- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03864302
Simulación en Cirugía Transuretral de Cáncer de Vejiga (OSATURB)
Efecto de las imágenes motoras en el entrenamiento basado en simuladores en la resección transuretral de tumores de vejiga: un ensayo aleatorizado
El cáncer de vejiga (CB) es la séptima enfermedad cancerosa más común entre los hombres en todo el mundo y el cuarto cáncer más común en los hombres daneses con una incidencia de más de 2000 y una prevalencia de 650 por 100000 ciudadanos.
Los CM tienen mal pronóstico incluso cuando se tratan radicalmente con cistectomía. La tasa de supervivencia a 5 años después de la cistectomía radical para los tumores con invasión muscular T2 es del 23 % al 60 % y se reduce aún más hasta el 23 % para los tumores con invasión muscular T4. BC es altamente recurrente con una recurrencia global del 50%.
La BC se considera la enfermedad maligna número uno con un costo elevado de todas las enfermedades malignas medidas por vida por paciente en los Estados Unidos.
El grado de invasión muscular en la vejiga se define histológica y clínicamente mediante una resección transuretral del tumor vesical (RTU-B). El tumor se reseca radicalmente si es posible.
Por lo tanto, es de absoluta importancia que se realice una RTU suficiente, ya que una resección de la capa muscular de la pared de la vejiga, el detrusor, tiene valor pronóstico para el paciente.
Problema: La calidad de la cirugía depende del cirujano Un metaanálisis internacional reciente muestra que hasta el 78% de los tumores no se resecan radicalmente. Cuando estos tumores se extirpan en una segunda TURB, se encuentra que el 24-28% de los tumores son músculo invasivos.
Además, hay evidencia que indica que el resultado de la resección depende de la experiencia del cirujano.
Grandes estudios retrospectivos multicéntricos han demostrado que la participación de los residentes en la TURB da como resultado resecciones de tumores de vejiga menos radicales y tasas más altas de recurrencia de los tumores de vejiga y un mayor número de reingresos después de la TURB.
En Dinamarca, el plan de estudios quirúrgico actual establece que TURB es un objetivo de aprendizaje en el primer año de formación. La formación formal en TURB en Dinamarca es un aprendizaje tradicional de acuerdo con el principio de Halstedian "ver uno, hacer uno, enseñar uno". Ninguna certificación validada basada en simulador en TURB sale hoy en Dinamarca o internacionalmente.
Propósito: Comenzar desde el principio: mejorar la capacitación de los cirujanos La capacitación basada en simuladores en procedimientos quirúrgicos es un método efectivo para adquirir habilidades quirúrgicas en un amplio espectro de procedimientos quirúrgicos. En la fase inicial de la curva de aprendizaje, incluso ha demostrado ser más efectivo que el aprendizaje tradicional y, por lo tanto, tanto la Organización Mundial de la Salud (OMS) como la Asociación Europea de Urología (EAU) piden la implementación de programas de capacitación con simulación en la educación médico quirúrgica.
El objetivo de este proyecto es validar y desarrollar un programa de entrenamiento urológico basado en simulador en TURB, para implementar el programa a nivel nacional e internacional, y así mejorar los resultados en el tratamiento quirúrgico de pacientes con cáncer de vejiga.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las habilidades quirúrgicas de los médicos tienen consecuencias para los resultados de los pacientes y la capacitación y evaluación continuas de los cirujanos tiene el potencial de mejorar la seguridad del paciente y acortar las curvas de aprendizaje en el quirófano.
Tradicionalmente, los cirujanos han adquirido sus habilidades mediante la observación, supervisión y dirección de maestros en el campo. Tal educación es indispensable. Solo que, con las crecientes demandas de producción, los problemas de seguridad del paciente y la disminución de las horas de trabajo, se ha despertado la necesidad de alternativas a la formación quirúrgica clásica.
Las cirugías simuladas permiten repetir y perfeccionar actuaciones hasta alcanzar un nivel de dominio. Los simuladores de realidad virtual (VR) pueden proporcionar retroalimentación automatizada continua mientras el médico realiza el procedimiento y así dirigir la capacitación.
Así, en las últimas décadas los simuladores para el entrenamiento de habilidades quirúrgicas han ganado una creciente popularidad. Se ha encontrado que el entrenamiento con simulación es eficiente en la adquisición de habilidades en una variedad de procedimientos quirúrgicos. Los simuladores permiten repetir el entrenamiento hasta alcanzar un nivel de competencia en la habilidad. En última instancia, el médico alcanza un mínimo de adquisición de habilidades competentes en el procedimiento antes de avanzar a las cirugías en los pacientes.
Mastery Learning (ML) es un concepto estricto de entrenamiento de competencia, en el que el alumno entrena hasta alcanzar un nivel mínimo de adquisición. El punto final de la formación es, por la presente, un nivel de competencia predefinido y no una cantidad arbitraria de horas de formación. Por lo tanto, ML asegura un nivel mínimo de adquisición de habilidades.
En la fase de aprendizaje inicial de la curva de aprendizaje, se ha demostrado que el uso de la capacitación de simulación de ML es superior al aprendizaje tradicional.
Para identificar la competencia, se necesitan evaluaciones. Las evaluaciones deben basarse en pruebas sólidas de validez. El desarrollo y la validación de las pruebas son esenciales en un plan de estudios basado en la competencia.
La construcción de un plan de estudios de formación en cirugía debe basarse en un marco definido. Zevin et al. propuso un marco de diseño de entrenamiento compuesto de tres pasos: conocimiento cognitivo (conceptualización, visualización y verbalización), entrenamiento de habilidades psicomotoras (entrenamiento autorregulado deliberado y distribuido hasta un nivel de competencia objetivo, con retroalimentación y mantenimiento continuos) y habilidades no técnicas. (comunicación, colaboración, profesionalidad y gestión). Tomás et al. propuso un enfoque de seis pasos para el desarrollo del plan de estudios que incluye la identificación de problemas, la evaluación de necesidades, el establecimiento de metas y objetivos de enseñanza, estrategias educativas, implementación y evaluación y retroalimentación.
Un análisis de evaluación de necesidades entre residentes y urólogos en Dinamarca a partir de 2017 confirma la viabilidad y la necesidad de un plan de estudios integral basado en simulación ex vivo en TUR-B. Los simuladores TUR-B han estado disponibles durante una década, pero algunos han demostrado ser insuficientes, otros prometedores, pero existe la necesidad de crear programas de entrenamiento de simuladores basados en evidencia y desarrollar una herramienta de evaluación válida para evaluar el desempeño.
El efecto sobre la formación de un currículo novedoso se puede explorar y evaluar utilizando un marco como el modelo de Kirkpatrick para la evaluación del efecto de la formación sobre las habilidades, la transferencia de la simulación al lugar de trabajo, los beneficios para los pacientes y, finalmente, la economía y el retorno de las inversiones.
Este ensayo tiene como objetivo desarrollar un programa de capacitación y certificación de TURB basado en evidencia que incluya una herramienta de evaluación para procedimientos clínicos (ensayo 1.1), estudio de la curva de aprendizaje (ensayo 1.2) y estudio previo y posterior al entrenamiento y efectos en el rendimiento de TURB en quirófano (ensayo 1.3) y explore el valor clínico pronóstico del rendimiento en la prueba basada en simulación (ensayo 1.4).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Danmark
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Roskilde, Danmark, Dinamarca, 4000
- Urology Department Zealand University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- medicos
- Consentimiento informado por escrito.
- Cuatro videograbaciones de TURBs.
Criterio de exclusión:
- No proporcionar cuatro grabaciones de video de procedimientos TURB
- Curso de formación basado en simulación en TURB en 6 meses
- sin consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Imágenes de motores
Se informa al grupo de intervención sobre el concepto de imaginería motora (IM) para la mejora del rendimiento y se le instruye en el uso del marco PETTLEP modificado para TURB (tabla 1).(18) El grupo de intervención realiza una sesión de entrenamiento MI (MITS) antes de cada procedimiento de simulación VR. Tabla 1: Marco PEELP: Físico: Sentado frente al simulador, en voz alta para tocar y mover el endoscopio Entorno: Sonidos simulados del quirófano, incluida la retroalimentación del dispositivo eléctrico de los dispositivos y medidas vitales Tarea: Cuatro casos de TURB estandarizados Tiempo: Cada sesión de IM es temporal para un TURB simulado caso, máx. 10 minutos Aprendizaje: Piense en voz alta los pasos principales del procedimiento usando Emociones: Imagine las emociones cuando la cirugía avanza y cuando ocurre un evento adverso Perspectivas: Perspectiva interna pensando "entonces yo..." |
La imaginería motora (IM) es una técnica psicológica para la mejora de las habilidades motoras.(24)
El entrenamiento de habilidades MI (MIST) se ha utilizado y explorado en varias disciplinas, incluidas deportes, música, educación, psicología y medicina.(18)
La literatura ha encontrado efectos positivos en el rendimiento de atletas profesionales pero también en la rehabilitación de pacientes con accidente cerebrovascular.(25,26)
MI es una imagen cognitiva de un rendimiento físico, p. un saltador de altura imagina un salto de altura, previo a la actuación.
La EM no es tan efectiva como la práctica física, pero es más efectiva en comparación con la ausencia de entrenamiento.(27)
Además, se ha descubierto que la EM combinada con la práctica física es más efectiva en el desempeño de habilidades en los deportes en comparación con la práctica física sola.(18)
MIST ha mostrado resultados prometedores en el desempeño quirúrgico en cistoscopia flexible realizada por médicos.(28)
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Sin intervención: Control
El grupo de control procede directamente al entrenamiento estándar del simulador de realidad virtual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje total de OSATURB
Periodo de tiempo: 8 horas pr. partícipe
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Herramienta de evaluación con nueve ítems, cada uno de los cuales calificó en una escala Likert de 5 puntos, mínimo de 1, máx. 5.
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8 horas pr. partícipe
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Bube, MD, Zeland Region
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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