原発性膵臓腫瘍の選択的経静脈化学塞栓術
2020年1月22日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
カテーテルは、膵臓腫瘍へのゲムシタビン/リピオドールの逆行性静脈注入を指示した。
調査の概要
詳細な説明
全体的に見て、切除可能、切除可能境界線および/または局所進行膵臓がんを患う被験者は研究に参加する資格がある。 登録された各被験者は、ゲムシタビン/リピオドール® エマルジョンのネオアジュバント膵臓逆行性静脈注入 (PRVI) 投与を 1 回受けます。
最初の研究対象者の登録日から 12 か月以内に登録を完了してください。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 病理学的および放射線学的に膵臓に限局した膵臓腺癌が確認され、同意後8週間以内に初回診断が行われた
- NCCN ガイドラインに基づく切除可能、境界切除可能、または局所進行原発性膵臓腺がん
- 患者はジョンズ・ホプキンス大学の集学的膵臓腫瘍委員会によって研究の候補者とみなされている
- 重大な肝代償不全を伴わずに肝機能が維持されている（Child-Pugh A-B クラス）
- 研究開始時の東部協力腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスは0～1
- 膵臓内療法で直接治療される測定可能または評価可能な疾患（固形腫瘍の反応評価基準[RECIST 1.1]で定義）
- 血小板数、ビリルビンを含むLFT、国際正規化比を含む凝固状態などの血液パラメータに基づいて、PRVIに適しています（下記の「除外基準」を参照）
- 患者はインフォームド・コンセントを与えることができる
- 患者が妊娠の可能性のある女性の場合、妊娠検査結果が陰性である
- 患者は、研究手順、計画された来院、治療計画に従う意思があり、従うことができる
- 平均余命は少なくとも3か月
除外基準:
- 血清総ビリルビン > 3.0 mg/dL
- クレアチニン > 2.0 mg/dL
- 血小板 < 75,000/μL
- Hgb < 8.0 g/dl
- ANC ≤ 1,000/μL
- INR > 2.0
- 完全な門脈血栓症または門脈の重大な海綿体変形
- 腹水（画像上で腹水の痕跡はOK）
- 患者は妊娠中または授乳中である
- 患者は造影剤に対してアレルギーを持っており、前投薬では容易に管理または予防できない
- 末梢神経障害のある患者 [国立がん研究所共通毒性基準 v5.0 (CTAE v5.0) によると、グレード 1 以上]
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：膵臓腺癌
切除可能、切除可能境界線、または局所進行性膵臓腺癌の参加者は、ゲムシタビン/リピオドールの膵臓逆行性静脈注入を受けます。
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経肝アプローチを介して門脈へのアクセスが得られます。
膵臓腫瘍排出静脈には、門脈、上腸間膜静脈、または脾静脈に配置されたカテーテルを介してアクセスされます。
次に、カテーテルを静脈内に進め、標的腫瘍が存在する部分に血液を排出します。
腫瘍の位置とその静脈排液は、亜選択的膵静脈造影とコーンビームCTで確認されます。
カテーテルの正しい位置が確認されたら、ゲムシタビン/リピオドール® エマルションは、全用量が投与されるまで、または薬物が送達される静脈内で静止が達成されるまで、リアルタイムの X 線透視ガイドの下で投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ゲムシタビンとリピオドール® による膵臓逆行性静脈注入 (PRVI) の技術的成功によって決定される実現可能性
時間枠：30日
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技術的成功は、技術的失敗を経験しなかった参加者の数として測定されます。技術的失敗は、標的の膵臓腫瘍にゲムシタビン/リピオドール® を投与できないことと定義されます。
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30日
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グレード 3、4、および 5 の毒性を持つ参加者の数によって測定された安全性
時間枠：30日
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PRVI中およびPRVI後30日以内に発生する、国立がん研究所有害事象共通毒性基準（NCI CTCAE;バージョン5.0）で定義されたグレード3、4、および5の毒性を持つ参加者の数
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な腫瘍反応によって評価される有効性
時間枠：30日
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客観的な腫瘍反応は、膵臓プロトコル CT スキャンで視覚化された腫瘍サイズの変化と腫瘍増強率を評価するための RECIST 1.1 基準によって決定される反応を示した参加者の数として測定されます。
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30日
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血清CA19-9の変化によって評価される有効性
時間枠：ベースラインから 30 日に変更します
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PRVI 前後の血清 CA19-9 測定値の変化。
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ベースラインから 30 日に変更します
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末梢血サンプル中のゲムシタビンおよびdFduのレベルの変化によって評価される有効性
時間枠：ベースラインから 30 日に変更します
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PRVI 前後の末梢血サンプル中に見られるゲムシタビンとその不活性代謝物 2',2'-ジフルオロデオキシウリジン (dFdU) のレベルの変化。
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ベースラインから 30 日に変更します
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robert P Liddell, MD、Johns Hopkins School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年7月1日
一次修了 (予想される)
2021年6月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月5日
最初の投稿 (実際)
2019年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月22日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- J1936
- IRB00164996 (その他の識別子：JHM IRB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。