法を必要とする活動性感染症があります。
• -試験の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠を持っている、試験の全期間にわたって被験者の参加を妨げる、または参加する被験者の最善の利益にならない、担当研究者の意見では。
• -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害があります。
• -妊娠中または授乳中、または妊娠または父親の子供を期待している 試験の予測期間内に、スクリーニング訪問から開始して、試験治療の最後の投与の120日後まで。
• -研究療法の開始予定から30日以内に生ワクチンを接種しました。
• -以前の抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2または抗CTLA4免疫療法。