Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Simulering i transuretral blåscancerkirurgi (OSATURB)

23 augusti 2021 uppdaterad av: Sarah Hjartbro Bube, Rigshospitalet, Denmark

Effekten av motorbilder i simulatorbaserad träning i transuretral resektion av blåstumörer - en randomiserad studie

Blåscancer (BC) är den sjunde vanligaste cancersjukdomen bland män i världen, och den fjärde vanligaste cancersjukdomen hos danska män med en incidens på mer än 2000 och en prevalens på 650 per 100000 medborgare.

BC har en dålig prognos även när de behandlas radikalt med cystektomi. 5-årsöverlevnaden efter radikal cystektomi för T2 muskelinvasiva tumörer är 23-60 % och minskar ytterligare till 23 % för T4 muskelinvasiva tumörer. BC är mycket återkommande med ett totalt återfall på 50 %.

BC anses vara den mest kostsamma maligna sjukdomen av alla maligna sjukdomar mätt efter livstid per patient i USA.

Graden av muskelinvasion i blåsan definieras histologiskt och kliniskt av en transuretral resektion av blåstumören (TUR-B). Tumören resekeras radikalt om möjligt.

Det är alltså av absolut vikt att en tillräcklig TURB utförs, eftersom en resektion till blåsväggens muskelskikt, detrusorn, är av prognostiskt värde för patienten.

Problem: Kvaliteten på operationen beror på kirurgen. En färsk internationell metaanalys visar att upp till 78 % av tumörerna inte är radikalt resekerade. När dessa tumörer resekeras i en andra TURB visar sig 24-28% av tumörerna vara muskelinvasiva.

Vidare finns det bevis som tyder på att resultatet av resektionen är beroende av kirurgens erfarenhet.

Stora retrospektiva multicenterstudier har visat att invånarens inblandning i TURB resulterar i mindre radikala blåstumörresektioner och resulterar i högre återfallsfrekvens av blåstumörer och höga antal återinläggningar efter TURB.

I Danmark säger den nuvarande kirurgiska läroplanen att TURB är ett lärandemål under utbildningens första år. Den formella utbildningen i TURB i Danmark är traditionell lärlingsutbildning i enlighet med den halstedianska principen "se en, gör en, lär en". Ingen validerad simulatorbaserad certifiering i TURB-utgångar idag i Danmark eller internationellt.

Syfte: Börja från början – förbättra utbildningen av kirurgerna Simulatorbaserad utbildning i kirurgiska ingrepp är en effektiv metod för att få kirurgiska färdigheter inom ett stort spektrum av kirurgiska ingrepp. I den inledande fasen av inlärningskurvan har den till och med visat sig mer effektiv än traditionell lärlingsutbildning och därför kräver både Världshälsoorganisationen (WHO) och European Association of Urology (EAU) implementering av simuleringsträningsprogram i medicinsk kirurgisk utbildning.

Syftet med detta projekt är att validera och utveckla ett simulatorbaserat urologiskt träningsprogram i TURB, att implementera programmet nationellt och internationellt, och härigenom förbättra resultaten i kirurgisk behandling av patienter med blåscancer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läkares kirurgiska kompetens har konsekvenser för patienternas resultat och fortsatt utbildning och bedömning av kirurger har potential att förbättra patientsäkerheten och förkorta inlärningskurvorna i operationssalen.

Traditionellt har kirurger förvärvat sina färdigheter genom observation, övervakning och ledning av mästare inom området. Sådan utbildning är oumbärlig. Först med de ökande kraven på produktion, patientsäkerhetsfrågor och minskande arbetstid har ett behov av alternativ till den klassiska kirurgiska utbildningen vaknat.

Simulerade operationer gör det möjligt att upprepa och perfekta prestationer tills de når en skicklig nivå. Virtual reality-simulatorer (VR) kan ge kontinuerligt automatiserad återkoppling medan läkaren utför proceduren och på så sätt styra träningen.

Således har simulatorer för kirurgisk färdighetsträning under de senaste decennierna vunnit ökande popularitet. Simuleringsträning har visat sig vara effektiv för att förvärva färdigheter i en mängd olika kirurgiska procedurer. Simulatorer tillåter upprepad träning tills de når en färdighetsnivå i färdigheten. I slutändan når läkaren ett minimum av kompetensförvärv i proceduren innan han går vidare till operationer på patienter.

Mastery Learning (ML) är ett strikt färdighetsträningskoncept, där eleven tränar tills den når en lägsta inlärningsnivå. Slutpunkten för utbildningen är härmed en fördefinierad kompetensnivå, och inte ett godtyckligt antal träningstimmar. Därför säkerställer ML en lägsta kompetensförvärvsnivå.

I den inledande inlärningsfasen av inlärningskurvan har användningen av ML-simuleringsträning visat sig vara överlägsen traditionell lärlingsutbildning.

