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経尿道膀胱癌手術におけるシミュレーション (OSATURB)

2021年8月23日 更新者:Sarah Hjartbro Bube、Rigshospitalet, Denmark

膀胱腫瘍の経尿道的切除におけるシミュレータベースのトレーニングにおける運動イメージの効果 - 無作為試験

膀胱がん (BC) は、世界中の男性で 7 番目に多いがん疾患であり、デンマークの男性では 4 番目に多いがんであり、発生率は 2000 人を超え、有病率は 100,000 市民あたり 650 人です。

膀胱摘除術で根治的に治療した場合でも、BC の予後は不良です。 T2 筋肉浸潤性腫瘍の根治的膀胱切除術後の 5 年生存率は 23 ~ 60% であり、T4 筋肉浸潤性腫瘍の場合はさらに 23% まで減少します。 BC は非常に再発性が高く、全体の再発率は 50% です。

BC は、米国の患者 1 人あたりの生涯で測定したすべての悪性疾患の中で、費用のかかる悪性疾患の第 1 位であると考えられています。

膀胱への筋肉浸潤の程度は、膀胱腫瘍の経尿道的切除 (TUR-B) によって組織学的および臨床的に定義されます。 可能であれば、腫瘍は根治的に切除されます。

したがって、膀胱壁の筋肉層である排尿筋の切除は患者の予後を予測する価値があるため、十分な TURB を実施することが絶対的に重要です。

問題: 手術の質は外科医次第である 最近の国際的なメタ分析によると、最大 78% の腫瘍が根治的に切除されていないことが示されています。 これらの腫瘍が 2 回目の TURB で切除されると、腫瘍の 24 ~ 28% が筋肉浸潤性であることがわかります。

さらに、切除の結果は外科医の経験に依存することを示す証拠があります。

大規模な多施設レトロスペクティブ研究では、レジデントが TURB に参加すると、根治的膀胱腫瘍切除が少なくなり、膀胱腫瘍の再発率が高くなり、TURB 後の再入院が多くなることが示されています。

デンマークでは、現在の外科カリキュラムは、TURB がトレーニングの最初の年の学習目標であると述べています。 デンマークの TURB での正式なトレーニングは、ハルステディアンの原則「1 つを見て、1 つを実行し、1 つを教える」に基づく伝統的な見習いです。 現在、TURB で検証されたシミュレーターベースの認定は、デンマークでも国際的にもありません。

目的: 最初から始める - 外科医のトレーニングを改善する 外科手術におけるシミュレーターベースのトレーニングは、広範囲の外科手術で手術スキルを習得するための効果的な方法です。 学習曲線の初期段階では、従来の実習よりも効果的であることが証明されているため、世界保健機関 (WHO) と欧州泌尿器科学会 (EAU) の両方が、医学外科教育におけるシミュレーション トレーニング プログラムの実施を求めています。

このプロジェクトの目的は、TURB でのシミュレーターベースの泌尿器科トレーニング プログラムを検証および開発し、そのプログラムを国内外で実施することで、膀胱がん患者の外科的治療の転帰を改善することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

医師の外科的スキルは患者の転帰に影響を及ぼし、外科医の継続的なトレーニングと評価は、患者の安全性を向上させ、手術室での学習曲線を短縮する可能性を秘めています。

伝統的に、外科医は、現場のマスターの観察、監督、および指示によってスキルを習得してきました。 そのような教育は不可欠です。 ただ、生産に対する要求の高まり、患者の安全性の問題、および労働時間の減少に伴い、従来の外科トレーニングに代わるものが必要になっています。

シミュレートされた手術により、熟練したレベルに達するまで繰り返して完璧なパフォーマンスを行うことができます。 仮想現実 (VR) シミュレーターは、医師が処置を行っている間、継続的に自動化されたフィードバックを提供し、トレーニングを指示することができます。

このように、過去数十年で、手術技能訓練用のシミュレーターの人気が高まっています。 シミュレーショントレーニングは、さまざまな外科的処置のスキル習得に効果的であることがわかっています。シミュレーターを使用すると、スキルの習熟レベルに達するまでトレーニングを繰り返すことができます。 最終的に、医師は、患者の手術に進む前に、手順で最低限の有能なスキルを習得します。

Mastery Learning (ML) は、学習者が最低限の習得レベルに達するまでトレーニングする厳密な習熟トレーニングの概念です。 トレーニングのエンドポイントは、事前に定義された能力レベルであり、恣意的なトレーニング時間ではありません。 したがって、ML は最低限のスキル習得レベルを保証します。

