Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Simulatie bij transurethrale blaaskankerchirurgie (OSATURB)

23 augustus 2021 bijgewerkt door: Sarah Hjartbro Bube, Rigshospitalet, Denmark

Effect van motorische beelden bij op simulatoren gebaseerde training bij transurethrale resectie van blaastumoren - een gerandomiseerde studie

Blaaskanker (BC) is de zevende meest voorkomende kankerziekte bij mannen wereldwijd en de vierde meest voorkomende kanker bij Deense mannen met een incidentie van meer dan 2000 en een prevalentie van 650 per 100.000 inwoners.

BC hebben een slechte prognose, zelfs als ze radicaal worden behandeld met cystectomie. De 5-jaarsoverleving na radicale cystectomie voor T2-spierinvasieve tumoren is 23-60% en neemt verder af tot 23% voor T4-spierinvasieve tumoren. BC is zeer recidiverend met een algemeen recidief van 50%.

BC wordt beschouwd als de duurste kwaadaardige ziekte van alle kwaadaardige ziekten, gemeten naar levensduur per patiënt in de Verenigde Staten.

De mate van spierinvasie in de blaas wordt histologisch en klinisch bepaald door een transurethrale resectie van de blaastumor (TUR-B). De tumor wordt indien mogelijk radicaal gereseceerd.

Het is dus van absoluut belang dat er een voldoende TURB wordt uitgevoerd, aangezien een resectie van de spierlaag van de blaaswand, de detrusor, van prognostische waarde is voor de patiënt.

Probleem: De kwaliteit van de operatie hangt af van de chirurg Uit een recente internationale meta-analyse blijkt dat tot 78% van de tumoren niet radicaal wordt verwijderd. Wanneer deze tumoren in een tweede TURB worden verwijderd, blijkt 24-28% van de tumoren spierinvasief te zijn.

Verder zijn er aanwijzingen dat de uitkomst van de resectie afhankelijk is van de ervaring van de chirurg.

Grote retrospectieve studies in meerdere centra hebben aangetoond dat betrokkenheid van de bewoner bij TURB resulteert in minder radicale resecties van de blaastumor en in hogere recidiefpercentages van blaastumoren en een hoog aantal heropnames na TURB.

In Denemarken staat in het huidige chirurgische curriculum dat TURB een leerdoel is in het eerste jaar van de opleiding. De formele training in TURB in Denemarken is een traditionele leertijd volgens het Halstediaanse principe "een zien, een doen, leren". Geen gevalideerde simulatorgebaseerde certificering in TURB verlaat vandaag in Denemarken of internationaal.

Doel: Begin bij het begin - verbeter de training van de chirurgen Simulator-gebaseerde training in chirurgische procedures is een effectieve methode om chirurgische vaardigheden te verwerven in een breed spectrum van chirurgische procedures. In de beginfase van de leercurve is het zelfs effectiever gebleken dan het traditionele leerlingwezen en daarom pleiten zowel de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) als de European Association of Urology (EAU) voor implementatie van simulatietrainingsprogramma's in medisch-chirurgisch onderwijs.

Het doel van dit project is het valideren en ontwikkelen van een simulator-gebaseerd urologisch trainingsprogramma in TURB, om het programma nationaal en internationaal te implementeren, en hiermee de resultaten bij de chirurgische behandeling van patiënten met blaaskanker te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De chirurgische vaardigheden van artsen hebben gevolgen voor de resultaten van patiënten en voortdurende training en beoordeling van chirurgen heeft het potentieel om de patiëntveiligheid te verbeteren en leercurven in de operatiekamer te verkorten.

Traditioneel hebben chirurgen hun vaardigheden verworven door observatie, supervisie en leiding van meesters in het veld. Zulk onderwijs is onmisbaar. Alleen, met de toenemende eisen aan productie, patiëntveiligheidsproblemen en afnemende werkuren is er behoefte ontstaan ​​aan alternatieven voor de klassieke chirurgische opleiding.

Gesimuleerde operaties maken het mogelijk om prestaties te herhalen en te perfectioneren tot een bekwaam niveau is bereikt. Virtual reality (VR) simulatoren kunnen continu geautomatiseerde feedback geven terwijl de arts de procedure uitvoert en zo de training sturen.

Zo zijn simulatoren voor chirurgische vaardigheidstraining de afgelopen decennia steeds populairder geworden. Simulatietraining is efficiënt gebleken bij het verwerven van vaardigheden bij een verscheidenheid aan chirurgische procedures. Simulators maken herhaling van training mogelijk totdat een vaardigheidsniveau in de vaardigheid wordt bereikt. Uiteindelijk bereikt de arts een minimale verwerving van competente vaardigheden in de procedure voordat hij overgaat tot operaties bij patiënten.

Mastery Learning (ML) is een strikt vaardigheidstrainingsconcept, waarbij de leerling traint tot hij een minimaal verwervingsniveau bereikt. Het eindpunt van de training is hierbij een vooraf bepaald competentieniveau, en niet een willekeurig aantal trainingsuren. Daarom zorgt ML voor een minimaal vaardigheidsniveau.

In de initiële leerfase van de leercurve is bewezen dat het gebruik van ML-simulatietraining superieur is aan traditioneel leerlingwezen.

