Termální ablace Následuje imunoterapie HCC

Kritéria pro zařazení:

• S hepatocelulárním karcinomem, kteří splňují klinická diagnostická kritéria primárního HCC potvrzeného histopatologií, nemohou podstoupit radikální resekci nebo radikální ablaci a selhávají nebo jsou netolerovatelní systémovou terapií první linie
• Buďte ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas se studiem.
• Být ve věku ≥ 18 let v den podpisu informovaného souhlasu.
• Mít stav výkonu ECOG 0-1.
• Předléčba CT hrudníku / břicha / pánve do 14 dnů od zařazení do protokolu.
• Patologická diagnostika hepatocelulárního karcinomu (včetně fibrolamelárních variant a bifenotypových nádorů s HCC složkou).
• Child Pugh třída A nebo B (skóre = 7)
• Posouzeno jako nevhodné pro kurativní záměrnou terapii s chirurgickou resekcí nebo lokoregionální léčbou nebo s progresí s alespoň 3 lézemi poté.
• Alespoň jedna léze může být zcela odstraněna radiofrekvenční/mikrovlnnou ablací.
• Maximální průměr jedné léze je menší než 10 cm. Nádory tvoří méně než 50 % objemu jater.
• Vhodné jsou pacienti s extrahepatálním onemocněním.
• Pokrok nebo intolerance po alespoň jednom systémovém léčebném režimu.
• Mít měřitelnou nemoc na základě RECIST 1.1.
• Prokázat adekvátní funkci orgánů. Laboratorní hodnoty adekvátní orgánové funkce Laboratorní hodnota systému Hematologické krevní destičky ≥ 50 000 /mL Celkový bilirubin v jaterním séru ≤ 3 mg/dl AST (SGOT) a ALT (SGPT) ≤ 5 X ULN.
• Subjekty by měly souhlasit s tím, že budou používat adekvátní metodu antikoncepce počínaje první dávkou studované terapie do 150 dnů po poslední dávce studované terapie (u žen ve fertilním věku) nebo 210 dnů po poslední dávce studované terapie (u mužů kteří mají partnery v plodném věku).
• Mít očekávanou délku života delší než 3 měsíce (podle názoru ošetřujícího lékaře).

Kritéria vyloučení:

• Přijatá lokální ablace nebo záření z vnějšího paprsku do 3 měsíců.
• V současné době se účastní a dostává studijní terapii nebo se účastnil studie s hodnoceným agens a podstoupil studijní terapii nebo použil hodnocené zařízení do 4 týdnů od první dávky léčby.
• Má diagnózu imunodeficience nebo dostává systémovou léčbu steroidy v dávce >10 mg prednisonu denně nebo ekvivalentní v době první dávky zkušební léčby.
• Má známou anamnézu aktivní TBC (Bacillus tuberkulóza).
• Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu.
• Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu (tj. s použitím látek modifikujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv). Substituční terapie (např. tyroxin, inzulín nebo fyziologická substituční terapie kortikosteroidy při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy atd.) se nepovažuje za formu systémové léčby. Pacienti s aloštěpy (včetně transplantací jater) nejsou způsobilí pro tento protokol.
• Má známou anamnézu nebo jakýkoli důkaz aktivní, neinfekční pneumonitidy.
• Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu.
• má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii nebo laboratorní abnormalitě, která by mohla zkreslit výsledky studie, narušit účast subjektu po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu subjektu se zúčastnit, podle názoru ošetřujícího vyšetřovatele.
• Má známé psychiatrické poruchy nebo poruchy užívání návykových látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie.
• Je těhotná nebo kojí nebo očekává početí nebo otce dětí během plánovaného trvání studie, počínaje screeningovou návštěvou do 120 dnů po poslední dávce zkušební léčby.
• Obdržel živou vakcínu do 30 dnů od plánovaného zahájení studijní terapie.
• Předchozí imunoterapie anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 nebo anti-CTLA4.