Селективная трансвенозная химиоэмболизация первичных опухолей поджелудочной железы
22 января 2020 г. обновлено: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Катетерная ретроградная венозная инфузия гемцитабина/липиодола в опухоли поджелудочной железы.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В целом, субъекты с операбельным, погранично-резектабельным и/или местно-распространенным раком поджелудочной железы имеют право на участие в исследовании. Каждый зачисленный субъект исследования получит одну неоадъювантную ретроградную венозную инфузию поджелудочной железы (PRVI) с введением эмульсии гемцитабин/липиодол®.
Полная регистрация через 12 месяцев с даты регистрации первого предмета исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Патологически и рентгенологически подтвержденная аденокарцинома поджелудочной железы, ограниченная поджелудочной железой, с первоначальным диагнозом в течение 8 недель после согласия
- Операбельная, погранично-операбельная или местно-распространенная первичная аденокарцинома поджелудочной железы в соответствии с рекомендациями NCCN
- Пациент считается кандидатом на исследование Междисциплинарным советом по опухолям поджелудочной железы Университета Джона Хопкинса.
- Сохраненная функция печени (класс А-В по Чайлд-Пью) без выраженной декомпенсации печени.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0–1 при включении в исследование
- Измеряемое или оцениваемое заболевание, которое будет лечиться непосредственно внутрипанкреатической терапией (как определено Критериями оценки ответа при солидных опухолях [RECIST 1.1]
- Подходит для PRVI, на основе параметров крови, таких как количество тромбоцитов, LFT, включая билирубин и статус коагуляции, включая международное нормализованное отношение (см. «Критерии исключения» ниже)
- Пациент может дать информированное согласие
- У пациентки, если она женщина детородного возраста, тест на беременность отрицательный.
- Пациент желает и может соблюдать процедуры исследования, запланированные визиты и планы лечения.
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
Критерий исключения:
- Общий билирубин сыворотки > 3,0 мг/дл
- Креатинин > 2,0 мг/дл
- Тромбоциты < 75 000/мкл
- Hgb < 8,0 г/дл
- АЧН ≤ 1000/мкл
- МНО > 2,0
- Полный тромбоз воротной вены или значительная кавернозная трансформация воротной вены
- Асцит (следы асцита на изображениях в порядке)
- Пациентка беременна или кормит грудью
- У пациента аллергия на контрастные вещества, которая не может быть легко купирована или предотвращена с помощью премедикации.
- Пациенты с периферической невропатией [> степени 1, согласно общим критериям токсичности Национального института рака v5.0 (CTAE v5.0)]
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аденокарцинома поджелудочной железы
Участники с резектабельной, погранично-резектабельной или местно-распространенной аденокарциномой поджелудочной железы получат ретроградную венозную инфузию поджелудочной железы гемцитабина / липиодола.
|
Доступ к воротной вене будет осуществляться чреспеченочным доступом.
Доступ к венам, дренирующим опухоль поджелудочной железы, будет осуществляться через катетер, расположенный в воротной вене, верхней брыжеечной вене или селезеночной вене.
Затем катетер продвигают в вену, дренирующую сегмент, в котором находится целевая опухоль.
Локализация опухоли и ее венозный отток будут подтверждены с помощью субселективной флебографии поджелудочной железы и конусно-лучевой КТ.
После подтверждения правильного положения катетера эмульсия гемцитабин/липиодол® будет вводиться под рентгеноскопическим контролем в режиме реального времени до тех пор, пока не будет введена вся доза или пока не будет достигнут стаз в вене, через которую вводится лекарство.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость, определяемая техническим успехом панкреатической ретроградной венозной инфузии (PRVI) с гемцитабином и липиодолом®
Временное ограничение: 30 дней
|
Технический успех измеряется как количество участников, у которых не возникло технического сбоя, который определяется как невозможность введения гемцитабина/липиодола® в целевую опухоль поджелудочной железы.
|
30 дней
|
|
Безопасность, измеряемая количеством участников с токсичностью 3, 4 и 5 степени
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество участников с токсичностью 3, 4 и 5 степени в соответствии с Общими критериями токсичности для нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE; версия 5.0), которые возникают во время и в течение 30 дней после PRVI.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность, оцененная по объективному ответу опухоли
Временное ограничение: 30 дней
|
Объективный ответ опухоли измеряется как количество участников с ответом в соответствии с критериями RECIST 1.1 для оценки изменения размера опухоли и процентного усиления опухоли, визуализируемого при КТ-сканировании поджелудочной железы.
|
30 дней
|
|
Эффективность оценивается по изменению уровня CA19-9 в сыворотке.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 30 дней
|
Изменение показателей СА19-9 в сыворотке до и после PRVI.
|
Изменение от исходного уровня до 30 дней
|
|
Эффективность оценивалась по изменению уровней гемцитабина и dFdu в образцах периферической крови.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 30 дней
|
Изменение уровней гемцитабина и его неактивного метаболита 2',2'-дифтордезоксиуридина (dFdU) в образцах периферической крови до и после PRVI.
|
Изменение от исходного уровня до 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Robert P Liddell, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Новообразования поджелудочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Гемцитабин
- Этиодированное масло
Другие идентификационные номера исследования
- J1936
- IRB00164996 (Другой идентификатор: JHM IRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .