Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Simulering i transurethral blærekræftkirurgi (OSATURB)

23. august 2021 opdateret af: Sarah Hjartbro Bube, Rigshospitalet, Denmark

Effekt af motoriske billeder i simulatorbaseret træning i transurethral resektion af blæretumorer - et randomiseret forsøg

Blærekræft (BC) er den syvende hyppigste kræftsygdom blandt mænd på verdensplan, og den fjerdehyppigste kræftsygdom hos danske mænd med en forekomst på mere end 2000 og en prævalens på 650 pr. 100000 borgere.

BC har en dårlig prognose, selv når de behandles radikalt med cystektomi. 5-års overlevelsesraten efter radikal cystektomi for T2 muskelinvasive tumorer er 23-60 % og faldende yderligere til 23 % for T4 muskelinvasive tumorer. BC er meget tilbagevendende med et samlet recidiv på 50 %.

BC anses for at være den mest dyre maligne sygdom blandt alle maligne sygdomme målt efter levetid pr. patient i USA.

Graden af ​​muskelinvasion i blæren er histologisk og klinisk defineret ved en transurethral resektion af blæretumoren (TUR-B). Tumoren fjernes radikalt, hvis det er muligt.

Det er således af absolut betydning, at der udføres en tilstrækkelig TURB, da en resektion til blærevæggens muskellag, detrusor, er af prognostisk værdi for patienten.

Problem: Kvaliteten af ​​operationen afhænger af kirurgen. En nylig international meta-analyse viser, at op til 78 % af tumorerne ikke er radikalt resekeret. Når disse tumorer reseceres i en anden TURB, viser det sig, at 24-28% af tumorerne er muskelinvasive.

Yderligere er der dokumentation for, at resultatet af resektionen er afhængig af kirurgens erfaring.

Store retrospektive multicenterstudier har vist, at beboerinddragelse i TURB resulterer i mindre radikale blæretumorresektioner og resulterer i højere gentagelsesrater af blæretumorer og høje antal genindlæggelser efter TURB.

I Danmark står der i den nuværende kirurgiske læreplan, at TURB er et læringsmål i det første år af uddannelsen. Den formelle uddannelse i TURB i Danmark er traditionel læretid efter det halstedianske princip "se en, gør en, lær en". Ingen valideret simulatorbaseret certificering i TURB-udgange i dag i Danmark eller internationalt.

Formål: Start fra begyndelsen - forbedre uddannelsen af ​​kirurgerne Simulatorbaseret træning i kirurgiske indgreb er en effektiv metode til at opnå kirurgiske færdigheder i et stort spektrum af kirurgiske indgreb. I den indledende fase af indlæringskurven har den endda vist sig mere effektiv end traditionel lærlingeuddannelse, og derfor opfordrer både Verdenssundhedsorganisationen (WHO) og European Association of Urology (EAU) til implementering af simulationstræningsprogrammer i medicinsk kirurgisk uddannelse.

Målet med dette projekt er at validere og udvikle et simulatorbaseret urologisk træningsprogram i TURB, at implementere programmet nationalt og internationalt og herved forbedre resultaterne i den kirurgiske behandling af patienter med blærekræft.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægers kirurgiske færdigheder har konsekvenser for patienternes udfald, og fortsat træning og vurdering af kirurger har potentiale til at forbedre patientsikkerheden og forkorte indlæringskurver på operationsstuen.

Traditionelt har kirurger erhvervet deres færdigheder ved observation, supervision og vejledning af mestre på området. En sådan uddannelse er uundværlig. Først med de stigende krav til produktion, patientsikkerhedsproblemer og faldende arbejdstid er et behov for alternativer til den klassiske kirurgiske uddannelse vågnet.

Simulerede operationer gør det muligt at gentage og perfektionere præstationer, indtil de når et dygtigt niveau. Virtual reality (VR)-simulatorer kan give kontinuerligt automatiseret feedback, mens lægen udfører proceduren og dermed styre træningen.

Således har simulatorer til kirurgisk færdighedstræning i de sidste årtier vundet stigende popularitet. Simuleringstræning har vist sig at være effektiv i tilegnelse af færdigheder i en række forskellige kirurgiske procedurer. Simulatorer tillader gentagen træning, indtil de når et færdighedsniveau i færdigheden. I sidste ende opnår lægen et minimum af kompetente færdigheder i proceduren, før han går videre til operationer på patienter.

Mastery Learning (ML) er et strengt færdighedstræningskoncept, hvor den lærende træner, indtil han når et minimumsniveau. Uddannelsens endepunkt er hermed et foruddefineret kompetenceniveau, og ikke et vilkårligt antal træningstimer. Derfor sikrer ML et minimum tilegnelse af færdigheder.

I den indledende læringsfase af læringskurven har brugen af ​​ML-simuleringstræning vist sig at være overlegen i forhold til traditionel lærlingeuddannelse.

For at identificere færdigheder er vurderinger nødvendige. Vurderingerne bør være baseret på solid dokumentation for validitet. Udvikling og validering af tests er afgørende i en færdighedsbaseret læseplan.

Konstruktion af en uddannelsesplan i kirurgi bør være baseret på en defineret ramme. Zevin et al. foreslået en træningsdesignramme bestående af tre trin: kognitiv viden (konceptualisering, visualisering og verbalisering), psykomotorisk træning (bevidst og distribueret selvreguleret træning til et målrettet færdighedsniveau, med løbende feedback og vedligeholdelse) og ikke-tekniske færdigheder (kommunikation, samarbejde, faglighed og ledelse). Thomas et al. foreslået en seks-trins tilgang til udvikling af læseplaner, herunder problemidentifikation, behovsvurdering, målsætning og undervisningsmål, uddannelsesstrategier, implementering og evaluering og feedback.

En behovsvurderingsanalyse blandt beboere og urologer i Danmark fra 2017 bekræfter gennemførligheden og nødvendigheden af ​​en omfattende ex-vivo simulationsbaseret pensum i TUR-B. TUR-B-simulatorer har været tilgængelige i et årti, men nogle har vist sig utilstrækkelige, andre lovende, men der er behov for at skabe evidensbaserede simulatortræningsprogrammer og udvikling af et gyldigt vurderingsværktøj til at evaluere præstationerne.

Effekten på træning af et nyt pensum kan udforskes og evalueres ved hjælp af en ramme som Kirkpatricks model til evaluering af træningseffekt på færdigheder, overførsel fra simulering til arbejdsplads, fordele for patienter og endelig økonomi og afkast af investeringer.

Dette forsøg har til formål at udvikle et evidensbaseret TURB trænings- og certificeringsprogram, herunder et vurderingsværktøj til kliniske procedurer (forsøg 1.1), læringskurveundersøgelse (forsøg 1.2) og før- og eftertræningsundersøgelse og effekter på operationsstuens TURB-ydelse (forsøg 1.3) og udforske den prognostiske kliniske værdi af ydeevne på simulationsbaseret test (forsøg 1.4).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Danmark
      • Roskilde, Danmark, Danmark, 4000
        • Urology Department Zealand University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Læger
  • Informeret skriftligt samtykke.
  • Fire video-optagelser af TURB'er.

Ekskluderingskriterier:

  • Leverer ikke fire videooptagelser af TURB-procedurer
  • Simuleringsbaseret træningsforløb i TURB indenfor 6 måneder
  • Intet samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Motoriske billeder

Interventionsgruppen er informeret om begrebet motorisk billedsprog (MI) til præstationsforbedring og instrueres i at bruge den modificerede PETTLEP-ramme for TURB (tabel 1).(18) Interventionsgruppen udfører en MI-træningssession (MITS) forud for hver VR-simuleringsprocedure.

Tabel 1: PEELP-ramme:

Fysisk: Siddende foran simulatoren, højt for at røre ved og flytte skopet Miljø: Simulerede lyde fra operationsstuen, inklusive feedback fra elektriske apparater fra enheder og vitale foranstaltninger Opgave: Fire standardiserede TURB-tilfælde Timing: Hver MI-session er tidsmæssig i forhold til en simuleret TURB sag, max. 10 minutter Læring: Tænk højt de vigtigste trin i proceduren ved hjælp af følelser: Forestil dig følelserne, når operationen skrider frem, og når en uønsket hændelse opstår. Perspektiver: Internt perspektiv tænker "så..."

Motorisk billedsprog (MI) er en psykologisk teknik til forbedring af motoriske færdigheder.(24) MI-færdighedstræning (MIST) er blevet brugt og udforsket i flere discipliner, herunder sport, musik, uddannelse, psykologi og medicin.(18) Litteraturen har fundet positive effekter på præstationer hos professionelle atleter, men også på rehabilitering af apopleksipatienter.(25,26) MI er et kognitivt billedsprog af en fysisk præstation, f.eks. en højdespringer forestille sig et højdespring, før præstation. MI er ikke så effektivt som fysisk træning, men mere effektivt sammenlignet med ingen træning.(27) Ydermere har MI kombineret med fysisk praksis vist sig at være mere effektiv til præstationer i sport sammenlignet med fysisk praksis alene.(18) MIST har vist lovende resultater på kirurgiske præstationer i fleksibel cystoskopi udført af læger.(28)
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen fortsætter direkte til standard VR-simulatortræning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OSATURB samlet score
Tidsramme: 8 timer pr. deltager
Bedømmelsesværktøj med ni punkter, hvert emne bedømt på en 5-punkts Likert-skala, minimum 1, max. 5.
8 timer pr. deltager

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah Bube, MD, Zeland Region

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Motoriske billeder

Abonner