För att identifiera kompetens behövs bedömningar. Bedömningarna bör baseras på solida bevis på giltighet. Utveckling och validering av tester är väsentliga i en färdighetsbaserad läroplan.

Att konstruera en utbildningsplan för kirurgi bör baseras på ett definierat ramverk. Zevin et al. föreslagit ett ramverk för utbildningsdesign bestående av tre steg: kognitiv kunskap (konceptualisering, visualisering och verbalisering), psykomotorisk träning (avsiktlig och distribuerad självreglerad träning till en riktad kompetensnivå, med kontinuerlig feedback och underhåll) och icke-tekniska färdigheter (kommunikation, samverkan, professionalism och ledning). Thomas et al. föreslog ett tillvägagångssätt i sex steg för utveckling av läroplanen inklusive problemidentifiering, behovsbedömning, målsättning och undervisningsmål, utbildningsstrategier, implementering och utvärdering och feedback.

En behovsanalys bland invånare och urologer i Danmark från 2017 bekräftar genomförbarheten och nödvändigheten av en omfattande ex-vivo-simuleringsbaserad läroplan i TUR-B. TUR-B-simulatorer har funnits i ett decennium men vissa har visat sig vara otillräckliga, andra lovande, men det finns ett behov av att skapa evidensbaserade simulatorutbildningsprogram och utveckling av ett giltigt bedömningsverktyg för att utvärdera prestandan.

Effekten på träning av en ny läroplan kan utforskas och utvärderas med hjälp av ett ramverk som Kirkpatricks modell för utvärdering av träningseffekt på färdigheter, överföring från simulering till arbetsplats, nytta för patienter och slutligen ekonomi och avkastning på investeringar.

Denna studie syftar till att utveckla ett evidensbaserat TURB-tränings- och certifieringsprogram inklusive ett bedömningsverktyg för kliniska procedurer (försök 1.1), studie av inlärningskurvor (försök 1.2) och studie före och efter träning och effekter på operationsrummets TURB-prestanda (försök). 1.3) och utforska det prognostiska kliniska värdet av prestanda på simuleringsbaserat test (försök 1.4).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Danmark
      • Roskilde, Danmark, Danmark, 4000
        • Urology Department Zealand University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Läkare
  • Informerat skriftligt samtycke.
  • Fyra videoinspelningar av TURB.

Exklusions kriterier:

  • Tillhandahåller inte fyra videoinspelningar av TURB-procedurer
  • Simuleringsbaserad utbildning i TURB inom 6 månader
  • Inget samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Motoriska bilder

Interventionsgruppen är informerad om konceptet motorisk bildspråk (MI) för prestationsförbättring och instrueras i att använda det modifierade PETTLEP-ramverket för TURB (tabell 1).(18) Interventionsgruppen genomför en MI-träningssession (MITS) före varje VR-simuleringsprocedur.

Tabell 1: PEELP ramverk:

Fysiskt: Att sitta framför simulatorn, högt för att röra vid och flytta scopet Miljö: Simulerade ljud från operationsenheten, inklusive feedback från elektriska enheter från enheter och vitala åtgärder Uppgift: Fyra standardiserade TURB-fall Timing: Varje MI-session är temporär för en simulerad TURB fall, max. 10 minuter Inlärning: Tänk högt de viktigaste stegen i proceduren med hjälp av Känslor: Föreställ dig känslorna när operationen fortskrider och när en negativ händelse inträffar Perspektiv: Internt perspektiv tänker "då..."

Motorisk bildspråk (MI) är en psykologisk teknik för att förbättra motoriken.(24) MI-färdighetsträning (MIST) har använts och utforskats inom flera discipliner inklusive sport, musik, utbildning, psykologi och medicin.(18) Litteraturen har funnit positiva effekter på prestationer hos professionella idrottare men också på rehabilitering av strokepatienter.(25,26) MI är en kognitiv bild av en fysisk prestation, t.ex. en höjdhoppare föreställ dig ett höjdhopp, före prestation. MI är inte lika effektivt som fysisk träning, men mer effektivt jämfört med ingen träning.(27) Vidare har MI i kombination med fysisk träning visat sig vara mer effektiva i skicklighetsprestationer inom idrott jämfört med enbart fysisk träning.(18) MIST har visat lovande resultat på kirurgiska prestationer vid flexibel cystoskopi utförd av läkare.(28)
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgruppen går direkt vidare till standard VR-simulatorutbildning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OSATURB totalpoäng
Tidsram: 8 timmar pr. deltagare
Bedömningsverktyg med nio artiklar, varje objekt har betygsatts på en 5-gradig Likert-skala, minst 1, max. 5.
8 timmar pr. deltagare

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sarah Bube, MD, Zeland Region

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2019

Första postat (Faktisk)

6 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera