- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03864302
Simulatie bij transurethrale blaaskankerchirurgie (OSATURB)
Effect van motorische beelden bij op simulatoren gebaseerde training bij transurethrale resectie van blaastumoren - een gerandomiseerde studie
Blaaskanker (BC) is de zevende meest voorkomende kankerziekte bij mannen wereldwijd en de vierde meest voorkomende kanker bij Deense mannen met een incidentie van meer dan 2000 en een prevalentie van 650 per 100.000 inwoners.
BC hebben een slechte prognose, zelfs als ze radicaal worden behandeld met cystectomie. De 5-jaarsoverleving na radicale cystectomie voor T2-spierinvasieve tumoren is 23-60% en neemt verder af tot 23% voor T4-spierinvasieve tumoren. BC is zeer recidiverend met een algemeen recidief van 50%.
BC wordt beschouwd als de duurste kwaadaardige ziekte van alle kwaadaardige ziekten, gemeten naar levensduur per patiënt in de Verenigde Staten.
De mate van spierinvasie in de blaas wordt histologisch en klinisch bepaald door een transurethrale resectie van de blaastumor (TUR-B). De tumor wordt indien mogelijk radicaal gereseceerd.
Het is dus van absoluut belang dat er een voldoende TURB wordt uitgevoerd, aangezien een resectie van de spierlaag van de blaaswand, de detrusor, van prognostische waarde is voor de patiënt.
Probleem: De kwaliteit van de operatie hangt af van de chirurg Uit een recente internationale meta-analyse blijkt dat tot 78% van de tumoren niet radicaal wordt verwijderd. Wanneer deze tumoren in een tweede TURB worden verwijderd, blijkt 24-28% van de tumoren spierinvasief te zijn.
Verder zijn er aanwijzingen dat de uitkomst van de resectie afhankelijk is van de ervaring van de chirurg.
Grote retrospectieve studies in meerdere centra hebben aangetoond dat betrokkenheid van de bewoner bij TURB resulteert in minder radicale resecties van de blaastumor en in hogere recidiefpercentages van blaastumoren en een hoog aantal heropnames na TURB.
In Denemarken staat in het huidige chirurgische curriculum dat TURB een leerdoel is in het eerste jaar van de opleiding. De formele training in TURB in Denemarken is een traditionele leertijd volgens het Halstediaanse principe "een zien, een doen, leren". Geen gevalideerde simulatorgebaseerde certificering in TURB verlaat vandaag in Denemarken of internationaal.
Doel: Begin bij het begin - verbeter de training van de chirurgen Simulator-gebaseerde training in chirurgische procedures is een effectieve methode om chirurgische vaardigheden te verwerven in een breed spectrum van chirurgische procedures. In de beginfase van de leercurve is het zelfs effectiever gebleken dan het traditionele leerlingwezen en daarom pleiten zowel de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) als de European Association of Urology (EAU) voor implementatie van simulatietrainingsprogramma's in medisch-chirurgisch onderwijs.
Het doel van dit project is het valideren en ontwikkelen van een simulator-gebaseerd urologisch trainingsprogramma in TURB, om het programma nationaal en internationaal te implementeren, en hiermee de resultaten bij de chirurgische behandeling van patiënten met blaaskanker te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De chirurgische vaardigheden van artsen hebben gevolgen voor de resultaten van patiënten en voortdurende training en beoordeling van chirurgen heeft het potentieel om de patiëntveiligheid te verbeteren en leercurven in de operatiekamer te verkorten.
Traditioneel hebben chirurgen hun vaardigheden verworven door observatie, supervisie en leiding van meesters in het veld. Zulk onderwijs is onmisbaar. Alleen, met de toenemende eisen aan productie, patiëntveiligheidsproblemen en afnemende werkuren is er behoefte ontstaan aan alternatieven voor de klassieke chirurgische opleiding.
Gesimuleerde operaties maken het mogelijk om prestaties te herhalen en te perfectioneren tot een bekwaam niveau is bereikt. Virtual reality (VR) simulatoren kunnen continu geautomatiseerde feedback geven terwijl de arts de procedure uitvoert en zo de training sturen.
Zo zijn simulatoren voor chirurgische vaardigheidstraining de afgelopen decennia steeds populairder geworden. Simulatietraining is efficiënt gebleken bij het verwerven van vaardigheden bij een verscheidenheid aan chirurgische procedures. Simulators maken herhaling van training mogelijk totdat een vaardigheidsniveau in de vaardigheid wordt bereikt. Uiteindelijk bereikt de arts een minimale verwerving van competente vaardigheden in de procedure voordat hij overgaat tot operaties bij patiënten.
Mastery Learning (ML) is een strikt vaardigheidstrainingsconcept, waarbij de leerling traint tot hij een minimaal verwervingsniveau bereikt. Het eindpunt van de training is hierbij een vooraf bepaald competentieniveau, en niet een willekeurig aantal trainingsuren. Daarom zorgt ML voor een minimaal vaardigheidsniveau.
In de initiële leerfase van de leercurve is bewezen dat het gebruik van ML-simulatietraining superieur is aan traditioneel leerlingwezen.
Om bekwaamheid te identificeren, zijn beoordelingen nodig. De beoordelingen moeten gebaseerd zijn op degelijk bewijs van validiteit. Het ontwikkelen en valideren van toetsen is essentieel in een competentiegericht curriculum.
Het samenstellen van een opleidingscurriculum in chirurgie moet gebaseerd zijn op een gedefinieerd kader. Zevin et al. stelde een trainingsontwerpkader voor dat bestaat uit drie stappen: cognitieve kennis (conceptualisatie, visualisatie en verbalisatie), psychomotorische vaardigheidstraining (opzettelijke en gedistribueerde zelfregulerende training tot een gericht vaardigheidsniveau, met voortdurende feedback en onderhoud) en niet-technische vaardigheden (communicatie, samenwerking, professionaliteit en management). Thomas et al. stelde een zesstappenbenadering voor voor de ontwikkeling van leerplannen, waaronder probleemidentificatie, beoordeling van behoeften, het stellen van doelen en leerdoelen, onderwijsstrategieën, implementatie en evaluatie en feedback.
Een behoefteanalyse onder bewoners en urologen in Denemarken uit 2017 bevestigt de haalbaarheid en noodzaak van een alomvattend ex-vivo op simulatie gebaseerd curriculum in TUR-B. TUR-B-simulatoren zijn al tien jaar beschikbaar, maar sommige hebben bewezen ontoereikend te zijn, andere zijn veelbelovend, maar er is behoefte aan het creëren van evidence-based simulatortrainingsprogramma's en de ontwikkeling van valide beoordelingstools om de prestaties te evalueren.
Het effect op training van een nieuw curriculum kan worden onderzocht en geëvalueerd met behulp van een raamwerk zoals het model van Kirkpatrick voor de evaluatie van het trainingseffect op vaardigheden, de overdracht van simulatie naar de werkplek, voordelen voor patiënten, en tot slot economie en rendement van investeringen.
Dit onderzoek heeft tot doel een evidence-based TURB-trainings- en certificeringsprogramma te ontwikkelen, inclusief een beoordelingsinstrument voor klinische procedures (onderzoek 1.1), leercurveonderzoek (onderzoek 1.2) en pre- en post-trainingsonderzoek en effecten op de operatiekamer TURB-prestaties (onderzoek 1.3) en verken de prognostische klinische waarde van prestaties op simulatiegebaseerde tests (proef 1.4).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Danmark
-
Roskilde, Danmark, Denemarken, 4000
- Urology Department Zealand University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Doktoren
- Geïnformeerde schriftelijke toestemming.
- Vier video-opnamen van TURB's.
Uitsluitingscriteria:
- Geen vier video-opnamen van TURB-procedures leveren
- Op simulatie gebaseerde training in TURB binnen 6 maanden
- Geen toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Motorische beelden
De interventiegroep wordt geïnformeerd over het concept van motor imagery (MI) voor prestatieverbetering en wordt geïnstrueerd in het gebruik van het aangepaste PETTLEP-raamwerk voor TURB (tabel 1).(18) De interventiegroep voert voorafgaand aan elke VR-simulatieprocedure een MI-trainingssessie (MITS) uit. Tabel 1: PEELP-raamwerk: Fysiek: Zittend voor de simulator, hardop om de scoop aan te raken en te verplaatsen Omgeving: Gesimuleerde geluiden van de OK, inclusief elektrische apparaatfeedback van apparaten en vitale maatregelen Taak: Vier gestandaardiseerde TURB-cases Timing: Elke MI-sessie is tijdelijk voor een gesimuleerde TURB geval, max. 10 minuten Leren: denk hardop na over de belangrijkste stappen van de procedure met behulp van emoties: stel je de emoties voor wanneer de operatie vordert en wanneer er zich een bijwerking voordoet Perspectieven: intern perspectief denken "dan..." |
Motor imagery (MI) is een psychologische techniek voor het verbeteren van motorische vaardigheden.(24)
MI-vaardigheidstraining (MIST) is gebruikt en onderzocht in verschillende disciplines, waaronder sport, muziek, onderwijs, psychologie en geneeskunde.(18)
In de literatuur zijn positieve effecten gevonden op de prestaties van topsporters, maar ook op de revalidatie van CVA-patiënten.(25,26)
MI is een cognitieve voorstelling van een fysieke prestatie, b.v. een hoogspringer stelt zich een hoogspringen voor, voorafgaand aan de uitvoering.
MI is niet zo effectief als fysieke oefening, maar effectiever in vergelijking met geen training.(27)
Verder is gebleken dat MI in combinatie met fysieke training effectiever is in het uitvoeren van vaardigheden in de sport dan alleen fysieke training.(18)
MIST heeft veelbelovende resultaten laten zien op het gebied van chirurgische prestaties bij flexibele cystoscopie uitgevoerd door artsen.(28)
|
|
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep gaat direct door naar de standaard VR-simulatortraining.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
OSATURB totaalscore
Tijdsspanne: 8 uur p.p. deelnemer
|
Beoordelingstool met negen items, elk item beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, minimaal 1, max. 5.
|
8 uur p.p. deelnemer
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarah Bube, MD, Zeland Region
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Schuster C, Hilfiker R, Amft O, Scheidhauer A, Andrews B, Butler J, Kischka U, Ettlin T. Best practice for motor imagery: a systematic literature review on motor imagery training elements in five different disciplines. BMC Med. 2011 Jun 17;9:75. doi: 10.1186/1741-7015-9-75.
- Cook DA, Hatala R, Brydges R, Zendejas B, Szostek JH, Wang AT, Erwin PJ, Hamstra SJ. Technology-enhanced simulation for health professions education: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2011 Sep 7;306(9):978-88. doi: 10.1001/jama.2011.1234.
- McGaghie WC, Issenberg SB, Cohen ER, Barsuk JH, Wayne DB. Does simulation-based medical education with deliberate practice yield better results than traditional clinical education? A meta-analytic comparative review of the evidence. Acad Med. 2011 Jun;86(6):706-11. doi: 10.1097/ACM.0b013e318217e119.
- Cook DA, Hamstra SJ, Brydges R, Zendejas B, Szostek JH, Wang AT, Erwin PJ, Hatala R. Comparative effectiveness of instructional design features in simulation-based education: systematic review and meta-analysis. Med Teach. 2013;35(1):e867-98. doi: 10.3109/0142159X.2012.714886. Epub 2012 Sep 3.
- Birkmeyer JD, Finks JF, O'Reilly A, Oerline M, Carlin AM, Nunn AR, Dimick J, Banerjee M, Birkmeyer NJ; Michigan Bariatric Surgery Collaborative. Surgical skill and complication rates after bariatric surgery. N Engl J Med. 2013 Oct 10;369(15):1434-42. doi: 10.1056/NEJMsa1300625.
