- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03864302
경요도 방광암 수술의 시뮬레이션 (OSATURB)
방광 종양의 경요도 절제술에서 시뮬레이터 기반 훈련에서 운동 이미지의 효과 - 무작위 시험
방광암(BC)은 전 세계 남성 중 7번째로 흔한 암 질환이며, 덴마크 남성에서 4번째로 흔한 암으로 2,000명 이상의 발병률과 100,000명당 650명의 유병률을 보입니다.
BC는 방광 절제술로 근본적으로 치료하더라도 예후가 좋지 않습니다. T2 근육 침습성 종양에 대한 근치 방광 절제술 후 5년 생존율은 23-60%이고 T4 근육 침습성 종양의 경우 23%로 더 감소합니다. BC는 전체 재발률이 50%로 매우 재발성입니다.
BC는 미국에서 환자당 평생으로 측정한 모든 악성 질환 중 가장 비용이 많이 드는 악성 질환으로 간주됩니다.
방광에서 근육 침범의 정도는 방광 종양의 경요도 절제술(TUR-B)에 의해 조직학적 및 임상적으로 정의됩니다. 가능한 경우 종양을 근본적으로 절제합니다.
따라서 방광벽의 근육층인 배뇨근에 대한 절제가 환자의 예후적 가치가 있기 때문에 충분한 TURB를 수행하는 것이 절대적으로 중요합니다.
문제: 수술의 질은 외과의사에 달려 있습니다. 최근 국제적인 메타 분석에 따르면 종양의 최대 78%가 근본적으로 절제되지 않는 것으로 나타났습니다. 이 종양이 두 번째 TURB에서 절제되면 종양의 24-28%가 근육 침습성인 것으로 밝혀졌습니다.
또한 절제술의 결과가 외과의의 경험에 달려 있다는 증거가 있습니다.
대규모 다기관 후향적 연구에 따르면 TURB에 레지던트 참여가 덜 급진적인 방광 종양 절제술을 초래하고 방광 종양의 재발률이 높아지고 TURB 후 재입원률이 높아집니다.
덴마크에서는 현재 외과 커리큘럼에 TURB가 교육 첫 해의 학습 목표라고 명시되어 있습니다. 덴마크 TURB의 공식 교육은 "하나를 보고, 하나를 하고, 하나를 가르친다"는 Halstedian 원칙에 따른 전통적인 견습 과정입니다. TURB의 검증된 시뮬레이터 기반 인증은 현재 덴마크에서 또는 국제적으로 종료되지 않습니다.
목적: 처음부터 시작 - 외과 의사의 교육 개선 수술 절차에 대한 시뮬레이터 기반 교육은 광범위한 수술 절차에서 수술 기술을 습득하는 효과적인 방법입니다. 학습 곡선의 초기 단계에서는 전통적인 도제보다 훨씬 더 효과적인 것으로 입증되었으므로 세계 보건 기구(WHO)와 유럽 비뇨기과 협회(EAU) 모두 의료 외과 교육에서 시뮬레이션 교육 프로그램의 구현을 요구합니다.
이 프로젝트의 목표는 TURB에서 시뮬레이터 기반 비뇨기과 훈련 프로그램을 검증 및 개발하여 국내 및 국제적으로 프로그램을 구현하고 이에 따라 방광암 환자의 외과적 치료 결과를 개선하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
의사의 수술 기술은 환자의 결과에 영향을 미치며 외과 의사의 지속적인 교육 및 평가는 수술실에서 환자의 안전을 개선하고 학습 곡선을 단축할 수 있는 잠재력이 있습니다.
전통적으로 외과의는 해당 분야의 마스터의 관찰, 감독 및 지시를 통해 기술을 습득했습니다. 그러한 교육은 필수적입니다. 다만, 생산에 대한 수요 증가, 환자 안전 문제 및 근무 시간 단축으로 인해 기존 외과 훈련에 대한 대안이 필요해졌습니다.
모의 수술을 통해 능숙한 수준에 도달할 때까지 반복하고 완벽하게 수행할 수 있습니다. 가상 현실(VR) 시뮬레이터는 의사가 절차를 수행하는 동안 지속적으로 자동화된 피드백을 제공하여 교육을 지시할 수 있습니다.
따라서 지난 수십 년 동안 수술 기술 훈련을 위한 시뮬레이터의 인기가 높아지고 있습니다. 시뮬레이션 교육은 다양한 수술 절차에서 기술 습득에 효율적인 것으로 나타났습니다. 시뮬레이터는 기술의 숙달 수준에 도달할 때까지 반복 교육을 허용합니다. 궁극적으로 의사는 환자의 수술을 진행하기 전에 절차에서 최소한의 유능한 기술 습득에 도달합니다.
ML(Mastery Learning)은 학습자가 최소 습득 수준에 도달할 때까지 훈련하는 엄격한 숙련도 훈련 개념입니다. 교육의 끝점은 미리 정의된 역량 수준이며 임의의 교육 시간이 아닙니다. 따라서 ML은 최소한의 기술 습득 수준을 보장합니다.
학습 곡선의 초기 학습 단계에서 ML 시뮬레이션 교육의 사용이 기존 견습 과정보다 우수하다는 것이 입증되었습니다.
숙련도를 확인하려면 평가가 필요합니다. 평가는 타당성의 확실한 증거를 기반으로 해야 합니다. 시험의 개발 및 검증은 숙련도 기반 커리큘럼에서 필수적입니다.
외과에서 교육 커리큘럼을 구성하는 것은 정의된 프레임워크를 기반으로 해야 합니다. Zevinet al. 인지 지식(개념화, 시각화 및 언어화), 정신 운동 기술 훈련(지속적인 피드백 및 유지 관리와 함께 목표 숙련도 수준에 대한 신중하고 분산된 자체 규제 훈련) 및 비기술적 기술의 세 단계로 구성된 훈련 설계 프레임워크를 제안했습니다. (커뮤니케이션, 협업, 전문성 및 관리). Thomaset al. 문제 식별, 요구 평가, 목표 설정 및 교육 목표, 교육 전략, 구현 및 평가 및 피드백을 포함하는 커리큘럼 개발을 위한 6단계 접근 방식을 제안했습니다.
2017년부터 덴마크의 거주자와 비뇨기과 전문의의 요구 평가 분석을 통해 TUR-B에서 종합적인 체외 시뮬레이션 기반 커리큘럼의 타당성과 필요성을 확인했습니다. TUR-B 시뮬레이터는 10년 동안 사용할 수 있었지만 일부는 불충분한 것으로 입증되었고 다른 일부는 유망했지만 증거 기반 시뮬레이터 교육 프로그램의 생성과 성능을 평가하기 위한 유효한 평가 도구의 개발이 필요합니다.
새로운 커리큘럼의 훈련에 대한 효과는 기술에 대한 훈련 효과 평가, 시뮬레이션에서 작업장으로의 이전, 환자에 대한 혜택, 마지막으로 경제 및 투자 회수를 위한 Kirkpatrick의 모델과 같은 프레임워크를 사용하여 탐색하고 평가할 수 있습니다.
이 시험은 임상 절차(시험 1.1), 학습 곡선 연구(시험 1.2), 훈련 전후 연구 및 수술실 TURB 성능에 미치는 영향(시험 1.2)에 대한 평가 도구를 포함하는 증거 기반 TURB 교육 및 인증 프로그램을 개발하는 것을 목표로 합니다. 1.3) 시뮬레이션 기반 테스트(시험 1.4)에서 성능의 예후 임상적 가치를 탐색합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Danmark
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Roskilde, Danmark, 덴마크, 4000
- Urology Department Zealand University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 의사들
- 정보에 입각한 서면 동의.
- TURB의 네 가지 비디오 녹화.
제외 기준:
- TURB 절차에 대한 4개의 비디오 녹화물을 제공하지 않음
- 6개월 이내 TURB의 시뮬레이션 기반 교육 과정
- 동의하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모터 이미지
개입 그룹은 성능 향상을 위한 운동 이미지(MI)의 개념에 대해 정보를 받고 TURB에 대해 수정된 PETTLEP 프레임워크를 사용하도록 지시받습니다(표 1).(18) 개입 그룹은 각 VR 시뮬레이션 절차 전에 MI 교육 세션(MITS)을 수행합니다. 표 1: PEELP 프레임워크: 물리적: 시뮬레이터 앞에 앉아 큰 소리로 스코프를 만지고 움직이기 환경: 장치의 전기 장치 피드백 및 중요 조치를 포함하여 수술실에서 시뮬레이션된 소리 작업: 4가지 표준화된 TURB 사례 타이밍: 각 MI 세션은 시뮬레이션된 TURB에 일시적입니다. 케이스, 최대 10분 학습: 사용하여 시술의 주요 단계를 소리내어 생각하기 감정: 수술이 진행되고 부작용이 발생할 때의 감정을 상상하기 관점: "그럼 내가… |
운동 심상(MI)은 운동 능력 향상을 위한 심리적 기술입니다.(24)
MI 기술 훈련(MIST)은 스포츠, 음악, 교육, 심리학 및 의학을 포함한 여러 분야에서 사용되고 탐구되었습니다.(18)
문헌은 프로 운동선수의 경기력뿐만 아니라 뇌졸중 환자의 재활에도 긍정적인 효과가 있음을 발견했습니다.(25,26)
MI는 물리적 성능의 인지적 이미지입니다. 높이뛰기 선수는 경기에 앞서 높이뛰기를 상상한다.
MI는 신체 연습만큼 효과적이지는 않지만 훈련을 하지 않는 것에 비해 더 효과적입니다.(27)
또한, 신체 연습과 결합된 MI는 신체 연습 단독에 비해 스포츠에서 기술 수행에 더 효과적인 것으로 밝혀졌습니다.(18)
MIST는 의사가 수행한 굴곡성 방광경 검사에서 수술 성과에 대한 유망한 결과를 보여주었습니다.(28)
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간섭 없음: 제어
통제 그룹은 표준 VR 시뮬레이터 교육으로 바로 진행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OSATURB 총 점수
기간: 약 8시간 참가자
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9개 항목이 있는 평가 도구, 각 항목은 5점 리커트 척도(최소 1, 최대)로 평가했습니다. 5.
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약 8시간 참가자
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sarah Bube, MD, Zeland Region
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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