- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03864302
Simulazione nella chirurgia del cancro della vescica transuretrale (OSATURB)
Effetto delle immagini motorie nell'addestramento basato su simulatore nella resezione transuretrale dei tumori della vescica: uno studio randomizzato
Il cancro della vescica (BC) è la settima malattia tumorale più comune tra gli uomini in tutto il mondo e il quarto cancro più comune negli uomini danesi con un'incidenza di oltre 2000 e una prevalenza di 650 per 100000 cittadini.
BC hanno una prognosi infausta anche se trattati radicalmente con la cistectomia. Il tasso di sopravvivenza a 5 anni dopo la cistectomia radicale per i tumori muscolo-invasivi T2 è del 23-60% e diminuisce ulteriormente fino al 23% per i tumori muscolo-invasivi T4. BC è altamente ricorrente con una recidiva complessiva del 50%.
La BC è considerata la prima malattia maligna costosa di tutte le malattie maligne misurate in base alla vita per paziente negli Stati Uniti.
Il grado di invasione muscolare nella vescica è istologicamente e clinicamente definito da una resezione transuretrale del tumore della vescica (TUR-B). Se possibile, il tumore viene asportato radicalmente.
Pertanto, è di assoluta importanza che venga eseguita una TURB sufficiente, poiché una resezione dello strato muscolare della parete vescicale, il detrusore, ha valore prognostico per il paziente.
Problema: la qualità dell'intervento dipende dal chirurgo Una recente meta-analisi internazionale mostra che fino al 78% dei tumori non viene resecato radicalmente. Quando questi tumori vengono asportati in una seconda TURB, il 24-28% dei tumori risulta essere muscolo-invasivo.
Inoltre, ci sono prove che indicano che l'esito della resezione dipende dall'esperienza del chirurgo.
Ampi studi retrospettivi multicentrici hanno dimostrato che il coinvolgimento dei residenti nella TURB si traduce in resezioni meno radicali del tumore della vescica e si traducono in tassi di recidiva più elevati dei tumori della vescica e un numero elevato di ricoveri dopo TURB.
In Danimarca, l'attuale curriculum chirurgico afferma che la TURB è un obiettivo di apprendimento nel primo anno di formazione. La formazione formale in TURB in Danimarca è un apprendistato tradizionale secondo il principio di Halstedian "vedi uno, fai uno, insegna uno". Nessuna certificazione convalidata basata su simulatore in TURB esce oggi in Danimarca o a livello internazionale.
Scopo: iniziare dall'inizio - migliorare la formazione dei chirurghi La formazione basata su simulatore nelle procedure chirurgiche è un metodo efficace per acquisire competenze chirurgiche in un ampio spettro di procedure chirurgiche. Nella fase iniziale della curva di apprendimento si è dimostrato persino più efficace dell'apprendistato tradizionale e quindi sia l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) che l'Associazione Europea di Urologia (EAU) chiedono l'implementazione di programmi di formazione simulata nell'educazione medico chirurgica.
Lo scopo di questo progetto è convalidare e sviluppare un programma di formazione urologica basato su simulatore in TURB, per implementare il programma a livello nazionale e internazionale, e quindi migliorare i risultati nel trattamento chirurgico dei pazienti con carcinoma della vescica.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le capacità chirurgiche dei medici hanno conseguenze sugli esiti dei pazienti e la formazione continua e la valutazione dei chirurghi possono migliorare la sicurezza dei pazienti e ridurre i tempi di apprendimento in sala operatoria.
Tradizionalmente, i chirurghi hanno acquisito le loro abilità attraverso l'osservazione, la supervisione e la direzione dei maestri del settore. Tale educazione è indispensabile. Solo, con le crescenti esigenze di produzione, i problemi di sicurezza del paziente e la diminuzione dell'orario di lavoro, si è risvegliata la necessità di alternative alla classica formazione chirurgica.
Gli interventi chirurgici simulati consentono di ripetere e perfezionare le prestazioni fino al raggiungimento di un livello professionale. I simulatori di realtà virtuale (VR) possono fornire un feedback automatico continuo mentre il medico sta eseguendo la procedura e quindi dirigere la formazione.
Pertanto, negli ultimi decenni i simulatori per l'addestramento alle abilità chirurgiche hanno guadagnato una crescente popolarità. L'addestramento con la simulazione si è rivelato efficace nell'acquisizione di abilità in una varietà di procedure chirurgiche. I simulatori consentono di ripetere l'addestramento fino a raggiungere un livello di competenza nell'abilità. In definitiva, il medico raggiunge un'acquisizione di abilità minima competente nella procedura prima di passare agli interventi chirurgici sui pazienti.
Il Mastery Learning (ML) è un rigoroso concetto di formazione delle competenze, in cui lo studente si allena fino a raggiungere un livello minimo di acquisizione. L'endpoint della formazione è quindi un livello di competenza predefinito e non una quantità arbitraria di ore di formazione. Pertanto, il machine learning garantisce un livello minimo di acquisizione delle competenze.
Nella fase di apprendimento iniziale della curva di apprendimento, l'uso della formazione con simulazione ML si è dimostrato superiore all'apprendistato tradizionale.
Per identificare la competenza, sono necessarie valutazioni. Le valutazioni dovrebbero basarsi su solide prove di validità. Lo sviluppo e la convalida dei test sono essenziali in un curriculum basato sulle competenze.
La costruzione di un curriculum di formazione in chirurgia dovrebbe basarsi su un quadro definito. Zevin et al. ha proposto un quadro di progettazione della formazione composto da tre fasi: conoscenza cognitiva (concettualizzazione, visualizzazione e verbalizzazione), formazione delle abilità psicomotorie (formazione autoregolata deliberata e distribuita a un livello di competenza mirato, con feedback e mantenimento continui) e abilità non tecniche (comunicazione, collaborazione, professionalità e gestione). Tommaso et al. ha proposto un approccio in sei fasi per lo sviluppo del curriculum, tra cui l'identificazione dei problemi, la valutazione dei bisogni, la definizione degli obiettivi e gli obiettivi di insegnamento, le strategie educative, l'implementazione, la valutazione e il feedback.
Un'analisi della valutazione dei bisogni tra i residenti e gli urologi in Danimarca dal 2017 conferma la fattibilità e la necessità di un curriculum completo basato sulla simulazione ex-vivo in TUR-B. I simulatori TUR-B sono disponibili da un decennio, ma alcuni si sono dimostrati insufficienti, altri promettenti, ma è necessario creare programmi di addestramento al simulatore basati sull'evidenza e sviluppare uno strumento di valutazione valido per valutare le prestazioni.
L'effetto sulla formazione di un nuovo curriculum può essere esplorato e valutato utilizzando un quadro come il modello di Kirkpatrick per la valutazione dell'effetto della formazione sulle competenze, il trasferimento dalla simulazione al posto di lavoro, i benefici per i pazienti e infine l'economia e il ritorno degli investimenti.
Questo studio mira a sviluppare un programma di formazione e certificazione TURB basato sull'evidenza che includa uno strumento di valutazione per le procedure cliniche (prova 1.1), uno studio della curva di apprendimento (prova 1.2) e uno studio pre e post-formazione e gli effetti sulle prestazioni della TURB in sala operatoria (prova 1.3) ed esplorare il valore clinico prognostico delle prestazioni sul test basato sulla simulazione (studio 1.4).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Danmark
-
Roskilde, Danmark, Danimarca, 4000
- Urology Department Zealand University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Medici
- Consenso scritto informato.
- Quattro videoregistrazioni di TURB.
Criteri di esclusione:
- Non fornire quattro registrazioni video delle procedure TURB
- Corso di formazione basato sulla simulazione in TURB entro 6 mesi
- Nessun consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Immagini motorie
Il gruppo di intervento viene informato sul concetto di immaginazione motoria (IM) per il miglioramento delle prestazioni e viene istruito sull'utilizzo del framework PETTLEP modificato per TURB (tabella 1).(18) Il gruppo di intervento esegue una sessione di formazione MI (MITS) prima di ogni procedura di simulazione VR. Tabella 1: quadro PELP: Fisico: seduto di fronte al simulatore, ad alta voce per toccare e spostare l'oscilloscopio Ambiente: suoni simulati dalla sala operatoria, incluso il feedback dei dispositivi elettrici dai dispositivi e misure vitali Compito: quattro casi TURB standardizzati Tempistica: ogni sessione MI è temporale rispetto a una TURB simulata caso, max. 10 minuti Apprendimento: Pensa ad alta voce ai passaggi principali della procedura usando Emozioni: Immagina le emozioni quando l'intervento procede e quando si verifica un evento avverso Prospettive: Prospettiva interna pensando "allora io..." |
L'immaginazione motoria (MI) è una tecnica psicologica per il miglioramento delle capacità motorie.(24)
L'IM skill training (MIST) è stato utilizzato ed esplorato in diverse discipline tra cui sport, musica, istruzione, psicologia e medicina.(18)
La letteratura ha riscontrato effetti positivi sulle prestazioni degli atleti professionisti ma anche sulla riabilitazione dei pazienti colpiti da ictus.(25,26)
IM è un'immagine cognitiva di una prestazione fisica, ad es. un saltatore in alto immagina un salto in alto, prima della performance.
L'IM non è efficace quanto la pratica fisica, ma è più efficace rispetto a nessun allenamento.(27)
Inoltre, l'infarto del miocardio combinato con la pratica fisica si è rivelato più efficace nelle prestazioni di abilità nello sport rispetto alla sola pratica fisica.(18)
MIST ha mostrato risultati promettenti sulle prestazioni chirurgiche nella cistoscopia flessibile eseguita dai medici.(28)
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Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo procede direttamente all'addestramento standard al simulatore VR.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio totale OSATURB
Lasso di tempo: 8 ore pr. partecipante
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Strumento di valutazione con nove item, ogni item che ho valutato su una scala Likert a 5 punti, minimo 1, max. 5.
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8 ore pr. partecipante
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sarah Bube, MD, Zeland Region
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- H-19-1-OSATURB
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Prove cliniche su Cancro alla vescica
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Zeba Ahmad, Ph.D.American Cancer Society, Inc.ReclutamentoCaregiving for CancerStati Uniti
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
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Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
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Institut Cancerologie de l'OuestAttivo, non reclutanteQualità della vita al lavoro | Professionisti paramedici | Toccare Massaggio | Cancer CenterFrancia
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Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
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Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer MathementCorea, Repubblica di
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NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterReclutamentoAdenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsReclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Attivo, non reclutanteElettroacopuntura combinata con paclitaxel legato alla proteina e anticorpo PD-1 per il trattamento di seconda linea di HER2 negativo, PMMR/MSS Advanced Gastric CancerCina
Prove cliniche su Immagini motorie
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Dominican University of New YorkReclutamentoSclerosi multipla | Fatica | Cascate | Bilancia | Immagini motorieStati Uniti
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Kessler FoundationReclutamentoIctus | Dislessia, acquisitaStati Uniti
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Instituto Politécnico de Castelo BrancoCompletatoRitardo mentale e disabilità dello sviluppo senza condizioni organiche
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Universidad Francisco de VitoriaHospital Beata María AnaCompletato
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Kutahya Health Sciences UniversityNon ancora reclutamentoPavimento pelvico | Capacità di immaginazione motoria
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University of AmsterdamUvA HuisartsenReclutamentoDisturbi dell'umore | Disturbo depressivo maggiore | Bassa autostimaOlanda
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GGZ CentraalUtrecht UniversityCompletatoDisturbi della personalità | Disturbi dell'umore | Disturbi d'ansia | IncubiOlanda
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Faculdade de Motricidade HumanaCompletatoSchizofrenia | Disturbi delle abilità motorie | Stato psicomotorioPortogallo
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Ondokuz Mayıs UniversityCompletatoDistrofia muscolare di Duchenne (DMD)Tacchino
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Hasan Kalyoncu UniversityCompletatoNascita prematura | Comportamento alimentare | Comportamento di suzioneTacchino