- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03864302
Simulering i transurethral blærekræftkirurgi (OSATURB)
Effekt af motoriske billeder i simulatorbaseret træning i transurethral resektion af blæretumorer - et randomiseret forsøg
Blærekræft (BC) er den syvende hyppigste kræftsygdom blandt mænd på verdensplan, og den fjerdehyppigste kræftsygdom hos danske mænd med en forekomst på mere end 2000 og en prævalens på 650 pr. 100000 borgere.
BC har en dårlig prognose, selv når de behandles radikalt med cystektomi. 5-års overlevelsesraten efter radikal cystektomi for T2 muskelinvasive tumorer er 23-60 % og faldende yderligere til 23 % for T4 muskelinvasive tumorer. BC er meget tilbagevendende med et samlet recidiv på 50 %.
BC anses for at være den mest dyre maligne sygdom blandt alle maligne sygdomme målt efter levetid pr. patient i USA.
Graden af muskelinvasion i blæren er histologisk og klinisk defineret ved en transurethral resektion af blæretumoren (TUR-B). Tumoren fjernes radikalt, hvis det er muligt.
Det er således af absolut betydning, at der udføres en tilstrækkelig TURB, da en resektion til blærevæggens muskellag, detrusor, er af prognostisk værdi for patienten.
Problem: Kvaliteten af operationen afhænger af kirurgen. En nylig international meta-analyse viser, at op til 78 % af tumorerne ikke er radikalt resekeret. Når disse tumorer reseceres i en anden TURB, viser det sig, at 24-28% af tumorerne er muskelinvasive.
Yderligere er der dokumentation for, at resultatet af resektionen er afhængig af kirurgens erfaring.
Store retrospektive multicenterstudier har vist, at beboerinddragelse i TURB resulterer i mindre radikale blæretumorresektioner og resulterer i højere gentagelsesrater af blæretumorer og høje antal genindlæggelser efter TURB.
I Danmark står der i den nuværende kirurgiske læreplan, at TURB er et læringsmål i det første år af uddannelsen. Den formelle uddannelse i TURB i Danmark er traditionel læretid efter det halstedianske princip "se en, gør en, lær en". Ingen valideret simulatorbaseret certificering i TURB-udgange i dag i Danmark eller internationalt.
Formål: Start fra begyndelsen - forbedre uddannelsen af kirurgerne Simulatorbaseret træning i kirurgiske indgreb er en effektiv metode til at opnå kirurgiske færdigheder i et stort spektrum af kirurgiske indgreb. I den indledende fase af indlæringskurven har den endda vist sig mere effektiv end traditionel lærlingeuddannelse, og derfor opfordrer både Verdenssundhedsorganisationen (WHO) og European Association of Urology (EAU) til implementering af simulationstræningsprogrammer i medicinsk kirurgisk uddannelse.
Målet med dette projekt er at validere og udvikle et simulatorbaseret urologisk træningsprogram i TURB, at implementere programmet nationalt og internationalt og herved forbedre resultaterne i den kirurgiske behandling af patienter med blærekræft.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lægers kirurgiske færdigheder har konsekvenser for patienternes udfald, og fortsat træning og vurdering af kirurger har potentiale til at forbedre patientsikkerheden og forkorte indlæringskurver på operationsstuen.
Traditionelt har kirurger erhvervet deres færdigheder ved observation, supervision og vejledning af mestre på området. En sådan uddannelse er uundværlig. Først med de stigende krav til produktion, patientsikkerhedsproblemer og faldende arbejdstid er et behov for alternativer til den klassiske kirurgiske uddannelse vågnet.
Simulerede operationer gør det muligt at gentage og perfektionere præstationer, indtil de når et dygtigt niveau. Virtual reality (VR)-simulatorer kan give kontinuerligt automatiseret feedback, mens lægen udfører proceduren og dermed styre træningen.
Således har simulatorer til kirurgisk færdighedstræning i de sidste årtier vundet stigende popularitet. Simuleringstræning har vist sig at være effektiv i tilegnelse af færdigheder i en række forskellige kirurgiske procedurer. Simulatorer tillader gentagen træning, indtil de når et færdighedsniveau i færdigheden. I sidste ende opnår lægen et minimum af kompetente færdigheder i proceduren, før han går videre til operationer på patienter.
Mastery Learning (ML) er et strengt færdighedstræningskoncept, hvor den lærende træner, indtil han når et minimumsniveau. Uddannelsens endepunkt er hermed et foruddefineret kompetenceniveau, og ikke et vilkårligt antal træningstimer. Derfor sikrer ML et minimum tilegnelse af færdigheder.
I den indledende læringsfase af læringskurven har brugen af ML-simuleringstræning vist sig at være overlegen i forhold til traditionel lærlingeuddannelse.
For at identificere færdigheder er vurderinger nødvendige. Vurderingerne bør være baseret på solid dokumentation for validitet. Udvikling og validering af tests er afgørende i en færdighedsbaseret læseplan.
Konstruktion af en uddannelsesplan i kirurgi bør være baseret på en defineret ramme. Zevin et al. foreslået en træningsdesignramme bestående af tre trin: kognitiv viden (konceptualisering, visualisering og verbalisering), psykomotorisk træning (bevidst og distribueret selvreguleret træning til et målrettet færdighedsniveau, med løbende feedback og vedligeholdelse) og ikke-tekniske færdigheder (kommunikation, samarbejde, faglighed og ledelse). Thomas et al. foreslået en seks-trins tilgang til udvikling af læseplaner, herunder problemidentifikation, behovsvurdering, målsætning og undervisningsmål, uddannelsesstrategier, implementering og evaluering og feedback.
En behovsvurderingsanalyse blandt beboere og urologer i Danmark fra 2017 bekræfter gennemførligheden og nødvendigheden af en omfattende ex-vivo simulationsbaseret pensum i TUR-B. TUR-B-simulatorer har været tilgængelige i et årti, men nogle har vist sig utilstrækkelige, andre lovende, men der er behov for at skabe evidensbaserede simulatortræningsprogrammer og udvikling af et gyldigt vurderingsværktøj til at evaluere præstationerne.
Effekten på træning af et nyt pensum kan udforskes og evalueres ved hjælp af en ramme som Kirkpatricks model til evaluering af træningseffekt på færdigheder, overførsel fra simulering til arbejdsplads, fordele for patienter og endelig økonomi og afkast af investeringer.
Dette forsøg har til formål at udvikle et evidensbaseret TURB trænings- og certificeringsprogram, herunder et vurderingsværktøj til kliniske procedurer (forsøg 1.1), læringskurveundersøgelse (forsøg 1.2) og før- og eftertræningsundersøgelse og effekter på operationsstuens TURB-ydelse (forsøg 1.3) og udforske den prognostiske kliniske værdi af ydeevne på simulationsbaseret test (forsøg 1.4).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Danmark
-
Roskilde, Danmark, Danmark, 4000
- Urology Department Zealand University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Læger
- Informeret skriftligt samtykke.
- Fire video-optagelser af TURB'er.
Ekskluderingskriterier:
- Leverer ikke fire videooptagelser af TURB-procedurer
- Simuleringsbaseret træningsforløb i TURB indenfor 6 måneder
- Intet samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Motoriske billeder
Interventionsgruppen er informeret om begrebet motorisk billedsprog (MI) til præstationsforbedring og instrueres i at bruge den modificerede PETTLEP-ramme for TURB (tabel 1).(18) Interventionsgruppen udfører en MI-træningssession (MITS) forud for hver VR-simuleringsprocedure. Tabel 1: PEELP-ramme: Fysisk: Siddende foran simulatoren, højt for at røre ved og flytte skopet Miljø: Simulerede lyde fra operationsstuen, inklusive feedback fra elektriske apparater fra enheder og vitale foranstaltninger Opgave: Fire standardiserede TURB-tilfælde Timing: Hver MI-session er tidsmæssig i forhold til en simuleret TURB sag, max. 10 minutter Læring: Tænk højt de vigtigste trin i proceduren ved hjælp af følelser: Forestil dig følelserne, når operationen skrider frem, og når en uønsket hændelse opstår. Perspektiver: Internt perspektiv tænker "så..." |
Motorisk billedsprog (MI) er en psykologisk teknik til forbedring af motoriske færdigheder.(24)
MI-færdighedstræning (MIST) er blevet brugt og udforsket i flere discipliner, herunder sport, musik, uddannelse, psykologi og medicin.(18)
Litteraturen har fundet positive effekter på præstationer hos professionelle atleter, men også på rehabilitering af apopleksipatienter.(25,26)
MI er et kognitivt billedsprog af en fysisk præstation, f.eks. en højdespringer forestille sig et højdespring, før præstation.
MI er ikke så effektivt som fysisk træning, men mere effektivt sammenlignet med ingen træning.(27)
Ydermere har MI kombineret med fysisk praksis vist sig at være mere effektiv til præstationer i sport sammenlignet med fysisk praksis alene.(18)
MIST har vist lovende resultater på kirurgiske præstationer i fleksibel cystoskopi udført af læger.(28)
|
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen fortsætter direkte til standard VR-simulatortræning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OSATURB samlet score
Tidsramme: 8 timer pr. deltager
|
Bedømmelsesværktøj med ni punkter, hvert emne bedømt på en 5-punkts Likert-skala, minimum 1, max. 5.
|
8 timer pr. deltager
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah Bube, MD, Zeland Region
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Schuster C, Hilfiker R, Amft O, Scheidhauer A, Andrews B, Butler J, Kischka U, Ettlin T. Best practice for motor imagery: a systematic literature review on motor imagery training elements in five different disciplines. BMC Med. 2011 Jun 17;9:75. doi: 10.1186/1741-7015-9-75.
- Cook DA, Hatala R, Brydges R, Zendejas B, Szostek JH, Wang AT, Erwin PJ, Hamstra SJ. Technology-enhanced simulation for health professions education: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2011 Sep 7;306(9):978-88. doi: 10.1001/jama.2011.1234.
- McGaghie WC, Issenberg SB, Cohen ER, Barsuk JH, Wayne DB. Does simulation-based medical education with deliberate practice yield better results than traditional clinical education? A meta-analytic comparative review of the evidence. Acad Med. 2011 Jun;86(6):706-11. doi: 10.1097/ACM.0b013e318217e119.
- Cook DA, Hamstra SJ, Brydges R, Zendejas B, Szostek JH, Wang AT, Erwin PJ, Hatala R. Comparative effectiveness of instructional design features in simulation-based education: systematic review and meta-analysis. Med Teach. 2013;35(1):e867-98. doi: 10.3109/0142159X.2012.714886. Epub 2012 Sep 3.
- Birkmeyer JD, Finks JF, O'Reilly A, Oerline M, Carlin AM, Nunn AR, Dimick J, Banerjee M, Birkmeyer NJ; Michigan Bariatric Surgery Collaborative. Surgical skill and complication rates after bariatric surgery. N Engl J Med. 2013 Oct 10;369(15):1434-42. doi: 10.1056/NEJMsa1300625.
- Bjerrum F, Thomsen ASS, Nayahangan LJ, Konge L. Surgical simulation: Current practices and future perspectives for technical skills training. Med Teach. 2018 Jul;40(7):668-675. doi: 10.1080/0142159X.2018.1472754. Epub 2018 Jun 17.
- McGaghie WC, Issenberg SB, Barsuk JH, Wayne DB. A critical review of simulation-based mastery learning with translational outcomes. Med Educ. 2014 Apr;48(4):375-85. doi: 10.1111/medu.12391.
- Konge L, Clementsen PF, Ringsted C, Minddal V, Larsen KR, Annema JT. Simulator training for endobronchial ultrasound: a randomised controlled trial. Eur Respir J. 2015 Oct;46(4):1140-9. doi: 10.1183/13993003.02352-2015. Epub 2015 Jul 9.
- Borgersen NJ, Naur TMH, Sorensen SMD, Bjerrum F, Konge L, Subhi Y, Thomsen ASS. Gathering Validity Evidence for Surgical Simulation: A Systematic Review. Ann Surg. 2018 Jun;267(6):1063-1068. doi: 10.1097/SLA.0000000000002652.
- Zevin B, Levy JS, Satava RM, Grantcharov TP. A consensus-based framework for design, validation, and implementation of simulation-based training curricula in surgery. J Am Coll Surg. 2012 Oct;215(4):580-586.e3. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.05.035. Epub 2012 Jul 3.
- Nayahangan LJ, Bolling Hansen R, Gilboe Lindorff-Larsen K, Paltved C, Nielsen BU, Konge L. Identifying content for simulation-based curricula in urology: a national needs assessment. Scand J Urol. 2017 Dec;51(6):484-490. doi: 10.1080/21681805.2017.1352618. Epub 2017 Jul 26.
- Schout BM, Bemelmans BL, Martens EJ, Scherpbier AJ, Hendrikx AJ. How useful and realistic is the uro trainer for training transurethral prostate and bladder tumor resection procedures? J Urol. 2009 Mar;181(3):1297-303; discussion 1303. doi: 10.1016/j.juro.2008.10.169. Epub 2009 Jan 18.
- de Vries AH, van Genugten HG, Hendrikx AJ, Koldewijn EL, Schout BM, Tjiam IM, van Merrienboer JJ, Muijtjens AM, Wagner C. The Simbla TURBT Simulator in Urological Residency Training: From Needs Analysis to Validation. J Endourol. 2016 May;30(5):580-7. doi: 10.1089/end.2015.0723. Epub 2016 Jan 22.
- Cook DA. Twelve tips for evaluating educational programs. Med Teach. 2010;32(4):296-301. doi: 10.3109/01421590903480121.
- Feldman M, Lazzara EH, Vanderbilt AA, DiazGranados D. Rater training to support high-stakes simulation-based assessments. J Contin Educ Health Prof. 2012 Fall;32(4):279-86. doi: 10.1002/chp.21156.
- Downing SM, Haladyna TM. Validity threats: overcoming interference with proposed interpretations of assessment data. Med Educ. 2004 Mar;38(3):327-33. doi: 10.1046/j.1365-2923.2004.01777.x.
- Feltz DL, Landers DM. The Effects of Mental Practice on Motor Skill Learning and Performance: A Meta-analysis. J Sport Psychol. 1983 Mar;5(1):25-57.
- Rasmussen KMB, Hertz P, Laursen CB, Arshad A, Saghir Z, Clementsen PF, Konge L. Ensuring Basic Competence in Thoracentesis. Respiration. 2019;97(5):463-471. doi: 10.1159/000495686. Epub 2019 Jan 9.
- McGaghie WC, Miller GE, Sajid AW, Telder TV. Competency-based curriculum development on medical education: an introduction. Public Health Pap. 1978;(68):11-91. No abstract available.
- Cook DA, Zendejas B, Hamstra SJ, Hatala R, Brydges R. What counts as validity evidence? Examples and prevalence in a systematic review of simulation-based assessment. Adv Health Sci Educ Theory Pract. 2014 May;19(2):233-50. doi: 10.1007/s10459-013-9458-4. Epub 2013 May 2.
- Thomas MR, Beckman TJ, Mauck KF, Cha SS, Thomas KG. Group assessments of resident physicians improve reliability and decrease halo error. J Gen Intern Med. 2011 Jul;26(7):759-64. doi: 10.1007/s11606-011-1670-4. Epub 2011 Mar 3.
- Holmes PS, Collins DJ. The PETTLEP Approach to Motor Imagery: A Functional Equivalence Model for Sport Psychologists. J Appl Sport Psyholgy. 2001;13(1):60-83.
- Olsson CJ, Jonsson B, Larsson A, Nyberg L. Motor representations and practice affect brain systems underlying imagery: an FMRI study of internal imagery in novices and active high jumpers. Open Neuroimag J. 2008;2:5-13. doi: 10.2174/1874440000802010005. Epub 2008 Jan 31.
- Riccio I, Iolascon G, Barillari MR, Gimigliano R, Gimigliano F. Mental practice is effective in upper limb recovery after stroke: a randomized single-blind cross-over study. Eur J Phys Rehabil Med. 2010 Mar;46(1):19-25.
- Komesu Y, Urwitz-Lane R, Ozel B, Lukban J, Kahn M, Muir T, Fenner D, Rogers R. Does mental imagery prior to cystoscopy make a difference? A randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2009 Aug;201(2):218.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2009.04.008. Epub 2009 May 30.
- Ostergaard ML, Rue Nielsen K, Albrecht-Beste E, Kjaer Ersboll A, Konge L, Bachmann Nielsen M. Simulator training improves ultrasound scanning performance on patients: a randomized controlled trial. Eur Radiol. 2019 Jun;29(6):3210-3218. doi: 10.1007/s00330-018-5923-z. Epub 2019 Jan 7.
- Knol MJ, Pestman WR, Grobbee DE. The (mis)use of overlap of confidence intervals to assess effect modification. Eur J Epidemiol. 2011 Apr;26(4):253-4. doi: 10.1007/s10654-011-9563-8. Epub 2011 Mar 19. No abstract available.
- Dunn W, Dong Y, Zendejas B, Ruparel R, Farley D. Simulation, Mastery Learning and Healthcare. Am J Med Sci. 2017 Feb;353(2):158-165. doi: 10.1016/j.amjms.2016.12.012. Epub 2016 Dec 16.
- Ericsson KA. Acquisition and maintenance of medical expertise: a perspective from the expert-performance approach with deliberate practice. Acad Med. 2015 Nov;90(11):1471-86. doi: 10.1097/ACM.0000000000000939.
- Woehr DJ, Huffcutt AI. Rater training for performance appraisal: A quantitative review. J Occup Organ Psychol. 1994 Sep;67(3):189-205.
- Bube SH, Kingo PS, Madsen MG, Vasquez JL, Norus T, Olsen RG, Dahl C, Hansen RB, Konge L, Azawi N. National Implementation of Simulator Training Improves Transurethral Resection of Bladder Tumours in Patients. Eur Urol Open Sci. 2022 Apr 1;39:29-35. doi: 10.1016/j.euros.2022.03.003. eCollection 2022 May.
- Bube SH, Kingo PS, Madsen MG, Vasquez JL, Norus T, Olsen RG, Dahl C, Hansen RB, Konge L, Azawi N. Validation of a Novel Assessment Tool Identifying Proficiency in Transurethral Bladder Tumor Resection: The OSATURBS Assessment Tool. J Endourol. 2022 Apr;36(4):572-579. doi: 10.1089/end.2021.0768.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-19-1-OSATURB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Motoriske billeder
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringSund kontrol | Ankel ustabilitetTyrkiet (Türkiye)
-
IntegrumUniversity Medical Center Groningen; Sahlgrenska University Hospital, Sweden og andre samarbejdspartnereAfsluttetFantomsmerte i lemmerForenede Stater, Canada, Irland, Holland, Slovenien, Sverige, Tyskland
-
Appalachian State UniversityAfsluttet
-
University of SalamancaRekruttering
-
Dokuz Eylul UniversityIzmir Katip Celebi UniversityUkendtTræning i motorisk billedsprog | Fysisk træning | Orofacial øvelseKalkun
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityIkke rekrutterer endnuDepression | Motoriske billeder | Rygmarvsskader (SCI) | Kognitive funktionerHong Kong
-
Istanbul Medipol University HospitalRekruttering
-
Dokuz Eylul UniversityIkke rekrutterer endnuÆldre (Personer på 65 år eller derover)Kalkun
-
Universidad Francisco de VitoriaUniversidad Rey Juan Carlos; Hospital Beata María AnaIkke rekrutterer endnuSmerte | Parkinsons sygdomSpanien
-
Marmara UniversityAfsluttetSmerte | SkulderimpingementsyndromKalkun