- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03864302
Simulace v transuretrální chirurgii rakoviny močového měchýře (OSATURB)
Vliv motorického zobrazení v tréninku založeném na simulátoru při transuretrální resekci nádorů močového měchýře – randomizovaná studie
Karcinom močového měchýře (BC) je celosvětově sedmým nejčastějším nádorovým onemocněním u mužů a čtvrtým nejčastějším nádorovým onemocněním u dánských mužů s incidencí více než 2 000 a prevalencí 650 na 100 000 obyvatel.
BC mají špatnou prognózu i při radikální léčbě cystektomií. Pětileté přežití po radikální cystektomii u nádorů invazivních do svalu T2 je 23–60 % a dále klesá na 23 % u nádorů invazivních do svalu T4. BC je vysoce recidivující s celkovou recidivou 50 %.
BC je považováno za nákladově nákladné maligní onemocnění číslo jedna ze všech maligních onemocnění měřených podle délky života na pacienta ve Spojených státech.
Stupeň svalové invaze do močového měchýře je histologicky a klinicky definován transuretrální resekcí tumoru močového měchýře (TUR-B). Nádor se pokud možno radikálně resekuje.
Je tedy absolutně důležité, aby byla provedena dostatečná TURB, protože resekce svalové vrstvy stěny močového měchýře, detruzoru, má pro pacienta prognostickou hodnotu.
Problém: Kvalita operace závisí na chirurgovi Nedávná mezinárodní metaanalýza ukazuje, že až 78 % nádorů není radikálně resekováno. Když jsou tyto nádory resekovány při druhé TURB, zjistí se, že 24–28 % nádorů je svalově invazivních.
Dále existují důkazy naznačující, že výsledek resekce závisí na zkušenostech chirurga.
Velké multicentrické retrospektivní studie ukázaly, že zapojení rezidentů do TURB má za následek méně radikální resekce tumoru močového měchýře a má za následek vyšší míru recidivy tumorů močového měchýře a vysoký počet readopcí po TURB.
V Dánsku současné chirurgické osnovy uvádí, že TURB je učebním cílem v prvním roce školení. Formální školení v TURB v Dánsku je tradiční učňovská příprava v souladu s halstedským principem „vidět, udělat, učit“. Žádná ověřená certifikace založená na simulátoru v TURB dnes v Dánsku ani na mezinárodní úrovni neexistuje.
Účel: Začít od začátku – zlepšit výcvik chirurgů Výcvik chirurgických zákroků založený na simulátoru je efektivní metodou k získání chirurgických dovedností v širokém spektru chirurgických zákroků. V počáteční fázi křivky učení se dokonce ukázalo, že je efektivnější než tradiční učňovská příprava, a proto jak Světová zdravotnická organizace (WHO), tak Evropská asociace urologie (EAU) vyzývají k implementaci simulačních tréninkových programů ve výuce lékařské chirurgie.
Cílem tohoto projektu je ověřit a vyvinout program urologického výcviku na simulátoru v TURB, implementovat program na národní i mezinárodní úrovni a zlepšit tak výsledky chirurgické léčby pacientů s karcinomem močového měchýře.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chirurgické dovednosti lékařů mají důsledky pro výsledky pacientů a pokračující školení a hodnocení chirurgů má potenciál zlepšit bezpečnost pacientů a zkrátit křivky učení na operačním sále.
Chirurgové tradičně získávali své dovednosti pozorováním, dohledem a vedením mistrů v oboru. Takové vzdělání je nepostradatelné. Teprve s rostoucími nároky na výrobu, bezpečností pacientů a klesající pracovní dobou se probudila potřeba alternativ ke klasickému chirurgickému výcviku.
Simulované operace umožňují opakovat a zdokonalovat výkony až do dosažení úrovně zdatnosti. Simulátory virtuální reality (VR) dokážou poskytovat průběžně automatizovanou zpětnou vazbu, zatímco lékař provádí zákrok, a tím řídit výcvik.