- Bjerrum F, Thomsen ASS, Nayahangan LJ, Konge L. Surgical simulation: Current practices and future perspectives for technical skills training. Med Teach. 2018 Jul;40(7):668-675. doi: 10.1080/0142159X.2018.1472754. Epub 2018 Jun 17.
- McGaghie WC, Issenberg SB, Barsuk JH, Wayne DB. A critical review of simulation-based mastery learning with translational outcomes. Med Educ. 2014 Apr;48(4):375-85. doi: 10.1111/medu.12391.
- Konge L, Clementsen PF, Ringsted C, Minddal V, Larsen KR, Annema JT. Simulator training for endobronchial ultrasound: a randomised controlled trial. Eur Respir J. 2015 Oct;46(4):1140-9. doi: 10.1183/13993003.02352-2015. Epub 2015 Jul 9.
- Borgersen NJ, Naur TMH, Sorensen SMD, Bjerrum F, Konge L, Subhi Y, Thomsen ASS. Gathering Validity Evidence for Surgical Simulation: A Systematic Review. Ann Surg. 2018 Jun;267(6):1063-1068. doi: 10.1097/SLA.0000000000002652.
- Zevin B, Levy JS, Satava RM, Grantcharov TP. A consensus-based framework for design, validation, and implementation of simulation-based training curricula in surgery. J Am Coll Surg. 2012 Oct;215(4):580-586.e3. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.05.035. Epub 2012 Jul 3.
- Nayahangan LJ, Bolling Hansen R, Gilboe Lindorff-Larsen K, Paltved C, Nielsen BU, Konge L. Identifying content for simulation-based curricula in urology: a national needs assessment. Scand J Urol. 2017 Dec;51(6):484-490. doi: 10.1080/21681805.2017.1352618. Epub 2017 Jul 26.
- Schout BM, Bemelmans BL, Martens EJ, Scherpbier AJ, Hendrikx AJ. How useful and realistic is the uro trainer for training transurethral prostate and bladder tumor resection procedures? J Urol. 2009 Mar;181(3):1297-303; discussion 1303. doi: 10.1016/j.juro.2008.10.169. Epub 2009 Jan 18.
- de Vries AH, van Genugten HG, Hendrikx AJ, Koldewijn EL, Schout BM, Tjiam IM, van Merrienboer JJ, Muijtjens AM, Wagner C. The Simbla TURBT Simulator in Urological Residency Training: From Needs Analysis to Validation. J Endourol. 2016 May;30(5):580-7. doi: 10.1089/end.2015.0723. Epub 2016 Jan 22.
- Cook DA. Twelve tips for evaluating educational programs. Med Teach. 2010;32(4):296-301. doi: 10.3109/01421590903480121.
- Feldman M, Lazzara EH, Vanderbilt AA, DiazGranados D. Rater training to support high-stakes simulation-based assessments. J Contin Educ Health Prof. 2012 Fall;32(4):279-86. doi: 10.1002/chp.21156.
- Downing SM, Haladyna TM. Validity threats: overcoming interference with proposed interpretations of assessment data. Med Educ. 2004 Mar;38(3):327-33. doi: 10.1046/j.1365-2923.2004.01777.x.
- Feltz DL, Landers DM. The Effects of Mental Practice on Motor Skill Learning and Performance: A Meta-analysis. J Sport Psychol. 1983 Mar;5(1):25-57.
- Rasmussen KMB, Hertz P, Laursen CB, Arshad A, Saghir Z, Clementsen PF, Konge L. Ensuring Basic Competence in Thoracentesis. Respiration. 2019;97(5):463-471. doi: 10.1159/000495686. Epub 2019 Jan 9.
- McGaghie WC, Miller GE, Sajid AW, Telder TV. Competency-based curriculum development on medical education: an introduction. Public Health Pap. 1978;(68):11-91. No abstract available.
