- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03864302
Simulering i transurethral blærekreftkirurgi (OSATURB)
Effekten av motoriske bilder i simulatorbasert trening i transuretral reseksjon av blæretumorer – en randomisert prøvelse
Blærekreft (BC) er den syvende vanligste kreftsykdommen blant menn på verdensbasis, og den fjerde hyppigste kreftsykdommen hos danske menn med en forekomst på mer enn 2000 og en prevalens på 650 per 100000 innbyggere.
BC har en dårlig prognose selv når de behandles radikalt med cystektomi. 5-års overlevelsesraten etter radikal cystektomi for T2 muskelinvasive svulster er 23-60 % og synker ytterligere til 23 % for T4 muskelinvasive svulster. BC er svært tilbakevendende med et samlet tilbakefall på 50 %.
BC anses å være den mest kostbare ondartede sykdommen av alle ondartede sykdommer målt etter levetid per pasient i USA.
Graden av muskelinvasjon i blæren er histologisk og klinisk definert ved en transuretral reseksjon av blæretumoren (TUR-B). Svulsten fjernes radikalt hvis mulig.
Det er derfor av absolutt betydning at det utføres tilstrekkelig TURB, siden en reseksjon til muskellaget i blæreveggen, detrusor, er av prognostisk verdi for pasienten.
Problem: Kvaliteten på operasjonen er avhengig av kirurgen. En fersk internasjonal metaanalyse viser at opptil 78 % av svulstene ikke blir radikalt resekert. Når disse svulstene blir resekert i en andre TURB, viser det seg at 24-28 % av svulstene er muskelinvasive.
Videre er det bevis som indikerer at resultatet av reseksjonen er avhengig av kirurgens erfaring.
Store multisenter retrospektive studier har vist at beboerinvolvering i TURB resulterer i mindre radikale blæretumorreseksjoner og resulterer i høyere residivrater av blæresvulster og høye antall gjeninnleggelser etter TURB.
I Danmark står det i gjeldende kirurgisk læreplan at TURB er et læringsmål det første året av opplæringen. Den formelle opplæringen i TURB i Danmark er tradisjonell læretid i henhold til det halstedianske prinsippet "se en, gjør en, lær en". Ingen validert simulatorbasert sertifisering i TURB-utganger i dag i Danmark eller internasjonalt.
Formål: Start fra begynnelsen – forbedre opplæringen av kirurgene Simulatorbasert opplæring i kirurgiske inngrep er en effektiv metode for å få kirurgiske ferdigheter i et stort spekter av kirurgiske inngrep. I den innledende fasen av læringskurven har den til og med vist seg mer effektiv enn tradisjonell læretid, og derfor krever både Verdens helseorganisasjon (WHO) og European Association of Urology (EAU) implementering av simuleringsopplæringsprogrammer i medisinsk kirurgisk utdanning.
Målet med dette prosjektet er å validere og utvikle et simulatorbasert urologisk treningsprogram i TURB, å implementere programmet nasjonalt og internasjonalt, og herved forbedre resultatene i kirurgisk behandling av pasienter med blærekreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Legenes kirurgiske ferdigheter har konsekvenser for pasientenes utfall og fortsatt opplæring og vurdering av kirurger har potensial til å forbedre pasientsikkerheten og forkorte læringskurvene på operasjonsrommet.
Tradisjonelt har kirurger tilegnet seg sine ferdigheter ved observasjon, veiledning og veiledning av mestere i feltet. Slik utdanning er uunnværlig. Bare med økende krav til produksjon, pasientsikkerhetsproblemer og redusert arbeidstid har et behov for alternativer til den klassiske kirurgiske opplæringen våknet.
Simulerte operasjoner gjør det mulig å gjenta og perfeksjonere ytelser til de når et dyktig nivå. Virtual reality (VR)-simulatorer kan gi kontinuerlig automatisert tilbakemelding mens legen utfører prosedyren og dermed styre treningen.
I løpet av de siste tiårene har simulatorer for kirurgisk ferdighetstrening fått økende popularitet. Simuleringstrening har vist seg å være effektiv når det gjelder tilegnelse av ferdigheter i en rekke kirurgiske prosedyrer. Simulatorer tillater gjentatt trening til du når et ferdighetsnivå i ferdigheten. Til syvende og sist oppnår legen et minimumskompetansetilegnelse i prosedyren før den går videre til operasjoner på pasienter.
Mestringslæring (ML) er et strengt ferdighetsopplæringskonsept, der eleven trener til han når et minimumsopplæringsnivå. Sluttpunktet for opplæringen er herved et forhåndsdefinert kompetansenivå, og ikke et vilkårlig antall treningstimer. Derfor sikrer ML et minimum ferdighetsoppkjøp.
