Thermische Ablation, gefolgt von Immuntherapie für HCC

Einschlusskriterien:

• Patienten mit hepatozellulärem Karzinom, die die histopathologisch bestätigten klinischen diagnostischen Kriterien eines primären HCC erfüllen, können sich keiner radikalen Resektion oder radikalen Ablation unterziehen und versagen oder sind für eine systemische Erstlinientherapie nicht tolerierbar
• Bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abzugeben.
• Am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt sein.
• Haben Sie einen ECOG-Leistungsstatus von 0-1.
• Brust-/Bauch-/Becken-CT vor der Behandlung innerhalb von 14 Tagen nach Aufnahme in das Protokoll.
• Pathologische Diagnose des hepatozellulären Karzinoms (einschließlich fibrolamellärer Varianten und biphänotypischer Tumoren mit einer HCC-Komponente).
• Child Pugh Klasse A oder B (Punktzahl =7)
• Als ungeeignet für eine Therapie mit kurativer Absicht mit chirurgischer Resektion oder lokoregionärer Behandlung oder mit Progression mit mindestens 3 Läsionen danach angesehen.
• Mindestens eine Läsion kann durch Hochfrequenz-/Mikrowellenablation vollständig abgetragen werden.
• Der maximale Durchmesser einer einzelnen Läsion beträgt weniger als 10 cm. Tumore machen weniger als 50 % des Lebervolumens aus.
• Patienten mit extrahepatischer Erkrankung sind geeignet.
• Fortschritt oder Unverträglichkeit nach mindestens einem systemischen Behandlungsschema.
• Eine messbare Krankheit basierend auf RECIST 1.1 haben.
• Demonstrieren Sie eine angemessene Organfunktion. Angemessene Organfunktion Laborwerte System Laborwert Hämatologische Blutplättchen ≥ 50.000 /ml Leberserum Gesamtbilirubin ≤ 3 mg/dL AST (SGOT) und ALT (SGPT) ≤ 5 x ULN.
• Die Probanden sollten damit einverstanden sein, beginnend mit der ersten Dosis der Studientherapie bis 150 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie (für Frauen im gebärfähigen Alter) oder 210 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie (für Männer) eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden die Partner im gebärfähigen Alter haben).
• eine Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten haben (nach Meinung des behandelnden Arztes).

Ausschlusskriterien:

• Erhaltene lokale Ablation oder externe Bestrahlung innerhalb von 3 Monaten.
• Ist derzeit an einer Studie beteiligt und erhält eine Studientherapie oder hat an einer Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen und eine Studientherapie erhalten oder ein Prüfgerät innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Behandlungsdosis verwendet.
• Hat eine Diagnose von Immunschwäche oder erhält eine systemische Steroidtherapie mit einer Dosis von > 10 mg Prednison täglich oder Äquivalent zum Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienbehandlung.
• Hat eine bekannte Vorgeschichte von aktiver TB (Bacillus Tuberculosis).
• Hat eine bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert.
• Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte (d. h. unter Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Arzneimitteln). Ersatztherapie (z. B. Thyroxin, Insulin oder physiologische Kortikosteroid-Ersatztherapie bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz usw.) wird nicht als Form der systemischen Behandlung betrachtet. Patienten mit Allotransplantaten (einschließlich Lebertransplantationen) sind für dieses Protokoll nicht geeignet.
• Hat eine bekannte Vorgeschichte oder Anzeichen einer aktiven, nicht infektiösen Pneumonitis.
• Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
• Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen, die Teilnahme des Probanden für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen oder nicht im besten Interesse des Probanden an der Teilnahme liegen könnten, nach Meinung des behandelnden Untersuchers.
• Hat bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörungen, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden.
• Schwanger ist oder stillt oder erwartet, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie schwanger zu werden oder Kinder zu zeugen, beginnend mit dem Screening-Besuch bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.
• Hat innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten Beginn der Studientherapie einen Lebendimpfstoff erhalten.
• Vorherige Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2- oder Anti-CTLA4-Immuntherapie.