Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Simulaatio virtsarakon transuretraalisessa syöpäkirurgiassa (OSATURB)

maanantai 23. elokuuta 2021 päivittänyt: Sarah Hjartbro Bube, Rigshospitalet, Denmark

Motorisen kuvan vaikutus simulaattoripohjaiseen virtsarakon kasvainten transuretraaliseen resektioon - satunnaistettu koe

Virtsarakon syöpä (BC) on seitsemänneksi yleisin miesten syöpäsairaus maailmanlaajuisesti ja neljänneksi yleisin syöpä tanskalaisilla miehillä, ilmaantuvuus on yli 2000 ja esiintyvyys 650 100 000 asukasta kohti.

BC:llä on huono ennuste, vaikka sitä hoidetaan radikaalisti kystectomialla. Viiden vuoden eloonjäämisaste radikaalin kystektomian jälkeen T2-lihasinvasiivisissa kasvaimissa on 23-60 % ja laskee edelleen 23 %:iin lihasinvasiivisten T4-kasvainten kohdalla. BC on erittäin toistuva, ja toistuvuus on kokonaisuudessaan 50 %.

BC:tä pidetään ykkösenä kaikista pahanlaatuisista sairauksista kalliimpana pahanlaatuisena sairautena mitattuna elinaikana potilasta kohti Yhdysvalloissa.

Virtsarakon lihasinvaasion aste määritellään histologisesti ja kliinisesti virtsarakon kasvaimen transuretraalisella resektiolla (TUR-B). Kasvain leikataan radikaalisti, jos mahdollista.

Näin ollen on ehdottoman tärkeää, että suoritetaan riittävä TURB, koska resektiolla virtsarakon seinämän lihaskerrokseen, detrusoriin, on potilaalle ennustearvoa.

Ongelma: Leikkauksen laatu riippuu kirurgista Tuore kansainvälinen meta-analyysi osoittaa, että jopa 78 % kasvaimista ei ole radikaalisti leikattu. Kun nämä kasvaimet leikataan toisessa TURB:ssa, 24-28 % kasvaimista havaitaan olevan lihaksiin invasiivisia.

Lisäksi on näyttöä siitä, että leikkauksen tulos riippuu kirurgin kokemuksesta.

Laajat monikeskustutkimukset ovat osoittaneet, että asukkaiden osallistuminen TURB:iin johtaa vähemmän radikaaleihin virtsarakon kasvainten resektioihin ja johtaa korkeampiin virtsarakon kasvainten uusiutumismääriin ja suureen määrään uudelleenottoa TURB:n jälkeen.

Tanskassa nykyisen kirurgisen opetussuunnitelman mukaan TURB on oppimistavoite koulutuksen ensimmäisenä vuonna. TURB:n muodollinen koulutus Tanskassa on perinteistä oppisopimuskoulutusta halstedilaisen periaatteen mukaisesti "näe yksi, tee yksi, opeta yksi". Ei validoitua simulaattoripohjaista sertifiointia TURB-ulostuloissa tänään Tanskassa tai kansainvälisesti.

Tarkoitus: Aloita alusta - paranna kirurgien koulutusta Simulaattoripohjainen kirurgisten toimenpiteiden koulutus on tehokas tapa hankkia kirurgisia taitoja monenlaisissa kirurgisissa toimenpiteissä. Oppimiskäyrän alkuvaiheessa se on jopa osoittautunut tehokkaammaksi kuin perinteinen oppisopimuskoulutus ja siksi sekä Maailman terveysjärjestö (WHO) että Euroopan urologialiitto (EAU) vaativat simulaatiokoulutusohjelmien toteuttamista lääketieteellisen kirurgian koulutuksessa.

Tämän projektin tavoitteena on validoida ja kehittää simulaattoripohjainen urologinen koulutusohjelma TURB:ssa, toteuttaa ohjelma kansallisesti ja kansainvälisesti ja siten parantaa tuloksia virtsarakon syöpää sairastavien potilaiden kirurgisessa hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Lääkäreiden kirurgiset taidot vaikuttavat potilaiden tuloksiin, ja kirurgien jatkuva koulutus ja arviointi voivat parantaa potilasturvallisuutta ja lyhentää oppimiskäyriä leikkaussalissa.

Perinteisesti kirurgit ovat hankkineet taitonsa alan mestareiden tarkkailemalla, valvonnalla ja ohjauksella. Tällainen koulutus on välttämätöntä. Vain tuotantovaatimusten, potilasturvallisuuskysymysten ja työajan lyhenemisen myötä on herännyt tarve klassisen kirurgisen koulutuksen vaihtoehdoille.

Simuloidut leikkaukset mahdollistavat suoritusten toistamisen ja täydentämisen, kunnes saavutetaan taitava taso. Virtuaalitodellisuussimulaattorit (VR) voivat antaa jatkuvasti automaattista palautetta lääkärin suorittaessa toimenpidettä ja siten ohjata koulutusta.

Siten kirurgisten taitojen harjoittelun simulaattorit ovat viime vuosikymmeninä kasvattaneet suosiotaan. Simulaatioharjoittelu on todettu tehokkaaksi taitojen hankkimisessa erilaisissa kirurgisissa toimenpiteissä. Simulaattorit mahdollistavat harjoittelun toistamisen, kunnes saavutetaan taitotaso. Viime kädessä lääkäri saavuttaa toimenpiteessä pätevän vähimmäistaidon ennen kuin hän siirtyy potilaiden leikkauksiin.

Mastery Learning (ML) on tiukka pätevyysharjoittelukonsepti, jossa oppija harjoittelee vähimmäishankintatason saavuttamiseen asti. Koulutuksen päätepiste on täten ennalta määrätty osaamistaso, ei mielivaltainen koulutustuntien määrä. Näin ollen ML varmistaa vähimmäistaitojen hankkimistason.

Oppimiskäyrän alkuoppimisvaiheessa ML-simulaatiokoulutuksen käyttö on osoittautunut paremmaksi kuin perinteinen oppisopimuskoulutus.

Pätevyyden tunnistamiseksi tarvitaan arviointeja. Arvioiden tulee perustua vankoihin todisteisiin pätevyydestä. Testien kehittäminen ja validointi on olennaista pätevyyspohjaisessa opetussuunnitelmassa.

Kirurgian koulutussuunnitelman rakentamisen tulee perustua määriteltyyn viitekehykseen. Zevin et ai. ehdotti koulutus-suunnittelukehystä, joka koostuu kolmesta vaiheesta: kognitiivisista tiedoista (käsitteellistäminen, visualisointi ja verbalisointi), psykomotoristen taitojen harjoittelusta (tarkoitettu ja hajautettu itsesäädelty koulutus kohdistetulle pätevyystasolle, jatkuva palaute ja ylläpito) ja ei-tekniset taidot. (viestintä, yhteistyö, ammattitaito ja johtaminen). Thomas et ai. ehdotti kuusivaiheista lähestymistapaa opetussuunnitelman kehittämiseen, mukaan lukien ongelmien tunnistaminen, tarpeiden arviointi, tavoitteiden asettaminen ja opetustavoitteet, koulutusstrategiat, toteutus ja arviointi sekä palaute.

Tanskan asukkaiden ja urologien tarvearviointi vuodelta 2017 vahvistaa kattavan ex vivo -simulaatioon perustuvan opetussuunnitelman toteutettavuuden ja tarpeellisuuden TUR-B:ssä. TUR-B-simulaattorit ovat olleet saatavilla jo vuosikymmenen ajan, mutta jotkut ovat osoittautuneet riittämättömiksi, toiset lupaaviksi, mutta näyttöön perustuvien simulaattorikoulutusohjelmien luominen ja pätevien arviointityökalujen kehittäminen suoritusten arvioimiseksi on tarpeen.