Simulátory pro výcvik chirurgických dovedností si tak v posledních desetiletích získaly stále větší oblibu. Bylo zjištěno, že simulační trénink je účinný při získávání dovedností při různých chirurgických zákrocích. Simulátory umožňují opakování výcviku, dokud nedosáhne úrovně odbornosti v dané dovednosti. Nakonec lékař dosáhne minimálních kompetentních dovedností v postupu před tím, než postoupí k operacím na pacientech.
Mastery Learning (ML) je přísný koncept odborného výcviku, ve kterém se student trénuje, dokud nedosáhne minimální úrovně akvizice. Konečným bodem školení je tímto předem definovaná úroveň kompetencí, nikoli libovolný počet hodin školení. ML tedy zajišťuje minimální úroveň získání dovedností.
V počáteční fázi učení křivky učení se použití simulačního školení ML ukázalo jako lepší než tradiční učňovská příprava.
K identifikaci odbornosti je zapotřebí hodnocení. Hodnocení by měla být založena na solidních důkazech o platnosti. Vypracování a validace testů jsou zásadní v učebních osnovách založených na odbornosti.
Sestavení osnov výcviku v chirurgii by mělo vycházet z definovaného rámce. Zevin a kol. navrhla tréninkový designový rámec složený ze tří kroků: kognitivní znalosti (konceptualizace, vizualizace a verbalizace), trénink psychomotorických dovedností (záměrný a distribuovaný samoregulovaný trénink na cílenou úroveň odbornosti, s průběžnou zpětnou vazbou a udržováním) a netechnické dovednosti (komunikace, spolupráce, profesionalita a management). Thomas a kol. navrhl šestistupňový přístup pro tvorbu kurikula včetně identifikace problémů, hodnocení potřeb, stanovení cílů a cílů výuky, vzdělávacích strategií, implementace a hodnocení a zpětné vazby.
Analýza potřeb mezi rezidenty a urology v Dánsku z roku 2017 potvrzuje proveditelnost a nutnost komplexního kurikula ex-vivo založeného na simulaci v TUR-B. Simulátory TUR-B jsou k dispozici již deset let, ale některé se ukázaly jako nedostatečné, jiné slibné, ale je potřeba vytvořit výcvikové programy na simulátorech založené na důkazech a vyvinout validní hodnotící nástroj pro hodnocení výkonnosti.
Vliv nového kurikula na školení lze prozkoumat a vyhodnotit pomocí rámce, jako je Kirkpatrickův model pro hodnocení účinku školení na dovednosti, přenos ze simulace na pracoviště, přínosy pro pacienty a nakonec ekonomiku a návratnost investic.
Cílem této studie je vyvinout tréninkový a certifikační program TURB založený na důkazech, včetně nástroje pro hodnocení klinických postupů (zkouška 1.1), studie křivky učení (zkouška 1.2) a studie před a po tréninku a účinky na výkon TURB na operačním sále (zkouška 1.3) a prozkoumejte prognostickou klinickou hodnotu výkonu v testu založeném na simulaci (zkouška 1.4).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Danmark
-
Roskilde, Danmark, Dánsko, 4000
- Urology Department Zealand University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lékaři
- Informovaný písemný souhlas.
- Čtyři videonahrávky TURBů.
Kritéria vyloučení:
- Neposkytnutí čtyř videozáznamů procedur TURB
- Výcvikový kurz TURB založený na simulaci do 6 měsíců
- Žádný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Snímky motoru
Intervenční skupina je informována o konceptu motorických snímků (MI) pro zvýšení výkonnosti a je poučena o používání upraveného rámce PETTLEP pro TURB (tabulka 1).(18). Intervenční skupina provádí před každou procedurou simulace VR trénink MI (MITS). Tabulka 1: Rámec PEELP: Fyzické: Sedět před simulátorem, nahlas se dotýkat a pohybovat dalekohledem Prostředí: Simulované zvuky z OR, včetně zpětné vazby elektrického zařízení ze zařízení a životně důležitých opatření Úkol: Čtyři standardizované případy TURB Načasování: Každá relace MI je dočasná k simulovanému TURB pouzdro, max. 10 minut Učení: Přemýšlejte nahlas o hlavních krocích procedury pomocí emocí: Představujte si emoce, když operace postupuje a když se objeví nežádoucí příhoda Perspektivy: Vnitřní perspektiva myšlení „pak já…“ |
Motorické zobrazování (MI) je psychologická technika pro zlepšení motorických dovedností.(24)
Trénink dovedností MI (MIST) byl použit a prozkoumán v několika disciplínách včetně sportu, hudby, vzdělávání, psychologie a medicíny.(18)
Literatura zjistila pozitivní účinky na výkony u profesionálních sportovců, ale také na rehabilitaci pacientů po cévní mozkové příhodě.(25,26)
MI je kognitivní zobrazení fyzického výkonu, např. skokan do výšky si před výkonem představí skok do výšky.
MI není tak efektivní jako fyzická praxe, ale je účinnější ve srovnání s žádným tréninkem.(27)
Dále bylo zjištěno, že MI v kombinaci s fyzickou praxí je efektivnější při výkonu dovedností ve sportu ve srovnání se samotnou fyzickou praxí.(18)
MIST prokázala slibné výsledky na chirurgických výkonech ve flexibilní cystoskopii prováděné lékaři.(28)
|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina pokračuje přímo ke standardnímu tréninku na simulátoru VR.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre OSATURB
Časové okno: 8 hodin pr. účastník
|
Hodnotící nástroj s devíti položkami, každou položku jsem ohodnotil na 5bodové Likertově stupnici, minimálně 1, max. 5.
|
8 hodin pr. účastník
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah Bube, MD, Zeland Region
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Schuster C, Hilfiker R, Amft O, Scheidhauer A, Andrews B, Butler J, Kischka U, Ettlin T. Best practice for motor imagery: a systematic literature review on motor imagery training elements in five different disciplines. BMC Med. 2011 Jun 17;9:75. doi: 10.1186/1741-7015-9-75.
- Cook DA, Hatala R, Brydges R, Zendejas B, Szostek JH, Wang AT, Erwin PJ, Hamstra SJ. Technology-enhanced simulation for health professions education: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2011 Sep 7;306(9):978-88. doi: 10.1001/jama.2011.1234.
- McGaghie WC, Issenberg SB, Cohen ER, Barsuk JH, Wayne DB. Does simulation-based medical education with deliberate practice yield better results than traditional clinical education? A meta-analytic comparative review of the evidence. Acad Med. 2011 Jun;86(6):706-11. doi: 10.1097/ACM.0b013e318217e119.
- Cook DA, Hamstra SJ, Brydges R, Zendejas B, Szostek JH, Wang AT, Erwin PJ, Hatala R. Comparative effectiveness of instructional design features in simulation-based education: systematic review and meta-analysis. Med Teach. 2013;35(1):e867-98. doi: 10.3109/0142159X.2012.714886. Epub 2012 Sep 3.
- Birkmeyer JD, Finks JF, O'Reilly A, Oerline M, Carlin AM, Nunn AR, Dimick J, Banerjee M, Birkmeyer NJ; Michigan Bariatric Surgery Collaborative. Surgical skill and complication rates after bariatric surgery. N Engl J Med. 2013 Oct 10;369(15):1434-42. doi: 10.1056/NEJMsa1300625.
- Bjerrum F, Thomsen ASS, Nayahangan LJ, Konge L. Surgical simulation: Current practices and future perspectives for technical skills training. Med Teach. 2018 Jul;40(7):668-675. doi: 10.1080/0142159X.2018.1472754. Epub 2018 Jun 17.
- McGaghie WC, Issenberg SB, Barsuk JH, Wayne DB. A critical review of simulation-based mastery learning with translational outcomes. Med Educ. 2014 Apr;48(4):375-85. doi: 10.1111/medu.12391.
- Konge L, Clementsen PF, Ringsted C, Minddal V, Larsen KR, Annema JT. Simulator training for endobronchial ultrasound: a randomised controlled trial. Eur Respir J. 2015 Oct;46(4):1140-9. doi: 10.1183/13993003.02352-2015. Epub 2015 Jul 9.
- Borgersen NJ, Naur TMH, Sorensen SMD, Bjerrum F, Konge L, Subhi Y, Thomsen ASS. Gathering Validity Evidence for Surgical Simulation: A Systematic Review. Ann Surg. 2018 Jun;267(6):1063-1068. doi: 10.1097/SLA.0000000000002652.
- Zevin B, Levy JS, Satava RM, Grantcharov TP. A consensus-based framework for design, validation, and implementation of simulation-based training curricula in surgery. J Am Coll Surg. 2012 Oct;215(4):580-586.e3. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.05.035. Epub 2012 Jul 3.
- Nayahangan LJ, Bolling Hansen R, Gilboe Lindorff-Larsen K, Paltved C, Nielsen BU, Konge L. Identifying content for simulation-based curricula in urology: a national needs assessment. Scand J Urol. 2017 Dec;51(6):484-490. doi: 10.1080/21681805.2017.1352618. Epub 2017 Jul 26.
- Schout BM, Bemelmans BL, Martens EJ, Scherpbier AJ, Hendrikx AJ. How useful and realistic is the uro trainer for training transurethral prostate and bladder tumor resection procedures? J Urol. 2009 Mar;181(3):1297-303; discussion 1303. doi: 10.1016/j.juro.2008.10.169. Epub 2009 Jan 18.
- de Vries AH, van Genugten HG, Hendrikx AJ, Koldewijn EL, Schout BM, Tjiam IM, van Merrienboer JJ, Muijtjens AM, Wagner C. The Simbla TURBT Simulator in Urological Residency Training: From Needs Analysis to Validation. J Endourol. 2016 May;30(5):580-7. doi: 10.1089/end.2015.0723. Epub 2016 Jan 22.
- Cook DA. Twelve tips for evaluating educational programs. Med Teach. 2010;32(4):296-301. doi: 10.3109/01421590903480121.
- Feldman M, Lazzara EH, Vanderbilt AA, DiazGranados D. Rater training to support high-stakes simulation-based assessments. J Contin Educ Health Prof. 2012 Fall;32(4):279-86. doi: 10.1002/chp.21156.
- Downing SM, Haladyna TM. Validity threats: overcoming interference with proposed interpretations of assessment data. Med Educ. 2004 Mar;38(3):327-33. doi: 10.1046/j.1365-2923.2004.01777.x.
- Feltz DL, Landers DM. The Effects of Mental Practice on Motor Skill Learning and Performance: A Meta-analysis. J Sport Psychol. 1983 Mar;5(1):25-57.
- Rasmussen KMB, Hertz P, Laursen CB, Arshad A, Saghir Z, Clementsen PF, Konge L. Ensuring Basic Competence in Thoracentesis. Respiration. 2019;97(5):463-471. doi: 10.1159/000495686. Epub 2019 Jan 9.
- McGaghie WC, Miller GE, Sajid AW, Telder TV. Competency-based curriculum development on medical education: an introduction. Public Health Pap. 1978;(68):11-91. No abstract available.
- Cook DA, Zendejas B, Hamstra SJ, Hatala R, Brydges R. What counts as validity evidence? Examples and prevalence in a systematic review of simulation-based assessment. Adv Health Sci Educ Theory Pract. 2014 May;19(2):233-50. doi: 10.1007/s10459-013-9458-4. Epub 2013 May 2.
- Thomas MR, Beckman TJ, Mauck KF, Cha SS, Thomas KG. Group assessments of resident physicians improve reliability and decrease halo error. J Gen Intern Med. 2011 Jul;26(7):759-64. doi: 10.1007/s11606-011-1670-4. Epub 2011 Mar 3.
- Holmes PS, Collins DJ. The PETTLEP Approach to Motor Imagery: A Functional Equivalence Model for Sport Psychologists. J Appl Sport Psyholgy. 2001;13(1):60-83.
- Olsson CJ, Jonsson B, Larsson A, Nyberg L. Motor representations and practice affect brain systems underlying imagery: an FMRI study of internal imagery in novices and active high jumpers. Open Neuroimag J. 2008;2:5-13. doi: 10.2174/1874440000802010005. Epub 2008 Jan 31.
- Riccio I, Iolascon G, Barillari MR, Gimigliano R, Gimigliano F. Mental practice is effective in upper limb recovery after stroke: a randomized single-blind cross-over study. Eur J Phys Rehabil Med. 2010 Mar;46(1):19-25.
- Komesu Y, Urwitz-Lane R, Ozel B, Lukban J, Kahn M, Muir T, Fenner D, Rogers R. Does mental imagery prior to cystoscopy make a difference? A randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2009 Aug;201(2):218.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2009.04.008. Epub 2009 May 30.
- Ostergaard ML, Rue Nielsen K, Albrecht-Beste E, Kjaer Ersboll A, Konge L, Bachmann Nielsen M. Simulator training improves ultrasound scanning performance on patients: a randomized controlled trial. Eur Radiol. 2019 Jun;29(6):3210-3218. doi: 10.1007/s00330-018-5923-z. Epub 2019 Jan 7.
- Knol MJ, Pestman WR, Grobbee DE. The (mis)use of overlap of confidence intervals to assess effect modification. Eur J Epidemiol. 2011 Apr;26(4):253-4. doi: 10.1007/s10654-011-9563-8. Epub 2011 Mar 19. No abstract available.
- Dunn W, Dong Y, Zendejas B, Ruparel R, Farley D. Simulation, Mastery Learning and Healthcare. Am J Med Sci. 2017 Feb;353(2):158-165. doi: 10.1016/j.amjms.2016.12.012. Epub 2016 Dec 16.
- Ericsson KA. Acquisition and maintenance of medical expertise: a perspective from the expert-performance approach with deliberate practice. Acad Med. 2015 Nov;90(11):1471-86. doi: 10.1097/ACM.0000000000000939.
- Woehr DJ, Huffcutt AI. Rater training for performance appraisal: A quantitative review. J Occup Organ Psychol. 1994 Sep;67(3):189-205.
- Bube SH, Kingo PS, Madsen MG, Vasquez JL, Norus T, Olsen RG, Dahl C, Hansen RB, Konge L, Azawi N. National Implementation of Simulator Training Improves Transurethral Resection of Bladder Tumours in Patients. Eur Urol Open Sci. 2022 Apr 1;39:29-35. doi: 10.1016/j.euros.2022.03.003. eCollection 2022 May.
- Bube SH, Kingo PS, Madsen MG, Vasquez JL, Norus T, Olsen RG, Dahl C, Hansen RB, Konge L, Azawi N. Validation of a Novel Assessment Tool Identifying Proficiency in Transurethral Bladder Tumor Resection: The OSATURBS Assessment Tool. J Endourol. 2022 Apr;36(4):572-579. doi: 10.1089/end.2021.0768.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-19-1-OSATURB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Snímky motoru
-
Yeditepe UniversityDokončenoParkinsonova chorobaTurecko (Türkiye)
-
Istanbul University - CerrahpasaNábor
-
Centro Universitario La SalleNeznámý
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeChronická nestabilita kotníku, CAIEgypt
-
New York UniversityNábor
-
KTO Karatay UniversityNáborTěhotenská lumbopelvická bolestTurecko (Türkiye)
-
Appalachian State UniversityAktivní, ne náborVýkonná funkce (kognice) | Předškolní dítěSpojené státy
-
University GhentUniversity Hospital, GhentNábor
-
American Corneal ConsultantsAlcon Research; Science in VisionDokončenoRefrakční chybySpojené státy
-
Fenerbahce UniversityNáborParkinsonova chorobaKrocan