- Cook DA, Zendejas B, Hamstra SJ, Hatala R, Brydges R. What counts as validity evidence? Examples and prevalence in a systematic review of simulation-based assessment. Adv Health Sci Educ Theory Pract. 2014 May;19(2):233-50. doi: 10.1007/s10459-013-9458-4. Epub 2013 May 2.
- Thomas MR, Beckman TJ, Mauck KF, Cha SS, Thomas KG. Group assessments of resident physicians improve reliability and decrease halo error. J Gen Intern Med. 2011 Jul;26(7):759-64. doi: 10.1007/s11606-011-1670-4. Epub 2011 Mar 3.
- Holmes PS, Collins DJ. The PETTLEP Approach to Motor Imagery: A Functional Equivalence Model for Sport Psychologists. J Appl Sport Psyholgy. 2001;13(1):60-83.
- Olsson CJ, Jonsson B, Larsson A, Nyberg L. Motor representations and practice affect brain systems underlying imagery: an FMRI study of internal imagery in novices and active high jumpers. Open Neuroimag J. 2008;2:5-13. doi: 10.2174/1874440000802010005. Epub 2008 Jan 31.
- Riccio I, Iolascon G, Barillari MR, Gimigliano R, Gimigliano F. Mental practice is effective in upper limb recovery after stroke: a randomized single-blind cross-over study. Eur J Phys Rehabil Med. 2010 Mar;46(1):19-25.
- Komesu Y, Urwitz-Lane R, Ozel B, Lukban J, Kahn M, Muir T, Fenner D, Rogers R. Does mental imagery prior to cystoscopy make a difference? A randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2009 Aug;201(2):218.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2009.04.008. Epub 2009 May 30.
- Ostergaard ML, Rue Nielsen K, Albrecht-Beste E, Kjaer Ersboll A, Konge L, Bachmann Nielsen M. Simulator training improves ultrasound scanning performance on patients: a randomized controlled trial. Eur Radiol. 2019 Jun;29(6):3210-3218. doi: 10.1007/s00330-018-5923-z. Epub 2019 Jan 7.
- Knol MJ, Pestman WR, Grobbee DE. The (mis)use of overlap of confidence intervals to assess effect modification. Eur J Epidemiol. 2011 Apr;26(4):253-4. doi: 10.1007/s10654-011-9563-8. Epub 2011 Mar 19. No abstract available.
- Dunn W, Dong Y, Zendejas B, Ruparel R, Farley D. Simulation, Mastery Learning and Healthcare. Am J Med Sci. 2017 Feb;353(2):158-165. doi: 10.1016/j.amjms.2016.12.012. Epub 2016 Dec 16.
- Ericsson KA. Acquisition and maintenance of medical expertise: a perspective from the expert-performance approach with deliberate practice. Acad Med. 2015 Nov;90(11):1471-86. doi: 10.1097/ACM.0000000000000939.
- Woehr DJ, Huffcutt AI. Rater training for performance appraisal: A quantitative review. J Occup Organ Psychol. 1994 Sep;67(3):189-205.
- Bube SH, Kingo PS, Madsen MG, Vasquez JL, Norus T, Olsen RG, Dahl C, Hansen RB, Konge L, Azawi N. National Implementation of Simulator Training Improves Transurethral Resection of Bladder Tumours in Patients. Eur Urol Open Sci. 2022 Apr 1;39:29-35. doi: 10.1016/j.euros.2022.03.003. eCollection 2022 May.
- Bube SH, Kingo PS, Madsen MG, Vasquez JL, Norus T, Olsen RG, Dahl C, Hansen RB, Konge L, Azawi N. Validation of a Novel Assessment Tool Identifying Proficiency in Transurethral Bladder Tumor Resection: The OSATURBS Assessment Tool. J Endourol. 2022 Apr;36(4):572-579. doi: 10.1089/end.2021.0768.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-19-1-OSATURB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .