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Simulation en chirurgie transurétrale du cancer de la vessie (OSATURB)

23 août 2021 mis à jour par: Sarah Hjartbro Bube, Rigshospitalet, Denmark

Effet de l'imagerie motrice dans la formation basée sur simulateur dans la résection transurétrale des tumeurs de la vessie - un essai randomisé

Le cancer de la vessie (BC) est la septième maladie cancéreuse la plus fréquente chez les hommes dans le monde et le quatrième cancer le plus fréquent chez les hommes danois avec une incidence de plus de 2 000 et une prévalence de 650 pour 100 000 citoyens.

BC ont un mauvais pronostic même lorsqu'ils sont traités radicalement par cystectomie. Le taux de survie à 5 ans après cystectomie radicale pour les tumeurs envahissantes musculaires T2 est de 23 à 60 % et diminue encore à 23 % pour les tumeurs envahissantes musculaires T4. Le BC est très récurrent avec une récidive globale de 50 %.

La Colombie-Britannique est considérée comme la maladie maligne la plus coûteuse parmi toutes les maladies malignes mesurées par durée de vie par patient aux États-Unis.

Le degré d'invasion musculaire dans la vessie est défini histologiquement et cliniquement par une résection transurétrale de la tumeur de la vessie (TUR-B). La tumeur est réséquée radicalement si possible.

Ainsi, il est d'une importance absolue qu'une TURB suffisante soit réalisée, car une résection de la couche musculaire de la paroi de la vessie, le détrusor, a une valeur pronostique pour le patient.

Problème : La qualité de la chirurgie dépend du chirurgien Une récente méta-analyse internationale montre que jusqu'à 78 % des tumeurs ne sont pas radicalement réséquées. Lorsque ces tumeurs sont réséquées dans une deuxième TURB, 24 à 28 % des tumeurs s'avèrent envahissantes pour les muscles.

De plus, il existe des preuves indiquant que le résultat de la résection dépend de l'expérience du chirurgien.

De vastes études rétrospectives multicentriques ont montré que la participation des résidents à la TURB entraîne des résections moins radicales des tumeurs de la vessie et entraîne des taux de récidive plus élevés des tumeurs de la vessie et un nombre élevé de réadmissions après la TURB.

Au Danemark, le programme chirurgical actuel stipule que la TURB est un objectif d'apprentissage de la première année de la formation. La formation formelle à TURB au Danemark est un apprentissage traditionnel selon le principe halstedien "en voir un, en faire un, en enseigner un". Aucune certification validée sur simulateur en TURB n'existe aujourd'hui au Danemark ou à l'international.

Objectif : Commencer depuis le début - améliorer la formation des chirurgiens La formation sur simulateur aux procédures chirurgicales est une méthode efficace pour acquérir des compétences chirurgicales dans un large éventail de procédures chirurgicales. Dans la phase initiale de la courbe d'apprentissage, il s'est même avéré plus efficace que l'apprentissage traditionnel et, par conséquent, l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et l'Association européenne d'urologie (EAU) appellent à la mise en œuvre de programmes de formation par simulation dans l'enseignement de la chirurgie médicale.

L'objectif de ce projet est de valider et de développer un programme de formation en urologie sur simulateur dans la TURB, de mettre en œuvre le programme à l'échelle nationale et internationale et d'améliorer ainsi les résultats du traitement chirurgical des patients atteints d'un cancer de la vessie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les compétences chirurgicales des médecins ont des conséquences sur les résultats des patients et la formation continue et l'évaluation des chirurgiens ont le potentiel d'améliorer la sécurité des patients et de raccourcir les courbes d'apprentissage dans la salle d'opération.

Traditionnellement, les chirurgiens ont acquis leurs compétences par l'observation, la supervision et la direction de maîtres dans le domaine. Une telle éducation est indispensable. Seulement, avec les demandes croissantes sur la production, les problèmes de sécurité des patients et la diminution des heures de travail, un besoin d'alternatives à la formation chirurgicale classique s'est réveillé.

Les chirurgies simulées permettent de répéter et de perfectionner les performances jusqu'à atteindre un niveau de maîtrise. Les simulateurs de réalité virtuelle (VR) peuvent fournir une rétroaction automatisée en continu pendant que le médecin exécute la procédure et ainsi diriger la formation.

Ainsi, au cours des dernières décennies, les simulateurs pour la formation aux compétences chirurgicales ont gagné en popularité. La formation par simulation s'est avérée efficace dans l'acquisition de compétences dans une variété d'interventions chirurgicales. Les simulateurs permettent de répéter la formation jusqu'à atteindre un niveau de compétence dans la compétence. En fin de compte, le médecin atteint un minimum d'acquisition de compétences compétentes dans la procédure avant de passer aux interventions chirurgicales sur les patients.

Le Mastery Learning (ML) est un concept de formation de compétence strict, dans lequel l'apprenant s'entraîne jusqu'à atteindre un niveau d'acquisition minimum. Le point final de la formation est un niveau de compétence prédéfini et non un nombre arbitraire d'heures de formation. Par conséquent, ML assure un niveau d'acquisition de compétences minimum.

Dans la phase d'apprentissage initiale de la courbe d'apprentissage, l'utilisation de la formation par simulation ML s'est avérée supérieure à l'apprentissage traditionnel.

Pour identifier les compétences, des évaluations sont nécessaires. Les évaluations doivent être fondées sur des preuves solides de validité. L'élaboration et la validation des tests sont essentielles dans un programme axé sur les compétences.

La construction d'un cursus de formation en chirurgie doit s'appuyer sur un cadre défini. Zevin et al. a proposé un cadre de conception de la formation composé de trois étapes : connaissances cognitives (conceptualisation, visualisation et verbalisation), formation aux compétences psychomotrices (formation autorégulée délibérée et distribuée à un niveau de compétence ciblé, avec rétroaction et entretien continus) et compétences non techniques (communication, collaboration, professionnalisme et gestion). Thomas et al. a proposé une approche en six étapes pour l'élaboration du programme, y compris l'identification des problèmes, l'évaluation des besoins, l'établissement d'objectifs et d'objectifs d'enseignement, les stratégies éducatives, la mise en œuvre, l'évaluation et la rétroaction.

Une analyse d'évaluation des besoins parmi les résidents et les urologues au Danemark à partir de 2017 confirme la faisabilité et la nécessité d'un programme complet basé sur la simulation ex vivo en TUR-B. Les simulateurs TUR-B sont disponibles depuis une décennie, mais certains se sont avérés insuffisants, d'autres prometteurs, mais il est nécessaire de créer des programmes de formation sur simulateur fondés sur des preuves et de développer un outil d'évaluation valide pour évaluer les performances.

L'effet sur la formation d'un nouveau programme peut être exploré et évalué à l'aide d'un cadre tel que le modèle de Kirkpatrick pour l'évaluation de l'effet de la formation sur les compétences, le transfert de la simulation au lieu de travail, les avantages pour les patients, et enfin l'économie et le retour sur investissement.

Cet essai vise à développer un programme de formation et de certification TURB fondé sur des données probantes, comprenant un outil d'évaluation des procédures cliniques (essai 1.1), une étude de la courbe d'apprentissage (essai 1.2) et une étude avant et après la formation et les effets sur la performance TURB en salle d'opération (essai 1.3) et explorer la valeur clinique pronostique de la performance sur un test basé sur la simulation (essai 1.4).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Danmark
      • Roskilde, Danmark, Danemark, 4000
        • Urology Department Zealand University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Médecins
  • Consentement écrit éclairé.
  • Quatre enregistrements vidéo de TURBs.

Critère d'exclusion:

  • Ne pas fournir quatre enregistrements vidéo des procédures TURB
  • Cours de formation basé sur la simulation à TURB dans les 6 mois
  • Pas de consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Imagerie motrice

Le groupe d'intervention est informé du concept d'imagerie motrice (IM) pour l'amélioration des performances et apprend à utiliser le cadre PETTLEP modifié pour la TURB (tableau 1).(18) Le groupe d'intervention effectue une session de formation MI (MITS) avant chaque procédure de simulation VR.

Tableau 1 : Cadre PEELP :

Physique : Assis devant le simulateur, à voix haute pour toucher et déplacer l'oscilloscope Environnement : Sons simulés du bloc opératoire, y compris les retours d'appareils électriques des appareils et les mesures vitales Tâche : Quatre cas TURB standardisés Timing : Chaque session MI est temporelle à une TURB simulée cas, max. 10 minutes Apprentissage : Réfléchissez à haute voix aux principales étapes de la procédure en utilisant Émotions : Imaginez les émotions lorsque la chirurgie progresse et lorsqu'un événement indésirable se produit Perspectives : Penser en perspective interne « alors je… »
Comportemental: Imagerie motrice
L'imagerie motrice (IM) est une technique psychologique d'amélioration des habiletés motrices.(24) La formation en compétences MI (MIST) a été utilisée et explorée dans plusieurs disciplines, notamment les sports, la musique, l'éducation, la psychologie et la médecine.(18) La littérature a trouvé des effets positifs sur les performances des athlètes professionnels, mais aussi sur la réadaptation des patients victimes d'AVC.(25,26) MI est une imagerie cognitive d'une performance physique, par ex. un sauteur en hauteur imagine un saut en hauteur, avant la performance. L'EM n'est pas aussi efficace que la pratique physique, mais plus efficace que l'absence d'entraînement.(27) De plus, l'IM combiné à la pratique physique s'est avéré plus efficace dans la performance des compétences dans les sports par rapport à la pratique physique seule.(18) MIST a montré des résultats prometteurs sur les performances chirurgicales en cystoscopie flexible réalisée par des médecins.(28)
Aucune intervention: Contrôle
Le groupe de contrôle passe directement à la formation standard sur simulateur VR.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Note totale OSATURB
Délai: 8 heures pr. participant
Outil d'évaluation avec neuf items, chaque item étant noté sur une échelle de Likert à 5 points, minimum de 1, max. 5.
8 heures pr. participant

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Collaborateurs

Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sarah Bube, MD, Zeland Region

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2019

Première publication (Réel)

6 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-19-1-OSATURB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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