Om bekwaamheid te identificeren, zijn beoordelingen nodig. De beoordelingen moeten gebaseerd zijn op degelijk bewijs van validiteit. Het ontwikkelen en valideren van toetsen is essentieel in een competentiegericht curriculum.

Het samenstellen van een opleidingscurriculum in chirurgie moet gebaseerd zijn op een gedefinieerd kader. Zevin et al. stelde een trainingsontwerpkader voor dat bestaat uit drie stappen: cognitieve kennis (conceptualisatie, visualisatie en verbalisatie), psychomotorische vaardigheidstraining (opzettelijke en gedistribueerde zelfregulerende training tot een gericht vaardigheidsniveau, met voortdurende feedback en onderhoud) en niet-technische vaardigheden (communicatie, samenwerking, professionaliteit en management). Thomas et al. stelde een zesstappenbenadering voor voor de ontwikkeling van leerplannen, waaronder probleemidentificatie, beoordeling van behoeften, het stellen van doelen en leerdoelen, onderwijsstrategieën, implementatie en evaluatie en feedback.

Een behoefteanalyse onder bewoners en urologen in Denemarken uit 2017 bevestigt de haalbaarheid en noodzaak van een alomvattend ex-vivo op simulatie gebaseerd curriculum in TUR-B. TUR-B-simulatoren zijn al tien jaar beschikbaar, maar sommige hebben bewezen ontoereikend te zijn, andere zijn veelbelovend, maar er is behoefte aan het creëren van evidence-based simulatortrainingsprogramma's en de ontwikkeling van valide beoordelingstools om de prestaties te evalueren.

Het effect op training van een nieuw curriculum kan worden onderzocht en geëvalueerd met behulp van een raamwerk zoals het model van Kirkpatrick voor de evaluatie van het trainingseffect op vaardigheden, de overdracht van simulatie naar de werkplek, voordelen voor patiënten, en tot slot economie en rendement van investeringen.

Dit onderzoek heeft tot doel een evidence-based TURB-trainings- en certificeringsprogramma te ontwikkelen, inclusief een beoordelingsinstrument voor klinische procedures (onderzoek 1.1), leercurveonderzoek (onderzoek 1.2) en pre- en post-trainingsonderzoek en effecten op de operatiekamer TURB-prestaties (onderzoek 1.3) en verken de prognostische klinische waarde van prestaties op simulatiegebaseerde tests (proef 1.4).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Danmark
      • Roskilde, Danmark, Denemarken, 4000
        • Urology Department Zealand University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Doktoren
  • Geïnformeerde schriftelijke toestemming.
  • Vier video-opnamen van TURB's.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen vier video-opnamen van TURB-procedures leveren
  • Op simulatie gebaseerde training in TURB binnen 6 maanden
  • Geen toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Motorische beelden

De interventiegroep wordt geïnformeerd over het concept van motor imagery (MI) voor prestatieverbetering en wordt geïnstrueerd in het gebruik van het aangepaste PETTLEP-raamwerk voor TURB (tabel 1).(18) De interventiegroep voert voorafgaand aan elke VR-simulatieprocedure een MI-trainingssessie (MITS) uit.

Tabel 1: PEELP-raamwerk:

Fysiek: Zittend voor de simulator, hardop om de scoop aan te raken en te verplaatsen Omgeving: Gesimuleerde geluiden van de OK, inclusief elektrische apparaatfeedback van apparaten en vitale maatregelen Taak: Vier gestandaardiseerde TURB-cases Timing: Elke MI-sessie is tijdelijk voor een gesimuleerde TURB geval, max. 10 minuten Leren: denk hardop na over de belangrijkste stappen van de procedure met behulp van emoties: stel je de emoties voor wanneer de operatie vordert en wanneer er zich een bijwerking voordoet Perspectieven: intern perspectief denken "dan..."

Motor imagery (MI) is een psychologische techniek voor het verbeteren van motorische vaardigheden.(24) MI-vaardigheidstraining (MIST) is gebruikt en onderzocht in verschillende disciplines, waaronder sport, muziek, onderwijs, psychologie en geneeskunde.(18) In de literatuur zijn positieve effecten gevonden op de prestaties van topsporters, maar ook op de revalidatie van CVA-patiënten.(25,26) MI is een cognitieve voorstelling van een fysieke prestatie, b.v. een hoogspringer stelt zich een hoogspringen voor, voorafgaand aan de uitvoering. MI is niet zo effectief als fysieke oefening, maar effectiever in vergelijking met geen training.(27) Verder is gebleken dat MI in combinatie met fysieke training effectiever is in het uitvoeren van vaardigheden in de sport dan alleen fysieke training.(18) MIST heeft veelbelovende resultaten laten zien op het gebied van chirurgische prestaties bij flexibele cystoscopie uitgevoerd door artsen.(28)
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep gaat direct door naar de standaard VR-simulatortraining.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OSATURB totaalscore
Tijdsspanne: 8 uur p.p. deelnemer
Beoordelingstool met negen items, elk item beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, minimaal 1, max. 5.
8 uur p.p. deelnemer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarah Bube, MD, Zeland Region

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren