Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Simulace v transuretrální chirurgii rakoviny močového měchýře (OSATURB)

23. srpna 2021 aktualizováno: Sarah Hjartbro Bube, Rigshospitalet, Denmark

Vliv motorického zobrazení v tréninku založeném na simulátoru při transuretrální resekci nádorů močového měchýře – randomizovaná studie

Karcinom močového měchýře (BC) je celosvětově sedmým nejčastějším nádorovým onemocněním u mužů a čtvrtým nejčastějším nádorovým onemocněním u dánských mužů s incidencí více než 2 000 a prevalencí 650 na 100 000 obyvatel.

BC mají špatnou prognózu i při radikální léčbě cystektomií. Pětileté přežití po radikální cystektomii u nádorů invazivních do svalu T2 je 23–60 % a dále klesá na 23 % u nádorů invazivních do svalu T4. BC je vysoce recidivující s celkovou recidivou 50 %.

BC je považováno za nákladově nákladné maligní onemocnění číslo jedna ze všech maligních onemocnění měřených podle délky života na pacienta ve Spojených státech.

Stupeň svalové invaze do močového měchýře je histologicky a klinicky definován transuretrální resekcí tumoru močového měchýře (TUR-B). Nádor se pokud možno radikálně resekuje.

Je tedy absolutně důležité, aby byla provedena dostatečná TURB, protože resekce svalové vrstvy stěny močového měchýře, detruzoru, má pro pacienta prognostickou hodnotu.

Problém: Kvalita operace závisí na chirurgovi Nedávná mezinárodní metaanalýza ukazuje, že až 78 % nádorů není radikálně resekováno. Když jsou tyto nádory resekovány při druhé TURB, zjistí se, že 24–28 % nádorů je svalově invazivních.

Dále existují důkazy naznačující, že výsledek resekce závisí na zkušenostech chirurga.

Velké multicentrické retrospektivní studie ukázaly, že zapojení rezidentů do TURB má za následek méně radikální resekce tumoru močového měchýře a má za následek vyšší míru recidivy tumorů močového měchýře a vysoký počet readopcí po TURB.

V Dánsku současné chirurgické osnovy uvádí, že TURB je učebním cílem v prvním roce školení. Formální školení v TURB v Dánsku je tradiční učňovská příprava v souladu s halstedským principem „vidět, udělat, učit“. Žádná ověřená certifikace založená na simulátoru v TURB dnes v Dánsku ani na mezinárodní úrovni neexistuje.

Účel: Začít od začátku – zlepšit výcvik chirurgů Výcvik chirurgických zákroků založený na simulátoru je efektivní metodou k získání chirurgických dovedností v širokém spektru chirurgických zákroků. V počáteční fázi křivky učení se dokonce ukázalo, že je efektivnější než tradiční učňovská příprava, a proto jak Světová zdravotnická organizace (WHO), tak Evropská asociace urologie (EAU) vyzývají k implementaci simulačních tréninkových programů ve výuce lékařské chirurgie.

Cílem tohoto projektu je ověřit a vyvinout program urologického výcviku na simulátoru v TURB, implementovat program na národní i mezinárodní úrovni a zlepšit tak výsledky chirurgické léčby pacientů s karcinomem močového měchýře.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Chirurgické dovednosti lékařů mají důsledky pro výsledky pacientů a pokračující školení a hodnocení chirurgů má potenciál zlepšit bezpečnost pacientů a zkrátit křivky učení na operačním sále.

Chirurgové tradičně získávali své dovednosti pozorováním, dohledem a vedením mistrů v oboru. Takové vzdělání je nepostradatelné. Teprve s rostoucími nároky na výrobu, bezpečností pacientů a klesající pracovní dobou se probudila potřeba alternativ ke klasickému chirurgickému výcviku.

Simulované operace umožňují opakovat a zdokonalovat výkony až do dosažení úrovně zdatnosti. Simulátory virtuální reality (VR) dokážou poskytovat průběžně automatizovanou zpětnou vazbu, zatímco lékař provádí zákrok, a tím řídit výcvik.

Simulátory pro výcvik chirurgických dovedností si tak v posledních desetiletích získaly stále větší oblibu. Bylo zjištěno, že simulační trénink je účinný při získávání dovedností při různých chirurgických zákrocích. Simulátory umožňují opakování výcviku, dokud nedosáhne úrovně odbornosti v dané dovednosti. Nakonec lékař dosáhne minimálních kompetentních dovedností v postupu před tím, než postoupí k operacím na pacientech.

Mastery Learning (ML) je přísný koncept odborného výcviku, ve kterém se student trénuje, dokud nedosáhne minimální úrovně akvizice. Konečným bodem školení je tímto předem definovaná úroveň kompetencí, nikoli libovolný počet hodin školení. ML tedy zajišťuje minimální úroveň získání dovedností.

V počáteční fázi učení křivky učení se použití simulačního školení ML ukázalo jako lepší než tradiční učňovská příprava.

K identifikaci odbornosti je zapotřebí hodnocení. Hodnocení by měla být založena na solidních důkazech o platnosti. Vypracování a validace testů jsou zásadní v učebních osnovách založených na odbornosti.

Sestavení osnov výcviku v chirurgii by mělo vycházet z definovaného rámce. Zevin a kol. navrhla tréninkový designový rámec složený ze tří kroků: kognitivní znalosti (konceptualizace, vizualizace a verbalizace), trénink psychomotorických dovedností (záměrný a distribuovaný samoregulovaný trénink na cílenou úroveň odbornosti, s průběžnou zpětnou vazbou a udržováním) a netechnické dovednosti (komunikace, spolupráce, profesionalita a management). Thomas a kol. navrhl šestistupňový přístup pro tvorbu kurikula včetně identifikace problémů, hodnocení potřeb, stanovení cílů a cílů výuky, vzdělávacích strategií, implementace a hodnocení a zpětné vazby.

Analýza potřeb mezi rezidenty a urology v Dánsku z roku 2017 potvrzuje proveditelnost a nutnost komplexního kurikula ex-vivo založeného na simulaci v TUR-B. Simulátory TUR-B jsou k dispozici již deset let, ale některé se ukázaly jako nedostatečné, jiné slibné, ale je potřeba vytvořit výcvikové programy na simulátorech založené na důkazech a vyvinout validní hodnotící nástroj pro hodnocení výkonnosti.

Vliv nového kurikula na školení lze prozkoumat a vyhodnotit pomocí rámce, jako je Kirkpatrickův model pro hodnocení účinku školení na dovednosti, přenos ze simulace na pracoviště, přínosy pro pacienty a nakonec ekonomiku a návratnost investic.

Cílem této studie je vyvinout tréninkový a certifikační program TURB založený na důkazech, včetně nástroje pro hodnocení klinických postupů (zkouška 1.1), studie křivky učení (zkouška 1.2) a studie před a po tréninku a účinky na výkon TURB na operačním sále (zkouška 1.3) a prozkoumejte prognostickou klinickou hodnotu výkonu v testu založeném na simulaci (zkouška 1.4).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Danmark
      • Roskilde, Danmark, Dánsko, 4000
        • Urology Department Zealand University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lékaři
  • Informovaný písemný souhlas.
  • Čtyři videonahrávky TURBů.

Kritéria vyloučení:

  • Neposkytnutí čtyř videozáznamů procedur TURB
  • Výcvikový kurz TURB založený na simulaci do 6 měsíců
  • Žádný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Snímky motoru

Intervenční skupina je informována o konceptu motorických snímků (MI) pro zvýšení výkonnosti a je poučena o používání upraveného rámce PETTLEP pro TURB (tabulka 1).(18). Intervenční skupina provádí před každou procedurou simulace VR trénink MI (MITS).

Tabulka 1: Rámec PEELP:

Fyzické: Sedět před simulátorem, nahlas se dotýkat a pohybovat dalekohledem Prostředí: Simulované zvuky z OR, včetně zpětné vazby elektrického zařízení ze zařízení a životně důležitých opatření Úkol: Čtyři standardizované případy TURB Načasování: Každá relace MI je dočasná k simulovanému TURB pouzdro, max. 10 minut Učení: Přemýšlejte nahlas o hlavních krocích procedury pomocí emocí: Představujte si emoce, když operace postupuje a když se objeví nežádoucí příhoda Perspektivy: Vnitřní perspektiva myšlení „pak já…“

Motorické zobrazování (MI) je psychologická technika pro zlepšení motorických dovedností.(24) Trénink dovedností MI (MIST) byl použit a prozkoumán v několika disciplínách včetně sportu, hudby, vzdělávání, psychologie a medicíny.(18) Literatura zjistila pozitivní účinky na výkony u profesionálních sportovců, ale také na rehabilitaci pacientů po cévní mozkové příhodě.(25,26) MI je kognitivní zobrazení fyzického výkonu, např. skokan do výšky si před výkonem představí skok do výšky. MI není tak efektivní jako fyzická praxe, ale je účinnější ve srovnání s žádným tréninkem.(27) Dále bylo zjištěno, že MI v kombinaci s fyzickou praxí je efektivnější při výkonu dovedností ve sportu ve srovnání se samotnou fyzickou praxí.(18) MIST prokázala slibné výsledky na chirurgických výkonech ve flexibilní cystoskopii prováděné lékaři.(28)
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina pokračuje přímo ke standardnímu tréninku na simulátoru VR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre OSATURB
Časové okno: 8 hodin pr. účastník
Hodnotící nástroj s devíti položkami, každou položku jsem ohodnotil na 5bodové Likertově stupnici, minimálně 1, max. 5.
8 hodin pr. účastník

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Bube, MD, Zeland Region

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Snímky motoru

Předplatit