学習曲線の最初の学習段階では、ML シミュレーション トレーニングの使用が従来の実習よりも優れていることが証明されています。

習熟度を特定するには、評価が必要です。 評価は、有効性の確かな証拠に基づいている必要があります。 テストの開発と検証は、習熟度に基づくカリキュラムに不可欠です。

外科におけるトレーニング カリキュラムの構築は、定義されたフレームワークに基づく必要があります。 ゼビン等。認知的知識(概念化、視覚化、言語化)、精神運動スキルのトレーニング(継続的なフィードバックと維持を伴う、目標とする習熟度レベルに向けた慎重かつ分散型の自己調整トレーニング)、および非技術的スキルの 3 つのステップで構成されるトレーニング設計フレームワークを提案しました。 (コミュニケーション、コラボレーション、プロフェッショナリズム、管理)。 トーマス等。問題の特定、必要性評価、目標設定と指導目標、教育戦略、実施と評価、フィードバックを含む、カリキュラム開発のための 6 段階のアプローチを提案しました。

2017 年からのデンマークのレジデントと泌尿器科医の間のニーズ評価分析では、TUR-B における包括的な ex-vivo シミュレーションベースのカリキュラムの実現可能性と必要性​​が確認されています。 TUR-B シミュレーターは 10 年間利用可能でしたが、不十分であることが証明されたものもあれば、有望なものもありましたが、証拠に基づいたシミュレーター トレーニング プログラムを作成し、パフォーマンスを評価するための有効な評価ツールを開発する必要があります。

新しいカリキュラムのトレーニングへの効果は、カークパトリックのモデルなどのフレームワークを使用して、スキルに対するトレーニングの効果、シミュレーションから職場への移行、患者への利益、そして最後に経済と投資収益率を評価して調査および評価することができます。

この試験は、エビデンスに基づいた TURB トレーニングおよび認証プログラムを開発することを目的としています。これには、臨床手順 (試験 1.1)、学習曲線研究 (試験 1.2)、トレーニング前後の研究、および手術室の TURB パフォーマンスへの影響 (試験1.3) シミュレーションベースのテスト (トライアル 1.4) でパフォーマンスの予後臨床的価値を探ります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Danmark
      • Roskilde、Danmark、デンマーク、4000
        • Urology Department Zealand University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 医師
  • 書面によるインフォームドコンセント。
  • TURB の 4 つのビデオ録画。

除外基準:

  • TURB 手順の 4 つのビデオ録画を提供しない
  • TURB での 6 か月以内のシミュレーション ベースのトレーニング コース
  • 同意なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:モーターイメージ

介入グループは、パフォーマンス向上のための運動イメージ (MI) の概念について知らされ、TURB 用に修正された PETTLEP フレームワークを使用するように指示されます (表 1) (18)。 介入グループは、各 VR シミュレーション手順の前に MI トレーニング セッション (MITS) を実行します。

表 1: PEELP フレームワーク:

物理的: シミュレーターの前に座って、声を出してスコープに触れて動かす 環境: デバイスからの電気デバイスのフィードバックとバイタル メジャーを含む、OR からのシミュレートされた音 タスク: 4 つの標準化された TURB ケース タイミング: 各 MI セッションは、シミュレートされた TURB に一時的ですケース、最大。 10 分 学習: 手順の主要なステップを声に出して考えます 感情: 手術が進行し、有害事象が発生したときの感情を想像します

モーター イメージ (MI) は、運動能力を向上させるための心理的手法です (24)。 MI スキル トレーニング (MIST) は、スポーツ、音楽、教育、心理学、医学など、いくつかの分野で使用され、調査されています。(18) 文献では、プロのスポーツ選手のパフォーマンスだけでなく、脳卒中患者のリハビリテーションにもプラスの効果があることがわかっています.(25,26) MI は身体パフォーマンスの認知的イメージです。走り高跳び選手はパフォーマンスの前に走り高跳びを想像します。 MI は物理的な練習ほど効果的ではありませんが、トレーニングをしない場合よりも効果的です (27)。 さらに、体育と組み合わせた MI は、体育のみの場合と比較して、スポーツのスキル パフォーマンスにおいてより効果的であることがわかっています (18)。 MIST は、医師が実施する軟性膀胱鏡検査の手術成績に有望な結果を示しています (28)。
介入なし:コントロール
コントロール グループは、標準の VR シミュレーター トレーニングに直接進みます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OSATURB 合計スコア
時間枠:8時間参加者
9 つの項目を含む評価ツール。各項目は 5 段階のリッカート スケールで評価されます。最低 1、最大。 5.
8時間参加者

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sarah Bube, MD、Zeland Region

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月1日

一次修了 (実際)

2021年3月30日

研究の完了 (予想される)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月5日

最初の投稿 (実際)

2019年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月23日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • H-19-1-OSATURB

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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