- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03864302
Моделирование в трансуретральной хирургии рака мочевого пузыря (OSATURB)
Влияние воображения движения в тренажерном обучении при трансуретральной резекции опухолей мочевого пузыря - рандомизированное исследование
Рак мочевого пузыря (РМЖ) является седьмым наиболее распространенным раковым заболеванием среди мужчин во всем мире и четвертым наиболее распространенным раком среди мужчин в Дании с заболеваемостью более 2000 и распространенностью 650 на 100000 жителей.
РМЖ имеют неблагоприятный прогноз даже при радикальном лечении цистэктомией. Пятилетняя выживаемость после радикальной цистэктомии при мышечно-инвазивных опухолях Т2 составляет 23-60 % и снижается до 23 % при мышечно-инвазивных опухолях Т4. РМЖ является высокорецидивным с общим рецидивом 50%.
BC считается самым дорогостоящим злокачественным заболеванием среди всех злокачественных заболеваний, измеряемых по продолжительности жизни на одного пациента в Соединенных Штатах.
Степень мышечной инвазии мочевого пузыря гистологически и клинически определяется трансуретральной резекцией опухоли мочевого пузыря (ТУР-В). По возможности опухоль резецируют радикально.
Таким образом, абсолютно важно, чтобы была выполнена достаточная ТУР, поскольку резекция мышечного слоя стенки мочевого пузыря, детрузора, имеет прогностическое значение для пациента.
Проблема: Качество операции зависит от хирурга Недавний международный метаанализ показывает, что до 78% опухолей не удаляются радикально. Когда эти опухоли удаляются во второй ТУР, 24-28% опухолей оказываются мышечно-инвазивными.
Кроме того, есть данные, свидетельствующие о том, что результат резекции зависит от опыта хирурга.
Крупные многоцентровые ретроспективные исследования показали, что резидентное участие в ТУР мочевого пузыря приводит к менее радикальным резекциям опухоли мочевого пузыря и приводит к более высокой частоте рецидивов опухолей мочевого пузыря и большому количеству повторных госпитализаций после ТУР.
В Дании действующая учебная программа по хирургии гласит, что ТУР является целью обучения на первом году обучения. Формальное обучение в TURB в Дании - это традиционное ученичество в соответствии с принципом Халстеда «увидеть одно, сделать одно, научить одному». Сегодня ни в Дании, ни за рубежом не проводится подтвержденная сертификация на основе симулятора в TURB.
Цель: Начать с нуля - улучшить подготовку хирургов Тренажерное обучение хирургическим вмешательствам является эффективным методом приобретения хирургических навыков в широком спектре хирургических вмешательств. На начальном этапе кривой обучения он оказался даже более эффективным, чем традиционное ученичество, и поэтому как Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ), так и Европейская ассоциация урологов (EAU) призывают к внедрению программ симуляционного обучения в медицинском хирургическом образовании.
Целью этого проекта является валидация и разработка программы обучения урологии на основе тренажера в ТУРБ, внедрение программы на национальном и международном уровнях и, таким образом, улучшение результатов хирургического лечения пациентов с раком мочевого пузыря.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хирургические навыки врачей влияют на результаты лечения пациентов, а непрерывное обучение и оценка хирургов могут повысить безопасность пациентов и сократить время обучения в операционной.
Традиционно хирурги приобретали свои навыки, наблюдая, наблюдая и направляя мастеров в этой области. Такое образование необходимо. Только в связи с растущими требованиями к производству, проблемами безопасности пациентов и сокращением рабочего времени возникла потребность в альтернативах классическому хирургическому обучению.
Симулированные операции позволяют повторять и совершенствовать действия до тех пор, пока не будет достигнут профессиональный уровень. Симуляторы виртуальной реальности (VR) могут обеспечивать непрерывную автоматизированную обратную связь, пока врач выполняет процедуру, и, таким образом, направлять обучение.
Таким образом, в последние десятилетия все большую популярность приобретают тренажеры для отработки хирургических навыков. Было обнаружено, что симуляционное обучение эффективно для приобретения навыков при выполнении различных хирургических процедур. Симуляторы позволяют повторять обучение до тех пор, пока не будет достигнут уровень владения навыком. В конечном счете, врач приобретает минимальный компетентный навык в процедуре, прежде чем приступить к операциям на пациентах.
Mastery Learning (ML) — это строгая концепция профессионального обучения, в которой учащийся тренируется до достижения минимального уровня освоения. Таким образом, конечной точкой обучения является заранее определенный уровень компетенции, а не произвольное количество часов обучения. Следовательно, ML обеспечивает минимальный уровень приобретения навыков.
Было доказано, что на начальном этапе кривой обучения использование симуляционного обучения машинному обучению превосходит традиционное ученичество.
Чтобы определить уровень знаний, необходимы оценки. Оценки должны быть основаны на твердых доказательствах достоверности. Разработка и проверка тестов имеют важное значение в учебной программе, основанной на квалификации.
Построение учебной программы по хирургии должно основываться на определенной структуре. Зевин и др. предложил структуру обучения-дизайна, состоящую из трех этапов: когнитивные знания (концептуализация, визуализация и вербализация), тренировка психомоторных навыков (преднамеренное и распределенное саморегулируемое обучение до целевого уровня квалификации, с постоянной обратной связью и поддержанием) и нетехнические навыки (общение, сотрудничество, профессионализм и управление). Томас и др. предложил шестиэтапный подход к разработке учебной программы, включая выявление проблем, оценку потребностей, постановку целей и задач обучения, образовательные стратегии, реализацию и оценку и обратную связь.
Анализ потребностей резидентов и урологов в Дании, проведенный в 2017 году, подтверждает осуществимость и необходимость комплексной учебной программы, основанной на симуляции ex vivo, в TUR-B. Тренажеры TUR-B доступны уже десять лет, но некоторые из них оказались недостаточными, другие многообещающими, но существует потребность в создании программ обучения на тренажерах, основанных на фактических данных, и разработке надежных инструментов оценки для оценки производительности.
Влияние новой учебной программы на обучение можно изучить и оценить, используя такую структуру, как модель Киркпатрика для оценки влияния обучения на навыки, переход от моделирования к рабочему месту, преимущества для пациентов и, наконец, экономику и возврат инвестиций.
Это испытание направлено на разработку основанной на фактических данных программы обучения и сертификации TURB, включая инструмент оценки клинических процедур (испытание 1.1), исследование кривой обучения (испытание 1.2), а также исследование до и после обучения и влияние на эффективность TURB в операционной (испытание 1.3) и изучить прогностическую клиническую ценность результатов теста, основанного на моделировании (испытание 1.4).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Danmark
-
Roskilde, Danmark, Дания, 4000
- Urology Department Zealand University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Врачи
- Информированное письменное согласие.
- Четыре видеозаписи ТУРБов.
Критерий исключения:
- Непредоставление четырех видеозаписей процедур ТУРБ
- Курс симуляционного обучения в ТУРБ в течение 6 месяцев
- Нет согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Моторные образы
Группу вмешательства информируют о концепции визуализации движений (ИМ) для повышения работоспособности и инструктируют по использованию модифицированной схемы PETTLEP для TURB (таблица 1) (18). Группа вмешательства проводит тренировочную сессию MI (MITS) перед каждой процедурой имитации виртуальной реальности. Таблица 1: Структура PEELP: Физическое: Сидя перед симулятором, вслух прикасайтесь к эндоскопу и перемещайте его. Окружающая среда: Имитация звуков из операционной, включая обратную связь электрических устройств от устройств и жизненно важных показателей. Задача: Четыре стандартизированных случая ТУРБ. корпус, макс. 10 минут Обучение: Подумайте вслух об основных этапах процедуры, используя Эмоции: Представьте эмоции, когда операция прогрессирует и когда происходит неблагоприятное событие. Перспективы: Внутреннее перспективное мышление: «Тогда я…» |
Моторные образы (МИ) — это психологический метод улучшения двигательных навыков.(24)
Обучение навыкам МИ (MIST) использовалось и изучалось в нескольких дисциплинах, включая спорт, музыку, образование, психологию и медицину (18).
В литературе было обнаружено положительное влияние на результаты профессиональных спортсменов, а также на реабилитацию пациентов, перенесших инсульт (25,26).
МИ — это когнитивные образы физического действия, т.е. прыгун в высоту представляет себе прыжок в высоту перед выступлением.
МИ не так эффективен, как физическая практика, но более эффективен по сравнению с отсутствием тренировок (27).
Кроме того, было обнаружено, что ИМ в сочетании с физической практикой более эффективен в развитии навыков в спорте по сравнению с одной физической практикой (18).
MIST продемонстрировал многообещающие результаты хирургических операций при гибкой цистоскопии, проводимой врачами. (28)
|
|
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа переходит непосредственно к стандартным тренировкам на VR-симуляторе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий балл ОСАТУРБ
Временное ограничение: 8 часов пр. участник
|
Инструмент оценки с девятью пунктами, каждый пункт я оцениваю по 5-балльной шкале Лайкерта, минимум 1, максимум. 5.
|
8 часов пр. участник
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sarah Bube, MD, Zeland Region
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Schuster C, Hilfiker R, Amft O, Scheidhauer A, Andrews B, Butler J, Kischka U, Ettlin T. Best practice for motor imagery: a systematic literature review on motor imagery training elements in five different disciplines. BMC Med. 2011 Jun 17;9:75. doi: 10.1186/1741-7015-9-75.
- Cook DA, Hatala R, Brydges R, Zendejas B, Szostek JH, Wang AT, Erwin PJ, Hamstra SJ. Technology-enhanced simulation for health professions education: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2011 Sep 7;306(9):978-88. doi: 10.1001/jama.2011.1234.
- McGaghie WC, Issenberg SB, Cohen ER, Barsuk JH, Wayne DB. Does simulation-based medical education with deliberate practice yield better results than traditional clinical education? A meta-analytic comparative review of the evidence. Acad Med. 2011 Jun;86(6):706-11. doi: 10.1097/ACM.0b013e318217e119.
- Cook DA, Hamstra SJ, Brydges R, Zendejas B, Szostek JH, Wang AT, Erwin PJ, Hatala R. Comparative effectiveness of instructional design features in simulation-based education: systematic review and meta-analysis. Med Teach. 2013;35(1):e867-98. doi: 10.3109/0142159X.2012.714886. Epub 2012 Sep 3.
- Birkmeyer JD, Finks JF, O'Reilly A, Oerline M, Carlin AM, Nunn AR, Dimick J, Banerjee M, Birkmeyer NJ; Michigan Bariatric Surgery Collaborative. Surgical skill and complication rates after bariatric surgery. N Engl J Med. 2013 Oct 10;369(15):1434-42. doi: 10.1056/NEJMsa1300625.
- Bjerrum F, Thomsen ASS, Nayahangan LJ, Konge L. Surgical simulation: Current practices and future perspectives for technical skills training. Med Teach. 2018 Jul;40(7):668-675. doi: 10.1080/0142159X.2018.1472754. Epub 2018 Jun 17.
- McGaghie WC, Issenberg SB, Barsuk JH, Wayne DB. A critical review of simulation-based mastery learning with translational outcomes. Med Educ. 2014 Apr;48(4):375-85. doi: 10.1111/medu.12391.
- Konge L, Clementsen PF, Ringsted C, Minddal V, Larsen KR, Annema JT. Simulator training for endobronchial ultrasound: a randomised controlled trial. Eur Respir J. 2015 Oct;46(4):1140-9. doi: 10.1183/13993003.02352-2015. Epub 2015 Jul 9.
- Borgersen NJ, Naur TMH, Sorensen SMD, Bjerrum F, Konge L, Subhi Y, Thomsen ASS. Gathering Validity Evidence for Surgical Simulation: A Systematic Review. Ann Surg. 2018 Jun;267(6):1063-1068. doi: 10.1097/SLA.0000000000002652.
- Zevin B, Levy JS, Satava RM, Grantcharov TP. A consensus-based framework for design, validation, and implementation of simulation-based training curricula in surgery. J Am Coll Surg. 2012 Oct;215(4):580-586.e3. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.05.035. Epub 2012 Jul 3.
- Nayahangan LJ, Bolling Hansen R, Gilboe Lindorff-Larsen K, Paltved C, Nielsen BU, Konge L. Identifying content for simulation-based curricula in urology: a national needs assessment. Scand J Urol. 2017 Dec;51(6):484-490. doi: 10.1080/21681805.2017.1352618. Epub 2017 Jul 26.
- Schout BM, Bemelmans BL, Martens EJ, Scherpbier AJ, Hendrikx AJ. How useful and realistic is the uro trainer for training transurethral prostate and bladder tumor resection procedures? J Urol. 2009 Mar;181(3):1297-303; discussion 1303. doi: 10.1016/j.juro.2008.10.169. Epub 2009 Jan 18.
- de Vries AH, van Genugten HG, Hendrikx AJ, Koldewijn EL, Schout BM, Tjiam IM, van Merrienboer JJ, Muijtjens AM, Wagner C. The Simbla TURBT Simulator in Urological Residency Training: From Needs Analysis to Validation. J Endourol. 2016 May;30(5):580-7. doi: 10.1089/end.2015.0723. Epub 2016 Jan 22.
- Cook DA. Twelve tips for evaluating educational programs. Med Teach. 2010;32(4):296-301. doi: 10.3109/01421590903480121.
- Feldman M, Lazzara EH, Vanderbilt AA, DiazGranados D. Rater training to support high-stakes simulation-based assessments. J Contin Educ Health Prof. 2012 Fall;32(4):279-86. doi: 10.1002/chp.21156.
- Downing SM, Haladyna TM. Validity threats: overcoming interference with proposed interpretations of assessment data. Med Educ. 2004 Mar;38(3):327-33. doi: 10.1046/j.1365-2923.2004.01777.x.
- Feltz DL, Landers DM. The Effects of Mental Practice on Motor Skill Learning and Performance: A Meta-analysis. J Sport Psychol. 1983 Mar;5(1):25-57.
- Rasmussen KMB, Hertz P, Laursen CB, Arshad A, Saghir Z, Clementsen PF, Konge L. Ensuring Basic Competence in Thoracentesis. Respiration. 2019;97(5):463-471. doi: 10.1159/000495686. Epub 2019 Jan 9.
- McGaghie WC, Miller GE, Sajid AW, Telder TV. Competency-based curriculum development on medical education: an introduction. Public Health Pap. 1978;(68):11-91. No abstract available.
- Cook DA, Zendejas B, Hamstra SJ, Hatala R, Brydges R. What counts as validity evidence? Examples and prevalence in a systematic review of simulation-based assessment. Adv Health Sci Educ Theory Pract. 2014 May;19(2):233-50. doi: 10.1007/s10459-013-9458-4. Epub 2013 May 2.
- Thomas MR, Beckman TJ, Mauck KF, Cha SS, Thomas KG. Group assessments of resident physicians improve reliability and decrease halo error. J Gen Intern Med. 2011 Jul;26(7):759-64. doi: 10.1007/s11606-011-1670-4. Epub 2011 Mar 3.
- Holmes PS, Collins DJ. The PETTLEP Approach to Motor Imagery: A Functional Equivalence Model for Sport Psychologists. J Appl Sport Psyholgy. 2001;13(1):60-83.
- Olsson CJ, Jonsson B, Larsson A, Nyberg L. Motor representations and practice affect brain systems underlying imagery: an FMRI study of internal imagery in novices and active high jumpers. Open Neuroimag J. 2008;2:5-13. doi: 10.2174/1874440000802010005. Epub 2008 Jan 31.
- Riccio I, Iolascon G, Barillari MR, Gimigliano R, Gimigliano F. Mental practice is effective in upper limb recovery after stroke: a randomized single-blind cross-over study. Eur J Phys Rehabil Med. 2010 Mar;46(1):19-25.
- Komesu Y, Urwitz-Lane R, Ozel B, Lukban J, Kahn M, Muir T, Fenner D, Rogers R. Does mental imagery prior to cystoscopy make a difference? A randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2009 Aug;201(2):218.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2009.04.008. Epub 2009 May 30.
- Ostergaard ML, Rue Nielsen K, Albrecht-Beste E, Kjaer Ersboll A, Konge L, Bachmann Nielsen M. Simulator training improves ultrasound scanning performance on patients: a randomized controlled trial. Eur Radiol. 2019 Jun;29(6):3210-3218. doi: 10.1007/s00330-018-5923-z. Epub 2019 Jan 7.
- Knol MJ, Pestman WR, Grobbee DE. The (mis)use of overlap of confidence intervals to assess effect modification. Eur J Epidemiol. 2011 Apr;26(4):253-4. doi: 10.1007/s10654-011-9563-8. Epub 2011 Mar 19. No abstract available.
- Dunn W, Dong Y, Zendejas B, Ruparel R, Farley D. Simulation, Mastery Learning and Healthcare. Am J Med Sci. 2017 Feb;353(2):158-165. doi: 10.1016/j.amjms.2016.12.012. Epub 2016 Dec 16.
- Ericsson KA. Acquisition and maintenance of medical expertise: a perspective from the expert-performance approach with deliberate practice. Acad Med. 2015 Nov;90(11):1471-86. doi: 10.1097/ACM.0000000000000939.
- Woehr DJ, Huffcutt AI. Rater training for performance appraisal: A quantitative review. J Occup Organ Psychol. 1994 Sep;67(3):189-205.
- Bube SH, Kingo PS, Madsen MG, Vasquez JL, Norus T, Olsen RG, Dahl C, Hansen RB, Konge L, Azawi N. National Implementation of Simulator Training Improves Transurethral Resection of Bladder Tumours in Patients. Eur Urol Open Sci. 2022 Apr 1;39:29-35. doi: 10.1016/j.euros.2022.03.003. eCollection 2022 May.
- Bube SH, Kingo PS, Madsen MG, Vasquez JL, Norus T, Olsen RG, Dahl C, Hansen RB, Konge L, Azawi N. Validation of a Novel Assessment Tool Identifying Proficiency in Transurethral Bladder Tumor Resection: The OSATURBS Assessment Tool. J Endourol. 2022 Apr;36(4):572-579. doi: 10.1089/end.2021.0768.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-19-1-OSATURB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .