Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Моделирование в трансуретральной хирургии рака мочевого пузыря (OSATURB)

23 августа 2021 г. обновлено: Sarah Hjartbro Bube, Rigshospitalet, Denmark

Влияние воображения движения в тренажерном обучении при трансуретральной резекции опухолей мочевого пузыря - рандомизированное исследование

Рак мочевого пузыря (РМЖ) является седьмым наиболее распространенным раковым заболеванием среди мужчин во всем мире и четвертым наиболее распространенным раком среди мужчин в Дании с заболеваемостью более 2000 и распространенностью 650 на 100000 жителей.

РМЖ имеют неблагоприятный прогноз даже при радикальном лечении цистэктомией. Пятилетняя выживаемость после радикальной цистэктомии при мышечно-инвазивных опухолях Т2 составляет 23-60 % и снижается до 23 % при мышечно-инвазивных опухолях Т4. РМЖ является высокорецидивным с общим рецидивом 50%.

BC считается самым дорогостоящим злокачественным заболеванием среди всех злокачественных заболеваний, измеряемых по продолжительности жизни на одного пациента в Соединенных Штатах.

Степень мышечной инвазии мочевого пузыря гистологически и клинически определяется трансуретральной резекцией опухоли мочевого пузыря (ТУР-В). По возможности опухоль резецируют радикально.

Таким образом, абсолютно важно, чтобы была выполнена достаточная ТУР, поскольку резекция мышечного слоя стенки мочевого пузыря, детрузора, имеет прогностическое значение для пациента.

Проблема: Качество операции зависит от хирурга Недавний международный метаанализ показывает, что до 78% опухолей не удаляются радикально. Когда эти опухоли удаляются во второй ТУР, 24-28% опухолей оказываются мышечно-инвазивными.

Кроме того, есть данные, свидетельствующие о том, что результат резекции зависит от опыта хирурга.

Крупные многоцентровые ретроспективные исследования показали, что резидентное участие в ТУР мочевого пузыря приводит к менее радикальным резекциям опухоли мочевого пузыря и приводит к более высокой частоте рецидивов опухолей мочевого пузыря и большому количеству повторных госпитализаций после ТУР.

В Дании действующая учебная программа по хирургии гласит, что ТУР является целью обучения на первом году обучения. Формальное обучение в TURB в Дании - это традиционное ученичество в соответствии с принципом Халстеда «увидеть одно, сделать одно, научить одному». Сегодня ни в Дании, ни за рубежом не проводится подтвержденная сертификация на основе симулятора в TURB.

Цель: Начать с нуля - улучшить подготовку хирургов Тренажерное обучение хирургическим вмешательствам является эффективным методом приобретения хирургических навыков в широком спектре хирургических вмешательств. На начальном этапе кривой обучения он оказался даже более эффективным, чем традиционное ученичество, и поэтому как Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ), так и Европейская ассоциация урологов (EAU) призывают к внедрению программ симуляционного обучения в медицинском хирургическом образовании.

Целью этого проекта является валидация и разработка программы обучения урологии на основе тренажера в ТУРБ, внедрение программы на национальном и международном уровнях и, таким образом, улучшение результатов хирургического лечения пациентов с раком мочевого пузыря.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хирургические навыки врачей влияют на результаты лечения пациентов, а непрерывное обучение и оценка хирургов могут повысить безопасность пациентов и сократить время обучения в операционной.

Традиционно хирурги приобретали свои навыки, наблюдая, наблюдая и направляя мастеров в этой области. Такое образование необходимо. Только в связи с растущими требованиями к производству, проблемами безопасности пациентов и сокращением рабочего времени возникла потребность в альтернативах классическому хирургическому обучению.

Симулированные операции позволяют повторять и совершенствовать действия до тех пор, пока не будет достигнут профессиональный уровень. Симуляторы виртуальной реальности (VR) могут обеспечивать непрерывную автоматизированную обратную связь, пока врач выполняет процедуру, и, таким образом, направлять обучение.

Таким образом, в последние десятилетия все большую популярность приобретают тренажеры для отработки хирургических навыков. Было обнаружено, что симуляционное обучение эффективно для приобретения навыков при выполнении различных хирургических процедур. Симуляторы позволяют повторять обучение до тех пор, пока не будет достигнут уровень владения навыком. В конечном счете, врач приобретает минимальный компетентный навык в процедуре, прежде чем приступить к операциям на пациентах.

Mastery Learning (ML) — это строгая концепция профессионального обучения, в которой учащийся тренируется до достижения минимального уровня освоения. Таким образом, конечной точкой обучения является заранее определенный уровень компетенции, а не произвольное количество часов обучения. Следовательно, ML обеспечивает минимальный уровень приобретения навыков.

