- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03864302
Simulering i transuretral blåscancerkirurgi (OSATURB)
Effekten av motorbilder i simulatorbaserad träning i transuretral resektion av blåstumörer - en randomiserad studie
Blåscancer (BC) är den sjunde vanligaste cancersjukdomen bland män i världen, och den fjärde vanligaste cancersjukdomen hos danska män med en incidens på mer än 2000 och en prevalens på 650 per 100000 medborgare.
BC har en dålig prognos även när de behandlas radikalt med cystektomi. 5-årsöverlevnaden efter radikal cystektomi för T2 muskelinvasiva tumörer är 23-60 % och minskar ytterligare till 23 % för T4 muskelinvasiva tumörer. BC är mycket återkommande med ett totalt återfall på 50 %.
BC anses vara den mest kostsamma maligna sjukdomen av alla maligna sjukdomar mätt efter livstid per patient i USA.
Graden av muskelinvasion i blåsan definieras histologiskt och kliniskt av en transuretral resektion av blåstumören (TUR-B). Tumören resekeras radikalt om möjligt.
Det är alltså av absolut vikt att en tillräcklig TURB utförs, eftersom en resektion till blåsväggens muskelskikt, detrusorn, är av prognostiskt värde för patienten.
Problem: Kvaliteten på operationen beror på kirurgen. En färsk internationell metaanalys visar att upp till 78 % av tumörerna inte är radikalt resekerade. När dessa tumörer resekeras i en andra TURB visar sig 24-28% av tumörerna vara muskelinvasiva.
Vidare finns det bevis som tyder på att resultatet av resektionen är beroende av kirurgens erfarenhet.
Stora retrospektiva multicenterstudier har visat att invånarens inblandning i TURB resulterar i mindre radikala blåstumörresektioner och resulterar i högre återfallsfrekvens av blåstumörer och höga antal återinläggningar efter TURB.
I Danmark säger den nuvarande kirurgiska läroplanen att TURB är ett lärandemål under utbildningens första år. Den formella utbildningen i TURB i Danmark är traditionell lärlingsutbildning i enlighet med den halstedianska principen "se en, gör en, lär en". Ingen validerad simulatorbaserad certifiering i TURB-utgångar idag i Danmark eller internationellt.
Syfte: Börja från början – förbättra utbildningen av kirurgerna Simulatorbaserad utbildning i kirurgiska ingrepp är en effektiv metod för att få kirurgiska färdigheter inom ett stort spektrum av kirurgiska ingrepp. I den inledande fasen av inlärningskurvan har den till och med visat sig mer effektiv än traditionell lärlingsutbildning och därför kräver både Världshälsoorganisationen (WHO) och European Association of Urology (EAU) implementering av simuleringsträningsprogram i medicinsk kirurgisk utbildning.
Syftet med detta projekt är att validera och utveckla ett simulatorbaserat urologiskt träningsprogram i TURB, att implementera programmet nationellt och internationellt, och härigenom förbättra resultaten i kirurgisk behandling av patienter med blåscancer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Läkares kirurgiska kompetens har konsekvenser för patienternas resultat och fortsatt utbildning och bedömning av kirurger har potential att förbättra patientsäkerheten och förkorta inlärningskurvorna i operationssalen.
Traditionellt har kirurger förvärvat sina färdigheter genom observation, övervakning och ledning av mästare inom området. Sådan utbildning är oumbärlig. Först med de ökande kraven på produktion, patientsäkerhetsfrågor och minskande arbetstid har ett behov av alternativ till den klassiska kirurgiska utbildningen vaknat.
Simulerade operationer gör det möjligt att upprepa och perfekta prestationer tills de når en skicklig nivå. Virtual reality-simulatorer (VR) kan ge kontinuerligt automatiserad återkoppling medan läkaren utför proceduren och på så sätt styra träningen.
Således har simulatorer för kirurgisk färdighetsträning under de senaste decennierna vunnit ökande popularitet. Simuleringsträning har visat sig vara effektiv för att förvärva färdigheter i en mängd olika kirurgiska procedurer. Simulatorer tillåter upprepad träning tills de når en färdighetsnivå i färdigheten. I slutändan når läkaren ett minimum av kompetensförvärv i proceduren innan han går vidare till operationer på patienter.
Mastery Learning (ML) är ett strikt färdighetsträningskoncept, där eleven tränar tills den når en lägsta inlärningsnivå. Slutpunkten för utbildningen är härmed en fördefinierad kompetensnivå, och inte ett godtyckligt antal träningstimmar. Därför säkerställer ML en lägsta kompetensförvärvsnivå.
I den inledande inlärningsfasen av inlärningskurvan har användningen av ML-simuleringsträning visat sig vara överlägsen traditionell lärlingsutbildning.
För att identifiera kompetens behövs bedömningar. Bedömningarna bör baseras på solida bevis på giltighet. Utveckling och validering av tester är väsentliga i en färdighetsbaserad läroplan.
Att konstruera en utbildningsplan för kirurgi bör baseras på ett definierat ramverk. Zevin et al. föreslagit ett ramverk för utbildningsdesign bestående av tre steg: kognitiv kunskap (konceptualisering, visualisering och verbalisering), psykomotorisk träning (avsiktlig och distribuerad självreglerad träning till en riktad kompetensnivå, med kontinuerlig feedback och underhåll) och icke-tekniska färdigheter (kommunikation, samverkan, professionalism och ledning). Thomas et al. föreslog ett tillvägagångssätt i sex steg för utveckling av läroplanen inklusive problemidentifiering, behovsbedömning, målsättning och undervisningsmål, utbildningsstrategier, implementering och utvärdering och feedback.
En behovsanalys bland invånare och urologer i Danmark från 2017 bekräftar genomförbarheten och nödvändigheten av en omfattande ex-vivo-simuleringsbaserad läroplan i TUR-B. TUR-B-simulatorer har funnits i ett decennium men vissa har visat sig vara otillräckliga, andra lovande, men det finns ett behov av att skapa evidensbaserade simulatorutbildningsprogram och utveckling av ett giltigt bedömningsverktyg för att utvärdera prestandan.
Effekten på träning av en ny läroplan kan utforskas och utvärderas med hjälp av ett ramverk som Kirkpatricks modell för utvärdering av träningseffekt på färdigheter, överföring från simulering till arbetsplats, nytta för patienter och slutligen ekonomi och avkastning på investeringar.
Denna studie syftar till att utveckla ett evidensbaserat TURB-tränings- och certifieringsprogram inklusive ett bedömningsverktyg för kliniska procedurer (försök 1.1), studie av inlärningskurvor (försök 1.2) och studie före och efter träning och effekter på operationsrummets TURB-prestanda (försök). 1.3) och utforska det prognostiska kliniska värdet av prestanda på simuleringsbaserat test (försök 1.4).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Danmark
-
Roskilde, Danmark, Danmark, 4000
- Urology Department Zealand University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Läkare
- Informerat skriftligt samtycke.
- Fyra videoinspelningar av TURB.
Exklusions kriterier:
- Tillhandahåller inte fyra videoinspelningar av TURB-procedurer
- Simuleringsbaserad utbildning i TURB inom 6 månader
- Inget samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Motoriska bilder
Interventionsgruppen är informerad om konceptet motorisk bildspråk (MI) för prestationsförbättring och instrueras i att använda det modifierade PETTLEP-ramverket för TURB (tabell 1).(18) Interventionsgruppen genomför en MI-träningssession (MITS) före varje VR-simuleringsprocedur. Tabell 1: PEELP ramverk: Fysiskt: Att sitta framför simulatorn, högt för att röra vid och flytta scopet Miljö: Simulerade ljud från operationsenheten, inklusive feedback från elektriska enheter från enheter och vitala åtgärder Uppgift: Fyra standardiserade TURB-fall Timing: Varje MI-session är temporär för en simulerad TURB fall, max. 10 minuter Inlärning: Tänk högt de viktigaste stegen i proceduren med hjälp av Känslor: Föreställ dig känslorna när operationen fortskrider och när en negativ händelse inträffar Perspektiv: Internt perspektiv tänker "då..." |
Motorisk bildspråk (MI) är en psykologisk teknik för att förbättra motoriken.(24)
MI-färdighetsträning (MIST) har använts och utforskats inom flera discipliner inklusive sport, musik, utbildning, psykologi och medicin.(18)
Litteraturen har funnit positiva effekter på prestationer hos professionella idrottare men också på rehabilitering av strokepatienter.(25,26)
MI är en kognitiv bild av en fysisk prestation, t.ex. en höjdhoppare föreställ dig ett höjdhopp, före prestation.
MI är inte lika effektivt som fysisk träning, men mer effektivt jämfört med ingen träning.(27)
Vidare har MI i kombination med fysisk träning visat sig vara mer effektiva i skicklighetsprestationer inom idrott jämfört med enbart fysisk träning.(18)
MIST har visat lovande resultat på kirurgiska prestationer vid flexibel cystoskopi utförd av läkare.(28)
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgruppen går direkt vidare till standard VR-simulatorutbildning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
OSATURB totalpoäng
Tidsram: 8 timmar pr. deltagare
|
Bedömningsverktyg med nio artiklar, varje objekt har betygsatts på en 5-gradig Likert-skala, minst 1, max. 5.
|
8 timmar pr. deltagare
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sarah Bube, MD, Zeland Region
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Schuster C, Hilfiker R, Amft O, Scheidhauer A, Andrews B, Butler J, Kischka U, Ettlin T. Best practice for motor imagery: a systematic literature review on motor imagery training elements in five different disciplines. BMC Med. 2011 Jun 17;9:75. doi: 10.1186/1741-7015-9-75.
- Cook DA, Hatala R, Brydges R, Zendejas B, Szostek JH, Wang AT, Erwin PJ, Hamstra SJ. Technology-enhanced simulation for health professions education: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2011 Sep 7;306(9):978-88. doi: 10.1001/jama.2011.1234.
- McGaghie WC, Issenberg SB, Cohen ER, Barsuk JH, Wayne DB. Does simulation-based medical education with deliberate practice yield better results than traditional clinical education? A meta-analytic comparative review of the evidence. Acad Med. 2011 Jun;86(6):706-11. doi: 10.1097/ACM.0b013e318217e119.
- Cook DA, Hamstra SJ, Brydges R, Zendejas B, Szostek JH, Wang AT, Erwin PJ, Hatala R. Comparative effectiveness of instructional design features in simulation-based education: systematic review and meta-analysis. Med Teach. 2013;35(1):e867-98. doi: 10.3109/0142159X.2012.714886. Epub 2012 Sep 3.
- Birkmeyer JD, Finks JF, O'Reilly A, Oerline M, Carlin AM, Nunn AR, Dimick J, Banerjee M, Birkmeyer NJ; Michigan Bariatric Surgery Collaborative. Surgical skill and complication rates after bariatric surgery. N Engl J Med. 2013 Oct 10;369(15):1434-42. doi: 10.1056/NEJMsa1300625.
- Bjerrum F, Thomsen ASS, Nayahangan LJ, Konge L. Surgical simulation: Current practices and future perspectives for technical skills training. Med Teach. 2018 Jul;40(7):668-675. doi: 10.1080/0142159X.2018.1472754. Epub 2018 Jun 17.
- McGaghie WC, Issenberg SB, Barsuk JH, Wayne DB. A critical review of simulation-based mastery learning with translational outcomes. Med Educ. 2014 Apr;48(4):375-85. doi: 10.1111/medu.12391.
- Konge L, Clementsen PF, Ringsted C, Minddal V, Larsen KR, Annema JT. Simulator training for endobronchial ultrasound: a randomised controlled trial. Eur Respir J. 2015 Oct;46(4):1140-9. doi: 10.1183/13993003.02352-2015. Epub 2015 Jul 9.
- Borgersen NJ, Naur TMH, Sorensen SMD, Bjerrum F, Konge L, Subhi Y, Thomsen ASS. Gathering Validity Evidence for Surgical Simulation: A Systematic Review. Ann Surg. 2018 Jun;267(6):1063-1068. doi: 10.1097/SLA.0000000000002652.
- Zevin B, Levy JS, Satava RM, Grantcharov TP. A consensus-based framework for design, validation, and implementation of simulation-based training curricula in surgery. J Am Coll Surg. 2012 Oct;215(4):580-586.e3. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.05.035. Epub 2012 Jul 3.
- Nayahangan LJ, Bolling Hansen R, Gilboe Lindorff-Larsen K, Paltved C, Nielsen BU, Konge L. Identifying content for simulation-based curricula in urology: a national needs assessment. Scand J Urol. 2017 Dec;51(6):484-490. doi: 10.1080/21681805.2017.1352618. Epub 2017 Jul 26.
- Schout BM, Bemelmans BL, Martens EJ, Scherpbier AJ, Hendrikx AJ. How useful and realistic is the uro trainer for training transurethral prostate and bladder tumor resection procedures? J Urol. 2009 Mar;181(3):1297-303; discussion 1303. doi: 10.1016/j.juro.2008.10.169. Epub 2009 Jan 18.
- de Vries AH, van Genugten HG, Hendrikx AJ, Koldewijn EL, Schout BM, Tjiam IM, van Merrienboer JJ, Muijtjens AM, Wagner C. The Simbla TURBT Simulator in Urological Residency Training: From Needs Analysis to Validation. J Endourol. 2016 May;30(5):580-7. doi: 10.1089/end.2015.0723. Epub 2016 Jan 22.
- Cook DA. Twelve tips for evaluating educational programs. Med Teach. 2010;32(4):296-301. doi: 10.3109/01421590903480121.
- Feldman M, Lazzara EH, Vanderbilt AA, DiazGranados D. Rater training to support high-stakes simulation-based assessments. J Contin Educ Health Prof. 2012 Fall;32(4):279-86. doi: 10.1002/chp.21156.
- Downing SM, Haladyna TM. Validity threats: overcoming interference with proposed interpretations of assessment data. Med Educ. 2004 Mar;38(3):327-33. doi: 10.1046/j.1365-2923.2004.01777.x.
- Feltz DL, Landers DM. The Effects of Mental Practice on Motor Skill Learning and Performance: A Meta-analysis. J Sport Psychol. 1983 Mar;5(1):25-57.
- Rasmussen KMB, Hertz P, Laursen CB, Arshad A, Saghir Z, Clementsen PF, Konge L. Ensuring Basic Competence in Thoracentesis. Respiration. 2019;97(5):463-471. doi: 10.1159/000495686. Epub 2019 Jan 9.
- McGaghie WC, Miller GE, Sajid AW, Telder TV. Competency-based curriculum development on medical education: an introduction. Public Health Pap. 1978;(68):11-91. No abstract available.
- Cook DA, Zendejas B, Hamstra SJ, Hatala R, Brydges R. What counts as validity evidence? Examples and prevalence in a systematic review of simulation-based assessment. Adv Health Sci Educ Theory Pract. 2014 May;19(2):233-50. doi: 10.1007/s10459-013-9458-4. Epub 2013 May 2.
- Thomas MR, Beckman TJ, Mauck KF, Cha SS, Thomas KG. Group assessments of resident physicians improve reliability and decrease halo error. J Gen Intern Med. 2011 Jul;26(7):759-64. doi: 10.1007/s11606-011-1670-4. Epub 2011 Mar 3.
- Holmes PS, Collins DJ. The PETTLEP Approach to Motor Imagery: A Functional Equivalence Model for Sport Psychologists. J Appl Sport Psyholgy. 2001;13(1):60-83.
- Olsson CJ, Jonsson B, Larsson A, Nyberg L. Motor representations and practice affect brain systems underlying imagery: an FMRI study of internal imagery in novices and active high jumpers. Open Neuroimag J. 2008;2:5-13. doi: 10.2174/1874440000802010005. Epub 2008 Jan 31.
- Riccio I, Iolascon G, Barillari MR, Gimigliano R, Gimigliano F. Mental practice is effective in upper limb recovery after stroke: a randomized single-blind cross-over study. Eur J Phys Rehabil Med. 2010 Mar;46(1):19-25.
- Komesu Y, Urwitz-Lane R, Ozel B, Lukban J, Kahn M, Muir T, Fenner D, Rogers R. Does mental imagery prior to cystoscopy make a difference? A randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2009 Aug;201(2):218.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2009.04.008. Epub 2009 May 30.
- Ostergaard ML, Rue Nielsen K, Albrecht-Beste E, Kjaer Ersboll A, Konge L, Bachmann Nielsen M. Simulator training improves ultrasound scanning performance on patients: a randomized controlled trial. Eur Radiol. 2019 Jun;29(6):3210-3218. doi: 10.1007/s00330-018-5923-z. Epub 2019 Jan 7.
- Knol MJ, Pestman WR, Grobbee DE. The (mis)use of overlap of confidence intervals to assess effect modification. Eur J Epidemiol. 2011 Apr;26(4):253-4. doi: 10.1007/s10654-011-9563-8. Epub 2011 Mar 19. No abstract available.
- Dunn W, Dong Y, Zendejas B, Ruparel R, Farley D. Simulation, Mastery Learning and Healthcare. Am J Med Sci. 2017 Feb;353(2):158-165. doi: 10.1016/j.amjms.2016.12.012. Epub 2016 Dec 16.
- Ericsson KA. Acquisition and maintenance of medical expertise: a perspective from the expert-performance approach with deliberate practice. Acad Med. 2015 Nov;90(11):1471-86. doi: 10.1097/ACM.0000000000000939.
- Woehr DJ, Huffcutt AI. Rater training for performance appraisal: A quantitative review. J Occup Organ Psychol. 1994 Sep;67(3):189-205.
- Bube SH, Kingo PS, Madsen MG, Vasquez JL, Norus T, Olsen RG, Dahl C, Hansen RB, Konge L, Azawi N. National Implementation of Simulator Training Improves Transurethral Resection of Bladder Tumours in Patients. Eur Urol Open Sci. 2022 Apr 1;39:29-35. doi: 10.1016/j.euros.2022.03.003. eCollection 2022 May.
- Bube SH, Kingo PS, Madsen MG, Vasquez JL, Norus T, Olsen RG, Dahl C, Hansen RB, Konge L, Azawi N. Validation of a Novel Assessment Tool Identifying Proficiency in Transurethral Bladder Tumor Resection: The OSATURBS Assessment Tool. J Endourol. 2022 Apr;36(4):572-579. doi: 10.1089/end.2021.0768.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-19-1-OSATURB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .