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Simulação em Cirurgia Transuretral de Câncer de Bexiga (OSATURB)

23 de agosto de 2021 atualizado por: Sarah Hjartbro Bube, Rigshospitalet, Denmark

Efeito da imagem motora no treinamento baseado em simulador na ressecção transuretral de tumores da bexiga - um estudo randomizado

O câncer de bexiga (CB) é a sétima doença de câncer mais comum entre os homens em todo o mundo e o quarto câncer mais comum em homens dinamarqueses, com uma incidência de mais de 2.000 e uma prevalência de 650 por 100.000 cidadãos.

Os BC têm um prognóstico ruim mesmo quando tratados radicalmente com cistectomia. A taxa de sobrevida em 5 anos após cistectomia radical para tumores invasivos do músculo T2 é de 23-60% e diminui ainda mais para 23% para tumores invasivos do músculo T4. BC é altamente recorrente com uma recorrência global de 50%.

O BC é considerado a doença maligna de alto custo número um de todas as doenças malignas medidas pelo tempo de vida por paciente nos Estados Unidos.

O grau de invasão muscular na bexiga é histologicamente e clinicamente definido por uma ressecção transuretral do tumor da bexiga (TUR-B). O tumor é ressecado radicalmente, se possível.

Assim, é de absoluta importância que seja realizado RTU suficiente, pois a ressecção da camada muscular da parede da bexiga, o detrusor, tem valor prognóstico para o paciente.

Problema: A qualidade da cirurgia depende do cirurgião Uma metanálise internacional recente mostra que até 78% dos tumores não são ressecados radicalmente. Quando esses tumores são ressecados em um segundo TURB, 24-28% dos tumores são considerados invasivos do músculo.

Além disso, há evidências indicando que o resultado da ressecção depende da experiência do cirurgião.

Grandes estudos retrospectivos multicêntricos mostraram que o envolvimento de residentes em RTU resulta em ressecções de tumor de bexiga menos radicais e resulta em taxas de recorrência mais altas de tumores de bexiga e alto número de readmissões após RTU.

Na Dinamarca, o currículo cirúrgico atual afirma que TURB é uma meta de aprendizado no primeiro ano de treinamento. O treinamento formal no TURB na Dinamarca é um aprendizado tradicional de acordo com o princípio Halstediano "veja um, faça um, ensine um". Nenhuma certificação baseada em simulador validada em TURB sai hoje na Dinamarca ou internacionalmente.

Objetivo: Começar do início - melhorar o treinamento dos cirurgiões O treinamento baseado em simulador em procedimentos cirúrgicos é um método eficaz para adquirir habilidades cirúrgicas em um amplo espectro de procedimentos cirúrgicos. Na fase inicial da curva de aprendizado, ele se mostrou ainda mais eficaz do que o aprendizado tradicional e, portanto, tanto a Organização Mundial da Saúde (OMS) quanto a Associação Européia de Urologia (EAU) pedem a implementação de programas de treinamento de simulação na educação médico-cirúrgica.

O objetivo deste projeto é validar e desenvolver um programa de treinamento urológico baseado em simulador em TURB, para implementar o programa nacional e internacionalmente, e assim melhorar os resultados no tratamento cirúrgico de pacientes com câncer de bexiga.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As habilidades cirúrgicas dos médicos têm consequências para os resultados dos pacientes e o treinamento e a avaliação contínua dos cirurgiões têm o potencial de melhorar a segurança do paciente e encurtar as curvas de aprendizado na sala de operação.

Tradicionalmente, os cirurgiões adquiriram suas habilidades pela observação, supervisão e direção de mestres na área. Tal educação é indispensável. Apenas, com as crescentes demandas de produção, questões de segurança do paciente e diminuição das horas de trabalho, surgiu a necessidade de alternativas ao treinamento cirúrgico clássico.

As cirurgias simuladas permitem repetir e aperfeiçoar performances até atingir um nível proficiente. Simuladores de realidade virtual (VR) podem fornecer feedback automatizado continuamente enquanto o médico está realizando o procedimento e, assim, direcionar o treinamento.

Assim, nas últimas décadas, os simuladores para treinamento de habilidades cirúrgicas ganharam popularidade crescente. O treinamento de simulação tem se mostrado eficiente na aquisição de habilidades em uma variedade de procedimentos cirúrgicos. Os simuladores permitem a repetição do treinamento até atingir um nível de proficiência na habilidade. Em última análise, o médico atinge um mínimo de aquisição de habilidade competente no procedimento antes de avançar para cirurgias em pacientes.

Mastery Learning (ML) é um conceito estrito de treinamento de proficiência, no qual o aprendiz treina até atingir um nível mínimo de aquisição. O ponto final do treinamento é, por meio deste, um nível de competência predefinido e não uma quantidade arbitrária de horas de treinamento. Assim, o ML garante um nível mínimo de aquisição de habilidades.

Na fase inicial de aprendizado da curva de aprendizado, o uso do treinamento de simulação de ML provou ser superior ao aprendizado tradicional.

Para identificar a proficiência, são necessárias avaliações. As avaliações devem ser baseadas em evidências sólidas de validade. O desenvolvimento e validação de testes são essenciais em um currículo baseado em proficiência.

A construção de um currículo de treinamento em cirurgia deve ser baseada em uma estrutura definida. Zevin e outros. propuseram uma estrutura de design de treinamento composta por três etapas: conhecimento cognitivo (conceptualização, visualização e verbalização), treinamento de habilidades psicomotoras (treinamento auto-regulado deliberado e distribuído para um nível de proficiência direcionado, com feedback contínuo e manutenção) e habilidades não técnicas (comunicação, colaboração, profissionalismo e gestão). Thomas et ai. propôs uma abordagem de seis etapas para o desenvolvimento do currículo, incluindo identificação de problemas, avaliação de necessidades, estabelecimento de metas e objetivos de ensino, estratégias educacionais, implementação e avaliação e feedback.

Uma análise de avaliação de necessidades entre residentes e urologistas na Dinamarca a partir de 2017 confirma a viabilidade e a necessidade de um currículo abrangente baseado em simulação ex-vivo no TUR-B. Os simuladores TUR-B estão disponíveis há uma década, mas alguns se mostraram insuficientes, outros promissores, mas há necessidade de criação de programas de treinamento de simuladores baseados em evidências e desenvolvimento de ferramentas de avaliação válidas para avaliar os desempenhos.

O efeito de um novo currículo no treinamento pode ser explorado e avaliado usando uma estrutura como o modelo de Kirkpatrick para avaliação do efeito do treinamento em habilidades, transferência da simulação para o local de trabalho, benefícios para os pacientes e, finalmente, economia e retorno de investimentos.

Este estudo tem como objetivo desenvolver um programa de treinamento e certificação TURB baseado em evidências, incluindo uma ferramenta de avaliação para procedimentos clínicos (ensaio 1.1), estudo da curva de aprendizado (ensaio 1.2) e estudo pré e pós-treinamento e efeitos no desempenho TURB da sala de operação (ensaio 1.3) e explorar o valor prognóstico clínico do desempenho em testes baseados em simulação (ensaio 1.4).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Danmark
      • Roskilde, Danmark, Dinamarca, 4000
        • Urology Department Zealand University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • médicos
  • Consentimento informado por escrito.
  • Quatro gravações de vídeo de TURBs.

Critério de exclusão:

  • Não fornecer quatro gravações de vídeo de procedimentos TURB
  • Curso de treinamento baseado em simulação em TURB em 6 meses
  • Sem consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Imagens Motoras

O grupo de intervenção é informado sobre o conceito de imaginação motora (IM) para melhoria do desempenho e é instruído a usar a estrutura PETTLEP modificada para TURB (tabela 1).(18) O grupo de intervenção realiza uma sessão de treinamento de MI (MITS) antes de cada procedimento de simulação de RV.

Tabela 1: Estrutura PEELP:

Físico: Sentado em frente ao simulador, em voz alta para tocar e mover o endoscópio Ambiente: Sons simulados da sala de cirurgia, incluindo feedback de dispositivo elétrico de dispositivos e medidas vitais Tarefa: Quatro casos TURB padronizados Tempo: Cada sessão de IM é temporal a um TURB simulado caso, máx. 10 minutos Aprendizagem: Pense em voz alta nas principais etapas do procedimento usando Emoções: Imagine as emoções quando a cirurgia avança e quando ocorre um evento adverso Perspectivas: Perspectiva interna pensando "então eu..."

A imagética motora (IM) é uma técnica psicológica para melhorar as habilidades motoras.(24) O treinamento de habilidades MI (MIST) tem sido usado e explorado em várias disciplinas, incluindo esportes, música, educação, psicologia e medicina.(18) A literatura encontrou efeitos positivos no desempenho de atletas profissionais, mas também na reabilitação de pacientes com AVC.(25,26) MI é uma imagem cognitiva de um desempenho físico, por ex. um saltador em altura imagina um salto em altura, antes da performance. O MI não é tão eficaz quanto a prática física, mas é mais eficaz em comparação com nenhum treinamento.(27) Além disso, o MI combinado com a prática física foi considerado mais eficaz no desempenho de habilidades nos esportes em comparação com a prática física isolada.(18) O MIST tem mostrado resultados promissores em desempenhos cirúrgicos em cistoscopia flexível realizados por médicos.(28)
Sem intervenção: Ao controle
O grupo de controle prossegue diretamente para o treinamento padrão do simulador de RV.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação total do OSATURB
Prazo: 8 horas pr. participante
Ferramenta de avaliação com nove itens, cada item avaliado em uma escala Likert de 5 pontos, mínimo de 1, máx. 5.
8 horas pr. participante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah Bube, MD, Zeland Region

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

6 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • H-19-1-OSATURB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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