- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03864302
Simulação em Cirurgia Transuretral de Câncer de Bexiga (OSATURB)
Efeito da imagem motora no treinamento baseado em simulador na ressecção transuretral de tumores da bexiga - um estudo randomizado
O câncer de bexiga (CB) é a sétima doença de câncer mais comum entre os homens em todo o mundo e o quarto câncer mais comum em homens dinamarqueses, com uma incidência de mais de 2.000 e uma prevalência de 650 por 100.000 cidadãos.
Os BC têm um prognóstico ruim mesmo quando tratados radicalmente com cistectomia. A taxa de sobrevida em 5 anos após cistectomia radical para tumores invasivos do músculo T2 é de 23-60% e diminui ainda mais para 23% para tumores invasivos do músculo T4. BC é altamente recorrente com uma recorrência global de 50%.
O BC é considerado a doença maligna de alto custo número um de todas as doenças malignas medidas pelo tempo de vida por paciente nos Estados Unidos.
O grau de invasão muscular na bexiga é histologicamente e clinicamente definido por uma ressecção transuretral do tumor da bexiga (TUR-B). O tumor é ressecado radicalmente, se possível.
Assim, é de absoluta importância que seja realizado RTU suficiente, pois a ressecção da camada muscular da parede da bexiga, o detrusor, tem valor prognóstico para o paciente.
Problema: A qualidade da cirurgia depende do cirurgião Uma metanálise internacional recente mostra que até 78% dos tumores não são ressecados radicalmente. Quando esses tumores são ressecados em um segundo TURB, 24-28% dos tumores são considerados invasivos do músculo.
Além disso, há evidências indicando que o resultado da ressecção depende da experiência do cirurgião.
Grandes estudos retrospectivos multicêntricos mostraram que o envolvimento de residentes em RTU resulta em ressecções de tumor de bexiga menos radicais e resulta em taxas de recorrência mais altas de tumores de bexiga e alto número de readmissões após RTU.
Na Dinamarca, o currículo cirúrgico atual afirma que TURB é uma meta de aprendizado no primeiro ano de treinamento. O treinamento formal no TURB na Dinamarca é um aprendizado tradicional de acordo com o princípio Halstediano "veja um, faça um, ensine um". Nenhuma certificação baseada em simulador validada em TURB sai hoje na Dinamarca ou internacionalmente.
Objetivo: Começar do início - melhorar o treinamento dos cirurgiões O treinamento baseado em simulador em procedimentos cirúrgicos é um método eficaz para adquirir habilidades cirúrgicas em um amplo espectro de procedimentos cirúrgicos. Na fase inicial da curva de aprendizado, ele se mostrou ainda mais eficaz do que o aprendizado tradicional e, portanto, tanto a Organização Mundial da Saúde (OMS) quanto a Associação Européia de Urologia (EAU) pedem a implementação de programas de treinamento de simulação na educação médico-cirúrgica.
O objetivo deste projeto é validar e desenvolver um programa de treinamento urológico baseado em simulador em TURB, para implementar o programa nacional e internacionalmente, e assim melhorar os resultados no tratamento cirúrgico de pacientes com câncer de bexiga.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As habilidades cirúrgicas dos médicos têm consequências para os resultados dos pacientes e o treinamento e a avaliação contínua dos cirurgiões têm o potencial de melhorar a segurança do paciente e encurtar as curvas de aprendizado na sala de operação.
Tradicionalmente, os cirurgiões adquiriram suas habilidades pela observação, supervisão e direção de mestres na área. Tal educação é indispensável. Apenas, com as crescentes demandas de produção, questões de segurança do paciente e diminuição das horas de trabalho, surgiu a necessidade de alternativas ao treinamento cirúrgico clássico.
As cirurgias simuladas permitem repetir e aperfeiçoar performances até atingir um nível proficiente. Simuladores de realidade virtual (VR) podem fornecer feedback automatizado continuamente enquanto o médico está realizando o procedimento e, assim, direcionar o treinamento.
Assim, nas últimas décadas, os simuladores para treinamento de habilidades cirúrgicas ganharam popularidade crescente. O treinamento de simulação tem se mostrado eficiente na aquisição de habilidades em uma variedade de procedimentos cirúrgicos. Os simuladores permitem a repetição do treinamento até atingir um nível de proficiência na habilidade. Em última análise, o médico atinge um mínimo de aquisição de habilidade competente no procedimento antes de avançar para cirurgias em pacientes.
Mastery Learning (ML) é um conceito estrito de treinamento de proficiência, no qual o aprendiz treina até atingir um nível mínimo de aquisição. O ponto final do treinamento é, por meio deste, um nível de competência predefinido e não uma quantidade arbitrária de horas de treinamento. Assim, o ML garante um nível mínimo de aquisição de habilidades.
Na fase inicial de aprendizado da curva de aprendizado, o uso do treinamento de simulação de ML provou ser superior ao aprendizado tradicional.
