- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03864302
Simulation in der transurethralen Blasenkrebschirurgie (OSATURB)
Wirkung motorischer Imagination im Simulator-basierten Training in der transurethralen Resektion von Blasentumoren – eine randomisierte Studie
Blasenkrebs (BC) ist die siebthäufigste Krebserkrankung bei Männern weltweit und die vierthäufigste Krebserkrankung bei dänischen Männern mit einer Inzidenz von mehr als 2000 und einer Prävalenz von 650 pro 100000 Einwohner.
BC haben eine schlechte Prognose, selbst wenn sie radikal mit Zystektomie behandelt werden. Die 5-Jahres-Überlebensrate nach radikaler Zystektomie für muskelinvasive T2-Tumoren beträgt 23-60 % und sinkt weiter auf 23 % für muskelinvasive T4-Tumoren. BC ist sehr rezidivierend mit einer Gesamtrezidivrate von 50 %.
BC gilt als die kostenintensivste maligne Erkrankung aller bösartigen Erkrankungen, gemessen an der Lebenszeit pro Patient in den Vereinigten Staaten.
Der Grad der Muskelinvasion in der Blase wird histologisch und klinisch durch eine transurethrale Resektion des Blasentumors (TUR-B) definiert. Der Tumor wird nach Möglichkeit radikal reseziert.
Daher ist eine suffiziente TURB unbedingt erforderlich, da eine Resektion bis zur Muskelschicht der Blasenwand, dem Detrusor, für den Patienten von prognostischem Wert ist.
Problem: Die Qualität der Operation hängt vom Operateur ab Eine aktuelle internationale Metaanalyse zeigt, dass bis zu 78 % der Tumoren nicht radikal reseziert werden. Wenn diese Tumoren in einer zweiten TURB reseziert werden, werden 24-28% der Tumoren als muskelinvasiv befunden.
Darüber hinaus gibt es Hinweise darauf, dass das Ergebnis der Resektion von der Erfahrung des Chirurgen abhängt.
Große multizentrische retrospektive Studien haben gezeigt, dass die Beteiligung der Bewohner an TURB zu weniger radikalen Blasentumorresektionen führt und zu höheren Rezidivraten von Blasentumoren und einer hohen Anzahl von Wiederaufnahmen nach TURB führt.
In Dänemark sieht der aktuelle chirurgische Lehrplan vor, dass TURB ein Lernziel im ersten Jahr der Ausbildung ist. Die formale Ausbildung bei TURB in Dänemark ist eine traditionelle Lehrlingsausbildung nach dem Halstedianischen Prinzip „See One, Do One, Teach One“. Keine validierte simulatorbasierte Zertifizierung in TURB-Ausgängen heute in Dänemark oder international.
Zweck: Von Anfang an beginnen – die Ausbildung der Chirurgen verbessern Simulatorbasiertes Training in chirurgischen Eingriffen ist eine effektive Methode, um chirurgische Fähigkeiten in einem breiten Spektrum von chirurgischen Eingriffen zu erwerben. In der Anfangsphase der Lernkurve hat es sich sogar als effektiver als die traditionelle Ausbildung erwiesen und daher fordern sowohl die Weltgesundheitsorganisation (WHO) als auch die Europäische Vereinigung für Urologie (EAU) die Implementierung von Simulationstrainingsprogrammen in der medizinisch-chirurgischen Ausbildung.
Ziel dieses Projekts ist es, ein simulatorbasiertes urologisches Trainingsprogramm in TURB zu validieren und weiterzuentwickeln, das Programm national und international umzusetzen und dadurch die Ergebnisse in der chirurgischen Behandlung von Patienten mit Blasenkrebs zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die chirurgischen Fähigkeiten von Ärzten wirken sich auf die Ergebnisse der Patienten aus, und die kontinuierliche Schulung und Bewertung von Chirurgen hat das Potenzial, die Patientensicherheit zu verbessern und die Lernkurven im Operationssaal zu verkürzen.
Traditionell haben Chirurgen ihre Fähigkeiten durch Beobachtung, Supervision und Anleitung von Meistern auf diesem Gebiet erworben. Eine solche Bildung ist unverzichtbar. Erst mit steigenden Anforderungen an die Produktion, Fragen der Patientensicherheit und sinkenden Arbeitszeiten ist der Bedarf an Alternativen zur klassischen chirurgischen Ausbildung erwacht.
Simulierte Eingriffe ermöglichen es, Leistungen zu wiederholen und zu perfektionieren, bis ein professionelles Niveau erreicht ist. Virtual Reality (VR)-Simulatoren können kontinuierlich automatisiertes Feedback geben, während der Arzt den Eingriff durchführt, und so das Training lenken.
So haben in den letzten Jahrzehnten Simulatoren zum Training chirurgischer Fähigkeiten zunehmend an Popularität gewonnen. Simulationstraining hat sich beim Erwerb von Fähigkeiten bei einer Vielzahl von chirurgischen Eingriffen als effizient erwiesen. Simulatoren ermöglichen das Wiederholen des Trainings, bis ein Kompetenzniveau in der Fähigkeit erreicht ist. Letztendlich erreicht der Arzt einen minimalen Kompetenzerwerb in dem Verfahren, bevor er zu Operationen an Patienten übergeht.
Mastery Learning (ML) ist ein strenges Leistungstrainingskonzept, bei dem der Lernende trainiert, bis er ein Mindesterwerbsniveau erreicht. Der Endpunkt des Trainings ist dabei ein vordefiniertes Kompetenzniveau und nicht eine beliebige Anzahl von Trainingsstunden. Daher gewährleistet ML ein Mindestniveau beim Erwerb von Fähigkeiten.
In der anfänglichen Lernphase der Lernkurve hat sich der Einsatz von ML-Simulationstraining gegenüber der traditionellen Lehre als überlegen erwiesen.
Um die Kompetenz festzustellen, sind Beurteilungen erforderlich. Die Bewertungen sollten auf soliden Validitätsnachweisen beruhen. Die Entwicklung und Validierung von Tests sind in einem leistungsbasierten Curriculum von wesentlicher Bedeutung.
Die Erstellung eines Ausbildungscurriculums in der Chirurgie sollte auf einem definierten Rahmen beruhen. Zevinet al. schlugen einen Rahmen für das Trainingsdesign vor, der aus drei Schritten besteht: kognitives Wissen (Konzeptualisierung, Visualisierung und Verbalisierung), Training psychomotorischer Fähigkeiten (absichtliches und verteiltes selbstreguliertes Training bis zu einem angestrebten Leistungsniveau mit kontinuierlichem Feedback und Aufrechterhaltung) und nicht-technische Fähigkeiten (Kommunikation, Zusammenarbeit, Professionalität und Management). Thomaset al. schlug einen sechsstufigen Ansatz für die Curriculumentwicklung vor, einschließlich Problemidentifizierung, Bedarfsanalyse, Zielsetzung und Lehrziele, Bildungsstrategien, Umsetzung und Bewertung sowie Feedback.
Eine Bedarfsanalyse unter Assistenzärzten und Urologen in Dänemark aus dem Jahr 2017 bestätigt die Machbarkeit und Notwendigkeit eines umfassenden ex-vivo-simulationsbasierten Curriculums in TUR-B. TUR-B-Simulatoren sind seit einem Jahrzehnt verfügbar, aber einige haben sich als unzulänglich erwiesen, andere sind vielversprechend, aber es besteht die Notwendigkeit, evidenzbasierte Trainingsprogramme für Simulatoren zu erstellen und gültige Bewertungsinstrumente zur Bewertung der Leistungen zu entwickeln.
Die Auswirkung eines neuartigen Curriculums auf das Training kann unter Verwendung eines Rahmens wie Kirkpatricks Modell zur Bewertung des Trainingseffekts auf Fähigkeiten, des Transfers von der Simulation zum Arbeitsplatz, des Nutzens für Patienten und schließlich der Wirtschaftlichkeit und der Kapitalrendite untersucht und bewertet werden.
Diese Studie zielt darauf ab, ein evidenzbasiertes TURB-Schulungs- und Zertifizierungsprogramm zu entwickeln, einschließlich eines Bewertungsinstruments für klinische Verfahren (Studie 1.1), einer Lernkurvenstudie (Studie 1.2) und einer Vor- und Nachschulungsstudie und Auswirkungen auf die TURB-Leistung im Operationssaal (Studie 1.3) und untersuchen Sie den prognostischen klinischen Wert der Leistung bei simulationsbasierten Tests (Versuch 1.4).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Danmark
-
Roskilde, Danmark, Dänemark, 4000
- Urology Department Zealand University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ärzte
- Informierte schriftliche Zustimmung.
- Vier Videoaufnahmen von TURBs.
Ausschlusskriterien:
- Keine Bereitstellung von vier Videoaufzeichnungen von TURB-Verfahren
- Simulationsbasiertes Training in TURB innerhalb von 6 Monaten
- Keine Zustimmung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Motorische Bilder
Die Interventionsgruppe wird über das Konzept der motorischen Imagination (MI) zur Leistungssteigerung informiert und in die Verwendung des modifizierten PETTLEP-Frameworks für TURB (Tabelle 1) eingewiesen (18). Die Interventionsgruppe führt vor jedem VR-Simulationsverfahren eine MI-Trainingssitzung (MITS) durch. Tabelle 1: PEELP-Framework: Physisch: Vor dem Simulator sitzen, das Endoskop laut berühren und bewegen Umgebung: Simulierte Geräusche aus dem OP, einschließlich elektrischer Geräterückmeldungen von Geräten und lebenswichtigen Messungen Aufgabe: Vier standardisierte TURB-Fälle Timing: Jede MI-Sitzung ist zeitlich auf eine simulierte TURB abgestimmt Fall, max. 10 Minuten Lernen: Denken Sie die wichtigsten Schritte des Eingriffs laut nach, indem Sie Emotionen verwenden: Stellen Sie sich die Emotionen vor, wenn die Operation fortschreitet und wenn ein unerwünschtes Ereignis auftritt. |
Motor Imagery (MI) ist eine psychologische Technik zur Verbesserung der motorischen Fähigkeiten.(24)
MI Skill Training (MIST) wurde in mehreren Disziplinen eingesetzt und erforscht, darunter Sport, Musik, Bildung, Psychologie und Medizin.(18)
Die Literatur hat positive Auswirkungen auf die Leistung von Profisportlern, aber auch auf die Rehabilitation von Schlaganfallpatienten festgestellt.(25,26)
MI ist eine kognitive Vorstellung einer körperlichen Leistung, z. Ein Hochspringer stellt sich vor der Leistung einen Hochsprung vor.
MI ist nicht so effektiv wie körperliches Training, aber effektiver als kein Training.(27)
Darüber hinaus hat sich herausgestellt, dass MI in Kombination mit körperlichem Training effektiver bei der Leistungsfähigkeit im Sport ist als reines körperliches Training.(18)
MIST hat vielversprechende Ergebnisse zu chirurgischen Leistungen bei der von Ärzten durchgeführten flexiblen Zystoskopie gezeigt.(28)
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe fährt direkt mit dem Standard-VR-Simulator-Training fort.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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OSATURB-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 8 Stunden pro. Teilnehmer
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Bewertungstool mit neun Items, jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, mindestens 1, max. 5.
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8 Stunden pro. Teilnehmer
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sarah Bube, MD, Zeland Region
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Schuster C, Hilfiker R, Amft O, Scheidhauer A, Andrews B, Butler J, Kischka U, Ettlin T. Best practice for motor imagery: a systematic literature review on motor imagery training elements in five different disciplines. BMC Med. 2011 Jun 17;9:75. doi: 10.1186/1741-7015-9-75.
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Xiaodong ChengAbgeschlossenExekutive Funktion (Kognition) | SchießleistungChina
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IRCCS San Camillo, Venezia, ItalyUnbekannt