Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Primaaristen haimakasvainten selektiivinen transvenous kemoembolisaatio

keskiviikko 22. tammikuuta 2020 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Katetriohjattu retrogradinen laskimoinfuusio gemsitabiinia/lipiodolia haimakasvaimiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaiken kaikkiaan tutkimukseen voidaan ottaa mukaan henkilöt, joilla on resekoitava, resekoitava ja/tai paikallisesti edennyt haimasyöpä. Jokainen tutkimushenkilö saa yhden neoadjuvanttihaiman retrogradisen laskimoinfuusion (PRVI) gemsitabiini/Lipiodol®-emulsiota.

Ilmoittautuminen suoritetaan 12 kuukaudessa ensimmäisen opiskeluaineen ilmoittautumispäivästä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Patologisesti ja radiologisesti varmistettu haimaan rajoittunut haiman adenokarsinooma, jonka ensimmäinen diagnoosi 8 viikon kuluessa suostumuksesta
  • Resekoitavissa oleva, rajalla resekoitava tai paikallisesti edennyt primaarinen haiman adenokarsinooma NCCN:n ohjeiden mukaan
  • Johns Hopkinsin monitieteinen haimakasvainlautakunta pitää potilasta ehdokkaana tutkimukseen
  • Maksan toiminta säilynyt (Child-Pugh A-B luokka) ilman merkittävää maksan vajaatoimintaa
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–1 tutkimukseen tullessa
  • Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus, jota hoidetaan suoraan haiman sisäisellä hoidolla (määritelty vasteen arviointikriteereissä kiinteissä kasvaimissa [RECIST 1.1]
  • Soveltuu PRVI:lle veriparametrien, kuten verihiutaleiden määrän, LFT:n, mukaan lukien bilirubiinin ja hyytymistilan, mukaan lukien kansainvälinen normalisoitu suhde, perusteella (katso "Poissulkemiskriteerit" alla)
  • Potilas voi antaa tietoisen suostumuksen
  • Jos potilas on hedelmällisessä iässä oleva nainen, raskaustesti on negatiivinen
  • Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusmenettelyjä, määrättyjä käyntejä ja hoitosuunnitelmia
  • Elinajanodote vähintään 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Seerumin kokonaisbilirubiini > 3,0 mg/dl
  • Kreatiniini > 2,0 mg/dl
  • Verihiutaleet < 75 000/μl
  • Hgb < 8,0 g/dl
  • ANC ≤ 1 000/μL
  • INR > 2,0
  • Täydellinen porttilaskimotromboosi tai merkittävä porttilaskimon paisuvainen muutos
  • Askites (askites jälkikuvauksessa on OK)
  • Potilas on raskaana tai imettää
  • Potilas on allerginen varjoaineille, jota ei voida helposti hallita tai estää esilääkityksen avulla
  • Potilaat, joilla on perifeerinen neuropatia [> aste 1 National Cancer Institute Common Toxicity Criteria v5.0:n (CTAE v5.0) mukaan]

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Haiman adenokarsinooma
Osallistujat, joilla on resekoitavissa oleva, rajalla resekoitava tai paikallisesti edennyt haiman adenokarsinooma, saavat haiman retrogradista laskimoinfuusiota gemsitabiinia/lipiodolia
Lääke: Gemsitabiinin/lipiodolin retrogradinen laskimoinfuusio
Pääsy porttilaskimoon saadaan transhepaattisen lähestymistavan kautta. Haiman kasvaimia tyhjentäviin laskimoihin päästään porttilaskimoon, suoliliepeen ylälaskimoon tai pernan laskimoon sijoitetun katetrin kautta. Katetri viedään sitten suoneen tyhjentäen segmentin, jossa kohdennettu kasvain sijaitsee. Kasvaimen sijainti ja sen laskimovirtaus varmistetaan subselektiivisellä haiman venografialla ja kartio-CT:llä. Kun katetrin oikea asento on varmistettu, gemsitabiini/Lipiodol®-emulsiota annetaan reaaliaikaisen fluoroskopian ohjauksessa, kunnes koko annos on annettu tai kunnes staasi saavutetaan laskimossa, jonka kautta lääkettä annetaan.
Muut nimet:
  • Haiman retrogradinen laskimoinfuusio (PRVI)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gemsitabiinin ja Lipiodol®:in kanssa tehdyn haimaretrogradisen laskimoinfuusion (PRVI) teknisen menestyksen määräämä toteutettavuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Tekninen menestys mitataan niiden osallistujien lukumääränä, jotka eivät kokeneet teknistä vikaa, joka määritellään kyvyttömyydeksi antaa gemsitabiini/lipiodol®-valmistetta kohdehaimakasvaimeen.
30 päivää
Turvallisuus mitattuna osallistujien lukumäärällä, joilla on asteen 3, 4 ja 5 toksisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Osallistujien määrä, joilla on asteen 3, 4 ja 5 toksisuus National Cancer Instituten yleisten toksisuuskriteerien mukaisesti PRVI:n aikana ja 30 päivän sisällä sen jälkeen tapahtuneista haittatapahtumista (NCI CTCAE; versio 5.0).
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus arvioituna objektiivisella kasvainvasteella
Aikaikkuna: 30 päivää
Objektiivinen kasvainvaste mitataan osallistujien lukumääränä, joilla on vaste RECIST 1.1 -kriteereillä määritettynä kasvaimen koon muutoksen ja kasvaimen lisääntymisen prosentuaalisen muutoksen arvioimiseksi haimaprotokollan CT-skannauksilla.
30 päivää
Teho arvioituna seerumin CA19-9 muutoksella
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 30 päivään
Muutos seerumin CA19-9-mittauksissa ennen PRVI:tä ja sen jälkeen.
Muutos lähtötasosta 30 päivään
Teho arvioituna gemsitabiinin ja dFdu:n pitoisuuksien muutoksella perifeerisissä verinäytteissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 30 päivään
Muutos gemsitabiinin ja sen inaktiivisen metaboliitin 2',2'-difluorodeoksiuridiinin (dFdU) tasoissa ääreisverinäytteissä ennen PRVI:tä ja sen jälkeen.
Muutos lähtötasosta 30 päivään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert P Liddell, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • J1936
  • IRB00164996 (Muu tunniste: JHM IRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa