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经尿道膀胱癌手术模拟 (OSATURB)

2021年8月23日 更新者:Sarah Hjartbro Bube、Rigshospitalet, Denmark

运动意象在经尿道膀胱肿瘤切除术模拟器训练中的作用 - 一项随机试验

膀胱癌 (BC) 是全世界男性中第七大最常见的癌症,也是丹麦男性中第四大最常见的癌症,发病率超过 2000 人,患病率为每 100000 人中有 650 人。

即使通过膀胱切除术根治性治疗,BC 的预后也很差。 T2 肌肉浸润性肿瘤根治性膀胱切除术后的 5 年生存率为 23-60%,而 T4 肌肉浸润性肿瘤进一步降至 23%。 BC 的复发率很高,总体复发率为 50%。

在美国,BC 被认为是所有以患者人均寿命衡量的恶性疾病中费用最高的恶性疾病。

膀胱中肌肉侵犯的程度在组织学和临床上由膀胱肿瘤的经尿道切除术 (TUR-B) 定义。 如果可能,可根治性切除肿瘤。

因此,执行足够的 TURB 是绝对重要的,因为切除膀胱壁的肌肉层(逼尿肌)对患者具有预后价值。

问题:手术质量取决于外科医生 最近的一项国际荟萃分析表明,高达 78% 的肿瘤没有被根治性切除。 当这些肿瘤在第二个 TURB 中被切除时,发现 24-28% 的肿瘤是肌肉浸润性的。

此外,有证据表明切除的结果取决于外科医生的经验。

大型多中心回顾性研究表明,住院医师参与 TURB 导致膀胱肿瘤切除术较少,并导致更高的膀胱肿瘤复发率和 TURB 后再次入院人数。

在丹麦,当前的外科课程规定 TURB 是培训第一年的学习目标。 丹麦 TURB 的正式培训是按照 Halstedian 原则“看一个,做一个,教一个”的传统学徒制。 今天在丹麦或国际上,TURB 中没有经过验证的基于模拟器的认证。

目的:从头开始 - 改进外科医生的培训 基于模拟器的外科手术培训是在广泛的外科手术中获得手术技能的有效方法。 在学习曲线的初始阶段,它甚至被证明比传统的学徒制更有效,因此世界卫生组织 (WHO) 和欧洲泌尿外科协会 (EAU) 都呼吁在医学外科教育中实施模拟培训计划。

该项目的目的是在 TURB 中验证和开发基于模拟器的泌尿外科培训计划,在国内和国际上实施该计划,从而改善膀胱癌患者手术治疗的结果。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

医生的手术技能对患者的预后有影响,外科医生的持续培训和评估有可能提高患者安全并缩短手术室的学习曲线。

传统上,外科医生通过对该领域大师的观察、监督和指导获得技能。 这样的教育是必不可少的。 只是,随着生产需求的增加、患者安全问题和工作时间的减少,人们开始需要替代传统外科手术培训的方法。

模拟手术可以重复和完善表演,直到达到熟练水平。 虚拟现实 (VR) 模拟器可以在医生执行手术时提供连续的自动反馈,从而指导培训。

因此,在过去几十年中,用于手术技能培训的模拟器越来越受欢迎。 已发现模拟训练在各种外科手术的技能习得方面是有效的。模拟器允许重复训练,直到达到技能的熟练程度。 最终,在对患者进行手术之前,医生在手术中达到了最低限度的技能掌握。

Mastery Learning (ML) 是一种严格的能力训练概念,学习者训练直到达到最低的习得水平。 培训的终点是预先定义的能力水平,而不是任意数量的培训时间。 因此,ML 确保了最低的技能获取水平。

在学习曲线的初始学习阶段,ML 模拟培训的使用已被证明优于传统学徒制。

为了确定熟练程度,需要进行评估。 评估应基于确凿的有效性证据。 在基于能力的课程中,测试的开发和验证是必不可少的。

构建外科培训课程应基于定义的框架。 泽文等人。提出了一个由三个步骤组成的培训设计框架:认知知识(概念化、可视化和语言化)、心理运动技能培训(有意识和分布式的自我调节培训,达到目标熟练程度,并持续反馈和维护)和非技术技能(沟通、协作、专业和管理)。 托马斯等人。提出了课程开发的六步法,包括问题识别、需求评估、目标设定和教学目标、教育策略、实施和评估与反馈。

2017 年丹麦住院医师和泌尿科医师的需求评估分析证实了 TUR-B 中全面的基于体外模拟的课程的可行性和必要性。 TUR-B 模拟器已经使用了十年,但有些已被证明是不足的,有些则很有前途,但是需要创建基于证据的模拟器培训计划并开发有效的评估工具来评估性能。

可以使用 Kirkpatrick 模型等框架探索和评估新课程对培训的影响,以评估培训对技能的影响、从模拟到工作场所的转移、对患者的益处,以及最终的经济性和投资回报。

该试验旨在开发基于证据的 TURB 培训和认证计划,包括临床程序评估工具(试验 1.1)、学习曲线研究(试验 1.2)以及培训前和培训后研究以及对手术室 TURB 性能的影响(试验1.3) 并探索基于模拟的测试(试验 1.4)性能的预后临床价值。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

34

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Danmark
      • Roskilde、Danmark、丹麦、4000
        • Urology Department Zealand University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 医生
  • 知情的书面同意。
  • TURB 的四个视频记录。

排除标准:

  • 不提供 TURB 程序的四个视频记录
  • 6 个月内的 TURB 模拟培训课程
  • 不同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:运动意象

干预组被告知运动想象 (MI) 的概念以提高性能,并被指导使用改进的 PETTLEP 框架进行 TURB(表 1)。 (18) 干预组在每个 VR 模拟程序之前执行 MI 培训课程 (MITS)。

表 1:PEELP 框架:

物理:坐在模拟器前,大声触摸和移动示波器环境:来自手术室的模拟声音,包括来自设备和重要措施的电子设备反馈任务:四个标准化的 TURB 案例时间:每个 MI 会话都是暂时的模拟 TURB案例,最大。 10 分钟 学习:使用情绪大声思考手术的主要步骤:想象手术进行时和发生不良事件时的情绪 观点:内部观点思考“然后我……”

运动想象 (MI) 是一种用于提高运动技能的心理技术。 (24) MI 技能训练 (MIST) 已在体育、音乐、教育、心理学和医学等多个学科中得到应用和探索。 (18) 文献发现对职业运动员的表现有积极影响,对中风患者的康复也有积极影响。 (25,26) MI 是身体表现的认知意象,例如跳高运动员在表演前想象一次跳高。 MI 不如体育锻炼有效,但比没有训练更有效。 (27) 此外,与单独的体育锻炼相比,已发现 MI 与体育锻炼相结合在运动技能表现方面更有效。 (18) MIST 在医生进行的可弯曲膀胱镜检查的手术性能方面显示出可喜的结果。 (28)
无干预:控制
对照组直接进行标准 VR 模拟器训练。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
OSATURB 总分
大体时间:8小时公关参与者
具有九个项目的评估工具,我对每个项目进行了 5 点李克特量表评分,最小为 1,最大为。 5.
8小时公关参与者

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sarah Bube, MD、Zeland Region

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月1日

初级完成 (实际的)

2021年3月30日

研究完成 (预期的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年3月1日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月5日

首次发布 (实际的)

2019年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月23日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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