Para identificar a proficiência, são necessárias avaliações. As avaliações devem ser baseadas em evidências sólidas de validade. O desenvolvimento e validação de testes são essenciais em um currículo baseado em proficiência.
A construção de um currículo de treinamento em cirurgia deve ser baseada em uma estrutura definida. Zevin e outros. propuseram uma estrutura de design de treinamento composta por três etapas: conhecimento cognitivo (conceptualização, visualização e verbalização), treinamento de habilidades psicomotoras (treinamento auto-regulado deliberado e distribuído para um nível de proficiência direcionado, com feedback contínuo e manutenção) e habilidades não técnicas (comunicação, colaboração, profissionalismo e gestão). Thomas et ai. propôs uma abordagem de seis etapas para o desenvolvimento do currículo, incluindo identificação de problemas, avaliação de necessidades, estabelecimento de metas e objetivos de ensino, estratégias educacionais, implementação e avaliação e feedback.
Uma análise de avaliação de necessidades entre residentes e urologistas na Dinamarca a partir de 2017 confirma a viabilidade e a necessidade de um currículo abrangente baseado em simulação ex-vivo no TUR-B. Os simuladores TUR-B estão disponíveis há uma década, mas alguns se mostraram insuficientes, outros promissores, mas há necessidade de criação de programas de treinamento de simuladores baseados em evidências e desenvolvimento de ferramentas de avaliação válidas para avaliar os desempenhos.
O efeito de um novo currículo no treinamento pode ser explorado e avaliado usando uma estrutura como o modelo de Kirkpatrick para avaliação do efeito do treinamento em habilidades, transferência da simulação para o local de trabalho, benefícios para os pacientes e, finalmente, economia e retorno de investimentos.
Este estudo tem como objetivo desenvolver um programa de treinamento e certificação TURB baseado em evidências, incluindo uma ferramenta de avaliação para procedimentos clínicos (ensaio 1.1), estudo da curva de aprendizado (ensaio 1.2) e estudo pré e pós-treinamento e efeitos no desempenho TURB da sala de operação (ensaio 1.3) e explorar o valor prognóstico clínico do desempenho em testes baseados em simulação (ensaio 1.4).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Danmark
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Roskilde, Danmark, Dinamarca, 4000
- Urology Department Zealand University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- médicos
- Consentimento informado por escrito.
- Quatro gravações de vídeo de TURBs.
Critério de exclusão:
- Não fornecer quatro gravações de vídeo de procedimentos TURB
- Curso de treinamento baseado em simulação em TURB em 6 meses
- Sem consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Imagens Motoras
O grupo de intervenção é informado sobre o conceito de imaginação motora (IM) para melhoria do desempenho e é instruído a usar a estrutura PETTLEP modificada para TURB (tabela 1).(18) O grupo de intervenção realiza uma sessão de treinamento de MI (MITS) antes de cada procedimento de simulação de RV. Tabela 1: Estrutura PEELP: Físico: Sentado em frente ao simulador, em voz alta para tocar e mover o endoscópio Ambiente: Sons simulados da sala de cirurgia, incluindo feedback de dispositivo elétrico de dispositivos e medidas vitais Tarefa: Quatro casos TURB padronizados Tempo: Cada sessão de IM é temporal a um TURB simulado caso, máx. 10 minutos Aprendizagem: Pense em voz alta nas principais etapas do procedimento usando Emoções: Imagine as emoções quando a cirurgia avança e quando ocorre um evento adverso Perspectivas: Perspectiva interna pensando "então eu..." |
A imagética motora (IM) é uma técnica psicológica para melhorar as habilidades motoras.(24)
O treinamento de habilidades MI (MIST) tem sido usado e explorado em várias disciplinas, incluindo esportes, música, educação, psicologia e medicina.(18)
A literatura encontrou efeitos positivos no desempenho de atletas profissionais, mas também na reabilitação de pacientes com AVC.(25,26)
MI é uma imagem cognitiva de um desempenho físico, por ex. um saltador em altura imagina um salto em altura, antes da performance.
O MI não é tão eficaz quanto a prática física, mas é mais eficaz em comparação com nenhum treinamento.(27)
Além disso, o MI combinado com a prática física foi considerado mais eficaz no desempenho de habilidades nos esportes em comparação com a prática física isolada.(18)
O MIST tem mostrado resultados promissores em desempenhos cirúrgicos em cistoscopia flexível realizados por médicos.(28)
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Sem intervenção: Ao controle
O grupo de controle prossegue diretamente para o treinamento padrão do simulador de RV.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação total do OSATURB
Prazo: 8 horas pr. participante
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Ferramenta de avaliação com nove itens, cada item avaliado em uma escala Likert de 5 pontos, mínimo de 1, máx. 5.
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8 horas pr. participante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Bube, MD, Zeland Region
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas Principais do Estudo
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- H-19-1-OSATURB
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