Uuden opetussuunnitelman vaikutusta koulutukseen voidaan tutkia ja arvioida käyttämällä viitekehystä, kuten Kirkpatrickin mallia, jolla arvioidaan koulutuksen vaikutusta taitoihin, siirtymistä simulaatiosta työpaikalle, hyötyjä potilaille ja lopuksi taloutta ja investointien tuottoa.

Tämän kokeen tavoitteena on kehittää näyttöön perustuva TURB-koulutus- ja sertifiointiohjelma, joka sisältää arviointityökalun kliinisille toimenpiteille (koe 1.1), oppimiskäyrätutkimukselle (koe 1.2) sekä harjoittelua edeltävälle ja jälkeiselle tutkimukselle sekä vaikutuksille leikkaussalin TURB-suorituskykyyn (koe). 1.3) ja tutkia suorituskyvyn prognostista kliinistä arvoa simulaatiopohjaisessa testissä (koe 1.4).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Danmark
      • Roskilde, Danmark, Tanska, 4000
        • Urology Department Zealand University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lääkärit
  • Tietoinen kirjallinen suostumus.
  • Neljä TURB-videotallennusta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei toimiteta neljää videotallennusta TURB-menettelyistä
  • Simulaatiopohjainen koulutuskurssi TURB:ssa 6 kuukauden sisällä
  • Ei suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Moottorikuvaus

Interventioryhmälle kerrotaan motoristen kuvien (MI) käsitteestä suorituskyvyn parantamiseksi ja opastetaan käyttämään TURB:n muokattua PETTLEP-kehystä (taulukko 1).(18) Interventioryhmä suorittaa MI-harjoitusistunnon (MITS) ennen jokaista VR-simulaatiomenettelyä.

Taulukko 1: PEELP-kehys:

Fyysinen: Istuminen simulaattorin edessä, ääneen koskettaaksesi ja liikuttaaksesi skooppia Ympäristö: Simuloidut äänet OR:sta, mukaan lukien sähkölaitteiden palaute laitteista ja elintärkeät toimenpiteet Tehtävä: Neljä standardoitua TURB-tapausta Ajoitus: Jokainen MI-istunto on ajallinen simuloidulle TURB:lle kotelo, max. 10 minuuttia Oppiminen: Ajattele ääneen toimenpiteen päävaiheita käyttämällä Tunteet: Kuvittele tunteita leikkauksen edetessä ja haitallisen tapahtuman sattuessa Perspektiivit: Sisäinen näkökulma, ajattelu "niin minä…"

Motorinen kuva (MI) on psykologinen tekniikka motoristen taitojen parantamiseksi.(24) MI-taitokoulutusta (MIST) on käytetty ja tutkittu useilla tieteenaloilla, kuten urheilussa, musiikissa, kasvatuksessa, psykologiassa ja lääketieteessä.(18) Kirjallisuudessa on havaittu myönteisiä vaikutuksia ammattiurheilijoiden suoritukseen, mutta myös aivohalvauspotilaiden kuntoutukseen (25,26). MI on kognitiivinen kuva fyysisestä suorituksesta, esim. korkeushyppääjä kuvittele korkeushypyn ennen suoritustaan. MI ei ole yhtä tehokas kuin fyysinen harjoittelu, mutta tehokkaampi verrattuna siihen, että harjoittelua ei ole.(27) Lisäksi MI:n yhdistettynä fyysiseen harjoitteluun on havaittu olevan tehokkaampi suorituskyky urheilussa kuin pelkkä fyysinen harjoitus.(18) MIST on osoittanut lupaavia tuloksia lääkäreiden suorittamassa joustavassa kystoskopiassa (28).
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmä etenee suoraan VR-simulaattoriharjoitteluun.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OSATURB kokonaispisteet
Aikaikkuna: 8 tuntia per. osallistuja
Arviointityökalu, jossa on yhdeksän kohtaa, jokainen kohta, jonka olen arvioinut 5 pisteen Likert-asteikolla, vähintään 1, max. 5.
8 tuntia per. osallistuja

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sarah Bube, MD, Zeland Region

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsarakon syöpä

Kliiniset tutkimukset Moottorikuvaus

3
Tilaa