Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Simulering i transurethral blærekreftkirurgi (OSATURB)

23. august 2021 oppdatert av: Sarah Hjartbro Bube, Rigshospitalet, Denmark

Effekten av motoriske bilder i simulatorbasert trening i transuretral reseksjon av blæretumorer – en randomisert prøvelse

Blærekreft (BC) er den syvende vanligste kreftsykdommen blant menn på verdensbasis, og den fjerde hyppigste kreftsykdommen hos danske menn med en forekomst på mer enn 2000 og en prevalens på 650 per 100000 innbyggere.

BC har en dårlig prognose selv når de behandles radikalt med cystektomi. 5-års overlevelsesraten etter radikal cystektomi for T2 muskelinvasive svulster er 23-60 % og synker ytterligere til 23 % for T4 muskelinvasive svulster. BC er svært tilbakevendende med et samlet tilbakefall på 50 %.

BC anses å være den mest kostbare ondartede sykdommen av alle ondartede sykdommer målt etter levetid per pasient i USA.

Graden av muskelinvasjon i blæren er histologisk og klinisk definert ved en transuretral reseksjon av blæretumoren (TUR-B). Svulsten fjernes radikalt hvis mulig.

Det er derfor av absolutt betydning at det utføres tilstrekkelig TURB, siden en reseksjon til muskellaget i blæreveggen, detrusor, er av prognostisk verdi for pasienten.

Problem: Kvaliteten på operasjonen er avhengig av kirurgen. En fersk internasjonal metaanalyse viser at opptil 78 % av svulstene ikke blir radikalt resekert. Når disse svulstene blir resekert i en andre TURB, viser det seg at 24-28 % av svulstene er muskelinvasive.

Videre er det bevis som indikerer at resultatet av reseksjonen er avhengig av kirurgens erfaring.

Store multisenter retrospektive studier har vist at beboerinvolvering i TURB resulterer i mindre radikale blæretumorreseksjoner og resulterer i høyere residivrater av blæresvulster og høye antall gjeninnleggelser etter TURB.

I Danmark står det i gjeldende kirurgisk læreplan at TURB er et læringsmål det første året av opplæringen. Den formelle opplæringen i TURB i Danmark er tradisjonell læretid i henhold til det halstedianske prinsippet "se en, gjør en, lær en". Ingen validert simulatorbasert sertifisering i TURB-utganger i dag i Danmark eller internasjonalt.

Formål: Start fra begynnelsen – forbedre opplæringen av kirurgene Simulatorbasert opplæring i kirurgiske inngrep er en effektiv metode for å få kirurgiske ferdigheter i et stort spekter av kirurgiske inngrep. I den innledende fasen av læringskurven har den til og med vist seg mer effektiv enn tradisjonell læretid, og derfor krever både Verdens helseorganisasjon (WHO) og European Association of Urology (EAU) implementering av simuleringsopplæringsprogrammer i medisinsk kirurgisk utdanning.

Målet med dette prosjektet er å validere og utvikle et simulatorbasert urologisk treningsprogram i TURB, å implementere programmet nasjonalt og internasjonalt, og herved forbedre resultatene i kirurgisk behandling av pasienter med blærekreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legenes kirurgiske ferdigheter har konsekvenser for pasientenes utfall og fortsatt opplæring og vurdering av kirurger har potensial til å forbedre pasientsikkerheten og forkorte læringskurvene på operasjonsrommet.

Tradisjonelt har kirurger tilegnet seg sine ferdigheter ved observasjon, veiledning og veiledning av mestere i feltet. Slik utdanning er uunnværlig. Bare med økende krav til produksjon, pasientsikkerhetsproblemer og redusert arbeidstid har et behov for alternativer til den klassiske kirurgiske opplæringen våknet.

Simulerte operasjoner gjør det mulig å gjenta og perfeksjonere ytelser til de når et dyktig nivå. Virtual reality (VR)-simulatorer kan gi kontinuerlig automatisert tilbakemelding mens legen utfører prosedyren og dermed styre treningen.

I løpet av de siste tiårene har simulatorer for kirurgisk ferdighetstrening fått økende popularitet. Simuleringstrening har vist seg å være effektiv når det gjelder tilegnelse av ferdigheter i en rekke kirurgiske prosedyrer. Simulatorer tillater gjentatt trening til du når et ferdighetsnivå i ferdigheten. Til syvende og sist oppnår legen et minimumskompetansetilegnelse i prosedyren før den går videre til operasjoner på pasienter.

Mestringslæring (ML) er et strengt ferdighetsopplæringskonsept, der eleven trener til han når et minimumsopplæringsnivå. Sluttpunktet for opplæringen er herved et forhåndsdefinert kompetansenivå, og ikke et vilkårlig antall treningstimer. Derfor sikrer ML et minimum ferdighetsoppkjøp.

I den innledende læringsfasen av læringskurven har bruken av ML-simuleringstrening vist seg overlegen tradisjonell læretid.

For å identifisere ferdigheter er det nødvendig med vurderinger. Vurderingene bør være basert på solid bevis for gyldighet. Utvikling og validering av tester er avgjørende i en ferdighetsbasert læreplan.

Å konstruere en opplæringsplan i kirurgi bør være basert på et definert rammeverk. Zevin et al. foreslått et rammeverk for treningsdesign som består av tre trinn: kognitiv kunnskap (konseptualisering, visualisering og verbalisering), psykomotorisk trening (bevisst og distribuert selvregulert trening til et målrettet ferdighetsnivå, med kontinuerlig tilbakemelding og vedlikehold) og ikke-tekniske ferdigheter (kommunikasjon, samarbeid, profesjonalitet og ledelse). Thomas et al. foreslått en seks-trinns tilnærming for læreplanutvikling inkludert problemidentifikasjon, behovsvurdering, målsetting og undervisningsmål, utdanningsstrategier, implementering og evaluering og tilbakemelding.

En behovsvurderingsanalyse blant beboere og urologer i Danmark fra 2017 bekrefter gjennomførbarheten og nødvendigheten av en omfattende ex-vivo simuleringsbasert læreplan i TUR-B. TUR-B-simulatorer har vært tilgjengelig i et tiår, men noen har vist seg å være utilstrekkelige, andre lovende, men det er behov for å lage evidensbaserte simulatortreningsprogrammer og utvikling av gyldige vurderingsverktøy for å evaluere ytelsene.

Effekten på opplæring av en ny læreplan kan utforskes og evalueres ved hjelp av et rammeverk som Kirkpatricks modell for evaluering av treningseffekt på ferdigheter, overføring fra simulering til arbeidsplass, fordeler for pasienter, og til slutt økonomi og avkastning på investeringer.

Denne studien tar sikte på å utvikle et evidensbasert TURB-trenings- og sertifiseringsprogram inkludert et vurderingsverktøy for kliniske prosedyrer (forsøk 1.1), læringskurvestudie (forsøk 1.2) og studie før og etter trening og effekter på operasjonsrommets TURB-ytelse (forsøk 1.3) og utforske den prognostiske kliniske verdien av ytelse på simuleringsbasert test (forsøk 1.4).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Danmark
      • Roskilde, Danmark, Danmark, 4000
        • Urology Department Zealand University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Leger
  • Informert skriftlig samtykke.
  • Fire videoopptak av TURB-er.

Ekskluderingskriterier:

  • Gir ikke fire videoopptak av TURB-prosedyrer
  • Simuleringsbasert opplæringskurs i TURB innen 6 måneder
  • Ingen samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Motoriske bilder

Intervensjonsgruppen er informert om konseptet motoriske bilder (MI) for ytelsesforbedring og instrueres i å bruke det modifiserte PETTLEP-rammeverket for TURB (tabell 1).(18) Intervensjonsgruppen utfører en MI-treningsøkt (MITS) før hver VR-simuleringsprosedyre.

Tabell 1: PEELP-rammeverk:

Fysisk: Sitter foran simulatoren, høyt for å berøre og flytte skopet Miljø: Simulerte lyder fra OR, inkludert tilbakemeldinger fra elektriske enheter fra enheter og vitale tiltak Oppgave: Fire standardiserte TURB-tilfeller Timing: Hver MI-økt er tidsmessig til en simulert TURB sak, maks. 10 minutter Læring: Tenk høyt de viktigste trinnene i prosedyren ved å bruke Følelser: Se for deg følelsene når operasjonen skrider frem og når en uønsket hendelse inntreffer Perspektiver: Internt perspektiv tenker "da jeg ..."

Motoriske bilder (MI) er en psykologisk teknikk for forbedring av motoriske ferdigheter.(24) MI-ferdighetstrening (MIST) har blitt brukt og utforsket i flere disipliner, inkludert sport, musikk, utdanning, psykologi og medisin.(18) Litteraturen har funnet positive effekter på prestasjoner hos profesjonelle idrettsutøvere, men også på rehabilitering av slagpasienter.(25,26) MI er et kognitivt bilde av en fysisk ytelse, f.eks. en høydehopper forestille seg et høydehopp, før ytelsen. MI er ikke like effektivt som fysisk trening, men mer effektivt sammenlignet med ingen trening.(27) Videre har MI kombinert med fysisk trening vist seg å være mer effektivt i ferdighetsutøvelse i idrett sammenlignet med fysisk trening alene.(18) MIST har vist lovende resultater på kirurgiske resultater ved fleksibel cystoskopi utført av leger.(28)
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen fortsetter direkte til standard VR-simulatortrening.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OSATURB totalscore
Tidsramme: 8 timer pr. deltager
Vurderingsverktøy med ni elementer, hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala, minimum 1, maks. 5.
8 timer pr. deltager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarah Bube, MD, Zeland Region

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere