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Quimioembolización transvenosa selectiva de tumores pancreáticos primarios

22 de enero de 2020 actualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Infusión venosa retrógrada dirigida por catéter de gemcitabina/lipiodol en tumores pancreáticos.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En general, los sujetos con cáncer de páncreas resecable, borderline-resecable y/o localmente avanzado son elegibles para participar en el estudio. Cada sujeto del estudio inscrito recibirá una sola administración de infusión venosa retrógrada pancreática neoadyuvante (PRVI) de la emulsión de gemcitabina/Lipiodol®.

Inscripción completa en 12 meses a partir de la fecha de inscripción del primer sujeto de estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Adenocarcinoma de páncreas confirmado patológica y radiológicamente confinado al páncreas con diagnóstico inicial dentro de las 8 semanas posteriores al consentimiento
  • Adenocarcinoma de páncreas primario resecable, resecable en el límite o localmente avanzado según las pautas de NCCN
  • El paciente es considerado candidato para el estudio por la Junta Multidisciplinaria de Tumores Pancreáticos de Johns Hopkins.
  • Función hepática preservada (clase Child-Pugh A-B) sin descompensación hepática significativa
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1 al ingresar al estudio
  • Enfermedad medible o evaluable que se tratará directamente con terapia intrapancreática (como se define en los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos [RECIST 1.1]
  • Adecuado para PRVI, según parámetros sanguíneos como el recuento de plaquetas, LFT, incluida la bilirrubina y el estado de coagulación, incluido el índice normalizado internacional (consulte "Criterios de exclusión" a continuación)
  • El paciente es capaz de dar su consentimiento informado.
  • La paciente, si es una mujer en edad fértil, tiene una prueba de embarazo negativa
  • El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con los procedimientos del estudio, las visitas programadas y los planes de tratamiento.
  • Esperanza de vida de al menos 3 meses.

Criterio de exclusión:

  • Bilirrubina sérica total > 3,0 mg/dL
  • Creatinina > 2,0 mg/dL
  • Plaquetas < 75.000/μL
  • Hgb < 8,0 g/dl
  • RAN ≤ 1000/μL
  • RIN > 2,0
  • Trombosis completa de la vena porta o transformación cavernosa significativa de la vena porta
  • Ascitis (el rastro de ascitis en las imágenes está bien)
  • La paciente está embarazada o amamantando.
  • El paciente es alérgico a los medios de contraste que no se pueden controlar o prevenir fácilmente con premedicación.
  • Pacientes con neuropatía periférica [> grado 1, según los Criterios de Toxicidad Común del Instituto Nacional del Cáncer v5.0 (CTAE v5.0)]

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Adenocarcinoma de páncreas
Los participantes con adenocarcinoma de páncreas resecable, resecable en el límite o localmente avanzado recibirán una infusión venosa retrógrada pancreática de gemcitabina/lipiodol
Droga: Infusión venosa retrógrada de gemcitabina/lipiodol
Se accederá a la vena porta a través de un abordaje transhepático. Se accederá a las venas de drenaje del tumor pancreático a través de un catéter colocado en la vena porta, la vena mesentérica superior o la vena esplénica. Luego, el catéter se avanza hacia la vena que drena el segmento en el que se encuentra el tumor objetivo. La localización del tumor y su drenaje venoso se confirmarán con venografía pancreática subselectiva y TC de haz cónico. Una vez que se confirme la posición correcta del catéter, la emulsión de gemcitabina/Lipiodol® se administrará bajo guía fluoroscópica en tiempo real hasta que se administre la dosis completa o hasta que se logre la estasis en la vena a través de la cual se administra el fármaco.
Otros nombres:
  • Infusión venosa retrógrada pancreática (PRVI)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad determinada por el éxito técnico de la infusión venosa retrógrada pancreática (PRVI) con gemcitabina y Lipiodol®
Periodo de tiempo: 30 dias
El éxito técnico se mide como el número de participantes que no experimentaron una falla técnica, que se define como la incapacidad de administrar gemcitabina/Lipiodol® al tumor pancreático objetivo.
30 dias
Seguridad medida por el número de participantes con toxicidades de grado 3, 4 y 5
Periodo de tiempo: 30 dias
Número de participantes con toxicidades de Grado 3, 4 y 5 según lo definido por los Criterios de Toxicidad Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE; Versión 5.0) que ocurren durante y dentro de los 30 días posteriores a PRVI
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia evaluada por la respuesta tumoral objetiva
Periodo de tiempo: 30 dias
La respuesta objetiva del tumor se mide como el número de participantes con respuesta según lo determinado por los criterios RECIST 1.1 para evaluar el cambio en el tamaño del tumor y el porcentaje de mejora del tumor como se visualiza en las tomografías computarizadas del protocolo pancreático.
30 dias
Eficacia evaluada por el cambio en suero CA19-9
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 30 días
Cambio en las mediciones séricas de CA19-9 antes y después de PRVI.
Cambio desde el inicio hasta los 30 días
Eficacia evaluada por el cambio en los niveles de gemcitabina y dFdu en muestras de sangre periférica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 30 días
Cambio en los niveles de gemcitabina y su metabolito inactivo 2',2'-difluorodeoxiuridina (dFdU) encontrado en muestras de sangre periférica antes y después de PRVI.
Cambio desde el inicio hasta los 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Investigadores

  • Investigador principal: Robert P Liddell, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • J1936
  • IRB00164996 (Otro identificador: JHM IRB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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