Было доказано, что на начальном этапе кривой обучения использование симуляционного обучения машинному обучению превосходит традиционное ученичество.

Чтобы определить уровень знаний, необходимы оценки. Оценки должны быть основаны на твердых доказательствах достоверности. Разработка и проверка тестов имеют важное значение в учебной программе, основанной на квалификации.

Построение учебной программы по хирургии должно основываться на определенной структуре. Зевин и др. предложил структуру обучения-дизайна, состоящую из трех этапов: когнитивные знания (концептуализация, визуализация и вербализация), тренировка психомоторных навыков (преднамеренное и распределенное саморегулируемое обучение до целевого уровня квалификации, с постоянной обратной связью и поддержанием) и нетехнические навыки (общение, сотрудничество, профессионализм и управление). Томас и др. предложил шестиэтапный подход к разработке учебной программы, включая выявление проблем, оценку потребностей, постановку целей и задач обучения, образовательные стратегии, реализацию и оценку и обратную связь.

Анализ потребностей резидентов и урологов в Дании, проведенный в 2017 году, подтверждает осуществимость и необходимость комплексной учебной программы, основанной на симуляции ex vivo, в TUR-B. Тренажеры TUR-B доступны уже десять лет, но некоторые из них оказались недостаточными, другие многообещающими, но существует потребность в создании программ обучения на тренажерах, основанных на фактических данных, и разработке надежных инструментов оценки для оценки производительности.

Влияние новой учебной программы на обучение можно изучить и оценить, используя такую ​​структуру, как модель Киркпатрика для оценки влияния обучения на навыки, переход от моделирования к рабочему месту, преимущества для пациентов и, наконец, экономику и возврат инвестиций.

Это испытание направлено на разработку основанной на фактических данных программы обучения и сертификации TURB, включая инструмент оценки клинических процедур (испытание 1.1), исследование кривой обучения (испытание 1.2), а также исследование до и после обучения и влияние на эффективность TURB в операционной (испытание 1.3) и изучить прогностическую клиническую ценность результатов теста, основанного на моделировании (испытание 1.4).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Danmark
      • Roskilde, Danmark, Дания, 4000
        • Urology Department Zealand University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Врачи
  • Информированное письменное согласие.
  • Четыре видеозаписи ТУРБов.

Критерий исключения:

  • Непредоставление четырех видеозаписей процедур ТУРБ
  • Курс симуляционного обучения в ТУРБ в течение 6 месяцев
  • Нет согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Моторные образы

Группу вмешательства информируют о концепции визуализации движений (ИМ) для повышения работоспособности и инструктируют по использованию модифицированной схемы PETTLEP для TURB (таблица 1) (18). Группа вмешательства проводит тренировочную сессию MI (MITS) перед каждой процедурой имитации виртуальной реальности.

Таблица 1: Структура PEELP:

Физическое: Сидя перед симулятором, вслух прикасайтесь к эндоскопу и перемещайте его. Окружающая среда: Имитация звуков из операционной, включая обратную связь электрических устройств от устройств и жизненно важных показателей. Задача: Четыре стандартизированных случая ТУРБ. корпус, макс. 10 минут Обучение: Подумайте вслух об основных этапах процедуры, используя Эмоции: Представьте эмоции, когда операция прогрессирует и когда происходит неблагоприятное событие. Перспективы: Внутреннее перспективное мышление: «Тогда я…»

Моторные образы (МИ) — это психологический метод улучшения двигательных навыков.(24) Обучение навыкам МИ (MIST) использовалось и изучалось в нескольких дисциплинах, включая спорт, музыку, образование, психологию и медицину (18). В литературе было обнаружено положительное влияние на результаты профессиональных спортсменов, а также на реабилитацию пациентов, перенесших инсульт (25,26). МИ — это когнитивные образы физического действия, т.е. прыгун в высоту представляет себе прыжок в высоту перед выступлением. МИ не так эффективен, как физическая практика, но более эффективен по сравнению с отсутствием тренировок (27). Кроме того, было обнаружено, что ИМ в сочетании с физической практикой более эффективен в развитии навыков в спорте по сравнению с одной физической практикой (18). MIST продемонстрировал многообещающие результаты хирургических операций при гибкой цистоскопии, проводимой врачами. (28)
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа переходит непосредственно к стандартным тренировкам на VR-симуляторе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий балл ОСАТУРБ
Временное ограничение: 8 часов пр. участник
Инструмент оценки с девятью пунктами, каждый пункт я оцениваю по 5-балльной шкале Лайкерта, минимум 1, максимум. 5.
8 часов пр. участник

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Sarah Bube, MD, Zeland Region

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться