Lämpöablaatio, jota seuraa immunoterapia HCC:lle

Sisällyttämiskriteerit:

• Maksasolusyöpää sairastaville henkilöille, jotka täyttävät histopatologisesti vahvistetut primaarisen HCC:n kliiniset diagnostiset kriteerit, ei voida tehdä radikaalia resektiota tai radikaalia ablaatiota, ja ensilinjan systeeminen hoito epäonnistuu tai on sietämätön
• Ole valmis ja pysty antamaan kirjallinen tietoinen suostumus oikeudenkäyntiä varten.
• Ole ≥ 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
• ECOG-suorituskykytila ​​on 0-1.
• Esikäsittely rintakehän/vatsan/lantion CT 14 vuorokauden kuluessa protokollaan kirjautumisesta.
• Maksasolukarsinooman patologinen diagnoosi (mukaan lukien fibrolamellaariset variantit ja bifenotyyppiset kasvaimet, joissa on HCC-komponentti).
• Child Pugh luokka A tai B (pisteet = 7)
• Sitä ei pidetä kelvollisena parantavaan hoitoon kirurgisella resektiolla tai paikallisella hoidolla tai jonka eteneminen ja sen jälkeen vähintään 3 leesiota.
• Ainakin yksi vaurio voidaan poistaa kokonaan radiotaajuus/mikroaaltoablaatiolla.
• Yhden vaurion suurin halkaisija on alle 10 cm. Kasvaimet muodostavat alle 50 % maksan tilavuudesta.
• Potilaat, joilla on maksan ulkopuolinen sairaus, ovat tukikelpoisia.
• Edistyminen tai intoleranssi vähintään yhden systeemisen hoito-ohjelman jälkeen.
• Sinulla on mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n perusteella.
• Osoita elinten riittävää toimintaa. Riittävät elinten toiminnan laboratorioarvot Järjestelmän laboratorioarvo Hematologiset verihiutaleet ≥ 50 000 /ml Maksa Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 3 mg/dl AST (SGOT) ja ALT (SGPT) ≤ 5 X ULN.
• Tutkittavien tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää alkaen ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta 150 päivään viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen (hedelmällisessä iässä olevat naiset) tai 210 päivää viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen (miehillä). joilla on hedelmällisessä iässä oleva kumppani).
• Elinajanodote on yli 3 kuukautta (hoitavan lääkärin mielestä).

Poissulkemiskriteerit:

• Paikallinen ablaatio tai ulkoinen sädesäteily 3 kuukauden sisällä.
• Osallistuu ja saa parhaillaan tutkimusterapiaa tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen ja saanut tutkimusterapiaa tai käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon kuluessa ensimmäisestä hoitoannoksesta.
• Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa systeemistä steroidihoitoa annoksella >10 mg prednisonia vuorokaudessa tai vastaavalla annoksella ensimmäisen koehoidon annoksen aikaan.
• Hänellä on tunnettu aktiivinen tuberkuloosi (Bacillus Tuberculosis).
• Hänellä on tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa.
• Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön yhteydessä). Korvaushoitoa (esim. tyroksiini-, insuliini- tai fysiologinen kortikosteroidikorvaushoito lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan jne.) ei pidetä systeemisen hoidon muotona. Potilaat, joilla on allograftit (mukaan lukien maksansiirrot), eivät ole oikeutettuja tähän protokollaan.
• Hänellä on tunnettu historia tai näyttöä aktiivisesta, ei-tarttuvasta keuhkotulehduksesta.
• Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
• hänellä on historiaa tai nykyistä näyttöä tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä tutkittavan osallistumista kokeeseen koko ajan tai ei ole tutkittavan edun mukaista osallistua, hoitavan tutkijan mielestä.
• Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti.
• Onko raskaana tai imettää tai odottaa raskautta tai synnyttävänsä lapsia tutkimuksen ennakoidun keston aikana, alkaen seulontakäynnistä 120 päivään viimeisen koehoidon annoksen jälkeen.
• Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän kuluessa suunnitellusta tutkimushoidon aloittamisesta.
• Aikaisempi anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2- tai anti-CTLA4-immunoterapia.