I den innledende læringsfasen av læringskurven har bruken av ML-simuleringstrening vist seg overlegen tradisjonell læretid.
For å identifisere ferdigheter er det nødvendig med vurderinger. Vurderingene bør være basert på solid bevis for gyldighet. Utvikling og validering av tester er avgjørende i en ferdighetsbasert læreplan.
Å konstruere en opplæringsplan i kirurgi bør være basert på et definert rammeverk. Zevin et al. foreslått et rammeverk for treningsdesign som består av tre trinn: kognitiv kunnskap (konseptualisering, visualisering og verbalisering), psykomotorisk trening (bevisst og distribuert selvregulert trening til et målrettet ferdighetsnivå, med kontinuerlig tilbakemelding og vedlikehold) og ikke-tekniske ferdigheter (kommunikasjon, samarbeid, profesjonalitet og ledelse). Thomas et al. foreslått en seks-trinns tilnærming for læreplanutvikling inkludert problemidentifikasjon, behovsvurdering, målsetting og undervisningsmål, utdanningsstrategier, implementering og evaluering og tilbakemelding.
En behovsvurderingsanalyse blant beboere og urologer i Danmark fra 2017 bekrefter gjennomførbarheten og nødvendigheten av en omfattende ex-vivo simuleringsbasert læreplan i TUR-B. TUR-B-simulatorer har vært tilgjengelig i et tiår, men noen har vist seg å være utilstrekkelige, andre lovende, men det er behov for å lage evidensbaserte simulatortreningsprogrammer og utvikling av gyldige vurderingsverktøy for å evaluere ytelsene.
Effekten på opplæring av en ny læreplan kan utforskes og evalueres ved hjelp av et rammeverk som Kirkpatricks modell for evaluering av treningseffekt på ferdigheter, overføring fra simulering til arbeidsplass, fordeler for pasienter, og til slutt økonomi og avkastning på investeringer.
Denne studien tar sikte på å utvikle et evidensbasert TURB-trenings- og sertifiseringsprogram inkludert et vurderingsverktøy for kliniske prosedyrer (forsøk 1.1), læringskurvestudie (forsøk 1.2) og studie før og etter trening og effekter på operasjonsrommets TURB-ytelse (forsøk 1.3) og utforske den prognostiske kliniske verdien av ytelse på simuleringsbasert test (forsøk 1.4).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Danmark
-
Roskilde, Danmark, Danmark, 4000
- Urology Department Zealand University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Leger
- Informert skriftlig samtykke.
- Fire videoopptak av TURB-er.
Ekskluderingskriterier:
- Gir ikke fire videoopptak av TURB-prosedyrer
- Simuleringsbasert opplæringskurs i TURB innen 6 måneder
- Ingen samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Motoriske bilder
Intervensjonsgruppen er informert om konseptet motoriske bilder (MI) for ytelsesforbedring og instrueres i å bruke det modifiserte PETTLEP-rammeverket for TURB (tabell 1).(18) Intervensjonsgruppen utfører en MI-treningsøkt (MITS) før hver VR-simuleringsprosedyre. Tabell 1: PEELP-rammeverk: Fysisk: Sitter foran simulatoren, høyt for å berøre og flytte skopet Miljø: Simulerte lyder fra OR, inkludert tilbakemeldinger fra elektriske enheter fra enheter og vitale tiltak Oppgave: Fire standardiserte TURB-tilfeller Timing: Hver MI-økt er tidsmessig til en simulert TURB sak, maks. 10 minutter Læring: Tenk høyt de viktigste trinnene i prosedyren ved å bruke Følelser: Se for deg følelsene når operasjonen skrider frem og når en uønsket hendelse inntreffer Perspektiver: Internt perspektiv tenker "da jeg ..." |
Motoriske bilder (MI) er en psykologisk teknikk for forbedring av motoriske ferdigheter.(24)
MI-ferdighetstrening (MIST) har blitt brukt og utforsket i flere disipliner, inkludert sport, musikk, utdanning, psykologi og medisin.(18)
Litteraturen har funnet positive effekter på prestasjoner hos profesjonelle idrettsutøvere, men også på rehabilitering av slagpasienter.(25,26)
MI er et kognitivt bilde av en fysisk ytelse, f.eks. en høydehopper forestille seg et høydehopp, før ytelsen.
MI er ikke like effektivt som fysisk trening, men mer effektivt sammenlignet med ingen trening.(27)
Videre har MI kombinert med fysisk trening vist seg å være mer effektivt i ferdighetsutøvelse i idrett sammenlignet med fysisk trening alene.(18)
MIST har vist lovende resultater på kirurgiske resultater ved fleksibel cystoskopi utført av leger.(28)
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen fortsetter direkte til standard VR-simulatortrening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OSATURB totalscore
Tidsramme: 8 timer pr. deltager
|
Vurderingsverktøy med ni elementer, hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala, minimum 1, maks. 5.
|
8 timer pr. deltager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah Bube, MD, Zeland Region
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Schuster C, Hilfiker R, Amft O, Scheidhauer A, Andrews B, Butler J, Kischka U, Ettlin T. Best practice for motor imagery: a systematic literature review on motor imagery training elements in five different disciplines. BMC Med. 2011 Jun 17;9:75. doi: 10.1186/1741-7015-9-75.
- Cook DA, Hatala R, Brydges R, Zendejas B, Szostek JH, Wang AT, Erwin PJ, Hamstra SJ. Technology-enhanced simulation for health professions education: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2011 Sep 7;306(9):978-88. doi: 10.1001/jama.2011.1234.
- McGaghie WC, Issenberg SB, Cohen ER, Barsuk JH, Wayne DB. Does simulation-based medical education with deliberate practice yield better results than traditional clinical education? A meta-analytic comparative review of the evidence. Acad Med. 2011 Jun;86(6):706-11. doi: 10.1097/ACM.0b013e318217e119.
- Cook DA, Hamstra SJ, Brydges R, Zendejas B, Szostek JH, Wang AT, Erwin PJ, Hatala R. Comparative effectiveness of instructional design features in simulation-based education: systematic review and meta-analysis. Med Teach. 2013;35(1):e867-98. doi: 10.3109/0142159X.2012.714886. Epub 2012 Sep 3.
- Birkmeyer JD, Finks JF, O'Reilly A, Oerline M, Carlin AM, Nunn AR, Dimick J, Banerjee M, Birkmeyer NJ; Michigan Bariatric Surgery Collaborative. Surgical skill and complication rates after bariatric surgery. N Engl J Med. 2013 Oct 10;369(15):1434-42. doi: 10.1056/NEJMsa1300625.
- Bjerrum F, Thomsen ASS, Nayahangan LJ, Konge L. Surgical simulation: Current practices and future perspectives for technical skills training. Med Teach. 2018 Jul;40(7):668-675. doi: 10.1080/0142159X.2018.1472754. Epub 2018 Jun 17.
- McGaghie WC, Issenberg SB, Barsuk JH, Wayne DB. A critical review of simulation-based mastery learning with translational outcomes. Med Educ. 2014 Apr;48(4):375-85. doi: 10.1111/medu.12391.
- Konge L, Clementsen PF, Ringsted C, Minddal V, Larsen KR, Annema JT. Simulator training for endobronchial ultrasound: a randomised controlled trial. Eur Respir J. 2015 Oct;46(4):1140-9. doi: 10.1183/13993003.02352-2015. Epub 2015 Jul 9.
- Borgersen NJ, Naur TMH, Sorensen SMD, Bjerrum F, Konge L, Subhi Y, Thomsen ASS. Gathering Validity Evidence for Surgical Simulation: A Systematic Review. Ann Surg. 2018 Jun;267(6):1063-1068. doi: 10.1097/SLA.0000000000002652.
- Zevin B, Levy JS, Satava RM, Grantcharov TP. A consensus-based framework for design, validation, and implementation of simulation-based training curricula in surgery. J Am Coll Surg. 2012 Oct;215(4):580-586.e3. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.05.035. Epub 2012 Jul 3.
- Nayahangan LJ, Bolling Hansen R, Gilboe Lindorff-Larsen K, Paltved C, Nielsen BU, Konge L. Identifying content for simulation-based curricula in urology: a national needs assessment. Scand J Urol. 2017 Dec;51(6):484-490. doi: 10.1080/21681805.2017.1352618. Epub 2017 Jul 26.
- Schout BM, Bemelmans BL, Martens EJ, Scherpbier AJ, Hendrikx AJ. How useful and realistic is the uro trainer for training transurethral prostate and bladder tumor resection procedures? J Urol. 2009 Mar;181(3):1297-303; discussion 1303. doi: 10.1016/j.juro.2008.10.169. Epub 2009 Jan 18.
- de Vries AH, van Genugten HG, Hendrikx AJ, Koldewijn EL, Schout BM, Tjiam IM, van Merrienboer JJ, Muijtjens AM, Wagner C. The Simbla TURBT Simulator in Urological Residency Training: From Needs Analysis to Validation. J Endourol. 2016 May;30(5):580-7. doi: 10.1089/end.2015.0723. Epub 2016 Jan 22.
- Cook DA. Twelve tips for evaluating educational programs. Med Teach. 2010;32(4):296-301. doi: 10.3109/01421590903480121.
- Feldman M, Lazzara EH, Vanderbilt AA, DiazGranados D. Rater training to support high-stakes simulation-based assessments. J Contin Educ Health Prof. 2012 Fall;32(4):279-86. doi: 10.1002/chp.21156.
- Downing SM, Haladyna TM. Validity threats: overcoming interference with proposed interpretations of assessment data. Med Educ. 2004 Mar;38(3):327-33. doi: 10.1046/j.1365-2923.2004.01777.x.
- Feltz DL, Landers DM. The Effects of Mental Practice on Motor Skill Learning and Performance: A Meta-analysis. J Sport Psychol. 1983 Mar;5(1):25-57.
- Rasmussen KMB, Hertz P, Laursen CB, Arshad A, Saghir Z, Clementsen PF, Konge L. Ensuring Basic Competence in Thoracentesis. Respiration. 2019;97(5):463-471. doi: 10.1159/000495686. Epub 2019 Jan 9.
- McGaghie WC, Miller GE, Sajid AW, Telder TV. Competency-based curriculum development on medical education: an introduction. Public Health Pap. 1978;(68):11-91. No abstract available.
- Cook DA, Zendejas B, Hamstra SJ, Hatala R, Brydges R. What counts as validity evidence? Examples and prevalence in a systematic review of simulation-based assessment. Adv Health Sci Educ Theory Pract. 2014 May;19(2):233-50. doi: 10.1007/s10459-013-9458-4. Epub 2013 May 2.
- Thomas MR, Beckman TJ, Mauck KF, Cha SS, Thomas KG. Group assessments of resident physicians improve reliability and decrease halo error. J Gen Intern Med. 2011 Jul;26(7):759-64. doi: 10.1007/s11606-011-1670-4. Epub 2011 Mar 3.
- Holmes PS, Collins DJ. The PETTLEP Approach to Motor Imagery: A Functional Equivalence Model for Sport Psychologists. J Appl Sport Psyholgy. 2001;13(1):60-83.
- Olsson CJ, Jonsson B, Larsson A, Nyberg L. Motor representations and practice affect brain systems underlying imagery: an FMRI study of internal imagery in novices and active high jumpers. Open Neuroimag J. 2008;2:5-13. doi: 10.2174/1874440000802010005. Epub 2008 Jan 31.
- Riccio I, Iolascon G, Barillari MR, Gimigliano R, Gimigliano F. Mental practice is effective in upper limb recovery after stroke: a randomized single-blind cross-over study. Eur J Phys Rehabil Med. 2010 Mar;46(1):19-25.
- Komesu Y, Urwitz-Lane R, Ozel B, Lukban J, Kahn M, Muir T, Fenner D, Rogers R. Does mental imagery prior to cystoscopy make a difference? A randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2009 Aug;201(2):218.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2009.04.008. Epub 2009 May 30.
- Ostergaard ML, Rue Nielsen K, Albrecht-Beste E, Kjaer Ersboll A, Konge L, Bachmann Nielsen M. Simulator training improves ultrasound scanning performance on patients: a randomized controlled trial. Eur Radiol. 2019 Jun;29(6):3210-3218. doi: 10.1007/s00330-018-5923-z. Epub 2019 Jan 7.
- Knol MJ, Pestman WR, Grobbee DE. The (mis)use of overlap of confidence intervals to assess effect modification. Eur J Epidemiol. 2011 Apr;26(4):253-4. doi: 10.1007/s10654-011-9563-8. Epub 2011 Mar 19. No abstract available.
- Dunn W, Dong Y, Zendejas B, Ruparel R, Farley D. Simulation, Mastery Learning and Healthcare. Am J Med Sci. 2017 Feb;353(2):158-165. doi: 10.1016/j.amjms.2016.12.012. Epub 2016 Dec 16.
- Ericsson KA. Acquisition and maintenance of medical expertise: a perspective from the expert-performance approach with deliberate practice. Acad Med. 2015 Nov;90(11):1471-86. doi: 10.1097/ACM.0000000000000939.
- Woehr DJ, Huffcutt AI. Rater training for performance appraisal: A quantitative review. J Occup Organ Psychol. 1994 Sep;67(3):189-205.
- Bube SH, Kingo PS, Madsen MG, Vasquez JL, Norus T, Olsen RG, Dahl C, Hansen RB, Konge L, Azawi N. National Implementation of Simulator Training Improves Transurethral Resection of Bladder Tumours in Patients. Eur Urol Open Sci. 2022 Apr 1;39:29-35. doi: 10.1016/j.euros.2022.03.003. eCollection 2022 May.
- Bube SH, Kingo PS, Madsen MG, Vasquez JL, Norus T, Olsen RG, Dahl C, Hansen RB, Konge L, Azawi N. Validation of a Novel Assessment Tool Identifying Proficiency in Transurethral Bladder Tumor Resection: The OSATURBS Assessment Tool. J Endourol. 2022 Apr;36(4):572-579. doi: 10.1089/end.2021.0768.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-19-1-OSATURB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .